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マラウイにおける妊娠中のマラリアの間欠予防治療のためのスルファドキシン・ピリメタミンの評価

2013年2月5日 更新者:Centers for Disease Control and Prevention

マラウイにおける妊娠中のマラリアの間欠予防治療に対するスルファドキシン・ピリメタミンの有効性と有効性の評価

この研究の目的は、マラウイの妊婦のマラリア関連罹患率を減少させるための、妊娠中のスルファドキシン・ピリメタミン間欠的予防治療の有効性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

妊娠中のマラリア感染は、母体の重度の貧血、胎盤寄生虫血症、低出生体重、および周産期死亡率の増加と関連しています。 妊娠中のマラリアに関連するリスクを軽減するために、スルファドキシン-ピリメタミン (SP) による妊娠中の間欠的予防治療 (IPTp) が世界保健機関 (WHO) によって推奨されています。 伝統的に、SP 耐性のレベルは、5 歳未満の子供の単純なマラリア治療に対する生体内での有効性をモニタリングすることによって評価されてきました。 しかし、SPに対する寄生虫の耐性により、幼児におけるその有効性が損なわれており、ほとんどのアフリカ諸国では、SPはもはやマラリアの第一選択として推奨される治療法ではありません。 現時点では、妊婦の IPTp に対して SP は依然として有効であると考えられますが、これはおそらく幼児よりも免疫力が高いためと考えられますが、この集団における SP の有効性を監視することが重要です。 妊婦における生体内および分子法による SP 耐性の特徴付けは、SP による IPTp 政策を継続するかどうかを予測するのに役立つ可能性があります。

この研究は 3 つの部分に分かれます。 妊婦におけるSP IPTpの治療効果を判定するために、産前ケア(ANC)を受ける女性を対象とした前向き生体内研究が行われます。 女性は国のガイドラインに従ってSP IPTpを受け、末梢寄生虫血症の除去のために42日間追跡される。 SP IPTp を投与された女性の出産転帰を決定するために、出産時の女性の転帰を評価する後ろ向きコホート研究が実施されます。 SP IPTp の事前の受領、分娩時の末梢および胎盤寄生虫症、胎盤の組織学、母体の貧血、および出生時体重に関する情報が収集されます。 妊婦および一般集団における SP のベースライン抵抗性を特徴付けるために、参加女性と外来診療所の参加者の両方から寄生虫を採取し、SP 抵抗性マーカーを測定します。

この研究の結果は、マラウイ国家管理プログラムによって、IPTp に SP を使用する現在の政策を評価するために使用されます。 この研究はまた、SP耐性の増加に直面してIPTpにおけるSPの有効性に関するデータを収集する際の優先順位と方法論を調整するWHO主導の国際的な取り組みにも貢献し、それによって世界レベルでのIPTp政策に情報を提供するデータを提供することになる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1410

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Machinga District
      • Liwonde、Machinga District、マラウイ
        • Machinga District Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療効果研究: 妊娠 16 ~ 26 週の無症候性寄生虫血症妊婦 出産転帰研究: 出産に臨む妊婦 SP 耐性の分子マーカーの特徴付け研究: 寄生虫症外来患者

説明

治療効果研究

包含基準:

  • 最終月経期間 (LMP) または早まりに基づく妊娠 16 ~ 26 週
  • 腋窩温 <37.5 ℃
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • SPまたはSPの成分に対する過敏症反応の病歴
  • 腋窩温 ≥37.5 ℃
  • 過去 1 か月間における抗マラリア薬の投与歴
  • 既知のHIV感染症

出産結果の研究:

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • SP IPTp 履歴が利用可能
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠16週以降の輸血
  • 妊娠16週以降のIPTpに対するSP以外の抗マラリア薬の投与
  • 既知のHIV感染症

SP 耐性の分子マーカーの特徴付け:

包含基準:

  • 選択された医療施設に通院している
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
治療効果研究
妊娠16~26週の無症候性寄生虫血症妊婦が研究に登録され、妊娠中にスルファドキシン・ピリメタミンの間欠的予防治療を受けた後、寄生虫血症の除去を評価するため42日間毎週追跡調査される。
出生転帰に関する研究
出産を予定している女性は登録され、妊娠中のスルファドキシン・ピリメタミンによる間欠的予防治療歴、胎盤組織学によるマラリア感染の証拠、母体末梢寄生虫血症、母体貧血および乳児臍帯血寄生虫症について評価される。
SP耐性の分子マーカーの特徴付け
医療施設に通う寄生虫症の外来患者は、スルファドキシン・ピリメタミン耐性の寄生虫分子マーカーについて検査されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療効果研究:SPの初回投与後の42日間の追跡期間中の任意の時点での発熱または重篤なマラリア(WHOの定義)および寄生虫血症の症状の発症
時間枠:42日
42日
出産転帰研究: 出産時の胎盤組織学に基づくマラリア感染の証拠
時間枠:誕生時
誕生時
SP 耐性の分子マーカーの特徴付け: 医療施設訪問時のスルファドキシン-ピリメタミン耐性の分子マーカーの有病率
時間枠:1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jacek Skarbinski, MD、Malaria Branch, Centers for Disease Control and Prevention
  • 主任研究者:Don Mathanga, MD, PhD、Kamuzu University of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月5日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDC-CGH-5756

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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