Étude évaluant l'efficacité de l'administration de cyclosporine (à faible dose et à forte dose) et d'acétate de prednisolone par rapport à ses composants et à son véhicule chez des patients atteints de conjonctivite allergique
8 mars 2012 mis à jour par: Fovea Pharmaceuticals SA
Une évaluation multicentrique, randomisée et à double insu de l'efficacité de l'administration de FOV1101-00 (cyclosporine à faible dose et à forte dose) et d'acétate de prednisolone par rapport à ses composants et à son véhicule chez des patients présentant une inflammation allergique oculaire légère et continue
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de cyclosporine et d'acétate de prednisolone par rapport à un placebo dans le traitement de la conjonctivite allergique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
716
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Ora
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- antécédents d'allergies oculaires et réaction positive au test cutané aux allergènes vivaces au cours des 24 derniers mois et antécédents d'irritation oculaire chronique
- score d'acuité visuelle ≥ 0,60 (EDTS)
- test de grossesse urinaire négatif pour les patientes et utilisation d'un contraceptif adéquat tout au long de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- infection oculaire active; lymphadénopathie préauriculaire ou affection oculaire pouvant affecter l'étude ; glaucome ou pression intraoculaire anormale ; chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois ; antécédents d'asthme, de grossesse ou d'allaitement
- contre-indications ou allergies connues au(x) médicament(s) à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Administration du placebo
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Solution placebo administrée pendant 28 jours
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Expérimental: Ciclosporine à faible dose , Acétate de Prednisolone
Administration d'une solution de Cyclosporine (faible dose) et d'une suspension d'Acétate de Prednisolone
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Solution de Ciclosporine (faible dose) administrée pendant 28 jours
Suspension d'acétate de prednisolone administrée pendant 28 jours
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Expérimental: Cyclosporine à forte dose, Acétate de Prednisolone
Administration d'une solution de Cyclosporine (forte dose) et d'une suspension d'Acétate de Prednisolone
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Suspension d'acétate de prednisolone administrée pendant 28 jours
Solution de Ciclosporine (forte dose) administrée pendant 28 jours
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Expérimental: Ciclosporine à forte dose
Administration d'une solution de Ciclosporine (forte dose) et Placebo
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Solution de Ciclosporine (forte dose) administrée pendant 28 jours
Solution placebo administrée pendant 28 jours
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Expérimental: Ciclosporine à faible dose
Administration d'une solution de Ciclosporine (faible dose) et Placebo
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Solution de Ciclosporine (faible dose) administrée pendant 28 jours
Solution placebo administrée pendant 28 jours
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Comparateur actif: Acétate de prednisolone
Administration d'une suspension d'acétate de prednisolone et de placebo
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Suspension d'acétate de prednisolone administrée pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journal d'évaluation des signes et symptômes d'allergie oculaire
Délai: Pendant les 28 jours de traitement
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Démangeaisons et rougeurs oculaires rapportées par le patient
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Pendant les 28 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations de journal et de bureau de divers signes et symptômes d'allergie oculaires et nasaux
Délai: Pendant 28 jours de traitement
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Démangeaisons et rougeurs oculaires signalées par le patient, gonflement des paupières, larmoiement et démangeaison nasale Évaluations par l'investigateur de la rougeur oculaire et du chémosis |
Pendant 28 jours de traitement
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Sécurité
Délai: Pendant les 28 jours de traitement
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Tolérance oculaire et événements indésirables
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Pendant les 28 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marie-Louise Jacques, MD MBA, Fovea Pharmaceuticals SA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2010
Première publication (Estimation)
10 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FOV1101/CLIN202
- 10-003-03 (Autre identifiant: ORA Inc)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .