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Bewertung von Sulfadoxin-Pyrimethamin zur intermittierenden vorbeugenden Behandlung von Malaria in der Schwangerschaft in Malawi

5. Februar 2013 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Bewertung der Wirksamkeit und Wirksamkeit von Sulfadoxin-Pyrimethamin zur intermittierenden vorbeugenden Behandlung von Malaria in der Schwangerschaft in Malawi

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Wirksamkeit von Sulfadoxin-Pyrimethamin zu bestimmen intermittierende vorbeugende Behandlung in der Schwangerschaft zur Verringerung der Malaria-assoziierten Morbidität bei schwangeren Frauen in Malawi.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine Malariainfektion in der Schwangerschaft ist mit schwerer mütterlicher Anämie, Plazentaparasitämie, niedrigem Geburtsgewicht und erhöhter perinataler Mortalität verbunden. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt eine intermittierende vorbeugende Behandlung in der Schwangerschaft (IPTp) mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP), um die mit Malaria in der Schwangerschaft verbundenen Risiken zu verringern. Traditionell wurde der Grad der SP-Resistenz durch Überwachung der In-vivo-Wirksamkeit bei der Behandlung unkomplizierter Malaria bei Kindern unter fünf Jahren beurteilt. Allerdings hat die Parasitenresistenz gegen SP seine Wirksamkeit bei kleinen Kindern beeinträchtigt, und SP ist in den meisten afrikanischen Ländern nicht mehr die empfohlene Erstbehandlung bei Malaria. Obwohl SP derzeit bei schwangeren Frauen weiterhin wirksam für IPTp zu sein scheint, wahrscheinlich weil sie über eine größere Immunität verfügen als kleine Kinder, ist es wichtig, die Wirksamkeit von SP in dieser Population zu überwachen. Die Charakterisierung der SP-Resistenz durch In-vivo- und molekulare Methoden bei schwangeren Frauen kann hilfreich sein, um vorherzusagen, ob eine IPTp-Politik mit SP fortgesetzt werden soll.

Diese Studie besteht aus drei Teilen. Um die therapeutische Wirksamkeit von SP IPTp bei schwangeren Frauen zu bestimmen, wird eine prospektive In-vivo-Studie bei Frauen durchgeführt, die sich zur Schwangerschaftsvorsorge (ANC) vorstellen. Frauen erhalten SP IPTp gemäß den nationalen Richtlinien und werden 42 Tage lang zur Beseitigung peripherer Parasitämie beobachtet. Um die Geburtsergebnisse von Frauen zu bestimmen, denen SP IPTp verabreicht wurde, wird eine retrospektive Kohortenstudie durchgeführt, in der die Ergebnisse von Frauen bei der Entbindung bewertet werden. Es werden Informationen zum vorherigen Erhalt von SP IPTp, peripherer und plazentarer Parasitämie bei der Entbindung, plazentarer Histologie, mütterlicher Anämie und Geburtsgewicht erhoben. Um die Grundresistenz von SP bei schwangeren Frauen und in der Allgemeinbevölkerung zu charakterisieren, werden Parasiten sowohl von teilnehmenden Frauen als auch von Teilnehmern in Ambulanzen gesammelt, um SP-Resistenzmarker zu messen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden vom nationalen Kontrollprogramm Malawis verwendet, um die aktuelle Politik der Verwendung von SP für IPTp zu bewerten. Diese Studie wird auch zu einer internationalen Anstrengung unter der Leitung der WHO beitragen, Prioritäten und Methoden bei der Erfassung von Daten über die Wirksamkeit von SP bei IPTp angesichts der zunehmenden SP-Resistenz aufeinander abzustimmen und so Daten bereitzustellen, die als Grundlage für die IPTp-Politik auf globaler Ebene dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1410

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Machinga District
      • Liwonde, Machinga District, Malawi
        • Machinga District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studie zur therapeutischen Wirksamkeit: Asymptomatische parasitämische schwangere Frauen in der 16.–26. Schwangerschaftswoche. Studie zu Geburtsergebnissen: Schwangere Frauen, die sich zur Entbindung vorstellen. Charakterisierende molekulare Marker der SP-Resistenzstudie: Parasitämische ambulante Patienten

Beschreibung

Studie zur therapeutischen Wirksamkeit

Einschlusskriterien:

  • 16–26 Schwangerschaftswochen basierend auf der letzten Menstruation (LMP) oder Beschleunigung
  • Achseltemperatur <37,5 Grad Celsius
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf SP oder Bestandteile von SP
  • Achseltemperatur ≥37,5 Grad C
  • Verlauf des Erhalts von Antimalariamitteln im letzten Monat
  • Bekannte HIV-Infektion

Studie zu Geburtsergebnissen:

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • SP-IPTp-Verlauf verfügbar
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bluttransfusion nach der 16. Schwangerschaftswoche
  • Erhalt anderer Malariamittel als SP für IPTp nach der 16. Schwangerschaftswoche
  • Bekannte HIV-Infektion

Charakterisierung molekularer Marker der SP-Resistenz:

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Behandlung in einer ausgewählten Gesundheitseinrichtung
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studie zur therapeutischen Wirksamkeit
Asymptomatische parasitäre schwangere Frauen in der 16. bis 26. Schwangerschaftswoche werden in die Studie aufgenommen und 42 Tage lang wöchentlich nach Erhalt einer intermittierenden vorbeugenden Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin in der Schwangerschaft beobachtet, um die Beseitigung der Parasitämie zu beurteilen.
Studie zu Geburtsergebnissen
Frauen, die sich zur Entbindung vorstellen, werden eingeschrieben und auf eine Vorgeschichte intermittierender vorbeugender Sulfadoxin-Pyrimethamin-Behandlungen in der Schwangerschaft sowie auf Hinweise auf eine Malariainfektion durch Plazenta-Histologie, mütterliche periphere Parasitämie, mütterliche Anämie und kindliche Nabelschnurblutparasitämie untersucht.
Charakterisierung molekularer Marker der SP-Resistenz
Parasitämische ambulante Patienten, die die Gesundheitseinrichtung aufsuchen, werden auf molekulare Parasitenmarker der Sulfadoxin-Pyrimethamin-Resistenz getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Therapeutische Wirksamkeitsstudie: Entwicklung von Fieber oder Symptomen schwerer Malaria (von der WHO definiert) und Parasitämie zu jedem Zeitpunkt nach der ersten SP-Dosis während der 42-tägigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Studie zu Geburtsergebnissen: Nachweis einer Malariainfektion anhand der Plazenta-Histologie zum Zeitpunkt der Entbindung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
Zum Zeitpunkt der Geburt
Charakterisierung molekularer Marker der SP-Resistenz: Prävalenz molekularer Marker der Sulfadoxin-Pyrimethamin-Resistenz zum Zeitpunkt des Besuchs in der Gesundheitseinrichtung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacek Skarbinski, MD, Malaria Branch, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Don Mathanga, MD, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-CGH-5756

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria in der Schwangerschaft

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