Tutkimus, jossa arvioidaan syklosporiinin (pieni ja suuri annos) ja prednisoloniasetaatin annon tehokkuutta verrattuna sen komponentteihin ja vehikkeliin potilailla, joilla on allerginen sidekalvotulehdus
torstai 8. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Fovea Pharmaceuticals SA
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen arvio FOV1101-00:n (syklosporiinin pieni annos ja suuri annos) ja prednisoloniasetaatin annon tehosta verrattuna sen komponentteihin ja vehikkeliin potilailla, joilla on lievä jatkuva silmäallerginen tulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää syklosporiinin ja prednisoloniasetaatin annon teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
716
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Ora
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiempi silmäallergia ja positiivinen ihotestireaktio monivuotisille allergeeneille viimeisten 24 kuukauden aikana ja krooninen silmä-ärsytys
- näöntarkkuuspisteet ≥ 0,60 (EDTS)
- negatiivinen virtsaraskaustesti naispotilaille ja riittävän ehkäisyn käyttö koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen silmätulehdus; preauricularlymfadenopatia tai silmäsairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen; glaukooma tai epänormaali silmänpaine; silmäkirurgia viimeisen 3 kuukauden aikana; astma, raskaus tai imetys
- tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) vasta-aiheet tai tunnetut allergiat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebon hallinta
|
Plaseboliuos annettu 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Syklosporiini pieni annos, prednisoloniasetaatti
Syklosporiiniliuoksen (pieni annos) ja prednisoloniasetaattisuspension anto
|
Syklosporiiniliuos (pieni annos) annettuna 28 päivän ajan
Prednisoloniasetaatin suspensio annettuna 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Syklosporiini suuri annos, prednisoloniasetaatti
Syklosporiiniliuoksen (suuri annos) ja prednisoloniasetaattisuspension anto
|
Prednisoloniasetaatin suspensio annettuna 28 päivän ajan
Syklosporiiniliuos (suuri annos) annettuna 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Suuri annos syklosporiinia
Syklosporiinin (suuri annos) ja lumelääkeliuoksen antaminen
|
Syklosporiiniliuos (suuri annos) annettuna 28 päivän ajan
Plaseboliuos annettu 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Syklosporiini pieni annos
Syklosporiinin (pieni annos) ja lumelääkeliuoksen antaminen
|
Syklosporiiniliuos (pieni annos) annettuna 28 päivän ajan
Plaseboliuos annettu 28 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Prednisoloniasetaatti
Prednisoloniasetaatin ja lumelääkkeen suspension antaminen
|
Prednisoloniasetaatin suspensio annettuna 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiväkirjaarvio silmäallergian merkeistä ja oireista
Aikaikkuna: Hoidon 28 päivän aikana
|
Potilaiden ilmoittama silmän kutina ja punoitus
|
Hoidon 28 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiväkirja- ja toimistoarvioinnit erilaisista silmä- ja nenäallergian merkeistä ja oireista
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon aikana
|
Potilaiden ilmoittama silmän kutina ja punoitus, silmäluomien turvotus, kyyneleet ja nenän kutina Tutkijan arvioinnit silmän punoituksesta ja kemoosista |
28 päivän hoidon aikana
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Hoidon 28 päivän aikana
|
Silmän sietokyky ja haittatapahtumat
|
Hoidon 28 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marie-Louise Jacques, MD MBA, Fovea Pharmaceuticals SA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOV1101/CLIN202
- 10-003-03 (Muu tunniste: ORA Inc)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .