알레르기성 결막염 환자에서 Cyclosporine(저용량 및 고용량) 및 Prednisolone Acetate의 성분 및 비히클 투여에 따른 효능 평가 연구
2012년 3월 8일 업데이트: Fovea Pharmaceuticals SA
경증 진행성 안구 알레르기 염증 환자에서 FOV1101-00(사이클로스포린 저용량 및 고용량) 및 프레드니솔론 아세테이트의 구성 성분 및 비히클과 비교한 투여 효능의 다기관, 무작위, 이중 마스크 평가
본 연구의 목적은 알러지성 결막염 치료에서 위약과 비교하여 시클로스포린 및 프레드니솔론 아세테이트 투여의 효능 및 안전성을 결정하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
716
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Ora
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구 알레르기 병력 및 지난 24개월 이내에 다년생 알레르겐에 대한 양성 피부 시험 반응 및 만성 눈 자극 병력
- 시력 점수 ≥ 0.60(EDTS)
- 여성 환자에 대한 음성 소변 임신 테스트 및 연구 기간 동안 적절한 피임법 사용.
제외 기준:
- 활동성 안구 감염; 연구에 영향을 줄 수 있는 전이개 림프절병증 또는 안구 상태; 녹내장 또는 비정상적인 안압; 최근 3개월 이내의 안과 수술; 천식, 임신 또는 수유의 병력
- 연구 약물(들)에 대한 금기 사항 또는 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 투여
|
28일 동안 위약 용액 투여
|
|
실험적: 사이클로스포린 저용량, 프레드니솔론 아세테이트
사이클로스포린(저용량) 용액 및 프레드니솔론 아세테이트 현탁액 투여
|
28일 동안 투여된 사이클로스포린 용액(저용량)
28일 동안 투여된 프레드니솔론 아세테이트의 현탁액
|
|
실험적: 사이클로스포린 고용량, 프레드니솔론 아세테이트
사이클로스포린(고용량) 용액 및 프레드니솔론 아세테이트 현탁액 투여
|
28일 동안 투여된 프레드니솔론 아세테이트의 현탁액
28일 동안 투여된 사이클로스포린 용액(고용량)
|
|
실험적: 사이클로스포린 고용량
사이클로스포린(고용량) 및 위약 용액 투여
|
28일 동안 투여된 사이클로스포린 용액(고용량)
28일 동안 위약 용액 투여
|
|
실험적: 사이클로스포린 저용량
사이클로스포린(저용량) 및 위약 용액 투여
|
28일 동안 투여된 사이클로스포린 용액(저용량)
28일 동안 위약 용액 투여
|
|
활성 비교기: 프레드니솔론 아세테이트
프레드니솔론 아세테이트 현탁액 및 위약 투여
|
28일 동안 투여된 프레드니솔론 아세테이트의 현탁액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안구 알레르기의 징후 및 증상에 대한 일기 평가
기간: 28일 치료기간 동안
|
환자가 보고한 안구 가려움증 및 발적
|
28일 치료기간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 안구 및 비강 알레르기 징후 및 증상에 대한 일기 및 사무실 평가
기간: 치료 28일 동안
|
환자가 보고한 안구 가려움증 및 발적, 눈꺼풀 부기, 찢어짐 및 비강 가려움증 안구 충혈 및 화학종양에 대한 조사자 평가 |
치료 28일 동안
|
|
안전
기간: 28일 치료기간 동안
|
안구 내성 및 부작용
|
28일 치료기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Marie-Louise Jacques, MD MBA, Fovea Pharmaceuticals SA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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