A szulfadoxin-pirimetamin értékelése a malária időszakos megelőző kezelésére a terhesség alatt Malawiban
A szulfadoxin-pirimetamin hatékonyságának és eredményességének értékelése a malária időszakos megelőző kezelésében a terhesség alatt Malawiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A terhesség alatti maláriafertőzés súlyos anyai vérszegénységgel, méhlepény-parazitémiával, alacsony születési súllyal és megnövekedett perinatális mortalitással jár. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a terhesség alatti maláriával kapcsolatos kockázatok csökkentése érdekében a szulfadoxin-pirimetaminnal (SP) végzett időszakos megelőző kezelést terhesség alatt (IPTp) javasolja. Hagyományosan az SP-rezisztencia szintjét úgy értékelték, hogy figyelemmel kísérték annak in vivo hatékonyságát a szövődménymentes malária kezelésében öt év alatti gyermekeknél. Az SP-vel szembeni parazita rezisztencia azonban veszélyeztette annak hatékonyságát kisgyermekeknél, és a legtöbb afrikai országban az SP már nem a malária első vonalbeli ajánlott kezelése. Bár jelenleg úgy tűnik, hogy az SP továbbra is hatásos az IPTp-re a terhes nőknél, valószínűleg azért, mert nagyobb az immunitásuk, mint a kisgyermekeknél, fontos ellenőrizni az SP hatékonyságát ebben a populációban. Az SP-rezisztencia in vivo és molekuláris módszerekkel történő jellemzése terhes nőknél hasznos lehet annak előrejelzésében, hogy folytatni kell-e az IPTp-politikát az SP-vel.
Ennek a tanulmánynak három része lesz. Az SP IPTp terápiás hatékonyságának meghatározására terhes nőknél prospektív in vivo vizsgálatot végeznek az antenatális gondozásban (ANC) jelentkező nőkön. A nők a nemzeti irányelvek szerint SP IPTp-t kapnak, és 42 napon keresztül követik őket a perifériás parazitémia megszüntetése érdekében. Az SP IPTp-vel kezelt nők születési kimenetelének meghatározására retrospektív kohorszvizsgálatot végeznek, amely értékeli a nők szüléskori eredményeit. Az SP IPTp előzetes átvételéről, a szüléskori perifériás és placentális parazitémiáról, a placenta szövettanáról, az anyai vérszegénységről és a születési súlyról információkat gyűjtenek. Az SP kiindulási rezisztenciájának jellemzésére terhes nőkben és az általános populációban parazitákat gyűjtenek mind a részt vevő nőktől, mind a járóbeteg-klinikák résztvevőitől az SP rezisztencia markerek mérésére.
A tanulmány eredményeit a malawi nemzeti ellenőrző program fogja felhasználni az SP IPTp-hez való használatára vonatkozó jelenlegi politika értékelésére. Ez a tanulmány hozzájárul a WHO által vezetett nemzetközi erőfeszítéshez is, amelynek célja a prioritások és módszertanok összehangolása az SP IPTp-ben való hatékonyságára vonatkozó adatok összegyűjtése során az SP-rezisztencia növekedésével szemben, így globális szinten adatokat szolgáltatva az IPTp-politikához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Machinga District
-
Liwonde, Machinga District, Malawi
- Machinga District Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Terápiás hatékonysági vizsgálat
Bevételi kritériumok:
- 16-26 hetes terhesség az utolsó menstruáció (LMP) vagy felgyorsulása alapján
- Hónalj hőmérséklete <37,5 Celsius fok
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az SP-vel vagy az SP összetevőivel szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében
- A hónalj hőmérséklete ≥37,5 °C
- A maláriaellenes szerek beérkezésének története az elmúlt hónapban
- Ismert HIV-fertőzés
Születési eredmények tanulmányozása:
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség
- SP IPTp előzmények elérhetők
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Vérátömlesztés a 16. terhességi hét után
- Az SP-től eltérő maláriaellenes szerek átvétele IPTp-re a 16. terhességi hét után
- Ismert HIV-fertőzés
Az SP rezisztencia molekuláris markerei:
Bevételi kritériumok:
- A kiválasztott egészségügyi intézményben járó járóbeteg
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Terápiás hatékonysági vizsgálat
A terhesség 16-26. hetében lévő, tünetmentes parazita terhes nőket bevonják a vizsgálatba, és hetente követik őket 42 napon keresztül a szulfadoxin-pirimetamin időszakos terhességi megelőző kezelés átvétele után, hogy felmérjék a parazitémia megszűnését.
|
|
Születési eredmények tanulmányozása
A szülésre jelentkező nőket be fogják vonni, és megvizsgálják, hogy a kórtörténetben szerepel-e szulfadoxin-pirimetamin időszakos megelőző kezelés a terhesség alatt, valamint a malária fertőzés bizonyítéka a placenta szövettani vizsgálata, az anyai perifériás parazitémia, az anyai vérszegénység és a csecsemő köldökzsinórvér-parazitémia alapján.
|
|
Az SP rezisztencia molekuláris markerei
Az egészségügyi intézményben élő parazita járóbetegeket tesztelik a szulfadoxin-pirimetamin rezisztencia parazita molekuláris markereire.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Terápiás hatékonysági vizsgálat: Láz vagy súlyos malária tünetei (WHO által meghatározott) és parazitémia kialakulása az SP első adagja után bármikor a 42 napos követési időszak alatt
Időkeret: 42 nap
|
42 nap
|
|
Születési eredmények vizsgálata: A malária fertőzés bizonyítéka a placenta szövettani vizsgálata alapján a szülés időpontjában
Időkeret: Születéskor
|
Születéskor
|
|
Az SP rezisztencia molekuláris markerei: A szulfadoxin-pirimetamin rezisztencia molekuláris markereinek előfordulása az egészségügyi intézmény látogatásakor
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacek Skarbinski, MD, Malaria Branch, Centers for Disease Control and Prevention
- Kutatásvezető: Don Mathanga, MD, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDC-CGH-5756
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .