Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sulfadoksin-pyrimetamin for intermitterende forebyggende behandling av malaria under graviditet i Malawi

5. februar 2013 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention

Vurdering av effektiviteten og effektiviteten av sulfadoksin-pyrimetamin for intermitterende forebyggende behandling av malaria under graviditet i Malawi

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten og effektiviteten av sulfadoksin-pyrimetamin intermitterende forebyggende behandling under graviditet for å redusere malariaassosiert sykelighet hos gravide kvinner i Malawi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Malariainfeksjon i svangerskapet er assosiert med alvorlig maternell anemi, placentaparasitemi, lav fødselsvekt og økt perinatal dødelighet. Intermitterende forebyggende behandling i svangerskapet (IPTp) med sulfadoksin-pyrimetamin (SP) anbefales av Verdens helseorganisasjon (WHO) for å redusere risikoen forbundet med malaria i svangerskapet. Tradisjonelt har nivået av SP-resistens blitt vurdert ved å overvåke dens in vivo-effekt for behandling av ukomplisert malaria hos barn under fem år. Parasittresistens mot SP har imidlertid kompromittert dens effektivitet hos små barn, og SP er ikke lenger en førstelinje anbefalt behandling for malaria i de fleste afrikanske land. Selv om SP foreløpig ser ut til å forbli effektiv for IPTp hos gravide, sannsynligvis fordi de har mer immunitet enn små barn, er det viktig å overvåke SP-effektiviteten i denne populasjonen. Karakterisering av SP-resistens gjennom in vivo og molekylære metoder hos gravide kvinner kan være nyttig for å forutsi om man skal fortsette en politikk med IPTp med SP.

Det vil være tre deler av denne studien. For å bestemme terapeutisk effekt av SP IPTp hos gravide kvinner, vil en prospektiv in vivo-studie bli utført på kvinner som møter til svangerskapsomsorg (ANC). Kvinner vil få SP IPTp i henhold til nasjonale retningslinjer og vil bli fulgt i 42 dager for eliminering av perifer parasittemi. For å bestemme fødselsutfall for kvinner gitt SP IPTp, vil en retrospektiv kohortstudie bli utført som vurderer utfall av kvinner ved fødsel. Informasjon om tidligere mottak av SP IPTp, perifer og placenta parasittemi ved fødsel, placenta histologi, maternal anemi og fødselsvekt vil bli samlet inn. For å karakterisere baseline-resistens av SP hos gravide kvinner og i den generelle befolkningen, vil parasitter samles inn fra både deltakende kvinner og deltakere ved poliklinikker for å måle SP-resistensmarkører.

Resultatene av denne studien vil bli brukt av Malawis nasjonale kontrollprogram for å evaluere gjeldende policy for bruk av SP for IPTp. Denne studien vil også bidra til en internasjonal innsats ledet av WHO for å samordne prioriteringer og metoder for å samle inn data om effektiviteten av SP i IPTp i møte med økende SP-resistens, og dermed gi data til å informere om IPTp-politikk på globalt nivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1410

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Machinga District
      • Liwonde, Machinga District, Malawi
        • Machinga District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studie av terapeutisk effekt: Asymptomatiske parasittiske gravide kvinner ved 16-26 svangerskapsuke Fødselsresultatstudie: Gravide kvinner som presenterer for fødsel. Karakteriserende molekylære markører for SP-resistensstudie: Parasittiske polikliniske pasienter

Beskrivelse

Studie av terapeutisk effekt

Inklusjonskriterier:

  • 16-26 ukers svangerskap basert på siste menstruasjon (LMP) eller raskere
  • Akseltemperatur <37,5 grader Celsius
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon overfor SP eller komponenter av SP
  • Aksillær temperatur ≥37,5 grader C
  • Historie om mottak av malariamidler den siste måneden
  • Kjent HIV-infeksjon

Fødselsresultatstudie:

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • SP IPTp-historikk tilgjengelig
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Blodoverføring etter 16. svangerskapsuke
  • Mottak av andre malariamidler enn SP for IPTp etter 16. svangerskapsuke
  • Kjent HIV-infeksjon

Karakteriserende molekylære markører for SP-resistens:

Inklusjonskriterier:

  • Poliklinisk besøker utvalgt helseinstitusjon
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studie av terapeutisk effekt
Asymptomatiske parasittiske gravide kvinner ved 16-26 svangerskapsuke vil bli registrert i studien og fulgt ukentlig i 42 dager etter mottak av sulfadoksin-pyrimetamin intermitterende forebyggende behandling i svangerskapet for å vurdere eliminering av parasitemi.
Fødselsresultatstudie
Kvinner som presenterer for fødsel vil bli registrert og vurdert for en historie med sulfadoksin-pyrimetamin intermitterende forebyggende behandling i svangerskapet og tegn på malariainfeksjon ved placental histologi, maternell perifer parasittmi, maternal anemi og navlestrengsblodparasitemi hos spedbarn.
Karakteriserende molekylære markører for SP-resistens
Parasittiske polikliniske pasienter som går på helseinstitusjonen vil bli testet for parasittmolekylære markører for sulfadoksin-pyrimetaminresistens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk effektstudie: Utvikling av feber eller symptomer på alvorlig malaria (definert av WHO) og parasitemi når som helst etter den første dosen SP i løpet av den 42 dager lange oppfølgingsperioden
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Fødselsutfallsstudie: Bevis for malariainfeksjon basert på placental histologi ved leveringstidspunktet
Tidsramme: Ved fødselstidspunktet
Ved fødselstidspunktet
Karakteriserende molekylære markører for SP-resistens: Forekomst av molekylære markører for sulfadoksin-pyrimetamin-resistens ved besøk på helseinstitusjonen
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacek Skarbinski, MD, Malaria Branch, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hovedetterforsker: Don Mathanga, MD, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CDC-CGH-5756

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere