A ciklosporin (alacsony és nagy dózisú) és prednizolon-acetát adagolásának hatékonyságát értékelő vizsgálat komponenseihez és hordozóanyagához képest allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél
2012. március 8. frissítette: Fovea Pharmaceuticals SA
A FOV1101-00 (kis dózisú és nagy dózisú ciklosporin) és a prednizolon-acetát beadása hatékonyságának többközpontú, véletlenszerű, kettős maszkos értékelése komponenseihez és hordozójához képest enyhe, folyamatos szemallergiás gyulladásban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a ciklosporin és prednizolon-acetát adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a placebóhoz képest az allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
716
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Ora
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szemallergia a kórtörténetében és pozitív bőrteszt-reakció örökletes allergénekre az elmúlt 24 hónapban, valamint krónikus szemirritáció
- látásélesség pontszám ≥ 0,60 (EDTS)
- negatív vizelet terhességi teszt nőbetegeknél, és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgálati időszak során.
Kizárási kritériumok:
- aktív szemfertőzés; preaurikuláris lymphadenopathia vagy szemészeti állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatot; zöldhályog vagy kóros intraokuláris nyomás; szemműtét az elmúlt 3 hónapban; asztma, terhesség vagy szoptatás anamnézisében
- ellenjavallatok vagy ismert allergia a vizsgált gyógyszer(ek)re
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo beadása
|
28 napon keresztül beadott placebo oldat
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú ciklosporin, prednizolon-acetát
Ciklosporin oldatának (alacsony dózisú) és prednizolon-acetát szuszpenziójának beadása
|
Ciklosporin oldat (alacsony dózisú) 28 napon keresztül
A prednizolon-acetát felfüggesztése 28 napon keresztül
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú ciklosporin, prednizolon-acetát
Ciklosporin oldatának (nagy dózisú) és prednizolon-acetát szuszpenziójának beadása
|
A prednizolon-acetát felfüggesztése 28 napon keresztül
Ciklosporin oldat (nagy dózisú) 28 napon keresztül
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú ciklosporin
Ciklosporin (nagy dózisú) és placebo oldatának beadása
|
Ciklosporin oldat (nagy dózisú) 28 napon keresztül
28 napon keresztül beadott placebo oldat
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú ciklosporin
Ciklosporin (alacsony dózisú) és placebo oldatának beadása
|
Ciklosporin oldat (alacsony dózisú) 28 napon keresztül
28 napon keresztül beadott placebo oldat
|
|
Aktív összehasonlító: Prednizolon-acetát
Prednizolon-acetát és placebo szuszpenziójának beadása
|
A prednizolon-acetát felfüggesztése 28 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemallergia jeleinek és tüneteinek naplózása
Időkeret: A 28 napos kezelés alatt
|
A betegek által jelentett szemviszketés és bőrpír
|
A 28 napos kezelés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különféle szem- és orrallergiás jelek és tünetek naplója és irodai értékelése
Időkeret: 28 napos kezelés alatt
|
A betegek által jelentett szemviszketés és -vörösség, szemhéjduzzanat, könnyezés és orrviszketés A szem vörösségének és kemózisának vizsgálata |
28 napos kezelés alatt
|
|
Biztonság
Időkeret: A 28 napos kezelés alatt
|
Szemtűrés és nemkívánatos események
|
A 28 napos kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marie-Louise Jacques, MD MBA, Fovea Pharmaceuticals SA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FOV1101/CLIN202
- 10-003-03 (Egyéb azonosító: ORA Inc)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .