- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01120145
Utvärdering av sulfadoxin-pyrimetamin för intermittent förebyggande behandling av malaria under graviditet i Malawi
Bedömning av effektiviteten och effektiviteten av sulfadoxin-pyrimetamin för intermittent förebyggande behandling av malaria under graviditet i Malawi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Malariainfektion under graviditet är associerad med svår maternell anemi, placentaparasitemi, låg födelsevikt och ökad perinatal dödlighet. Intermittent förebyggande behandling under graviditet (IPTp) med sulfadoxin-pyrimetamin (SP) rekommenderas av Världshälsoorganisationen (WHO) för att minska riskerna förknippade med malaria under graviditet. Traditionellt har nivån av SP-resistens bedömts genom att övervaka dess effekt in vivo för behandling av okomplicerad malaria hos barn under fem år. Parasitresistens mot SP har dock äventyrat dess effektivitet hos små barn, och SP är inte längre en förstahandsrekommenderad behandling för malaria i de flesta afrikanska länder. Även om SP för närvarande verkar förbli effektivt för IPTp hos gravida kvinnor, förmodligen för att de har mer immunitet än små barn, är det viktigt att övervaka SP-effektiviteten i denna population. Att karakterisera SP-resistens genom in vivo och molekylära metoder hos gravida kvinnor kan vara användbart för att förutsäga om man ska fortsätta en politik med IPTp med SP.
Det kommer att finnas tre delar i denna studie. För att fastställa terapeutisk effekt av SP IPTp hos gravida kvinnor kommer en prospektiv in vivo-studie att göras på kvinnor som kommer för mödravård (ANC). Kvinnor kommer att få SP IPTp enligt nationella riktlinjer och kommer att följas i 42 dagar för eliminering av perifer parasitemi. För att fastställa födelseresultat för kvinnor som fått SP IPTp kommer en retrospektiv kohortstudie att utföras för att bedöma resultatet av kvinnor vid förlossningen. Information om tidigare mottagande av SP IPTp, perifer och placenta parasitemi vid förlossningen, placenta histologi, maternell anemi och födelsevikt kommer att samlas in. För att karakterisera baslinjeresistens hos SP hos gravida kvinnor och i den allmänna befolkningen, kommer parasiter att samlas in från både deltagande kvinnor och deltagare på polikliniker för att mäta SP-resistensmarkörer.
Resultaten av denna studie kommer att användas av Malawis nationella kontrollprogram för att utvärdera nuvarande policy att använda SP för IPTp. Denna studie kommer också att bidra till en internationell ansträngning ledd av WHO för att anpassa prioriteringar och metoder för att samla in data om effektiviteten av SP i IPTp inför ökande SP-resistens, och på så sätt tillhandahålla data för att informera om IPTp-politik på global nivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Machinga District
-
Liwonde, Machinga District, Malawi
- Machinga District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Studie av terapeutisk effekt
Inklusionskriterier:
- 16-26 veckors graviditet baserat på senaste menstruation (LMP) eller snabbare
- Axeltemperatur <37,5 grader Celsius
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighetsreaktion mot SP eller komponenter i SP
- Axeltemperatur ≥37,5 grader C
- Historik av mottagandet av malariamedel under den senaste månaden
- Känd HIV-infektion
Studie av födelseresultat:
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- SP IPTp-historik tillgänglig
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Blodtransfusion efter 16:e graviditetsveckan
- Mottagande av andra antimalariamedel än SP för IPTp efter 16:e graviditetsveckan
- Känd HIV-infektion
Karakteriserande molekylära markörer för SP-resistens:
Inklusionskriterier:
- Öppenvård på utvald sjukvårdsinrättning
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studie av terapeutisk effekt
Asymptomatiska parasitära gravida kvinnor vid 16-26 veckors graviditet kommer att inkluderas i studien och följas varje vecka i 42 dagar efter mottagandet av sulfadoxin-pyrimetamin intermittent förebyggande behandling under graviditeten för att bedöma elimineringen av parasitemi.
|
|
Studie av födelseresultat
Kvinnor som presenterar för förlossning kommer att registreras och bedömas för en historia av sulfadoxin-pyrimethamine intermittent förebyggande behandling under graviditet och tecken på malariainfektion genom placenta histologi, moderns perifer parasitemi, maternal anemi och spädbarns navelsträngsblodparasitemi.
|
|
Karakteriserande molekylära markörer för SP-resistens
Parasitära öppenvårdspatienter som besöker vårdinrättningen kommer att testas för parasitmolekylära markörer för sulfadoxin-pyrimetaminresistens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Studie av terapeutisk effekt: Utveckling av feber eller symtom på svår malaria (definierad av WHO) och parasitemi när som helst efter den första dosen av SP under uppföljningsperioden på 42 dagar
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Studie av födelseresultat: Bevis på malariainfektion baserat på placentahistologi vid tidpunkten för förlossningen
Tidsram: Vid tidpunkten för födseln
|
Vid tidpunkten för födseln
|
|
Karakteriserande molekylära markörer för SP-resistens: Prevalens av molekylära markörer för sulfadoxin-pyrimetaminresistens vid tidpunkten för besöket på vårdinrättningen
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacek Skarbinski, MD, Malaria Branch, Centers for Disease Control and Prevention
- Huvudutredare: Don Mathanga, MD, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDC-CGH-5756
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .