- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01120145
Vurdering af sulfadoxin-pyrimethamin til intermitterende forebyggende behandling af malaria under graviditet i Malawi
Vurdering af effektiviteten og effektiviteten af sulfadoxin-pyrimethamin til intermitterende forebyggende behandling af malaria under graviditet i Malawi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Malariainfektion under graviditet er forbundet med alvorlig maternel anæmi, placenta parasitæmi, lav fødselsvægt og øget perinatal dødelighed. Intermitterende forebyggende behandling under graviditet (IPTp) med sulfadoxin-pyrimethamin (SP) anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) for at reducere risiciene forbundet med malaria under graviditet. Traditionelt er niveauet af SP-resistens blevet vurderet ved at overvåge dets in vivo-effektivitet til behandling af ukompliceret malaria hos børn under fem år. Parasitresistens over for SP har imidlertid kompromitteret dets effektivitet hos små børn, og SP er ikke længere en førstelinje anbefalet behandling for malaria i de fleste afrikanske lande. Selvom SP i øjeblikket ser ud til at forblive effektiv til IPTp hos gravide kvinder, sandsynligvis fordi de har mere immunitet end små børn, er det vigtigt at overvåge SP-effektiviteten i denne population. Karakterisering af SP-resistens gennem in vivo og molekylære metoder hos gravide kvinder kan være nyttig til at forudsige, om man skal fortsætte en politik med IPTp med SP.
Der vil være tre dele til denne undersøgelse. For at bestemme den terapeutiske effekt af SP IPTp hos gravide kvinder, vil der blive udført et prospektivt in vivo-studie med kvinder, der kommer til svangrepleje (ANC). Kvinder vil modtage SP IPTp i henhold til nationale retningslinjer og vil blive fulgt i 42 dage for udredning af perifer parasitæmi. For at bestemme fødselsresultater for kvinder, der får SP IPTp, vil der blive udført et retrospektivt kohortestudie, der vurderer resultaterne for kvinder ved fødslen. Oplysninger om forudgående modtagelse af SP IPTp, perifer og placental parasitæmi ved fødslen, placenta histologi, maternel anæmi og fødselsvægt vil blive indsamlet. For at karakterisere baseline-resistens af SP hos gravide kvinder og i den generelle befolkning, vil parasitter blive indsamlet fra både deltagende kvinder og deltagere på ambulatorier for at måle SP-resistensmarkører.
Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt af Malawis nationale kontrolprogram til at evaluere den nuværende politik for at bruge SP til IPTp. Denne undersøgelse vil også bidrage til en international indsats ledet af WHO for at tilpasse prioriteter og metoder til at indsamle data om effektiviteten af SP i IPTp i lyset af stigende SP-resistens, og dermed levere data til at informere IPTp-politikken på globalt plan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Machinga District
-
Liwonde, Machinga District, Malawi
- Machinga District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Terapeutisk effektundersøgelse
Inklusionskriterier:
- 16-26 ugers drægtighed baseret på sidste menstruation (LMP) eller fremskyndelse
- Akseltemperatur <37,5 grader Celsius
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for SP eller komponenter af SP
- Akseltemperatur ≥37,5 grader C
- Historie om modtagelse af malariamidler i den seneste måned
- Kendt HIV-infektion
Fødselsresultater undersøgelse:
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- SP IPTp-historik tilgængelig
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Blodtransfusion efter 16. svangerskabsuge
- Modtagelse af andre antimalariamidler end SP for IPTp efter 16. svangerskabsuge
- Kendt HIV-infektion
Karakteriserende molekylære markører for SP-resistens:
Inklusionskriterier:
- Ambulant besøg på udvalgt sundhedscenter
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Terapeutisk effektundersøgelse
Asymptomatiske, parasitiske gravide kvinder ved 16-26 graviditetsuge vil blive optaget i undersøgelsen og følges ugentligt i 42 dage efter modtagelsen af sulfadoxin-pyrimethamin intermitterende forebyggende behandling under graviditeten for at vurdere clearance af parasitæmi.
|
|
Undersøgelse af fødselsresultater
Kvinder, der præsenterer for fødslen, vil blive tilmeldt og vurderet for en historie med sulfadoxin-pyrimethamin intermitterende forebyggende behandling under graviditet og tegn på malariainfektion ved placenta histologi, maternel perifer parasitemi, maternal anæmi og spædbarns navlestrengsblod parasitemi.
|
|
Karakteriserende molekylære markører for SP-resistens
Parasitiske ambulante patienter, der går på sundhedsfaciliteten, vil blive testet for parasitmolekylære markører for sulfadoxin-pyrimethamin-resistens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Terapeutisk effektundersøgelse: Udvikling af feber eller symptomer på svær malaria (defineret af WHO) og parasitæmi på et hvilket som helst tidspunkt efter den første dosis SP i løbet af den 42 dage lange opfølgningsperiode
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
|
Fødselsresultatundersøgelse: Evidens for malariainfektion baseret på placenta histologi på tidspunktet for fødslen
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
|
På tidspunktet for fødslen
|
|
Karakteriserende molekylære markører for SP-resistens: Udbredelse af molekylære markører for sulfadoxin-pyrimethamin-resistens på tidspunktet for besøg på sundhedsinstituttet
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacek Skarbinski, MD, Malaria Branch, Centers for Disease Control and Prevention
- Ledende efterforsker: Don Mathanga, MD, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC-CGH-5756
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria under graviditet
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutteringMalaria infektion | Malaria Asymptomatisk parasitæmi | Malaria Falciparum | Overførsel af malariaGhana
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMalaria | Malaria infektion | Malariaprofylakse | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria parasitæmi | MalariaforebyggelseRwanda
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan