Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost podávání cyklosporinu (nízká dávka a vysoká dávka) a prednisolonacetátu ve srovnání s jeho složkami a vehikulem u pacientů s alergickou konjunktivitidou

8. března 2012 aktualizováno: Fovea Pharmaceuticals SA

Multicentrické, randomizované, dvojitě maskované hodnocení účinnosti podávání FOV1101-00 (nízká a vysoká dávka cyklosporinu) a prednisolonacetátu ve srovnání s jeho složkami a vehikulem u pacientů s mírným probíhajícím očním alergickým zánětem

Účelem této studie je zjistit účinnost a bezpečnost podávání cyklosporinu a prednisolonacetátu ve srovnání s placebem v léčbě alergické konjunktivitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

716

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Ora

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza očních alergií a pozitivní reakce kožního testu na celoroční alergeny během posledních 24 měsíců a anamnéza chronického podráždění očí
  • skóre zrakové ostrosti ≥ 0,60 (EDTS)
  • negativní těhotenský test v moči u pacientek a použití adekvátní antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní oční infekce; preaurikulární lymfadenopatie nebo oční stav, který by mohl ovlivnit studium; glaukom nebo abnormální nitrooční tlak; oční operace během posledních 3 měsíců; anamnéza astmatu, těhotenství nebo kojení
  • kontraindikace nebo známé alergie na studovaný lék (léky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Podávání placeba
Lék: Placebo
Placebo roztok podávaný po dobu 28 dnů
Experimentální: Cyklosporin v nízké dávce, prednisolon acetát
Podávání roztoku Cyklosporinu (nízká dávka) a suspenze Prednisolon acetátu
Lék: CsA nízká dávka
Roztok cyklosporinu (nízká dávka) podávaný po dobu 28 dnů
Lék: PA
Suspenze prednisolonacetátu podávaného po dobu 28 dnů
Experimentální: Vysoká dávka cyklosporinu, prednisolon acetát
Podávání roztoku Cyklosporinu (vysoká dávka) a suspenze Prednisolon acetátu
Lék: PA
Suspenze prednisolonacetátu podávaného po dobu 28 dnů
Lék: Vysoká dávka CsA
Roztok cyklosporinu (vysoká dávka) podávaný po dobu 28 dnů
Experimentální: Vysoká dávka cyklosporinu
Podávání roztoku cyklosporinu (vysoká dávka) a placeba
Lék: Vysoká dávka CsA
Roztok cyklosporinu (vysoká dávka) podávaný po dobu 28 dnů
Lék: Placebo
Placebo roztok podávaný po dobu 28 dnů
Experimentální: Nízká dávka cyklosporinu
Podávání roztoku cyklosporinu (nízká dávka) a placeba
Lék: CsA nízká dávka
Roztok cyklosporinu (nízká dávka) podávaný po dobu 28 dnů
Lék: Placebo
Placebo roztok podávaný po dobu 28 dnů
Aktivní komparátor: Prednisolon acetát
Podávání suspenze prednisolonacetátu a placeba
Lék: PA
Suspenze prednisolonacetátu podávaného po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník hodnocení známek a symptomů oční alergie
Časové okno: Během 28 dnů léčby
Pacientem hlášené oční svědění a zarudnutí
Během 28 dnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník a hodnocení různých očních a nosních alergických známek a symptomů
Časové okno: Během 28 dnů léčby

Pacientem hlášené svědění a zarudnutí oka, otok víčka, slzení a svědění nosu

Vyšetřovatel hodnotí zarudnutí oka a chemózu
Během 28 dnů léčby
Bezpečnost
Časové okno: Během 28 dnů léčby
Oční tolerance a nežádoucí účinky
Během 28 dnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fovea Pharmaceuticals SA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marie-Louise Jacques, MD MBA, Fovea Pharmaceuticals SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOV1101/CLIN202
  • 10-003-03 (Jiný identifikátor: ORA Inc)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Klinické studie na CsA nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit