Sulfadoksiini-pyrimetamiinin arviointi malarian ajoittaiseen ehkäisevään hoitoon raskauden aikana Malawissa
Sulfadoksiini-pyrimetamiinin tehokkuuden ja tehokkuuden arviointi malarian ajoittaisessa ehkäisevässä hoidossa raskauden aikana Malawissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Malariainfektio raskauden aikana liittyy vakavaan äidin anemiaan, istukan parasitemiaan, alhaiseen syntymäpainoon ja lisääntyneeseen perinataaliseen kuolleisuuteen. Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee ajoittaista ehkäisevää hoitoa raskauden aikana (IPTp) sulfadoksiinipyrimetamiinilla (SP) raskauden malariaan liittyvien riskien vähentämiseksi. Perinteisesti SP-resistenssin tasoa on arvioitu seuraamalla sen in vivo -tehokkuutta komplisoitumattoman malarian hoidossa alle viisivuotiailla lapsilla. Loisten vastustuskyky SP:lle on kuitenkin heikentänyt sen tehoa pienillä lapsilla, eikä SP ole enää ensisijainen suositeltu malarian hoito useimmissa Afrikan maissa. Vaikka SP näyttää tällä hetkellä olevan tehokas IPTp:lle raskaana olevilla naisilla luultavasti siksi, että heillä on enemmän immuniteettia kuin pienillä lapsilla, on tärkeää seurata SP:n tehokkuutta tässä populaatiossa. SP-resistenssin karakterisointi in vivo- ja molekyylimenetelmillä raskaana olevilla naisilla voi olla hyödyllistä ennustaa, jatketaanko IPTp-politiikkaa SP:n kanssa.
Tässä tutkimuksessa on kolme osaa. SP IPTp:n terapeuttisen tehon määrittämiseksi raskaana olevilla naisilla tehdään prospektiivinen in vivo -tutkimus naisilla, jotka hakeutuvat synnytystä edeltävään hoitoon (ANC). Naiset saavat SP IPTp:tä kansallisten ohjeiden mukaisesti, ja heitä seurataan 42 päivän ajan perifeerisen loisten poistamiseksi. SP IPTp:tä saaneiden naisten synnytystulosten määrittämiseksi suoritetaan retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan naisten synnytystuloksia. Kerätään tiedot aiemmasta SP IPTp:n vastaanottamisesta, perifeerisestä ja istukan loisista synnytyksen yhteydessä, istukan histologiasta, äidin anemiasta ja syntymäpainosta. SP:n perusresistenssin karakterisoimiseksi raskaana olevilla naisilla ja muulla väestöllä sekä osallistuvilta naisilta että poliklinikan osallistujilta kerätään loisia SP-resistenssimarkkerien mittaamiseksi.
Malawin kansallinen valvontaohjelma käyttää tämän tutkimuksen tuloksia arvioidakseen nykyistä SP:n käyttöä IPTp:ssä. Tämä tutkimus edistää myös WHO:n johtamaa kansainvälistä pyrkimystä yhdenmukaistaa prioriteetteja ja menetelmiä kerättäessä tietoa SP:n tehokkuudesta IPTp:ssä SP-resistenssin lisääntyessä, mikä tarjoaa tietoa IPTp-politiikan suuntaamisesta maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Machinga District
-
Liwonde, Machinga District, Malawi
- Machinga District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Terapeuttinen tehokkuustutkimus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-26 raskausviikkoa viimeisten kuukautisten (LMP) tai kiihtymisen perusteella
- Kainalon lämpötila <37,5 celsiusastetta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyysreaktio SP:lle tai SP:n komponenteille
- Kainalon lämpötila ≥37,5 astetta C
- Malarialääkkeiden saamisen historia viimeisen kuukauden aikana
- Tunnettu HIV-infektio
Syntymätulostutkimus:
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- SP IPTp -historia saatavilla
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Verensiirto 16. raskausviikon jälkeen
- Muiden malarialääkkeiden kuin SP:n vastaanotto IPTp:lle 16. raskausviikon jälkeen
- Tunnettu HIV-infektio
SP-resistenssin molekyylimarkkerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilas valitussa terveyskeskuksessa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terapeuttinen tehokkuustutkimus
Oireettomat loisperäiset raskaana olevat naiset 16–26 raskausviikolla otetaan mukaan tutkimukseen, ja heitä seurataan viikoittain 42 päivän ajan sulfadoksiini-pyrimetamiinin ajoittaisen ennaltaehkäisevän hoidon saamisen jälkeen parasitemian poistumisen arvioimiseksi.
|
|
Syntymätulostutkimus
Naiset, jotka saapuvat synnytykseen, otetaan mukaan ja arvioidaan, onko heillä aiempia sulfadoksiini-pyrimetamiinin ajoittaista ennaltaehkäisevää hoitoa raskauden aikana sekä todisteita malariainfektiosta istukan histologian, äidin perifeerisen loisten, äidin anemian ja lapsen napanuoraveren loisten perusteella.
|
|
SP-resistenssin molekyylimarkkerit
Terveydenhuollon avohoidossa olevilta loispotilailta testataan sulfadoksiini-pyrimetamiiniresistenssin loisten molekyylimarkkereita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terapeuttinen tehotutkimus: Kuumeen tai vaikean malarian (WHO:n määrittelemä) oireiden ja loisten kehittyminen milloin tahansa ensimmäisen SP-annoksen jälkeen 42 päivän seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Syntymätulostutkimus: Todisteet malariainfektiosta istukan histologian perusteella synnytyshetkellä
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
Syntymähetkellä
|
|
SP-resistenssin molekyylimarkkerit: Sulfadoksiini-pyrimetamiiniresistenssin molekyylimarkkerien esiintyvyys terveyskeskuksen käynnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacek Skarbinski, MD, Malaria Branch, Centers for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Don Mathanga, MD, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-CGH-5756
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .