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Avaliação da sulfadoxina-pirimetamina para tratamento preventivo intermitente da malária durante a gravidez no Malawi

5 de fevereiro de 2013 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Avaliação da eficácia e eficácia da sulfadoxina-pirimetamina para tratamento preventivo intermitente da malária durante a gravidez no Malawi

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e eficácia do tratamento preventivo intermitente com sulfadoxina-pirimetamina na gravidez para reduzir a morbidade associada à malária em mulheres grávidas no Malawi.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A infecção por malária na gravidez está associada a anemia materna grave, parasitemia placentária, baixo peso ao nascer e aumento da mortalidade perinatal. O tratamento preventivo intermitente na gravidez (IPTp) com sulfadoxina-pirimetamina (SP) é recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para reduzir os riscos associados à malária na gravidez. Tradicionalmente, o nível de resistência a SP tem sido avaliado monitorando sua eficácia in vivo para o tratamento da malária não complicada em crianças menores de cinco anos de idade. No entanto, a resistência do parasita ao SP comprometeu sua eficácia em crianças pequenas, e o SP não é mais o tratamento recomendado de primeira linha para a malária na maioria dos países africanos. Embora atualmente a SP pareça permanecer eficaz para IPTp em mulheres grávidas, provavelmente porque elas têm mais imunidade do que crianças pequenas, é importante monitorar a eficácia da SP nessa população. A caracterização da resistência à SP por meio de métodos in vivo e moleculares em mulheres grávidas pode ser útil para prever a continuidade de uma política de IPTp com SP.

Este estudo terá três partes. Para determinar a eficácia terapêutica do SP IPTp em mulheres grávidas, um estudo prospectivo in vivo será feito em mulheres que se apresentam para cuidados pré-natais (ANC). As mulheres receberão SP IPTp de acordo com as diretrizes nacionais e serão acompanhadas por 42 dias para eliminação da parasitemia periférica. Para determinar os resultados do nascimento de mulheres que receberam SP IPTp, um estudo de coorte retrospectivo será realizado avaliando os resultados das mulheres no parto. Serão coletadas informações sobre recebimento prévio de SP IPTp, parasitemia periférica e placentária no parto, histologia placentária, anemia materna e peso ao nascer. Para caracterizar a resistência basal de SP em mulheres grávidas e na população em geral, os parasitas serão coletados tanto das mulheres participantes quanto dos atendimentos em ambulatórios para medir os marcadores de resistência a SP.

Os resultados deste estudo serão usados ​​pelo programa nacional de controle do Malawi para avaliar a política atual de uso de SP para IPTp. Este estudo também contribuirá para um esforço internacional liderado pela OMS para alinhar prioridades e metodologias na coleta de dados sobre a eficácia de SP em IPTp diante do aumento da resistência a SP, fornecendo assim dados para informar a política de IPTp em nível global.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1410

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Machinga District
      • Liwonde, Machinga District, Malauí
        • Machinga District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo de eficácia terapêutica: Grávidas parasitêmicas assintomáticas com 16-26 semanas de gestação Estudo dos resultados do parto: Grávidas que se apresentam para o parto Estudo de caracterização de marcadores moleculares de resistência à SP: Pacientes ambulatoriais parasitêmicos

Descrição

Estudo de eficácia terapêutica

Critério de inclusão:

  • 16-26 semanas de gestação com base no último período menstrual (DUM) ou aceleração
  • Temperatura axilar <37,5 graus Celsius
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de reação de hipersensibilidade a SP ou componentes de SP
  • Temperatura axilar ≥37,5 graus C
  • Histórico de recebimento de antimaláricos no último mês
  • Infecção por HIV conhecida

Estudo dos resultados do nascimento:

Critério de inclusão:

  • Gravidez única
  • Histórico do SP IPTp disponível
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Transfusão de sangue após a 16ª semana de gestação
  • Recebimento de antimaláricos diferentes de SP para IPTp após a 16ª semana de gestação
  • Infecção por HIV conhecida

Caracterizando marcadores moleculares de resistência a SP:

Critério de inclusão:

  • Paciente ambulatorial que frequenta a unidade de saúde selecionada
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Estudo de eficácia terapêutica
Mulheres grávidas parasitárias assintomáticas com 16-26 semanas de gestação serão incluídas no estudo e acompanhadas semanalmente por 42 dias após o recebimento do tratamento preventivo intermitente com sulfadoxina-pirimetamina na gravidez para avaliar a eliminação da parasitemia.
Estudo dos resultados do nascimento
As mulheres que se apresentam para o parto serão inscritas e avaliadas quanto ao histórico de tratamento preventivo intermitente com sulfadoxina-pirimetamina na gravidez e evidência de infecção por malária por histologia placentária, parasitemia periférica materna, anemia materna e parasitemia de sangue de cordão infantil.
Caracterização de marcadores moleculares de resistência a SP
Pacientes ambulatoriais parasitêmicos atendidos na unidade de saúde serão testados para marcadores moleculares do parasita de resistência à sulfadoxina-pirimetamina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estudo de eficácia terapêutica: Desenvolvimento de febre ou sintomas de malária grave (definido pela OMS) e parasitemia a qualquer momento após a primeira dose de SP durante o período de acompanhamento de 42 dias
Prazo: 42 dias
42 dias
Estudo dos resultados do nascimento: Evidência de infecção por malária com base na histologia da placenta no momento do parto
Prazo: Na hora do nascimento
Na hora do nascimento
Caracterização de marcadores moleculares de resistência a SP: Prevalência de marcadores moleculares de resistência a sulfadoxina-pirimetamina no momento da visita à unidade de saúde
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacek Skarbinski, MD, Malaria Branch, Centers for Disease Control and Prevention
  • Investigador principal: Don Mathanga, MD, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDC-CGH-5756

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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