- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01120145
Оценка сульфадоксин-пириметамин для периодического профилактического лечения малярии во время беременности в Малави
Оценка эффективности и действенности сульфадоксина-пириметамина для периодического профилактического лечения малярии во время беременности в Малави
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заражение малярией во время беременности связано с тяжелой анемией матери, плацентарной паразитемией, низкой массой тела при рождении и повышенной перинатальной смертностью. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует прерывистое профилактическое лечение во время беременности (IPTp) сульфадоксин-пириметамином (SP) для снижения риска, связанного с малярией во время беременности. Традиционно уровень устойчивости к SP оценивали путем мониторинга его эффективности in vivo для лечения неосложненной малярии у детей в возрасте до пяти лет. Однако резистентность паразитов к СП снизила его эффективность у маленьких детей, и СП больше не является рекомендуемым средством первой линии для лечения малярии в большинстве африканских стран. Хотя в настоящее время СП остается эффективным для ИПТп у беременных женщин, вероятно, потому, что у них более высокий иммунитет, чем у детей младшего возраста, важно контролировать эффективность СП в этой популяции. Характеристика устойчивости к SP с помощью in vivo и молекулярных методов у беременных женщин может быть полезной для прогнозирования необходимости продолжения политики ИПТ с SP.
Это исследование будет состоять из трех частей. Чтобы определить терапевтическую эффективность SP IPTp у беременных женщин, будет проведено проспективное исследование in vivo у женщин, обращающихся за дородовой помощью (ANC). Женщины получат SP IPTp в соответствии с национальными рекомендациями и будут находиться под наблюдением в течение 42 дней для устранения периферической паразитемии. Для определения исходов родов у женщин, получивших SP IPTp, будет проведено ретроспективное когортное исследование с оценкой исходов родов у женщин. Будет собрана информация о предшествующем получении SP IPTp, периферической и плацентарной паразитемии при родах, гистологии плаценты, материнской анемии и массе тела при рождении. Чтобы охарактеризовать базовую устойчивость к SP у беременных женщин и среди населения в целом, паразиты будут собираться как у участвующих женщин, так и у посетителей амбулаторных клиник для измерения маркеров устойчивости к SP.
Результаты этого исследования будут использованы в рамках национальной программы контроля Малави для оценки текущей политики использования СП для ИПТп. Это исследование также внесет вклад в международные усилия под руководством ВОЗ по согласованию приоритетов и методологий сбора данных об эффективности СП при ИПТп в условиях растущей резистентности к СП, тем самым предоставив данные для обоснования политики ИПТп на глобальном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Machinga District
-
Liwonde, Machinga District, Малави
- Machinga District Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Исследование терапевтической эффективности
Критерии включения:
- 16-26 недель беременности на основании последней менструации (LMP) или учащения
- Подмышечная температура <37,5 градусов Цельсия
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Реакция гиперчувствительности на SP или компоненты SP в анамнезе
- Подмышечная температура ≥37,5 градусов C
- История получения противомалярийных препаратов за последний месяц
- Известная ВИЧ-инфекция
Исследование исходов родов:
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Доступна история SP IPTp
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Переливание крови после 16-й недели беременности
- Получение противомалярийных препаратов, отличных от SP, для IPTp после 16-й недели беременности
- Известная ВИЧ-инфекция
Характеризуя молекулярные маркеры устойчивости к SP:
Критерии включения:
- Амбулаторное лечение в выбранном медицинском учреждении
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследование терапевтической эффективности
Бессимптомные паразитарные беременные женщины в сроке гестации 16-26 недель будут включены в исследование и будут наблюдаться еженедельно в течение 42 дней после получения прерывистого профилактического лечения сульфадоксин-пириметамин во время беременности для оценки устранения паразитемии.
|
|
Исследование исходов родов
Женщины, поступающие на роды, будут зарегистрированы и оценены на наличие в анамнезе прерывистого профилактического лечения сульфадоксином-пириметамином во время беременности и признаков малярийной инфекции по гистологии плаценты, материнской периферической паразитемии, материнской анемии и младенческой паразитемии пуповинной крови.
|
|
Характеристика молекулярных маркеров устойчивости к SP
Амбулаторные пациенты с паразитами, посещающие медицинские учреждения, будут проверены на наличие молекулярных маркеров паразитарной резистентности к сульфадоксин-пириметамину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследование терапевтической эффективности: развитие лихорадки или симптомов тяжелой малярии (по определению ВОЗ) и паразитемии в любое время после первой дозы СФ в течение 42-дневного периода наблюдения.
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
|
Исследование исходов родов: доказательства малярийной инфекции на основе гистологического исследования плаценты во время родов
Временное ограничение: Во время рождения
|
Во время рождения
|
|
Характеристика молекулярных маркеров устойчивости к SP: Распространенность молекулярных маркеров устойчивости к сульфадоксин-пириметамину на момент обращения в медицинское учреждение
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jacek Skarbinski, MD, Malaria Branch, Centers for Disease Control and Prevention
- Главный следователь: Don Mathanga, MD, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDC-CGH-5756
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .