Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sulfadoxin-pyrimethaminu pro intermitentní preventivní léčbu malárie v těhotenství v Malawi

5. února 2013 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Hodnocení účinnosti a účinnosti sulfadoxin-pyrimetaminu pro intermitentní preventivní léčbu malárie v těhotenství v Malawi

Účelem této studie je určit účinnost a účinnost intermitentní preventivní léčby sulfadoxin-pyrimethamin v těhotenství pro snížení morbidity spojené s malárií u těhotných žen v Malawi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Infekce malárie v těhotenství je spojena s těžkou anémií matky, placentární parazitémií, nízkou porodní hmotností a zvýšenou perinatální mortalitou. Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje pro snížení rizik spojených s malárií v těhotenství intermitentní preventivní léčbu v těhotenství (IPTp) sulfadoxin-pyrimetaminem (SP). Tradičně byla úroveň rezistence SP hodnocena sledováním jeho in vivo účinnosti při léčbě nekomplikované malárie u dětí mladších pěti let. Rezistence parazitů na SP však snížila jeho účinnost u malých dětí a SP již není ve většině afrických zemí doporučenou léčbou první volby pro malárii. Ačkoli se v současnosti zdá, že SP zůstává účinný pro IPTp u těhotných žen pravděpodobně proto, že mají větší imunitu než malé děti, je důležité sledovat účinnost SP u této populace. Charakterizace rezistence vůči SP prostřednictvím in vivo a molekulárních metod u těhotných žen může být užitečná k předpovědi, zda pokračovat v politice IPTp s SP.

Tato studie bude mít tři části. Ke stanovení terapeutické účinnosti SP IPTp u těhotných žen bude provedena prospektivní studie in vivo u žen, které se dostaví k prenatální péči (ANC). Ženy dostanou SP IPTp podle národních směrnic a budou sledovány po dobu 42 dnů kvůli vymizení periferní parazitémie. Ke stanovení porodních výsledků žen, kterým byl podán SP IPTp, bude provedena retrospektivní kohortová studie hodnotící výsledky žen při porodu. Budou shromažďovány informace o předchozím příjmu SP IPTp, periferní a placentární parazitémii při porodu, histologii placenty, anémii matky a porodní hmotnosti. Pro charakterizaci výchozí rezistence SP u těhotných žen a v obecné populaci budou paraziti sbíráni jak od zúčastněných žen, tak od účastníků ambulantních klinik za účelem měření markerů rezistence na SP.

Výsledky této studie budou použity národním kontrolním programem Malawi k vyhodnocení současné politiky používání SP pro IPTp. Tato studie také přispěje k mezinárodnímu úsilí vedeném WHO o sladění priorit a metodologií při shromažďování údajů o účinnosti SP u IPTp tváří v tvář zvyšující se rezistenci vůči SP, čímž poskytne údaje pro informování politiky IPTp na globální úrovni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1410

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
    • Machinga District
      • Liwonde, Machinga District, Malawi
        • Machinga District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie terapeutické účinnosti: Asymptomatické parazitické těhotné ženy v 16-26 týdnech těhotenství Studie výsledků narození: Těhotné ženy před porodem Charakteristické molekulární markery studie rezistence SP: Parazitární ambulantní pacienti

Popis

Studie terapeutické účinnosti

Kritéria pro zařazení:

  • 16-26 týdnů těhotenství na základě poslední menstruace (LMP) nebo zrychlení
  • Axilární teplota <37,5 stupňů Celsia
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na SP nebo složky SP
  • Axilární teplota ≥37,5 stupňů C
  • Historie příjmu antimalarik za poslední měsíc
  • Známá infekce HIV

Studie výsledků narození:

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • SP historie IPTp k dispozici
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Krevní transfuze po 16. gestačním týdnu
  • Příjem jiných antimalarik než SP pro IPTp po 16. gestačním týdnu
  • Známá infekce HIV

Charakteristické molekulární markery rezistence na SP:

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní péče ve vybraném zdravotnickém zařízení
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studie terapeutické účinnosti
Asymptomatické parazitické těhotné ženy v 16-26 týdnech gestace budou zařazeny do studie a sledovány týdně po dobu 42 dnů po obdržení intermitentní preventivní léčby sulfadoxin-pyrimethamin v těhotenství, aby se vyhodnotilo vymizení parazitémie.
Studie výsledků narození
Ženy, které se chystají k porodu, budou zařazeny a vyšetřeny kvůli anamnéze intermitentní preventivní léčby sulfadoxin-pyrimethaminem v těhotenství a průkazu infekce malárie placentární histologií, periferní parazitémií matky, anémií matky a parazitémií pupečníkové krve kojenců.
Charakterizace molekulárních markerů rezistence na SP
Parasitemičtí ambulantní pacienti ve zdravotnickém zařízení budou testováni na parazitární molekulární markery rezistence na sulfadoxin-pyrimethamin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studie terapeutické účinnosti: Vývoj horečky nebo symptomů těžké malárie (definované WHO) a parazitémie kdykoli po první dávce SP během 42denního období sledování
Časové okno: 42 dní
42 dní
Studie výsledků porodu: Důkaz infekce malárie na základě histologie placenty v době porodu
Časové okno: V době narození
V době narození
Charakteristické molekulární markery rezistence na SP: Prevalence molekulárních markerů rezistence na sulfadoxin-pyrimethamin v době návštěvy zdravotnického zařízení
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Kamuzu University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacek Skarbinski, MD, Malaria Branch, Centers for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Don Mathanga, MD, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC-CGH-5756

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie v těhotenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit