Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av sulfadoxin-pyrimetamin för intermittent förebyggande behandling av malaria under graviditet i Malawi

5 februari 2013 uppdaterad av: Centers for Disease Control and Prevention

Bedömning av effektiviteten och effektiviteten av sulfadoxin-pyrimetamin för intermittent förebyggande behandling av malaria under graviditet i Malawi

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och effektiviteten av sulfadoxin-pyrimetamin intermittent förebyggande behandling under graviditet för att minska malaria-associerad sjuklighet hos gravida kvinnor i Malawi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Malariainfektion under graviditet är associerad med svår maternell anemi, placentaparasitemi, låg födelsevikt och ökad perinatal dödlighet. Intermittent förebyggande behandling under graviditet (IPTp) med sulfadoxin-pyrimetamin (SP) rekommenderas av Världshälsoorganisationen (WHO) för att minska riskerna förknippade med malaria under graviditet. Traditionellt har nivån av SP-resistens bedömts genom att övervaka dess effekt in vivo för behandling av okomplicerad malaria hos barn under fem år. Parasitresistens mot SP har dock äventyrat dess effektivitet hos små barn, och SP är inte längre en förstahandsrekommenderad behandling för malaria i de flesta afrikanska länder. Även om SP för närvarande verkar förbli effektivt för IPTp hos gravida kvinnor, förmodligen för att de har mer immunitet än små barn, är det viktigt att övervaka SP-effektiviteten i denna population. Att karakterisera SP-resistens genom in vivo och molekylära metoder hos gravida kvinnor kan vara användbart för att förutsäga om man ska fortsätta en politik med IPTp med SP.

Det kommer att finnas tre delar i denna studie. För att fastställa terapeutisk effekt av SP IPTp hos gravida kvinnor kommer en prospektiv in vivo-studie att göras på kvinnor som kommer för mödravård (ANC). Kvinnor kommer att få SP IPTp enligt nationella riktlinjer och kommer att följas i 42 dagar för eliminering av perifer parasitemi. För att fastställa födelseresultat för kvinnor som fått SP IPTp kommer en retrospektiv kohortstudie att utföras för att bedöma resultatet av kvinnor vid förlossningen. Information om tidigare mottagande av SP IPTp, perifer och placenta parasitemi vid förlossningen, placenta histologi, maternell anemi och födelsevikt kommer att samlas in. För att karakterisera baslinjeresistens hos SP hos gravida kvinnor och i den allmänna befolkningen, kommer parasiter att samlas in från både deltagande kvinnor och deltagare på polikliniker för att mäta SP-resistensmarkörer.

Resultaten av denna studie kommer att användas av Malawis nationella kontrollprogram för att utvärdera nuvarande policy att använda SP för IPTp. Denna studie kommer också att bidra till en internationell ansträngning ledd av WHO för att anpassa prioriteringar och metoder för att samla in data om effektiviteten av SP i IPTp inför ökande SP-resistens, och på så sätt tillhandahålla data för att informera om IPTp-politik på global nivå.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1410

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Machinga District
      • Liwonde, Machinga District, Malawi
        • Machinga District Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studie av terapeutisk effekt: Asymtomatiska parasitiska gravida kvinnor vid 16-26 graviditetsvecka Studie av födelseresultat: Gravida kvinnor som presenterar sig för förlossning Karakteriserande molekylära markörer för SP-resistensstudie: Parasitära polikliniska patienter

Beskrivning

Studie av terapeutisk effekt

Inklusionskriterier:

  • 16-26 veckors graviditet baserat på senaste menstruation (LMP) eller snabbare
  • Axeltemperatur <37,5 grader Celsius
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighetsreaktion mot SP eller komponenter i SP
  • Axeltemperatur ≥37,5 grader C
  • Historik av mottagandet av malariamedel under den senaste månaden
  • Känd HIV-infektion

Studie av födelseresultat:

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet
  • SP IPTp-historik tillgänglig
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Blodtransfusion efter 16:e graviditetsveckan
  • Mottagande av andra antimalariamedel än SP för IPTp efter 16:e graviditetsveckan
  • Känd HIV-infektion

Karakteriserande molekylära markörer för SP-resistens:

Inklusionskriterier:

  • Öppenvård på utvald sjukvårdsinrättning
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studie av terapeutisk effekt
Asymptomatiska parasitära gravida kvinnor vid 16-26 veckors graviditet kommer att inkluderas i studien och följas varje vecka i 42 dagar efter mottagandet av sulfadoxin-pyrimetamin intermittent förebyggande behandling under graviditeten för att bedöma elimineringen av parasitemi.
Studie av födelseresultat
Kvinnor som presenterar för förlossning kommer att registreras och bedömas för en historia av sulfadoxin-pyrimethamine intermittent förebyggande behandling under graviditet och tecken på malariainfektion genom placenta histologi, moderns perifer parasitemi, maternal anemi och spädbarns navelsträngsblodparasitemi.
Karakteriserande molekylära markörer för SP-resistens
Parasitära öppenvårdspatienter som besöker vårdinrättningen kommer att testas för parasitmolekylära markörer för sulfadoxin-pyrimetaminresistens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studie av terapeutisk effekt: Utveckling av feber eller symtom på svår malaria (definierad av WHO) och parasitemi när som helst efter den första dosen av SP under uppföljningsperioden på 42 dagar
Tidsram: 42 dagar
42 dagar
Studie av födelseresultat: Bevis på malariainfektion baserat på placentahistologi vid tidpunkten för förlossningen
Tidsram: Vid tidpunkten för födseln
Vid tidpunkten för födseln
Karakteriserande molekylära markörer för SP-resistens: Prevalens av molekylära markörer för sulfadoxin-pyrimetaminresistens vid tidpunkten för besöket på vårdinrättningen
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacek Skarbinski, MD, Malaria Branch, Centers for Disease Control and Prevention
  • Huvudutredare: Don Mathanga, MD, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CDC-CGH-5756

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera