Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van toediening van ciclosporine (lage dosis en hoge dosis) en prednisolonacetaat in vergelijking met de componenten en het vehiculum bij patiënten met allergische conjunctivitis
8 maart 2012 bijgewerkt door: Fovea Pharmaceuticals SA
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde evaluatie van de werkzaamheid van toediening van FOV1101-00 (lage dosis cyclosporine en hoge dosis) en prednisolonacetaat in vergelijking met de componenten en het vehiculum bij patiënten met milde aanhoudende oculaire allergische ontsteking
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van de toediening van ciclosporine en prednisolonacetaat in vergelijking met placebo bij de behandeling van allergische conjunctivitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
716
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Ora
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geschiedenis van oogallergieën en een positieve huidtestreactie op meerjarige allergenen in de afgelopen 24 maanden en een geschiedenis van chronische oogirritatie
- gezichtsscherptescore ≥ 0,60 (EDTS)
- negatieve urine-zwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten en gebruik van adequate anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria:
- actieve ooginfectie; preauriculaire lymfadenopathie of oculaire aandoening die de studie zou kunnen beïnvloeden; glaucoom of abnormale intraoculaire druk; oculaire chirurgie in de afgelopen 3 maanden; voorgeschiedenis van astma, zwangerschap of borstvoeding
- contra-indicaties of bekende allergieën voor de onderzoeksgeneesmiddel(en)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Toediening van Placebo
|
Placebo-oplossing toegediend gedurende 28 dagen
|
|
Experimenteel: Cyclosporine lage dosis, prednisolonacetaat
Toediening van een oplossing van ciclosporine (lage dosis) en een suspensie van prednisolonacetaat
|
Oplossing van ciclosporine (lage dosis) toegediend gedurende 28 dagen
Suspensie van prednisolonacetaat toegediend gedurende 28 dagen
|
|
Experimenteel: Cyclosporine hoge dosis, prednisolonacetaat
Toediening van een oplossing van ciclosporine (hoge dosis) en een suspensie van prednisolonacetaat
|
Suspensie van prednisolonacetaat toegediend gedurende 28 dagen
Oplossing van ciclosporine (hoge dosis) toegediend gedurende 28 dagen
|
|
Experimenteel: Cyclosporine hoge dosis
Toediening van een oplossing van ciclosporine (hoge dosis) en placebo
|
Oplossing van ciclosporine (hoge dosis) toegediend gedurende 28 dagen
Placebo-oplossing toegediend gedurende 28 dagen
|
|
Experimenteel: Ciclosporine lage dosis
Toediening van een oplossing van ciclosporine (lage dosis) en placebo
|
Oplossing van ciclosporine (lage dosis) toegediend gedurende 28 dagen
Placebo-oplossing toegediend gedurende 28 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Prednisolon Acetaat
Toediening van een suspensie van prednisolonacetaat en placebo
|
Suspensie van prednisolonacetaat toegediend gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagboekbeoordeling van tekenen en symptomen van oogallergie
Tijdsspanne: Tijdens de 28 dagen van behandeling
|
Door de patiënt gemelde oculaire jeuk en roodheid
|
Tijdens de 28 dagen van behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagboek- en kantoorbeoordelingen van verschillende tekenen en symptomen van oculaire en nasale allergie
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen behandeling
|
Door de patiënt gemelde jeuk en roodheid van het oog, zwelling van het ooglid, scheuren en jeuk aan de neus Onderzoekerbeoordelingen van oculaire roodheid en chemose |
Gedurende 28 dagen behandeling
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Tijdens de 28 dagen van behandeling
|
Oculaire tolerantie en bijwerkingen
|
Tijdens de 28 dagen van behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Marie-Louise Jacques, MD MBA, Fovea Pharmaceuticals SA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FOV1101/CLIN202
- 10-003-03 (Andere identificatie: ORA Inc)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .