Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sulfadoksyny-pirymetaminy w okresowym zapobiegawczym leczeniu malarii u ciężarnych w Malawi

5 lutego 2013 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Ocena skuteczności i skuteczności sulfadoksyny-pirymetaminy w okresowym leczeniu zapobiegawczym malarii u ciężarnych w Malawi

Celem tego badania jest określenie skuteczności i skuteczności okresowego leczenia zapobiegawczego sulfadoksyny-pirymetaminy w ciąży w celu zmniejszenia zachorowalności związanej z malarią u kobiet w ciąży w Malawi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zakażenie malarią w czasie ciąży wiąże się z ciężką niedokrwistością matki, parazytemią łożyska, niską masą urodzeniową i zwiększoną śmiertelnością okołoporodową. Przerywane leczenie profilaktyczne w ciąży (IPTp) sulfadoksyno-pirymetaminą (SP) jest zalecane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w celu zmniejszenia ryzyka związanego z malarią w ciąży. Tradycyjnie poziom oporności SP oceniano przez monitorowanie jego skuteczności in vivo w leczeniu niepowikłanej malarii u dzieci poniżej piątego roku życia. Jednak oporność pasożytów na SP zmniejszyła jego skuteczność u małych dzieci, a SP nie jest już zalecanym lekiem pierwszego rzutu w leczeniu malarii w większości krajów afrykańskich. Chociaż obecnie wydaje się, że SP wydaje się nadal skuteczny w przypadku IPTp u kobiet w ciąży, prawdopodobnie dlatego, że mają one większą odporność niż małe dzieci, ważne jest monitorowanie skuteczności SP w tej populacji. Charakterystyka oporności na SP za pomocą metod in vivo i molekularnych u kobiet w ciąży może być przydatna do przewidywania, czy kontynuować politykę IPTp z SP.

To badanie będzie składało się z trzech części. Aby określić skuteczność terapeutyczną SP IPTp u kobiet w ciąży, zostanie przeprowadzone prospektywne badanie in vivo u kobiet zgłaszających się do opieki prenatalnej (ANC). Kobiety otrzymają SP IPTp zgodnie z krajowymi wytycznymi i będą obserwowane przez 42 dni w celu usunięcia parazytemii obwodowej. Aby określić wyniki porodowe kobiet, którym podano SP IPTp, przeprowadzone zostanie retrospektywne badanie kohortowe oceniające wyniki kobiet podczas porodu. Zostaną zebrane informacje na temat wcześniejszego otrzymania SP IPTp, parazytemii obwodowej i łożyskowej przy porodzie, histologii łożyska, niedokrwistości matki i masy urodzeniowej. Aby scharakteryzować wyjściową oporność SP u kobiet w ciąży iw populacji ogólnej, pasożyty zostaną pobrane zarówno od uczestniczących kobiet, jak i uczestników w przychodniach w celu zmierzenia markerów oporności SP.

Wyniki tego badania zostaną wykorzystane przez krajowy program kontroli Malawi do oceny obecnej polityki stosowania SP dla IPTp. Badanie to przyczyni się również do międzynarodowych wysiłków prowadzonych przez WHO w celu dostosowania priorytetów i metodologii gromadzenia danych na temat skuteczności SP w IPTp w obliczu rosnącej oporności SP, dostarczając w ten sposób danych do informowania o polityce IPTp na poziomie globalnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1410

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Machinga District
      • Liwonde, Machinga District, Malawi
        • Machinga District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie skuteczności terapeutycznej: kobiety w ciąży z bezobjawową chorobą pasożytniczą w 16-26 tygodniu ciąży Badanie wyników porodu: kobiety w ciąży zgłaszające się do porodu Charakterystyczne markery molekularne oporności na SP: pacjentki z pasożytami ambulatoryjne

Opis

Badanie skuteczności terapeutycznej

Kryteria przyjęcia:

  • 16-26 tydzień ciąży na podstawie ostatniej miesiączki (LMP) lub przyspieszenia
  • Temperatura pod pachą <37,5 st. C
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji nadwrażliwości na SP lub składniki SP
  • Temperatura pod pachą ≥37,5 st. C
  • Historia otrzymywania leków przeciwmalarycznych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Znane zakażenie wirusem HIV

Badanie wyników porodu:

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Dostępna historia SP IPTp
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Transfuzja krwi po 16 tygodniu ciąży
  • Otrzymanie leków przeciwmalarycznych innych niż SP dla IPTp po 16. tygodniu ciąży
  • Znane zakażenie wirusem HIV

Charakterystyczne markery molekularne oporności na SP:

Kryteria przyjęcia:

  • Opieka ambulatoryjna w wybranej placówce zdrowia
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Badanie skuteczności terapeutycznej
Bezobjawowe ciężarne pasożytnicze kobiety w 16-26 tygodniu ciąży zostaną włączone do badania i obserwowane co tydzień przez 42 dni po otrzymaniu okresowego leczenia zapobiegawczego sulfadoksyno-pirymetaminą w czasie ciąży w celu oceny eliminacji parazytemii.
Badanie wyników porodu
Kobiety zgłaszające się do porodu zostaną zapisane i ocenione pod kątem historii przerywanego leczenia zapobiegawczego sulfadoksyno-pirymetaminą w czasie ciąży oraz dowodów na zakażenie malarią w badaniu histologicznym łożyska, parazytemii obwodowej matki, niedokrwistości matki i parazytemii krwi pępowinowej niemowlęcia.
Charakterystyka molekularnych markerów oporności na SP
Pasożytniczy pacjenci leczeni ambulatoryjnie będą badani pod kątem pasożytniczych markerów molekularnych oporności na sulfadoksyno-pirymetaminę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie skuteczności terapeutycznej: rozwój gorączki lub objawów ciężkiej malarii (zdefiniowanej przez WHO) i parazytemii w dowolnym momencie po podaniu pierwszej dawki SP w ciągu 42-dniowego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Badanie wyników porodu: Dowody zakażenia malarią na podstawie histologii łożyska w momencie porodu
Ramy czasowe: W momencie narodzin
W momencie narodzin
Charakterystyka molekularnych markerów oporności na SP: Rozpowszechnienie molekularnych markerów oporności na sulfadoksyno-pirymetaminę w czasie wizyty w placówce służby zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacek Skarbinski, MD, Malaria Branch, Centers for Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: Don Mathanga, MD, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-CGH-5756

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria w ciąży

Subskrybuj