Estudo Avaliando a Eficácia da Administração de Ciclosporina (Dose Baixa e Dose Alta) e Acetato de Prednisolona Comparada a Seus Componentes e Veículo em Pacientes com Conjuntivite Alérgica
8 de março de 2012 atualizado por: Fovea Pharmaceuticals SA
Uma avaliação multicêntrica, randomizada e duplamente mascarada da eficácia da administração de FOV1101-00 (dose baixa e alta de ciclosporina) e acetato de prednisolona em comparação com seus componentes e veículo em pacientes com inflamação alérgica ocular contínua leve
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da administração de ciclosporina e acetato de prednisolona em comparação com placebo no tratamento da conjuntivite alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
716
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Ora
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de alergia ocular e teste cutâneo positivo para alérgenos perenes nos últimos 24 meses e história de irritação ocular crônica
- pontuação de acuidade visual ≥ 0,60 (EDTS)
- teste de gravidez de urina negativo para pacientes do sexo feminino e uso de anticoncepcional adequado durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- infecção ocular ativa; linfadenopatia pré-auricular ou condição ocular que possa afetar o estudo; glaucoma ou pressão intraocular anormal; cirurgia ocular nos últimos 3 meses; história de asma, gravidez ou amamentação
- contra-indicações ou alergias conhecidas ao(s) medicamento(s) do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração de Placebo
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Solução placebo administrada durante 28 dias
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Experimental: Dose baixa de ciclosporina, acetato de prednisolona
Administração de uma solução de Ciclosporina (dose baixa) e uma suspensão de Acetato de Prednisolona
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Solução de Ciclosporina (dose baixa) administrada durante 28 dias
Suspensão do Acetato de Prednisolona administrado por 28 dias
|
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Experimental: Dose alta de ciclosporina, acetato de prednisolona
Administração de solução de Ciclosporina (dose alta) e suspensão de Acetato de Prednisolona
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Suspensão do Acetato de Prednisolona administrado por 28 dias
Solução de Ciclosporina (dose alta) administrada durante 28 dias
|
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Experimental: Dose alta de ciclosporina
Administração de uma solução de Ciclosporina (dose alta) e Placebo
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Solução de Ciclosporina (dose alta) administrada durante 28 dias
Solução placebo administrada durante 28 dias
|
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Experimental: Ciclosporina dose baixa
Administração de uma solução de Ciclosporina (dose baixa) e Placebo
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Solução de Ciclosporina (dose baixa) administrada durante 28 dias
Solução placebo administrada durante 28 dias
|
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Comparador Ativo: Acetato de Prednisolona
Administração de uma suspensão de acetato de prednisolona e placebo
|
Suspensão do Acetato de Prednisolona administrado por 28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação diária de sinais e sintomas de alergia ocular
Prazo: Durante os 28 dias de tratamento
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Prurido e vermelhidão ocular relatados pelo paciente
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Durante os 28 dias de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações diárias e de consultório de vários sinais e sintomas de alergia ocular e nasal
Prazo: Durante 28 dias de tratamento
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Coceira e vermelhidão oculares relatadas pelo paciente, inchaço da pálpebra, lacrimejamento e coceira nasal Avaliações do investigador de vermelhidão ocular e quemose |
Durante 28 dias de tratamento
|
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Segurança
Prazo: Durante os 28 dias de tratamento
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Tolerância ocular e eventos adversos
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Durante os 28 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marie-Louise Jacques, MD MBA, Fovea Pharmaceuticals SA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOV1101/CLIN202
- 10-003-03 (Outro identificador: ORA Inc)
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