말라위에서 임신 중 말라리아의 간헐적 예방적 치료를 위한 Sulphadoxine-pyrimethamine의 평가
말라위에서 임신 중 말라리아의 간헐적 예방적 치료를 위한 Sulphadoxine-pyrimethamine의 효능 및 유효성 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
임신 중 말라리아 감염은 심각한 산모 빈혈, 태반 기생충혈증, 저체중 출생 및 주산기 사망률 증가와 관련이 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 임신 중 말라리아와 관련된 위험을 줄이기 위해 설파독신-피리메타민(SP)을 사용한 임신 중 간헐적 예방 치료(IPTp)를 권장합니다. 전통적으로 SP 저항 수준은 5세 미만 어린이의 단순 말라리아 치료에 대한 생체 내 효능을 모니터링하여 평가되었습니다. 그러나 SP에 대한 기생충 저항성은 어린 아이들에게 그 효능을 손상시켰고 SP는 더 이상 대부분의 아프리카 국가에서 말라리아에 대한 1차 권장 치료법이 아닙니다. SP는 현재 임산부의 IPTp에 대해 효과적인 것으로 보이지만 아마도 어린 아이들보다 면역력이 더 높기 때문에 이 모집단에서 SP 효과를 모니터링하는 것이 중요합니다. 임산부의 생체 내 및 분자 방법을 통해 SP 저항성을 특성화하면 SP와 함께 IPTp 정책을 계속할지 여부를 예측하는 데 유용할 수 있습니다.
이 연구에는 세 부분이 있습니다. 임산부에서 SP IPTp의 치료 효능을 결정하기 위해 산전 관리(ANC)를 위해 내원하는 여성에서 전향적 생체 내 연구가 수행될 것입니다. 여성은 국가 지침에 따라 SP IPTp를 받고 말초 기생충 제거를 위해 42일 동안 추적됩니다. SP IPTp를 받은 여성의 출생 결과를 결정하기 위해 분만 시 여성의 결과를 평가하는 후향적 코호트 연구가 수행됩니다. 사전 SP IPTp 수령, 분만 시 말초 및 태반 기생충혈증, 태반 조직학, 산모 빈혈 및 출생 체중에 대한 정보가 수집됩니다. 임산부와 일반 인구에서 SP의 기본 저항성을 특성화하기 위해 참여 여성과 외래 환자 클리닉의 참석자 모두로부터 기생충을 수집하여 SP 저항 마커를 측정합니다.
이 연구의 결과는 말라위 국가 통제 프로그램에서 IPTp에 SP를 사용하는 현재 정책을 평가하는 데 사용될 것입니다. 이 연구는 또한 증가하는 SP 저항에 직면하여 IPTp에서 SP의 효능에 대한 데이터 수집에서 우선 순위와 방법론을 정렬하여 글로벌 수준에서 IPTp 정책을 알리는 데이터를 제공하기 위해 WHO가 주도하는 국제적 노력에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Machinga District
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Liwonde, Machinga District, 말라위
- Machinga District Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
치료 효능 연구
포함 기준:
- 마지막 생리 기간(LMP) 또는 태동을 기준으로 임신 16~26주
- 겨드랑이 온도 섭씨 37.5도 미만
- 동의
제외 기준:
- SP 또는 SP 구성 요소에 대한 과민 반응의 병력
- 겨드랑이 온도 ≥37.5도 C
- 지난달 항말라리아제 복용 이력
- 알려진 HIV 감염
출생 결과 연구:
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- SP IPTp 기록 사용 가능
- 동의
제외 기준:
- 임신 16주 이후 수혈
- 임신 16주 이후 IPTp에 대한 SP 이외의 항말라리아제 복용
- 알려진 HIV 감염
SP 저항의 분자 마커 특성화:
포함 기준:
- 선택한 의료 시설에 다니는 외래 환자
- 동의
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치료 효능 연구
임신 16-26주의 무증상 기생충 임신 여성을 연구에 등록하고 임신 중 설파독신-피리메타민 간헐적 예방 치료를 받은 후 42일 동안 매주 추적하여 기생충혈증의 제거를 평가합니다.
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출생 결과 연구
출산을 위해 내원하는 여성을 등록하고 임신 중 설파독신-피리메타민 간헐적 예방 치료 이력과 태반 조직학, 산모 말초 기생충, 산모 빈혈 및 영아 제대혈 기생충에 의한 말라리아 감염의 증거에 대해 평가합니다.
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SP 저항의 분자 마커 특성화
보건 시설에 다니는 기생충 감염 외래 환자는 설파독신-피리메타민 내성의 기생충 분자 표지자에 대해 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 효능 연구: 42일의 추적 관찰 기간 동안 SP의 첫 번째 투여 후 언제든지 발열 또는 중증 말라리아(WHO에서 정의) 및 기생충혈증의 증상 발생
기간: 42일
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42일
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출생 결과 연구: 분만 시 태반 조직학에 근거한 말라리아 감염의 증거
기간: 출생시
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출생시
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SP 저항성 분자마커 특성화: 의료기관 방문 시 설파독신-피리메타민 저항성 분자마커 유병률
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacek Skarbinski, MD, Malaria Branch, Centers for Disease Control and Prevention
- 수석 연구원: Don Mathanga, MD, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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