- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01120197
Undersøgelse af effekten af træning med osteoporose og hvirvelbrud
Undersøgelse af effekt af træning på sundhedsrelateret livskvalitet, mobilitet og balance hos osteoporotiske kvinder med en historie med vertebral fraktur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Folkesundhedspolitikker i de fleste europæiske lande handler om, hvordan man holder ældre mennesker i stand til at leve selvstændigt med et kvalitativt godt liv i samfundet så længe som muligt. Ud over dets personlige og menneskelige omkostninger er osteoporose et stort folkesundhedsproblem, som har en enorm social og økonomisk indvirkning. Osteoporose (OP) er en almindelig tilstand blandt ældre mennesker og en ikke-dødelig tilstand, der fører mere til ændringer i livskvaliteten end til ændringer i livslængden. Osteoporose er en skeletlidelse karakteriseret ved nedsat knoglemasse. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Study Group on Osteoporose har defineret osteoporose som "et hofte-BMD-niveau på mere end 2,5 SD'er under den gennemsnitlige BMD for unge, hvide, voksne kvinder". Ved at bruge WHO-definitionen har cirka 30 % af postmenopausale kvinder osteoporose.
De mest almindelige konsekvenser af osteoporose er brud. Desuden er de mest almindelige tilstande forbundet med osteoporose rygsmerter, begrænsninger i fysisk funktionsevne og psykosocial svækkelse. Formålet med denne undersøgelse er således at registrere effekten af programmet på mobilitet, balance, den sygdomsspecifikke og generiske sundhedsrelaterede livskvalitet for kvinder med osteoporose og en historie med hvirvelbrud. Programmet består af en tre-timers undervisningssession og et tre-måneders kursus med øvelser i henhold til retningslinjer for kvinder med øget risiko for fald og postmenopausale osteoporotiske kvinder med en historie med frakturer.
Vores hypotese om, at et tre-måneders øvelsesforløb og en tre-timers lektion i, hvordan man håndterer osteoporose, vil have en markant positiv effekt på den generiske og sygdomsspecifikke livskvalitet, samt balancen og mobiliteten hos ældre ( ≥60 år) kvinder med postmenopausal osteoporose og en historie med vertebrale frakturer, både 3 måneder efter interventionen og efter et år.
Prøven ville blive rekrutteret fra osteoporoseambulatoriet på Ostfold Hospital, Norge, og deres kropsmineraltæthed (BMD) er blevet målt ved hjælp af Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA). Designet af undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg, og prøven vil blive randomiseret til en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe.
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen bliver bedt om at opretholde deres nuværende livsstil. Der er ingen begrænsninger på deres træningsaktiviteter. Forsøgspersoner i interventionsgruppen skal deltage i et træningsforløb bestående af 24 sessioner over 3 måneder. Øvelserne omfatter aerobic, stræk-, balance- og funktionel træning, dvs. kredsløbsøvelser fokuserer på: forebyggelse af fald og brud, forbedring af balance og koordination, forbedring af kropsholdning og oplysning af forsøgspersoner om risikofaktorer for fald og for osteoporose og knoglebrud.
En 3-timers session med information og supervision vil blive afholdt for interventionsgruppen af den samme fysioterapeut, som leder træningssessionerne. Fokus er på kropsbevidsthed og ergonomisk rådgivning i specifikke daglige situationer (f. løfte/bære, hvilestillinger).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sarpsborg, Norge, 1703
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- bor hjemme
- ambulant
- 60 år eller derover
- klinisk diagnose af osteoporose
- en historie med vertebral fraktur
Ekskluderingskriterier:
- nylige vertebrale frakturer
- ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne
- større kognitiv svækkelse (MMSE) (MMS < 23)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Træningsgruppe
Træningsgruppe med intervention Forsøgspersoner i interventionsgruppen skal deltage i et træningsforløb bestående af 24 sessioner over 3 måneder. Øvelserne omfatter aerobic, stræk-, balance- og funktionel træning, dvs. kredsløbsøvelser fokuserer på: forebyggelse af fald og brud, forbedring af balance og koordination, forbedring af kropsholdning og oplysning af forsøgspersoner om risikofaktorer for fald og for osteoporose og knoglebrud. En 3-timers session med information og supervision vil blive afholdt for interventionsgruppen af den samme fysioterapeut, som leder træningssessionerne. Fokus er på kropsbevidsthed og ergonomisk rådgivning i specifikke daglige situationer (f. løfte/bære, hvilestillinger). |
Ugentlige øvelser
|
|
ANDET: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe uden intervention Forsøgspersonerne i kontrolgruppen bliver bedt om at opretholde deres nuværende livsstil. Der er ingen begrænsninger på deres træningsaktiviteter. Kontrolgruppen følges i samme varighed som interventionsgruppen. |
Ingen intervention, kun kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt til at gå 20 m ved maksimal hastighed.
