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Évaluation de la sulfadoxine-pyriméthamine pour le traitement préventif intermittent du paludisme pendant la grossesse au Malawi

5 février 2013 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention

Évaluation de l'efficacité et de l'efficacité de la sulfadoxine-pyriméthamine pour le traitement préventif intermittent du paludisme pendant la grossesse au Malawi

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'efficacité du traitement préventif intermittent à la sulfadoxine-pyriméthamine pendant la grossesse pour réduire la morbidité associée au paludisme chez les femmes enceintes au Malawi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'infection palustre pendant la grossesse est associée à une anémie maternelle sévère, à une parasitémie placentaire, à un faible poids à la naissance et à une augmentation de la mortalité périnatale. Le traitement préventif intermittent pendant la grossesse (TPIp) avec de la sulfadoxine-pyriméthamine (SP) est recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour réduire les risques associés au paludisme pendant la grossesse. Traditionnellement, le niveau de résistance à la SP a été évalué en surveillant son efficacité in vivo pour le traitement du paludisme non compliqué chez les enfants de moins de cinq ans. Cependant, la résistance du parasite à la SP a compromis son efficacité chez les jeunes enfants, et la SP n'est plus un traitement de première ligne recommandé contre le paludisme dans la plupart des pays africains. Bien que la SP semble actuellement rester efficace pour le TPIp chez les femmes enceintes, probablement parce qu'elles sont plus immunisées que les jeunes enfants, il est important de surveiller l'efficacité de la SP dans cette population. La caractérisation de la résistance à la SP par des méthodes in vivo et moléculaires chez les femmes enceintes peut être utile pour prédire s'il faut poursuivre une politique de TPIg avec la SP.

Cette étude comportera trois parties. Pour déterminer l'efficacité thérapeutique du SP IPTp chez les femmes enceintes, une étude prospective in vivo sera réalisée chez les femmes qui se présentent pour des soins prénatals (ANC). Les femmes recevront le TPIp SP conformément aux directives nationales et seront suivies pendant 42 jours pour éliminer la parasitémie périphérique. Pour déterminer les résultats à la naissance des femmes ayant reçu le SP IPTp, une étude de cohorte rétrospective sera réalisée pour évaluer les résultats des femmes à l'accouchement. Des informations sur la réception antérieure du TPIp SP, la parasitémie périphérique et placentaire à l'accouchement, l'histologie placentaire, l'anémie maternelle et le poids à la naissance seront collectées. Pour caractériser la résistance de base de la SP chez les femmes enceintes et dans la population générale, des parasites seront prélevés à la fois sur les femmes participantes et sur les patients des cliniques externes afin de mesurer les marqueurs de résistance à la SP.

Les résultats de cette étude seront utilisés par le programme national de contrôle du Malawi pour évaluer la politique actuelle d'utilisation de la SP pour le TPIg. Cette étude contribuera également à un effort international mené par l'OMS pour aligner les priorités et les méthodologies dans la collecte de données sur l'efficacité de la SP dans le TPIp face à l'augmentation de la résistance à la SP, fournissant ainsi des données pour éclairer la politique sur le TPIp au niveau mondial.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1410

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Machinga District
      • Liwonde, Machinga District, Malawi
        • Machinga District Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude d'efficacité thérapeutique : Femmes enceintes parasitémiques asymptomatiques à 16-26 semaines de gestation Étude issue de la naissance : Femmes enceintes se présentant pour accoucher Étude de caractérisation des marqueurs moléculaires de la résistance à la SP : Patients ambulatoires parasitémiques

La description

Étude d'efficacité thérapeutique

Critère d'intégration:

  • 16-26 semaines de gestation en fonction de la dernière période menstruelle (LMP) ou de l'accélération
  • Température axillaire <37,5 degrés Celsius
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité à la SP ou aux composants de la SP
  • Température axillaire ≥37,5 degrés C
  • Historique de la réception d'antipaludiques au cours du mois précédent
  • Infection à VIH connue

Étude sur les issues de naissance :

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique
  • Historique SP IPTp disponible
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Transfusion sanguine après la 16e semaine de grossesse
  • Réception d'antipaludiques autres que la SP pour le TPIp après la 16e semaine de gestation
  • Infection à VIH connue

Caractérisation des marqueurs moléculaires de résistance SP :

Critère d'intégration:

  • Patient ambulatoire fréquentant un établissement de santé sélectionné
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Étude d'efficacité thérapeutique
Les femmes enceintes parasitémiques asymptomatiques à 16-26 semaines de gestation seront inscrites à l'étude et suivies chaque semaine pendant 42 jours après avoir reçu un traitement préventif intermittent à la sulfadoxine-pyriméthamine pendant la grossesse afin d'évaluer l'élimination de la parasitémie.
Étude sur les issues de naissance
Les femmes se présentant pour accoucher seront inscrites et évaluées pour des antécédents de traitement préventif intermittent à la sulfadoxine-pyriméthamine pendant la grossesse et des signes d'infection palustre par histologie placentaire, parasitémie périphérique maternelle, anémie maternelle et parasitémie du sang de cordon infantile.
Caractérisation des marqueurs moléculaires de la résistance à la SP
Les patients externes parasitémiques fréquentant l'établissement de santé seront testés pour les marqueurs moléculaires parasitaires de la résistance à la sulfadoxine-pyriméthamine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étude d'efficacité thérapeutique : Développement de fièvre ou de symptômes de paludisme grave (défini par l'OMS) et de parasitémie à tout moment après la première dose de SP pendant la période de suivi de 42 jours
Délai: 42 jours
42 jours
Étude sur les issues de naissance : Preuve d'infection palustre basée sur l'histologie placentaire au moment de l'accouchement
Délai: Au moment de la naissance
Au moment de la naissance
Caractérisation des marqueurs moléculaires de la résistance à la SP : Prévalence des marqueurs moléculaires de la résistance à la sulfadoxine-pyriméthamine au moment de la visite en établissement de santé
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacek Skarbinski, MD, Malaria Branch, Centers for Disease Control and Prevention
  • Chercheur principal: Don Mathanga, MD, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2010

Première publication (Estimation)

10 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDC-CGH-5756

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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