- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01120145
Avaliação da sulfadoxina-pirimetamina para tratamento preventivo intermitente da malária durante a gravidez no Malawi
Avaliação da eficácia e eficácia da sulfadoxina-pirimetamina para tratamento preventivo intermitente da malária durante a gravidez no Malawi
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A infecção por malária na gravidez está associada a anemia materna grave, parasitemia placentária, baixo peso ao nascer e aumento da mortalidade perinatal. O tratamento preventivo intermitente na gravidez (IPTp) com sulfadoxina-pirimetamina (SP) é recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para reduzir os riscos associados à malária na gravidez. Tradicionalmente, o nível de resistência a SP tem sido avaliado monitorando sua eficácia in vivo para o tratamento da malária não complicada em crianças menores de cinco anos de idade. No entanto, a resistência do parasita ao SP comprometeu sua eficácia em crianças pequenas, e o SP não é mais o tratamento recomendado de primeira linha para a malária na maioria dos países africanos. Embora atualmente a SP pareça permanecer eficaz para IPTp em mulheres grávidas, provavelmente porque elas têm mais imunidade do que crianças pequenas, é importante monitorar a eficácia da SP nessa população. A caracterização da resistência à SP por meio de métodos in vivo e moleculares em mulheres grávidas pode ser útil para prever a continuidade de uma política de IPTp com SP.
Este estudo terá três partes. Para determinar a eficácia terapêutica do SP IPTp em mulheres grávidas, um estudo prospectivo in vivo será feito em mulheres que se apresentam para cuidados pré-natais (ANC). As mulheres receberão SP IPTp de acordo com as diretrizes nacionais e serão acompanhadas por 42 dias para eliminação da parasitemia periférica. Para determinar os resultados do nascimento de mulheres que receberam SP IPTp, um estudo de coorte retrospectivo será realizado avaliando os resultados das mulheres no parto. Serão coletadas informações sobre recebimento prévio de SP IPTp, parasitemia periférica e placentária no parto, histologia placentária, anemia materna e peso ao nascer. Para caracterizar a resistência basal de SP em mulheres grávidas e na população em geral, os parasitas serão coletados tanto das mulheres participantes quanto dos atendimentos em ambulatórios para medir os marcadores de resistência a SP.
Os resultados deste estudo serão usados pelo programa nacional de controle do Malawi para avaliar a política atual de uso de SP para IPTp. Este estudo também contribuirá para um esforço internacional liderado pela OMS para alinhar prioridades e metodologias na coleta de dados sobre a eficácia de SP em IPTp diante do aumento da resistência a SP, fornecendo assim dados para informar a política de IPTp em nível global.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Machinga District
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Liwonde, Machinga District, Malauí
- Machinga District Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Estudo de eficácia terapêutica
Critério de inclusão:
- 16-26 semanas de gestação com base no último período menstrual (DUM) ou aceleração
- Temperatura axilar <37,5 graus Celsius
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de reação de hipersensibilidade a SP ou componentes de SP
- Temperatura axilar ≥37,5 graus C
- Histórico de recebimento de antimaláricos no último mês
- Infecção por HIV conhecida
Estudo dos resultados do nascimento:
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Histórico do SP IPTp disponível
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Transfusão de sangue após a 16ª semana de gestação
- Recebimento de antimaláricos diferentes de SP para IPTp após a 16ª semana de gestação
- Infecção por HIV conhecida
Caracterizando marcadores moleculares de resistência a SP:
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial que frequenta a unidade de saúde selecionada
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Estudo de eficácia terapêutica
Mulheres grávidas parasitárias assintomáticas com 16-26 semanas de gestação serão incluídas no estudo e acompanhadas semanalmente por 42 dias após o recebimento do tratamento preventivo intermitente com sulfadoxina-pirimetamina na gravidez para avaliar a eliminação da parasitemia.
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Estudo dos resultados do nascimento
As mulheres que se apresentam para o parto serão inscritas e avaliadas quanto ao histórico de tratamento preventivo intermitente com sulfadoxina-pirimetamina na gravidez e evidência de infecção por malária por histologia placentária, parasitemia periférica materna, anemia materna e parasitemia de sangue de cordão infantil.
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Caracterização de marcadores moleculares de resistência a SP
Pacientes ambulatoriais parasitêmicos atendidos na unidade de saúde serão testados para marcadores moleculares do parasita de resistência à sulfadoxina-pirimetamina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estudo de eficácia terapêutica: Desenvolvimento de febre ou sintomas de malária grave (definido pela OMS) e parasitemia a qualquer momento após a primeira dose de SP durante o período de acompanhamento de 42 dias
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Estudo dos resultados do nascimento: Evidência de infecção por malária com base na histologia da placenta no momento do parto
Prazo: Na hora do nascimento
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Na hora do nascimento
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Caracterização de marcadores moleculares de resistência a SP: Prevalência de marcadores moleculares de resistência a sulfadoxina-pirimetamina no momento da visita à unidade de saúde
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Skarbinski, MD, Malaria Branch, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Don Mathanga, MD, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDC-CGH-5756
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