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 12 måneder efter baseline
|
Tider (målt i sekunder) brugt til at gå med maksimal hastighed i 20 m indendørs.
Der anvendes ingen accelerations- eller decelerationsfase.
Den type ganghjælpemidler, der bruges under testen, vil blive registreret.
Deltagerne går så hurtigt som muligt iført deres almindelige sko.
Testen udføres én gang, tiden målt med et stopur og den brugte tid på 20 m vil blive registreret
|
Ved baseline, 3 og 12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up & Go Test (TUG)
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 12 måneder efter baseline.
|
Forsøgspersonen vil blive instrueret i at rejse sig fra en stol med en sædehøjde på 43 cm, gå 3 m, vende om, vende tilbage og sætte sig ned igen, iført almindeligt fodtøj og bruge sædvanlige ganghjælpemidler, hvis det er nødvendigt.
|
Ved baseline, 3 og 12 måneder efter baseline.
|
|
Funktionel rækkevidde
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 12 måneder efter baseline
|
Den maksimale afstand i centimeter, der kan nås fremad i stående stilling, mens du opretholder en fast støttebase. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at stå sidelæns mod en væg i en naturlig stilling og strække en arm fremad i niveau med skulderen. Positionen af det tredje metacarpophalangeale (MCP) led blev taget som nulpunktet. Med kroppen vippet så langt frem som muligt, fortsatte forsøgspersonerne med at strække armen parallelt med jorden. Mængde af cm indikerer bedre balance. |
Ved baseline, 3 og 12 måneder efter baseline
|
|
QUALEFFO 41
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 12 måneder efter baseline
|
Quality of Life Questionnaire udgivet af European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO-41), er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der skal bruges af patienter med vertebrale frakturer, der tilskrives osteoporose. QUALEFFO-41 er selvadministreret og indeholder spørgsmål inden for fem domæner: smerte, evne til at udføre fysiske funktioner, social funktion, generel sundhedsopfattelse og mental præstation. Disse fem domæner kan evalueres individuelt eller være repræsenteret i en samlet score. Alle scores i alle domænerne er udtrykt i værdier fra 0-100, hvor 0 repræsenterer den bedste og 100 den dårligste. Den samlede QALEFFO-score beregnes som summen af alle svar på emner og transformeres derefter lineært på skalaen 0-100. Høje score indikerer dårlig livskvalitet. |
Ved baseline, 3 og 12 måneder efter baseline
|
|
General Health Questionnaire 20 (GHQ20).
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 12 måneder efter baseline
|
GHQ-20 er et generisk instrument og registrerer nød og psykopatologi.
GHQ-20 er selvadministreret, og svarene til hvert emne kan behandles som en "Likert-skala" og have vægte tildelt hver position (0-1-2-3), hvor 0 er ingen nød, og 3 er alvorlig nød.
Dette giver et muligt interval for den samlede GHQ-20-score på 0-60.
Højere score indikerer dårlig kvalitet.
|
Ved baseline, 3 og 12 måneder efter baseline
|
|
Falls-Efficacy Scale-International
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Et 16-elements selvrapport eller interviewbaseret spørgeskema, der vurderer frygten for at falde under grundlæggende og mere krævende daglige aktiviteter (Yardley et al. 2005).
Hvert element bedømmes på en firepunktsskala.
Minimumsscore, der indikerer lav bekymring for at falde, er 16.
Den maksimale score indikerer stor bekymring for at falde er 64.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Astrid Bergland, Professor, Faculty of Health Science, University of Oslo, Norway
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 301.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træningsgruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering