Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sulfadoxin-pyrimethamin til intermitterende forebyggende behandling af malaria under graviditet i Malawi

5. februar 2013 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Vurdering af effektiviteten og effektiviteten af ​​sulfadoxin-pyrimethamin til intermitterende forebyggende behandling af malaria under graviditet i Malawi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og effektiviteten af ​​sulfadoxin-pyrimethamin intermitterende forebyggende behandling under graviditet for at reducere malaria-associeret sygelighed hos gravide kvinder i Malawi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Malariainfektion under graviditet er forbundet med alvorlig maternel anæmi, placenta parasitæmi, lav fødselsvægt og øget perinatal dødelighed. Intermitterende forebyggende behandling under graviditet (IPTp) med sulfadoxin-pyrimethamin (SP) anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) for at reducere risiciene forbundet med malaria under graviditet. Traditionelt er niveauet af SP-resistens blevet vurderet ved at overvåge dets in vivo-effektivitet til behandling af ukompliceret malaria hos børn under fem år. Parasitresistens over for SP har imidlertid kompromitteret dets effektivitet hos små børn, og SP er ikke længere en førstelinje anbefalet behandling for malaria i de fleste afrikanske lande. Selvom SP i øjeblikket ser ud til at forblive effektiv til IPTp hos gravide kvinder, sandsynligvis fordi de har mere immunitet end små børn, er det vigtigt at overvåge SP-effektiviteten i denne population. Karakterisering af SP-resistens gennem in vivo og molekylære metoder hos gravide kvinder kan være nyttig til at forudsige, om man skal fortsætte en politik med IPTp med SP.

Der vil være tre dele til denne undersøgelse. For at bestemme den terapeutiske effekt af SP IPTp hos gravide kvinder, vil der blive udført et prospektivt in vivo-studie med kvinder, der kommer til svangrepleje (ANC). Kvinder vil modtage SP IPTp i henhold til nationale retningslinjer og vil blive fulgt i 42 dage for udredning af perifer parasitæmi. For at bestemme fødselsresultater for kvinder, der får SP IPTp, vil der blive udført et retrospektivt kohortestudie, der vurderer resultaterne for kvinder ved fødslen. Oplysninger om forudgående modtagelse af SP IPTp, perifer og placental parasitæmi ved fødslen, placenta histologi, maternel anæmi og fødselsvægt vil blive indsamlet. For at karakterisere baseline-resistens af SP hos gravide kvinder og i den generelle befolkning, vil parasitter blive indsamlet fra både deltagende kvinder og deltagere på ambulatorier for at måle SP-resistensmarkører.

Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt af Malawis nationale kontrolprogram til at evaluere den nuværende politik for at bruge SP til IPTp. Denne undersøgelse vil også bidrage til en international indsats ledet af WHO for at tilpasse prioriteter og metoder til at indsamle data om effektiviteten af ​​SP i IPTp i lyset af stigende SP-resistens, og dermed levere data til at informere IPTp-politikken på globalt plan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1410

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Machinga District
      • Liwonde, Machinga District, Malawi
        • Machinga District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Terapeutisk effektundersøgelse: Asymptomatisk parasitiske gravide kvinder ved 16-26 graviditetsuge Fødselsresultater: Gravide kvinder, der præsenterer for fødslen Karakteriserende molekylære markører for SP-resistensundersøgelse: Parasitiske ambulante patienter

Beskrivelse

Terapeutisk effektundersøgelse

Inklusionskriterier:

  • 16-26 ugers drægtighed baseret på sidste menstruation (LMP) eller fremskyndelse
  • Akseltemperatur <37,5 grader Celsius
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for SP eller komponenter af SP
  • Akseltemperatur ≥37,5 grader C
  • Historie om modtagelse af malariamidler i den seneste måned
  • Kendt HIV-infektion

Fødselsresultater undersøgelse:

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • SP IPTp-historik tilgængelig
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtransfusion efter 16. svangerskabsuge
  • Modtagelse af andre antimalariamidler end SP for IPTp efter 16. svangerskabsuge
  • Kendt HIV-infektion

Karakteriserende molekylære markører for SP-resistens:

Inklusionskriterier:

  • Ambulant besøg på udvalgt sundhedscenter
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Terapeutisk effektundersøgelse
Asymptomatiske, parasitiske gravide kvinder ved 16-26 graviditetsuge vil blive optaget i undersøgelsen og følges ugentligt i 42 dage efter modtagelsen af ​​sulfadoxin-pyrimethamin intermitterende forebyggende behandling under graviditeten for at vurdere clearance af parasitæmi.
Undersøgelse af fødselsresultater
Kvinder, der præsenterer for fødslen, vil blive tilmeldt og vurderet for en historie med sulfadoxin-pyrimethamin intermitterende forebyggende behandling under graviditet og tegn på malariainfektion ved placenta histologi, maternel perifer parasitemi, maternal anæmi og spædbarns navlestrengsblod parasitemi.
Karakteriserende molekylære markører for SP-resistens
Parasitiske ambulante patienter, der går på sundhedsfaciliteten, vil blive testet for parasitmolekylære markører for sulfadoxin-pyrimethamin-resistens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk effektundersøgelse: Udvikling af feber eller symptomer på svær malaria (defineret af WHO) og parasitæmi på et hvilket som helst tidspunkt efter den første dosis SP i løbet af den 42 dage lange opfølgningsperiode
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Fødselsresultatundersøgelse: Evidens for malariainfektion baseret på placenta histologi på tidspunktet for fødslen
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
På tidspunktet for fødslen
Karakteriserende molekylære markører for SP-resistens: Udbredelse af molekylære markører for sulfadoxin-pyrimethamin-resistens på tidspunktet for besøg på sundhedsinstituttet
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacek Skarbinski, MD, Malaria Branch, Centers for Disease Control and Prevention
  • Ledende efterforsker: Don Mathanga, MD, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (Skøn)

10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC-CGH-5756

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria under graviditet

Abonner