- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01120145
Vurdering av sulfadoksin-pyrimetamin for intermitterende forebyggende behandling av malaria under graviditet i Malawi
Vurdering av effektiviteten og effektiviteten av sulfadoksin-pyrimetamin for intermitterende forebyggende behandling av malaria under graviditet i Malawi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Malariainfeksjon i svangerskapet er assosiert med alvorlig maternell anemi, placentaparasitemi, lav fødselsvekt og økt perinatal dødelighet. Intermitterende forebyggende behandling i svangerskapet (IPTp) med sulfadoksin-pyrimetamin (SP) anbefales av Verdens helseorganisasjon (WHO) for å redusere risikoen forbundet med malaria i svangerskapet. Tradisjonelt har nivået av SP-resistens blitt vurdert ved å overvåke dens in vivo-effekt for behandling av ukomplisert malaria hos barn under fem år. Parasittresistens mot SP har imidlertid kompromittert dens effektivitet hos små barn, og SP er ikke lenger en førstelinje anbefalt behandling for malaria i de fleste afrikanske land. Selv om SP foreløpig ser ut til å forbli effektiv for IPTp hos gravide, sannsynligvis fordi de har mer immunitet enn små barn, er det viktig å overvåke SP-effektiviteten i denne populasjonen. Karakterisering av SP-resistens gjennom in vivo og molekylære metoder hos gravide kvinner kan være nyttig for å forutsi om man skal fortsette en politikk med IPTp med SP.
Det vil være tre deler av denne studien. For å bestemme terapeutisk effekt av SP IPTp hos gravide kvinner, vil en prospektiv in vivo-studie bli utført på kvinner som møter til svangerskapsomsorg (ANC). Kvinner vil få SP IPTp i henhold til nasjonale retningslinjer og vil bli fulgt i 42 dager for eliminering av perifer parasittemi. For å bestemme fødselsutfall for kvinner gitt SP IPTp, vil en retrospektiv kohortstudie bli utført som vurderer utfall av kvinner ved fødsel. Informasjon om tidligere mottak av SP IPTp, perifer og placenta parasittemi ved fødsel, placenta histologi, maternal anemi og fødselsvekt vil bli samlet inn. For å karakterisere baseline-resistens av SP hos gravide kvinner og i den generelle befolkningen, vil parasitter samles inn fra både deltakende kvinner og deltakere ved poliklinikker for å måle SP-resistensmarkører.
Resultatene av denne studien vil bli brukt av Malawis nasjonale kontrollprogram for å evaluere gjeldende policy for bruk av SP for IPTp. Denne studien vil også bidra til en internasjonal innsats ledet av WHO for å samordne prioriteringer og metoder for å samle inn data om effektiviteten av SP i IPTp i møte med økende SP-resistens, og dermed gi data til å informere om IPTp-politikk på globalt nivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Machinga District
-
Liwonde, Machinga District, Malawi
- Machinga District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studie av terapeutisk effekt
Inklusjonskriterier:
- 16-26 ukers svangerskap basert på siste menstruasjon (LMP) eller raskere
- Akseltemperatur <37,5 grader Celsius
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjon overfor SP eller komponenter av SP
- Aksillær temperatur ≥37,5 grader C
- Historie om mottak av malariamidler den siste måneden
- Kjent HIV-infeksjon
Fødselsresultatstudie:
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- SP IPTp-historikk tilgjengelig
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Blodoverføring etter 16. svangerskapsuke
- Mottak av andre malariamidler enn SP for IPTp etter 16. svangerskapsuke
- Kjent HIV-infeksjon
Karakteriserende molekylære markører for SP-resistens:
Inklusjonskriterier:
- Poliklinisk besøker utvalgt helseinstitusjon
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studie av terapeutisk effekt
Asymptomatiske parasittiske gravide kvinner ved 16-26 svangerskapsuke vil bli registrert i studien og fulgt ukentlig i 42 dager etter mottak av sulfadoksin-pyrimetamin intermitterende forebyggende behandling i svangerskapet for å vurdere eliminering av parasitemi.
|
|
Fødselsresultatstudie
Kvinner som presenterer for fødsel vil bli registrert og vurdert for en historie med sulfadoksin-pyrimetamin intermitterende forebyggende behandling i svangerskapet og tegn på malariainfeksjon ved placental histologi, maternell perifer parasittmi, maternal anemi og navlestrengsblodparasitemi hos spedbarn.
|
|
Karakteriserende molekylære markører for SP-resistens
Parasittiske polikliniske pasienter som går på helseinstitusjonen vil bli testet for parasittmolekylære markører for sulfadoksin-pyrimetaminresistens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Terapeutisk effektstudie: Utvikling av feber eller symptomer på alvorlig malaria (definert av WHO) og parasitemi når som helst etter den første dosen SP i løpet av den 42 dager lange oppfølgingsperioden
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
|
Fødselsutfallsstudie: Bevis for malariainfeksjon basert på placental histologi ved leveringstidspunktet
Tidsramme: Ved fødselstidspunktet
|
Ved fødselstidspunktet
|
|
Karakteriserende molekylære markører for SP-resistens: Forekomst av molekylære markører for sulfadoksin-pyrimetamin-resistens ved besøk på helseinstitusjonen
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacek Skarbinski, MD, Malaria Branch, Centers for Disease Control and Prevention
- Hovedetterforsker: Don Mathanga, MD, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDC-CGH-5756
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .