- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01120132
Studio che valuta l'efficacia della somministrazione di ciclosporina (bassa dose e alta dose) e prednisolone acetato rispetto ai suoi componenti e veicolo in pazienti con congiuntivite allergica
8 marzo 2012 aggiornato da: Fovea Pharmaceuticals SA
Una valutazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco dell'efficacia della somministrazione di FOV1101-00 (ciclosporina a basso dosaggio e ad alto dosaggio) e prednisolone acetato rispetto ai suoi componenti e veicolo in pazienti con lieve infiammazione allergica oculare in corso
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di ciclosporina e prednisolone acetato rispetto al placebo nel trattamento della congiuntivite allergica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
716
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Ora
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di allergie oculari e reazione positiva al test cutaneo ad allergeni perenni negli ultimi 24 mesi e storia di irritazione oculare cronica
- punteggio dell'acuità visiva ≥ 0,60 (EDTS)
- test di gravidanza sulle urine negativo per le pazienti di sesso femminile e uso di un adeguato controllo delle nascite per tutto il periodo dello studio.
Criteri di esclusione:
- infezione oculare attiva; linfoadenopatia preauricolare o condizione oculare che potrebbe influenzare lo studio; glaucoma o pressione intraoculare anomala; chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi; storia di asma, gravidanza o allattamento
- controindicazioni o allergie note al/ai farmaco/i in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione del placebo
|
Soluzione placebo somministrata per 28 giorni
|
Sperimentale: Ciclosporina a basso dosaggio, prednisolone acetato
Somministrazione di una soluzione di Ciclosporina (bassa dose) e di una sospensione di Prednisolone Acetato
|
Soluzione di ciclosporina (bassa dose) somministrata per 28 giorni
Sospensione di prednisolone acetato somministrato per 28 giorni
|
Sperimentale: Alta dose di ciclosporina, acetato di prednisolone
Somministrazione di una soluzione di Ciclosporina (alte dosi) e di una sospensione di Prednisolone Acetato
|
Sospensione di prednisolone acetato somministrato per 28 giorni
Soluzione di ciclosporina (dose elevata) somministrata per 28 giorni
|
Sperimentale: Alta dose di ciclosporina
Somministrazione di una soluzione di Ciclosporina (alte dosi) e Placebo
|
Soluzione di ciclosporina (dose elevata) somministrata per 28 giorni
Soluzione placebo somministrata per 28 giorni
|
Sperimentale: Ciclosporina a basso dosaggio
Somministrazione di una soluzione di Ciclosporina (basso dosaggio) e Placebo
|
Soluzione di ciclosporina (bassa dose) somministrata per 28 giorni
Soluzione placebo somministrata per 28 giorni
|
Comparatore attivo: Acetato di prednisolone
Somministrazione di una sospensione di Prednisolone Acetato e Placebo
|
Sospensione di prednisolone acetato somministrato per 28 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del diario di segni e sintomi di allergia oculare
Lasso di tempo: Durante i 28 giorni di trattamento
|
Prurito e arrossamento oculare riferito dal paziente
|
Durante i 28 giorni di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazioni del diario e dell'ufficio di vari segni e sintomi di allergia oculare e nasale
Lasso di tempo: Durante 28 giorni di trattamento
|
Prurito e arrossamento oculare, gonfiore delle palpebre, lacrimazione e prurito nasale riferiti dal paziente Valutazioni dell'investigatore di arrossamento oculare e chemosi |
Durante 28 giorni di trattamento
|
Sicurezza
Lasso di tempo: Durante i 28 giorni di trattamento
|
Tolleranza oculare ed eventi avversi
|
Durante i 28 giorni di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marie-Louise Jacques, MD MBA, Fovea Pharmaceuticals SA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOV1101/CLIN202
- 10-003-03 (Altro identificatore: ORA Inc)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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