- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01120145
Ocena sulfadoksyny-pirymetaminy w okresowym zapobiegawczym leczeniu malarii u ciężarnych w Malawi
Ocena skuteczności i skuteczności sulfadoksyny-pirymetaminy w okresowym leczeniu zapobiegawczym malarii u ciężarnych w Malawi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zakażenie malarią w czasie ciąży wiąże się z ciężką niedokrwistością matki, parazytemią łożyska, niską masą urodzeniową i zwiększoną śmiertelnością okołoporodową. Przerywane leczenie profilaktyczne w ciąży (IPTp) sulfadoksyno-pirymetaminą (SP) jest zalecane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w celu zmniejszenia ryzyka związanego z malarią w ciąży. Tradycyjnie poziom oporności SP oceniano przez monitorowanie jego skuteczności in vivo w leczeniu niepowikłanej malarii u dzieci poniżej piątego roku życia. Jednak oporność pasożytów na SP zmniejszyła jego skuteczność u małych dzieci, a SP nie jest już zalecanym lekiem pierwszego rzutu w leczeniu malarii w większości krajów afrykańskich. Chociaż obecnie wydaje się, że SP wydaje się nadal skuteczny w przypadku IPTp u kobiet w ciąży, prawdopodobnie dlatego, że mają one większą odporność niż małe dzieci, ważne jest monitorowanie skuteczności SP w tej populacji. Charakterystyka oporności na SP za pomocą metod in vivo i molekularnych u kobiet w ciąży może być przydatna do przewidywania, czy kontynuować politykę IPTp z SP.
To badanie będzie składało się z trzech części. Aby określić skuteczność terapeutyczną SP IPTp u kobiet w ciąży, zostanie przeprowadzone prospektywne badanie in vivo u kobiet zgłaszających się do opieki prenatalnej (ANC). Kobiety otrzymają SP IPTp zgodnie z krajowymi wytycznymi i będą obserwowane przez 42 dni w celu usunięcia parazytemii obwodowej. Aby określić wyniki porodowe kobiet, którym podano SP IPTp, przeprowadzone zostanie retrospektywne badanie kohortowe oceniające wyniki kobiet podczas porodu. Zostaną zebrane informacje na temat wcześniejszego otrzymania SP IPTp, parazytemii obwodowej i łożyskowej przy porodzie, histologii łożyska, niedokrwistości matki i masy urodzeniowej. Aby scharakteryzować wyjściową oporność SP u kobiet w ciąży iw populacji ogólnej, pasożyty zostaną pobrane zarówno od uczestniczących kobiet, jak i uczestników w przychodniach w celu zmierzenia markerów oporności SP.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane przez krajowy program kontroli Malawi do oceny obecnej polityki stosowania SP dla IPTp. Badanie to przyczyni się również do międzynarodowych wysiłków prowadzonych przez WHO w celu dostosowania priorytetów i metodologii gromadzenia danych na temat skuteczności SP w IPTp w obliczu rosnącej oporności SP, dostarczając w ten sposób danych do informowania o polityce IPTp na poziomie globalnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Machinga District
-
Liwonde, Machinga District, Malawi
- Machinga District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Badanie skuteczności terapeutycznej
Kryteria przyjęcia:
- 16-26 tydzień ciąży na podstawie ostatniej miesiączki (LMP) lub przyspieszenia
- Temperatura pod pachą <37,5 st. C
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji nadwrażliwości na SP lub składniki SP
- Temperatura pod pachą ≥37,5 st. C
- Historia otrzymywania leków przeciwmalarycznych w ciągu ostatniego miesiąca
- Znane zakażenie wirusem HIV
Badanie wyników porodu:
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Dostępna historia SP IPTp
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Transfuzja krwi po 16 tygodniu ciąży
- Otrzymanie leków przeciwmalarycznych innych niż SP dla IPTp po 16. tygodniu ciąży
- Znane zakażenie wirusem HIV
Charakterystyczne markery molekularne oporności na SP:
Kryteria przyjęcia:
- Opieka ambulatoryjna w wybranej placówce zdrowia
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Badanie skuteczności terapeutycznej
Bezobjawowe ciężarne pasożytnicze kobiety w 16-26 tygodniu ciąży zostaną włączone do badania i obserwowane co tydzień przez 42 dni po otrzymaniu okresowego leczenia zapobiegawczego sulfadoksyno-pirymetaminą w czasie ciąży w celu oceny eliminacji parazytemii.
|
|
Badanie wyników porodu
Kobiety zgłaszające się do porodu zostaną zapisane i ocenione pod kątem historii przerywanego leczenia zapobiegawczego sulfadoksyno-pirymetaminą w czasie ciąży oraz dowodów na zakażenie malarią w badaniu histologicznym łożyska, parazytemii obwodowej matki, niedokrwistości matki i parazytemii krwi pępowinowej niemowlęcia.
|
|
Charakterystyka molekularnych markerów oporności na SP
Pasożytniczy pacjenci leczeni ambulatoryjnie będą badani pod kątem pasożytniczych markerów molekularnych oporności na sulfadoksyno-pirymetaminę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie skuteczności terapeutycznej: rozwój gorączki lub objawów ciężkiej malarii (zdefiniowanej przez WHO) i parazytemii w dowolnym momencie po podaniu pierwszej dawki SP w ciągu 42-dniowego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Badanie wyników porodu: Dowody zakażenia malarią na podstawie histologii łożyska w momencie porodu
Ramy czasowe: W momencie narodzin
|
W momencie narodzin
|
|
Charakterystyka molekularnych markerów oporności na SP: Rozpowszechnienie molekularnych markerów oporności na sulfadoksyno-pirymetaminę w czasie wizyty w placówce służby zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacek Skarbinski, MD, Malaria Branch, Centers for Disease Control and Prevention
- Główny śledczy: Don Mathanga, MD, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDC-CGH-5756
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria w ciąży
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutacyjnyZapłodnienie In-Vitro | Leczenie zapłodnienia in vitro (IVF). | Starzenie się jajników | Wynik zapłodnienia in vitroStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyWycofaneMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaos
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska