骨粗鬆症および脊椎骨折に対する運動の影響に関する研究
椎骨骨折の既往がある骨粗鬆症の女性における健康関連の生活の質、可動性、バランスに対する運動の効果の研究。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどのヨーロッパ諸国の公衆衛生政策は、高齢者が地域社会で質的に良好な生活を保ちながら自立して生活できるようどのように維持するかに重点を置いています。 骨粗鬆症は、個人的および人的コストとは別に、大きな公衆衛生上の問題であり、社会的および経済的に多大な影響を及ぼします。 骨粗鬆症(OP)は高齢者によく見られる症状であり、寿命の変化よりも生活の質の変化につながる致命的ではない症状です。 骨粗鬆症は、骨量の減少を特徴とする骨格疾患です。 世界保健機関(WHO)の骨粗鬆症研究グループは、骨粗鬆症を「若年、白人、成人女性の平均BMDを2.5SD以上下回る股関節BMDレベル」と定義しています。 WHO の定義を使用すると、閉経後の女性の約 30% が骨粗鬆症を患っています。
骨粗鬆症の最も一般的な結果は骨折です。 さらに、骨粗鬆症に関連する最も一般的な症状は、腰痛、身体機能の制限、および心理社会的障害です。 したがって、この研究の目的は、骨粗鬆症および脊椎骨折の既往歴のある女性の可動性、バランス、疾患特有および一般的な健康関連の生活の質に対するプログラムの効果を記録することです。 このプログラムは、転倒のリスクが高い女性および骨折歴のある閉経後の骨粗鬆症の女性のためのガイドラインに従った、3時間の教育セッションと3か月のエクササイズコースで構成されています。
骨粗鬆症への対処法についての 3 か月のエクササイズコースと 3 時間のレッスンは、高齢者の一般的および疾患特有の生活の質、およびバランスと可動性に顕著なプラスの効果をもたらすだろうという私たちの仮説 ( 60歳以上)閉経後骨粗鬆症および椎骨骨折の病歴のある女性(介入後3か月後および1年後の両方)。
サンプルはノルウェーのオストフォル病院の骨粗鬆症外来クリニックから集められ、体内ミネラル密度 (BMD) はデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) を使用して測定されています。 研究のデザインはランダム化比較試験であり、サンプルは介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
対照群の被験者には、現在のライフスタイルを維持するよう求められます。 彼らの運動活動には制限はありません。 介入グループの被験者は、3 か月にわたる 24 セッションからなるトレーニング コースに参加する必要があります。 エクササイズには、有酸素運動、ストレッチング、バランストレーニング、機能トレーニングが含まれます。つまり、サーキットエクササイズは、転倒と骨折の予防、バランスと調整の改善、姿勢の改善、転倒や骨粗鬆症と骨折の危険因子について被験者に知らせることに焦点を当てています。
トレーニングセッションを指導する同じ理学療法士によって、介入グループに対して情報と監督の 3 時間のセッションが開催されます。 焦点は、特定の日常生活の状況(例: 身体認識)における人間工学に基づいたアドバイスです。 持ち上げ/持ち運び、休憩位置)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sarpsborg、ノルウェー、1703
- Ostfold Hospital Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 家に住んでいる
- 外来用
- 60歳以上
- 骨粗鬆症の臨床診断
- 脊椎骨折の病歴
除外基準:
- 最近の脊椎骨折
- アンケートに回答できない
- 重度認知障害 (MMSE) (MMS < 23)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:運動グループ
介入を伴う運動グループ 介入グループの被験者は、3 か月にわたる 24 セッションからなるトレーニング コースに参加する必要があります。 エクササイズには、有酸素運動、ストレッチング、バランストレーニング、機能トレーニングが含まれます。つまり、サーキットエクササイズは、転倒と骨折の予防、バランスと調整の改善、姿勢の改善、転倒や骨粗鬆症と骨折の危険因子について被験者に知らせることに焦点を当てています。 トレーニングセッションを指導する同じ理学療法士によって、介入グループに対して情報と監督の 3 時間のセッションが開催されます。 焦点は、特定の日常生活の状況(例: 身体認識)における人間工学に基づいたアドバイスです。 持ち上げ/持ち運び、休憩位置)。 |
毎週の練習
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他の:対照群
介入を行わない対照群 対照群の被験者には、現在のライフスタイルを維持するよう求められます。 彼らの運動活動には制限はありません。 対照群は介入群と同じ期間追跡されます。 |
介入なし、対照群のみ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高速度で20m歩くのにかかる時間。
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 3 か月後および 12 か月後
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屋内で 20 メートルを最高速度で歩いた場合の時間 (秒単位で測定)。
加速フェーズまたは減速フェーズは使用されません。
テスト中に使用された歩行補助具の種類が記録されます。
参加者は普段履いている靴を履いてできるだけ早く歩きます。
1回のテストでストップウォッチで計測した時間と20mで使用した時間が記録されます。
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月後および 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ&ゴーテスト(TUG)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 3 か月後および 12 か月後。
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被験者には、通常の履物を履いて、必要に応じて通常の歩行補助具を使用して、座面高さ 43 cm の椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、戻って再び座るよう指示されます。
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ベースライン、ベースラインから 3 か月後および 12 か月後。
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機能的な範囲
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 3 か月後および 12 か月後
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立った姿勢で、固定された支持基盤を維持しながら前方に到達できる最大距離 (センチメートル単位)。 被験者は、自然な位置で壁に対して横向きに立ち、片方の腕を肩と同じ高さで前方に伸ばすように指示されます。 第 3 中手指節 (MCP) 関節の位置をゼロ点としました。 体をできるだけ前に傾けた状態で、被験者は腕を地面と平行に伸ばし続けました。 cmの数値がバランスの良さを表します。 |
ベースライン時、ベースラインから 3 か月後および 12 か月後
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クアレフォ 41
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 3 か月後および 12 か月後
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欧州骨粗鬆症財団が発行した生活の質に関する質問票 (QUALEFFO-41) は、骨粗鬆症が原因と考えられる椎骨骨折の患者が使用する疾患固有の質問票です。 QUALEFFO-41 は自己管理型で、痛み、身体機能を実行する能力、社会的機能、一般的な健康認識、精神的パフォーマンスの 5 つの領域に関する質問が含まれています。 これら 5 つのドメインは個別に評価することも、合計スコアで表すこともできます。 すべてのドメインのすべてのスコアは 0 ~ 100 の範囲の値で表されます。0 は最高を表し、100 は最低を表します。 QALEFFO スコアの合計は、項目に対するすべての回答の合計として計算され、0 ~ 100 のスケールで線形変換されます。 スコアが高い場合は、生活の質が低いことを示します。 |
ベースライン時、ベースラインから 3 か月後および 12 か月後
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一般健康質問書 20 (GHQ20)。
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 3 か月後および 12 か月後
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GHQ-20 は一般的な機器であり、苦痛と精神病理を記録します。
GHQ-20 は自己管理されており、各項目に対する回答は「リッケルト スケール」として扱われ、各位置 (0-1-2-3) に重み付けが割り当てられます。0 は苦痛がないこと、3 は深刻な苦痛を意味します。
これにより、GHQ-20 の合計スコアの可能な範囲は 0 ~ 60 になります。
スコアが高いほどqolが低いことを示します。
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ベースライン時、ベースラインから 3 か月後および 12 か月後
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Falls-有効性スケール-国際
時間枠:ベースライン、3ヶ月の追跡調査、12ヶ月の追跡調査
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日常生活の基本的かつより要求の厳しい活動中の転倒の恐怖を評価する 16 項目の自己報告またはインタビューベースのアンケート (Yardley et al. 2005)。
各項目は 4 点満点で採点されます。
転倒の懸念が低いことを示す最小スコアは 16 です。
転倒の懸念が高いことを示す最大スコアは 64 です。
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ベースライン、3ヶ月の追跡調査、12ヶ月の追跡調査
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Astrid Bergland, Professor、Faculty of Health Science, University of Oslo, Norway
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。