マラウイにおける妊娠中のマラリアの間欠予防治療のためのスルファドキシン・ピリメタミンの評価
マラウイにおける妊娠中のマラリアの間欠予防治療に対するスルファドキシン・ピリメタミンの有効性と有効性の評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
妊娠中のマラリア感染は、母体の重度の貧血、胎盤寄生虫血症、低出生体重、および周産期死亡率の増加と関連しています。 妊娠中のマラリアに関連するリスクを軽減するために、スルファドキシン-ピリメタミン (SP) による妊娠中の間欠的予防治療 (IPTp) が世界保健機関 (WHO) によって推奨されています。 伝統的に、SP 耐性のレベルは、5 歳未満の子供の単純なマラリア治療に対する生体内での有効性をモニタリングすることによって評価されてきました。 しかし、SPに対する寄生虫の耐性により、幼児におけるその有効性が損なわれており、ほとんどのアフリカ諸国では、SPはもはやマラリアの第一選択として推奨される治療法ではありません。 現時点では、妊婦の IPTp に対して SP は依然として有効であると考えられますが、これはおそらく幼児よりも免疫力が高いためと考えられますが、この集団における SP の有効性を監視することが重要です。 妊婦における生体内および分子法による SP 耐性の特徴付けは、SP による IPTp 政策を継続するかどうかを予測するのに役立つ可能性があります。
この研究は 3 つの部分に分かれます。 妊婦におけるSP IPTpの治療効果を判定するために、産前ケア(ANC)を受ける女性を対象とした前向き生体内研究が行われます。 女性は国のガイドラインに従ってSP IPTpを受け、末梢寄生虫血症の除去のために42日間追跡される。 SP IPTp を投与された女性の出産転帰を決定するために、出産時の女性の転帰を評価する後ろ向きコホート研究が実施されます。 SP IPTp の事前の受領、分娩時の末梢および胎盤寄生虫症、胎盤の組織学、母体の貧血、および出生時体重に関する情報が収集されます。 妊婦および一般集団における SP のベースライン抵抗性を特徴付けるために、参加女性と外来診療所の参加者の両方から寄生虫を採取し、SP 抵抗性マーカーを測定します。
この研究の結果は、マラウイ国家管理プログラムによって、IPTp に SP を使用する現在の政策を評価するために使用されます。 この研究はまた、SP耐性の増加に直面してIPTpにおけるSPの有効性に関するデータを収集する際の優先順位と方法論を調整するWHO主導の国際的な取り組みにも貢献し、それによって世界レベルでのIPTp政策に情報を提供するデータを提供することになる。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Machinga District
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Liwonde、Machinga District、マラウイ
- Machinga District Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
治療効果研究
包含基準:
- 最終月経期間 (LMP) または早まりに基づく妊娠 16 ~ 26 週
- 腋窩温 <37.5 ℃
- インフォームドコンセント
除外基準:
- SPまたはSPの成分に対する過敏症反応の病歴
- 腋窩温 ≥37.5 ℃
- 過去 1 か月間における抗マラリア薬の投与歴
- 既知のHIV感染症
出産結果の研究:
包含基準:
- 単胎妊娠
- SP IPTp 履歴が利用可能
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠16週以降の輸血
- 妊娠16週以降のIPTpに対するSP以外の抗マラリア薬の投与
- 既知のHIV感染症
SP 耐性の分子マーカーの特徴付け:
包含基準:
- 選択された医療施設に通院している
- インフォームドコンセント
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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治療効果研究
妊娠16~26週の無症候性寄生虫血症妊婦が研究に登録され、妊娠中にスルファドキシン・ピリメタミンの間欠的予防治療を受けた後、寄生虫血症の除去を評価するため42日間毎週追跡調査される。
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出生転帰に関する研究
出産を予定している女性は登録され、妊娠中のスルファドキシン・ピリメタミンによる間欠的予防治療歴、胎盤組織学によるマラリア感染の証拠、母体末梢寄生虫血症、母体貧血および乳児臍帯血寄生虫症について評価される。
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SP耐性の分子マーカーの特徴付け
医療施設に通う寄生虫症の外来患者は、スルファドキシン・ピリメタミン耐性の寄生虫分子マーカーについて検査されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療効果研究:SPの初回投与後の42日間の追跡期間中の任意の時点での発熱または重篤なマラリア(WHOの定義)および寄生虫血症の症状の発症
時間枠:42日
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42日
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出産転帰研究: 出産時の胎盤組織学に基づくマラリア感染の証拠
時間枠:誕生時
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誕生時
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SP 耐性の分子マーカーの特徴付け: 医療施設訪問時のスルファドキシン-ピリメタミン耐性の分子マーカーの有病率
時間枠:1日目
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jacek Skarbinski, MD、Malaria Branch, Centers for Disease Control and Prevention
- 主任研究者:Don Mathanga, MD, PhD、Kamuzu University of Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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