- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01120145
Bewertung von Sulfadoxin-Pyrimethamin zur intermittierenden vorbeugenden Behandlung von Malaria in der Schwangerschaft in Malawi
Bewertung der Wirksamkeit und Wirksamkeit von Sulfadoxin-Pyrimethamin zur intermittierenden vorbeugenden Behandlung von Malaria in der Schwangerschaft in Malawi
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Malariainfektion in der Schwangerschaft ist mit schwerer mütterlicher Anämie, Plazentaparasitämie, niedrigem Geburtsgewicht und erhöhter perinataler Mortalität verbunden. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt eine intermittierende vorbeugende Behandlung in der Schwangerschaft (IPTp) mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP), um die mit Malaria in der Schwangerschaft verbundenen Risiken zu verringern. Traditionell wurde der Grad der SP-Resistenz durch Überwachung der In-vivo-Wirksamkeit bei der Behandlung unkomplizierter Malaria bei Kindern unter fünf Jahren beurteilt. Allerdings hat die Parasitenresistenz gegen SP seine Wirksamkeit bei kleinen Kindern beeinträchtigt, und SP ist in den meisten afrikanischen Ländern nicht mehr die empfohlene Erstbehandlung bei Malaria. Obwohl SP derzeit bei schwangeren Frauen weiterhin wirksam für IPTp zu sein scheint, wahrscheinlich weil sie über eine größere Immunität verfügen als kleine Kinder, ist es wichtig, die Wirksamkeit von SP in dieser Population zu überwachen. Die Charakterisierung der SP-Resistenz durch In-vivo- und molekulare Methoden bei schwangeren Frauen kann hilfreich sein, um vorherzusagen, ob eine IPTp-Politik mit SP fortgesetzt werden soll.
Diese Studie besteht aus drei Teilen. Um die therapeutische Wirksamkeit von SP IPTp bei schwangeren Frauen zu bestimmen, wird eine prospektive In-vivo-Studie bei Frauen durchgeführt, die sich zur Schwangerschaftsvorsorge (ANC) vorstellen. Frauen erhalten SP IPTp gemäß den nationalen Richtlinien und werden 42 Tage lang zur Beseitigung peripherer Parasitämie beobachtet. Um die Geburtsergebnisse von Frauen zu bestimmen, denen SP IPTp verabreicht wurde, wird eine retrospektive Kohortenstudie durchgeführt, in der die Ergebnisse von Frauen bei der Entbindung bewertet werden. Es werden Informationen zum vorherigen Erhalt von SP IPTp, peripherer und plazentarer Parasitämie bei der Entbindung, plazentarer Histologie, mütterlicher Anämie und Geburtsgewicht erhoben. Um die Grundresistenz von SP bei schwangeren Frauen und in der Allgemeinbevölkerung zu charakterisieren, werden Parasiten sowohl von teilnehmenden Frauen als auch von Teilnehmern in Ambulanzen gesammelt, um SP-Resistenzmarker zu messen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden vom nationalen Kontrollprogramm Malawis verwendet, um die aktuelle Politik der Verwendung von SP für IPTp zu bewerten. Diese Studie wird auch zu einer internationalen Anstrengung unter der Leitung der WHO beitragen, Prioritäten und Methoden bei der Erfassung von Daten über die Wirksamkeit von SP bei IPTp angesichts der zunehmenden SP-Resistenz aufeinander abzustimmen und so Daten bereitzustellen, die als Grundlage für die IPTp-Politik auf globaler Ebene dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Machinga District
-
Liwonde, Machinga District, Malawi
- Machinga District Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studie zur therapeutischen Wirksamkeit
Einschlusskriterien:
- 16–26 Schwangerschaftswochen basierend auf der letzten Menstruation (LMP) oder Beschleunigung
- Achseltemperatur <37,5 Grad Celsius
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf SP oder Bestandteile von SP
- Achseltemperatur ≥37,5 Grad C
- Verlauf des Erhalts von Antimalariamitteln im letzten Monat
- Bekannte HIV-Infektion
Studie zu Geburtsergebnissen:
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- SP-IPTp-Verlauf verfügbar
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bluttransfusion nach der 16. Schwangerschaftswoche
- Erhalt anderer Malariamittel als SP für IPTp nach der 16. Schwangerschaftswoche
- Bekannte HIV-Infektion
Charakterisierung molekularer Marker der SP-Resistenz:
Einschlusskriterien:
- Ambulante Behandlung in einer ausgewählten Gesundheitseinrichtung
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Studie zur therapeutischen Wirksamkeit
Asymptomatische parasitäre schwangere Frauen in der 16. bis 26. Schwangerschaftswoche werden in die Studie aufgenommen und 42 Tage lang wöchentlich nach Erhalt einer intermittierenden vorbeugenden Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin in der Schwangerschaft beobachtet, um die Beseitigung der Parasitämie zu beurteilen.
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Studie zu Geburtsergebnissen
Frauen, die sich zur Entbindung vorstellen, werden eingeschrieben und auf eine Vorgeschichte intermittierender vorbeugender Sulfadoxin-Pyrimethamin-Behandlungen in der Schwangerschaft sowie auf Hinweise auf eine Malariainfektion durch Plazenta-Histologie, mütterliche periphere Parasitämie, mütterliche Anämie und kindliche Nabelschnurblutparasitämie untersucht.
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Charakterisierung molekularer Marker der SP-Resistenz
Parasitämische ambulante Patienten, die die Gesundheitseinrichtung aufsuchen, werden auf molekulare Parasitenmarker der Sulfadoxin-Pyrimethamin-Resistenz getestet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Therapeutische Wirksamkeitsstudie: Entwicklung von Fieber oder Symptomen schwerer Malaria (von der WHO definiert) und Parasitämie zu jedem Zeitpunkt nach der ersten SP-Dosis während der 42-tägigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
|
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Studie zu Geburtsergebnissen: Nachweis einer Malariainfektion anhand der Plazenta-Histologie zum Zeitpunkt der Entbindung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
|
Zum Zeitpunkt der Geburt
|
|
Charakterisierung molekularer Marker der SP-Resistenz: Prävalenz molekularer Marker der Sulfadoxin-Pyrimethamin-Resistenz zum Zeitpunkt des Besuchs in der Gesundheitseinrichtung
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jacek Skarbinski, MD, Malaria Branch, Centers for Disease Control and Prevention
- Hauptermittler: Don Mathanga, MD, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC-CGH-5756
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