- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01120145
Évaluation de la sulfadoxine-pyriméthamine pour le traitement préventif intermittent du paludisme pendant la grossesse au Malawi
Évaluation de l'efficacité et de l'efficacité de la sulfadoxine-pyriméthamine pour le traitement préventif intermittent du paludisme pendant la grossesse au Malawi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'infection palustre pendant la grossesse est associée à une anémie maternelle sévère, à une parasitémie placentaire, à un faible poids à la naissance et à une augmentation de la mortalité périnatale. Le traitement préventif intermittent pendant la grossesse (TPIp) avec de la sulfadoxine-pyriméthamine (SP) est recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour réduire les risques associés au paludisme pendant la grossesse. Traditionnellement, le niveau de résistance à la SP a été évalué en surveillant son efficacité in vivo pour le traitement du paludisme non compliqué chez les enfants de moins de cinq ans. Cependant, la résistance du parasite à la SP a compromis son efficacité chez les jeunes enfants, et la SP n'est plus un traitement de première ligne recommandé contre le paludisme dans la plupart des pays africains. Bien que la SP semble actuellement rester efficace pour le TPIp chez les femmes enceintes, probablement parce qu'elles sont plus immunisées que les jeunes enfants, il est important de surveiller l'efficacité de la SP dans cette population. La caractérisation de la résistance à la SP par des méthodes in vivo et moléculaires chez les femmes enceintes peut être utile pour prédire s'il faut poursuivre une politique de TPIg avec la SP.
Cette étude comportera trois parties. Pour déterminer l'efficacité thérapeutique du SP IPTp chez les femmes enceintes, une étude prospective in vivo sera réalisée chez les femmes qui se présentent pour des soins prénatals (ANC). Les femmes recevront le TPIp SP conformément aux directives nationales et seront suivies pendant 42 jours pour éliminer la parasitémie périphérique. Pour déterminer les résultats à la naissance des femmes ayant reçu le SP IPTp, une étude de cohorte rétrospective sera réalisée pour évaluer les résultats des femmes à l'accouchement. Des informations sur la réception antérieure du TPIp SP, la parasitémie périphérique et placentaire à l'accouchement, l'histologie placentaire, l'anémie maternelle et le poids à la naissance seront collectées. Pour caractériser la résistance de base de la SP chez les femmes enceintes et dans la population générale, des parasites seront prélevés à la fois sur les femmes participantes et sur les patients des cliniques externes afin de mesurer les marqueurs de résistance à la SP.
Les résultats de cette étude seront utilisés par le programme national de contrôle du Malawi pour évaluer la politique actuelle d'utilisation de la SP pour le TPIg. Cette étude contribuera également à un effort international mené par l'OMS pour aligner les priorités et les méthodologies dans la collecte de données sur l'efficacité de la SP dans le TPIp face à l'augmentation de la résistance à la SP, fournissant ainsi des données pour éclairer la politique sur le TPIp au niveau mondial.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Machinga District
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Liwonde, Machinga District, Malawi
- Machinga District Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Étude d'efficacité thérapeutique
Critère d'intégration:
- 16-26 semaines de gestation en fonction de la dernière période menstruelle (LMP) ou de l'accélération
- Température axillaire <37,5 degrés Celsius
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à la SP ou aux composants de la SP
- Température axillaire ≥37,5 degrés C
- Historique de la réception d'antipaludiques au cours du mois précédent
- Infection à VIH connue
Étude sur les issues de naissance :
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- Historique SP IPTp disponible
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Transfusion sanguine après la 16e semaine de grossesse
- Réception d'antipaludiques autres que la SP pour le TPIp après la 16e semaine de gestation
- Infection à VIH connue
Caractérisation des marqueurs moléculaires de résistance SP :
Critère d'intégration:
- Patient ambulatoire fréquentant un établissement de santé sélectionné
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Étude d'efficacité thérapeutique
Les femmes enceintes parasitémiques asymptomatiques à 16-26 semaines de gestation seront inscrites à l'étude et suivies chaque semaine pendant 42 jours après avoir reçu un traitement préventif intermittent à la sulfadoxine-pyriméthamine pendant la grossesse afin d'évaluer l'élimination de la parasitémie.
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Étude sur les issues de naissance
Les femmes se présentant pour accoucher seront inscrites et évaluées pour des antécédents de traitement préventif intermittent à la sulfadoxine-pyriméthamine pendant la grossesse et des signes d'infection palustre par histologie placentaire, parasitémie périphérique maternelle, anémie maternelle et parasitémie du sang de cordon infantile.
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Caractérisation des marqueurs moléculaires de la résistance à la SP
Les patients externes parasitémiques fréquentant l'établissement de santé seront testés pour les marqueurs moléculaires parasitaires de la résistance à la sulfadoxine-pyriméthamine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étude d'efficacité thérapeutique : Développement de fièvre ou de symptômes de paludisme grave (défini par l'OMS) et de parasitémie à tout moment après la première dose de SP pendant la période de suivi de 42 jours
Délai: 42 jours
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42 jours
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Étude sur les issues de naissance : Preuve d'infection palustre basée sur l'histologie placentaire au moment de l'accouchement
Délai: Au moment de la naissance
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Au moment de la naissance
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Caractérisation des marqueurs moléculaires de la résistance à la SP : Prévalence des marqueurs moléculaires de la résistance à la sulfadoxine-pyriméthamine au moment de la visite en établissement de santé
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacek Skarbinski, MD, Malaria Branch, Centers for Disease Control and Prevention
- Chercheur principal: Don Mathanga, MD, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDC-CGH-5756
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