Исследование по оценке эффективности введения циклоспорина (низкая и высокая дозы) и ацетата преднизолона по сравнению с его компонентами и растворителем у пациентов с аллергическим конъюнктивитом
8 марта 2012 г. обновлено: Fovea Pharmaceuticals SA
Многоцентровая рандомизированная двойная слепая оценка эффективности введения FOV1101-00 (циклоспорина в низкой дозе и высокой дозе) и ацетата преднизолона по сравнению с его компонентами и носителем у пациентов с легким текущим глазным аллергическим воспалением
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности применения циклоспорина и преднизолона ацетата по сравнению с плацебо при лечении аллергического конъюнктивита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
716
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Ora
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- история глазных аллергий и положительная реакция кожных проб на круглогодичные аллергены в течение последних 24 месяцев и история хронического раздражения глаз
- оценка остроты зрения ≥ 0,60 (EDTS)
- отрицательный тест мочи на беременность для пациенток и использование адекватных противозачаточных средств в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- активная глазная инфекция; преаурикулярная лимфаденопатия или состояние глаз, которые могут повлиять на учебу; глаукома или аномальное внутриглазное давление; глазная хирургия в течение последних 3 месяцев; история астмы, беременности или кормления грудью
- противопоказания или известные аллергии на исследуемый препарат (препараты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Администрация Плацебо
|
Раствор плацебо вводили в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Циклоспорин в низкой дозе, ацетат преднизолона
Введение раствора циклоспорина (низкая доза) и суспензии преднизолона ацетата
|
Раствор циклоспорина (низкая доза) вводили в течение 28 дней.
Суспензия преднизолона ацетата в течение 28 дней
|
|
Экспериментальный: Циклоспорин в высоких дозах, преднизолон ацетат
Введение раствора циклоспорина (высокая доза) и суспензии преднизолона ацетата
|
Суспензия преднизолона ацетата в течение 28 дней
Раствор циклоспорина (высокая доза) вводили в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Циклоспорин в высоких дозах
Введение раствора циклоспорина (высокая доза) и плацебо
|
Раствор циклоспорина (высокая доза) вводили в течение 28 дней.
Раствор плацебо вводили в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Циклоспорин в низкой дозе
Введение раствора циклоспорина (низкая доза) и плацебо
|
Раствор циклоспорина (низкая доза) вводили в течение 28 дней.
Раствор плацебо вводили в течение 28 дней.
|
|
Активный компаратор: Преднизолона ацетат
Введение суспензии преднизолона ацетата и плацебо
|
Суспензия преднизолона ацетата в течение 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневниковая оценка признаков и симптомов глазной аллергии
Временное ограничение: В течение 28 дней лечения
|
Сообщаемый пациентом глазной зуд и покраснение
|
В течение 28 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник и кабинетная оценка различных глазных и назальных признаков и симптомов аллергии
Временное ограничение: В течение 28 дней лечения
|
Пациенты сообщали о зуде и покраснении глаз, отеке век, слезотечении и зуде в носу. Оценки исследователем покраснения глаз и хемоза |
В течение 28 дней лечения
|
|
Безопасность
Временное ограничение: В течение 28 дней лечения
|
Окулярная толерантность и нежелательные явления
|
В течение 28 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marie-Louise Jacques, MD MBA, Fovea Pharmaceuticals SA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FOV1101/CLIN202
- 10-003-03 (Другой идентификатор: ORA Inc)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .