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Estudio que evalúa la eficacia de la administración de ciclosporina (dosis baja y dosis alta) y acetato de prednisolona en comparación con sus componentes y vehículo en pacientes con conjuntivitis alérgica

8 de marzo de 2012 actualizado por: Fovea Pharmaceuticals SA

Una evaluación multicéntrica, aleatorizada y con doble enmascaramiento de la eficacia de la administración de FOV1101-00 (dosis baja y dosis alta de ciclosporina) y acetato de prednisolona en comparación con sus componentes y vehículo en pacientes con inflamación alérgica ocular leve en curso

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la administración de ciclosporina y acetato de prednisolona frente a placebo en el tratamiento de la conjuntivitis alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

716

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Ora

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • antecedentes de alergias oculares y una prueba cutánea positiva a alérgenos perennes en los últimos 24 meses y antecedentes de irritación ocular crónica
  • puntuación de agudeza visual ≥ 0,60 (EDTS)
  • prueba de embarazo en orina negativa para pacientes femeninas y uso de control de la natalidad adecuado durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • infección ocular activa; adenopatías preauriculares o afección ocular que pudiera afectar el estudio; glaucoma o presión intraocular anormal; cirugía ocular en los últimos 3 meses; antecedentes de asma, embarazo o lactancia
  • contraindicaciones o alergias conocidas a los medicamentos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Administración de Placebo
Droga: Placebo
Solución placebo administrada durante 28 días
Experimental: Ciclosporina dosis baja, acetato de prednisolona
Administración de una solución de Ciclosporina (dosis baja) y una suspensión de Acetato de Prednisolona
Droga: CsA dosis baja
Solución de ciclosporina (dosis baja) administrada durante 28 días
Droga: Pensilvania
Suspensión de Acetato de Prednisolona administrada durante 28 días
Experimental: Ciclosporina dosis alta, Acetato de Prednisolona
Administración de una solución de Ciclosporina (dosis alta) y una suspensión de Acetato de Prednisolona
Droga: Pensilvania
Suspensión de Acetato de Prednisolona administrada durante 28 días
Droga: Dosis alta de CsA
Solución de ciclosporina (dosis alta) administrada durante 28 días
Experimental: Dosis alta de ciclosporina
Administración de una solución de Ciclosporina (dosis alta) y Placebo
Droga: Dosis alta de CsA
Solución de ciclosporina (dosis alta) administrada durante 28 días
Droga: Placebo
Solución placebo administrada durante 28 días
Experimental: Ciclosporina dosis baja
Administración de una solución de Ciclosporina (dosis baja) y Placebo
Droga: CsA dosis baja
Solución de ciclosporina (dosis baja) administrada durante 28 días
Droga: Placebo
Solución placebo administrada durante 28 días
Comparador activo: Acetato de prednisolona
Administración de una suspensión de Acetato de Prednisolona y Placebo
Droga: Pensilvania
Suspensión de Acetato de Prednisolona administrada durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación diaria de signos y síntomas de alergia ocular
Periodo de tiempo: Durante los 28 días de tratamiento
Picazón y enrojecimiento ocular informados por el paciente
Durante los 28 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones diarias y en el consultorio de varios signos y síntomas de alergias oculares y nasales
Periodo de tiempo: Durante 28 días de tratamiento

Picazón y enrojecimiento ocular informados por el paciente, hinchazón de los párpados, lagrimeo y picazón nasal

Evaluaciones del investigador de enrojecimiento ocular y quemosis
Durante 28 días de tratamiento
Seguridad
Periodo de tiempo: Durante los 28 días de tratamiento
Tolerancia ocular y eventos adversos
Durante los 28 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fovea Pharmaceuticals SA

Investigadores

  • Silla de estudio: Marie-Louise Jacques, MD MBA, Fovea Pharmaceuticals SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FOV1101/CLIN202
  • 10-003-03 (Otro identificador: ORA Inc)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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