Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сульфадоксин-пириметамин для периодического профилактического лечения малярии во время беременности в Малави

5 февраля 2013 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention

Оценка эффективности и действенности сульфадоксина-пириметамина для периодического профилактического лечения малярии во время беременности в Малави

Целью данного исследования является определение эффективности и действенности прерывистого профилактического лечения сульфадоксин-пириметамином во время беременности для снижения заболеваемости, связанной с малярией, у беременных женщин в Малави.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Заражение малярией во время беременности связано с тяжелой анемией матери, плацентарной паразитемией, низкой массой тела при рождении и повышенной перинатальной смертностью. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует прерывистое профилактическое лечение во время беременности (IPTp) сульфадоксин-пириметамином (SP) для снижения риска, связанного с малярией во время беременности. Традиционно уровень устойчивости к SP оценивали путем мониторинга его эффективности in vivo для лечения неосложненной малярии у детей в возрасте до пяти лет. Однако резистентность паразитов к СП снизила его эффективность у маленьких детей, и СП больше не является рекомендуемым средством первой линии для лечения малярии в большинстве африканских стран. Хотя в настоящее время СП остается эффективным для ИПТп у беременных женщин, вероятно, потому, что у них более высокий иммунитет, чем у детей младшего возраста, важно контролировать эффективность СП в этой популяции. Характеристика устойчивости к SP с помощью in vivo и молекулярных методов у беременных женщин может быть полезной для прогнозирования необходимости продолжения политики ИПТ с SP.

Это исследование будет состоять из трех частей. Чтобы определить терапевтическую эффективность SP IPTp у беременных женщин, будет проведено проспективное исследование in vivo у женщин, обращающихся за дородовой помощью (ANC). Женщины получат SP IPTp в соответствии с национальными рекомендациями и будут находиться под наблюдением в течение 42 дней для устранения периферической паразитемии. Для определения исходов родов у женщин, получивших SP IPTp, будет проведено ретроспективное когортное исследование с оценкой исходов родов у женщин. Будет собрана информация о предшествующем получении SP IPTp, периферической и плацентарной паразитемии при родах, гистологии плаценты, материнской анемии и массе тела при рождении. Чтобы охарактеризовать базовую устойчивость к SP у беременных женщин и среди населения в целом, паразиты будут собираться как у участвующих женщин, так и у посетителей амбулаторных клиник для измерения маркеров устойчивости к SP.

Результаты этого исследования будут использованы в рамках национальной программы контроля Малави для оценки текущей политики использования СП для ИПТп. Это исследование также внесет вклад в международные усилия под руководством ВОЗ по согласованию приоритетов и методологий сбора данных об эффективности СП при ИПТп в условиях растущей резистентности к СП, тем самым предоставив данные для обоснования политики ИПТп на глобальном уровне.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1410

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Machinga District
      • Liwonde, Machinga District, Малави
        • Machinga District Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование терапевтической эффективности: Бессимптомные паразитарные беременные в сроке гестации 16-26 недель. Изучение исходов родов: Беременные, поступившие на роды. Характеристика молекулярных маркеров устойчивости к SP.

Описание

Исследование терапевтической эффективности

Критерии включения:

  • 16-26 недель беременности на основании последней менструации (LMP) или учащения
  • Подмышечная температура <37,5 градусов Цельсия
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Реакция гиперчувствительности на SP или компоненты SP в анамнезе
  • Подмышечная температура ≥37,5 градусов C
  • История получения противомалярийных препаратов за последний месяц
  • Известная ВИЧ-инфекция

Исследование исходов родов:

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность
  • Доступна история SP IPTp
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Переливание крови после 16-й недели беременности
  • Получение противомалярийных препаратов, отличных от SP, для IPTp после 16-й недели беременности
  • Известная ВИЧ-инфекция

Характеризуя молекулярные маркеры устойчивости к SP:

Критерии включения:

  • Амбулаторное лечение в выбранном медицинском учреждении
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Исследование терапевтической эффективности
Бессимптомные паразитарные беременные женщины в сроке гестации 16-26 недель будут включены в исследование и будут наблюдаться еженедельно в течение 42 дней после получения прерывистого профилактического лечения сульфадоксин-пириметамин во время беременности для оценки устранения паразитемии.
Исследование исходов родов
Женщины, поступающие на роды, будут зарегистрированы и оценены на наличие в анамнезе прерывистого профилактического лечения сульфадоксином-пириметамином во время беременности и признаков малярийной инфекции по гистологии плаценты, материнской периферической паразитемии, материнской анемии и младенческой паразитемии пуповинной крови.
Характеристика молекулярных маркеров устойчивости к SP
Амбулаторные пациенты с паразитами, посещающие медицинские учреждения, будут проверены на наличие молекулярных маркеров паразитарной резистентности к сульфадоксин-пириметамину.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследование терапевтической эффективности: развитие лихорадки или симптомов тяжелой малярии (по определению ВОЗ) и паразитемии в любое время после первой дозы СФ в течение 42-дневного периода наблюдения.
Временное ограничение: 42 дня
42 дня
Исследование исходов родов: доказательства малярийной инфекции на основе гистологического исследования плаценты во время родов
Временное ограничение: Во время рождения
Во время рождения
Характеристика молекулярных маркеров устойчивости к SP: Распространенность молекулярных маркеров устойчивости к сульфадоксин-пириметамину на момент обращения в медицинское учреждение
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jacek Skarbinski, MD, Malaria Branch, Centers for Disease Control and Prevention
  • Главный следователь: Don Mathanga, MD, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CDC-CGH-5756

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться