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磺胺嘧啶 - 乙胺嘧啶间歇性预防性治疗马拉维妊娠期疟疾的评估

2013年2月5日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention

磺胺多辛-乙胺嘧啶间歇性预防性治疗马拉维妊娠期疟疾的疗效和有效性评估

本研究的目的是确定磺胺多辛-乙胺嘧啶间歇性预防性治疗在怀孕期间对降低马拉维孕妇疟疾相关发病率的疗效和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

妊娠期感染疟疾与严重的孕产妇贫血、胎盘寄生虫血症、低出生体重和围产期死亡率增加有关。 世界卫生组织 (WHO) 建议使用磺胺多辛-乙胺嘧啶 (SP) 进行妊娠期间歇性预防性治疗 (IPTp)，以降低妊娠期疟疾相关风险。 传统上，SP 耐药水平是通过监测其治疗 5 岁以下儿童无并发症疟疾的体内疗效来评估的。 然而，寄生虫对 SP 的耐药性影响了它在幼儿中的疗效，在大多数非洲国家，SP 不再是疟疾的一线推荐治疗方法。 尽管 SP 目前似乎对孕妇的 IPTp 仍然有效，可能是因为她们比幼儿具有更强的免疫力，但重要的是要监测 SP 在该人群中的有效性。 通过体内和分子方法表征孕妇的 SP 耐药性可能有助于预测是否继续使用 SP 的 IPTp 政策。

本研究将分为三个部分。 为确定 SP IPTp 对孕妇的治疗效果，将对前瞻性体内研究进行产前检查 (ANC) 的女性。 妇女将根据国家指南接受 SP IPTp，并将接受 42 天的随访以清除外周寄生虫血症。 为确定给予 SP IPTp 的妇女的出生结果，将进行一项回顾性队列研究，以评估妇女在分娩时的结果。 将收集有关先前收到 SP IPTp、分娩时外周和胎盘寄生虫血症、胎盘组织学、母体贫血和出生体重的信息。 为了表征孕妇和一般人群对 SP 的基线抵抗力，将从参与的妇女和门诊诊所的参加者收集寄生虫，以测量 SP 抵抗力标记。

马拉维国家控制计划将使用这项研究的结果来评估将 SP 用于 IPTp 的当前政策。 这项研究还将有助于由 WHO 牵头的国际努力，以在面对 SP 耐药性增加的情况下收集 SP 在 IPTp 中的功效数据时调整优先事项和方法，从而提供数据以在全球层面为 IPTp 政策提供信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1410

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 马拉维
    • Machinga District
      • Liwonde、Machinga District、马拉维
        • Machinga District Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

疗效研究：妊娠 16-26 周的无症状寄生虫血症孕妇 出生结果研究：准备分娩的孕妇 表征 SP 耐药性研究的分子标记：寄生虫病门诊患者

描述

疗效研究

纳入标准：

  • 基于末次月经 (LMP) 或加速的妊娠 16-26 周
  • 腋温<37.5摄氏度
  • 知情同意

排除标准：

  • 对 SP 或 SP 成分的超敏反应史
  • 腋温≥37.5℃
  • 过去一个月接受抗疟药的历史
  • 已知的 HIV 感染

出生结果研究：

纳入标准：

  • 单胎妊娠
  • 提供 SP IPTp 历史记录
  • 知情同意

排除标准：

  • 妊娠 16 周后输血
  • 妊娠 16 周后收到除 SP 以外的抗疟药用于 IPTp
  • 已知的 HIV 感染

表征 SP 抗性的分子标记：

纳入标准：

  • 就诊于选定医疗机构的门诊病人
  • 知情同意

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
疗效研究
妊娠 16-26 周的无症状寄生虫孕妇将被纳入研究，并在怀孕期间接受磺胺多辛-乙胺嘧啶间歇性预防治疗后每周随访 42 天，以评估寄生虫血症的清除情况。
出生结果研究
将对前来分娩的妇女进行登记和评估，以确定是否有妊娠期磺胺多辛-乙胺嘧啶间歇性预防治疗的病史，以及胎盘组织学、母体外周寄生虫血症、母体贫血和婴儿脐带血寄生虫血症的疟疾感染证据。
表征 SP 抗性的分子标记
到卫生机构就诊的寄生虫病门诊病人将接受磺胺多辛-乙胺嘧啶耐药性寄生虫分子标记检测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗效果研究：在 42 天的随访期间，在第一次服用 SP 后的任何时间出现发烧或严重疟疾（由 WHO 定义）和寄生虫血症的症状
大体时间：42天
42天
出生结果研究：基于分娩时胎盘组织学的疟疾感染证据
大体时间：出生时
出生时
表征 SP 耐药性分子标记：就诊时磺胺多辛-乙胺嘧啶耐药性分子标记的流行
大体时间：第一天
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centers for Disease Control and Prevention

合作者

Kamuzu University of Health Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Jacek Skarbinski, MD、Malaria Branch, Centers for Disease Control and Prevention
  • 首席研究员：Don Mathanga, MD, PhD、Kamuzu University of Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月7日

首次发布 (估计)

2010年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月5日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDC-CGH-5756

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