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Studio che valuta l'efficacia della somministrazione di ciclosporina (bassa dose e alta dose) e prednisolone acetato rispetto ai suoi componenti e veicolo in pazienti con congiuntivite allergica

8 marzo 2012 aggiornato da: Fovea Pharmaceuticals SA

Una valutazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco dell'efficacia della somministrazione di FOV1101-00 (ciclosporina a basso dosaggio e ad alto dosaggio) e prednisolone acetato rispetto ai suoi componenti e veicolo in pazienti con lieve infiammazione allergica oculare in corso

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di ciclosporina e prednisolone acetato rispetto al placebo nel trattamento della congiuntivite allergica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

716

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Ora

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di allergie oculari e reazione positiva al test cutaneo ad allergeni perenni negli ultimi 24 mesi e storia di irritazione oculare cronica
  • punteggio dell'acuità visiva ≥ 0,60 (EDTS)
  • test di gravidanza sulle urine negativo per le pazienti di sesso femminile e uso di un adeguato controllo delle nascite per tutto il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • infezione oculare attiva; linfoadenopatia preauricolare o condizione oculare che potrebbe influenzare lo studio; glaucoma o pressione intraoculare anomala; chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi; storia di asma, gravidanza o allattamento
  • controindicazioni o allergie note al/ai farmaco/i in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione del placebo
Soluzione placebo somministrata per 28 giorni
Sperimentale: Ciclosporina a basso dosaggio, prednisolone acetato
Somministrazione di una soluzione di Ciclosporina (bassa dose) e di una sospensione di Prednisolone Acetato
Soluzione di ciclosporina (bassa dose) somministrata per 28 giorni
Sospensione di prednisolone acetato somministrato per 28 giorni
Sperimentale: Alta dose di ciclosporina, acetato di prednisolone
Somministrazione di una soluzione di Ciclosporina (alte dosi) e di una sospensione di Prednisolone Acetato
Sospensione di prednisolone acetato somministrato per 28 giorni
Soluzione di ciclosporina (dose elevata) somministrata per 28 giorni
Sperimentale: Alta dose di ciclosporina
Somministrazione di una soluzione di Ciclosporina (alte dosi) e Placebo
Soluzione di ciclosporina (dose elevata) somministrata per 28 giorni
Soluzione placebo somministrata per 28 giorni
Sperimentale: Ciclosporina a basso dosaggio
Somministrazione di una soluzione di Ciclosporina (basso dosaggio) e Placebo
Soluzione di ciclosporina (bassa dose) somministrata per 28 giorni
Soluzione placebo somministrata per 28 giorni
Comparatore attivo: Acetato di prednisolone
Somministrazione di una sospensione di Prednisolone Acetato e Placebo
Sospensione di prednisolone acetato somministrato per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del diario di segni e sintomi di allergia oculare
Lasso di tempo: Durante i 28 giorni di trattamento
Prurito e arrossamento oculare riferito dal paziente
Durante i 28 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del diario e dell'ufficio di vari segni e sintomi di allergia oculare e nasale
Lasso di tempo: Durante 28 giorni di trattamento

Prurito e arrossamento oculare, gonfiore delle palpebre, lacrimazione e prurito nasale riferiti dal paziente

Valutazioni dell'investigatore di arrossamento oculare e chemosi

Durante 28 giorni di trattamento
Sicurezza
Lasso di tempo: Durante i 28 giorni di trattamento
Tolleranza oculare ed eventi avversi
Durante i 28 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marie-Louise Jacques, MD MBA, Fovea Pharmaceuticals SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOV1101/CLIN202
  • 10-003-03 (Altro identificatore: ORA Inc)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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