- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01120197
Tutkimus harjoituksen vaikutuksista osteoporoosiin ja nikamamurtumiin
Tutkimus harjoituksen vaikutuksesta terveyteen liittyvään elämänlaatuun, liikkuvuuteen ja tasapainoon osteoporoottisilla naisilla, joilla on ollut nikamamurtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimpien Euroopan maiden kansanterveyspolitiikalla pyritään siihen, kuinka iäkkäät ihmiset voivat elää itsenäisesti ja elää laadullisesti hyvää elämää yhteisössä mahdollisimman pitkään. Henkilökohtaisten ja inhimillisten kustannusten lisäksi osteoporoosi on suuri kansanterveysongelma, jolla on valtava sosiaalinen ja taloudellinen vaikutus. Osteoporoosi (OP) on yleinen sairaus iäkkäillä ihmisillä ja ei-kuolemaan johtava sairaus, joka johtaa enemmän elämänlaadun muutoksiin kuin elämän pituuden muutoksiin. Osteoporoosi on luuston sairaus, jolle on tunnusomaista luumassan väheneminen. Maailman terveysjärjestön (WHO) osteoporoosia käsittelevä tutkimusryhmä on määritellyt osteoporoosin "lonkan BMD-tasoksi, joka on yli 2,5 SD:tä alle keskimääräisen BMD:n nuorilla, valkoihoisilla, aikuisilla naisilla". WHO:n määritelmän mukaan noin 30 prosentilla postmenopausaalisista naisista on osteoporoosi.
Yleisimmät osteoporoosin seuraukset ovat murtumat. Lisäksi yleisimmät osteoporoosiin liittyvät sairaudet ovat selkäkipu, fyysisen toiminnan rajoitukset ja psykososiaalinen vajaatoiminta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis kirjata ohjelman vaikutus liikkuvuuteen, tasapainoon, sairauskohtaiseen ja yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun osteoporoosia sairastavilla ja nikamamurtumia sairastavilla naisilla. Ohjelma koostuu kolmen tunnin koulutustilaisuudesta ja kolmen kuukauden harjoituskurssista ohjeiden mukaisesti naisille, joilla on lisääntynyt kaatumisriski ja postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla, joilla on ollut murtumia.
Hypoteesimme, että kolmen kuukauden harjoituskurssi ja kolmen tunnin oppitunti osteoporoosin selviytymisestä vaikuttavat merkittävästi positiivisesti vanhusten yleiseen ja sairauskohtaiseen elämänlaatuun sekä tasapainoon ja liikkuvuuteen ( ≥60-vuotiaat) naiset, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi ja joilla on ollut nikamamurtumia sekä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen että vuoden kuluttua.
Näyte rekrytoidaan Osteoporoosin poliklinikalta Ostfoldin sairaalasta, Norjasta ja heidän kehon mineraalitiheys (BMD) on mitattu Dual-Energy X-Ray Absorptiometryllä (DXA). Tutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja näyte satunnaistettaisiin interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmän koehenkilöitä pyydetään säilyttämään nykyinen elämäntapansa. Heidän harjoitteluunsa ei ole asetettu rajoituksia. Interventioryhmän koehenkilöiden tulee osallistua koulutukseen, joka koostuu 24 istunnosta 3 kuukauden aikana. Harjoitteluun kuuluu aerobista, venyttelyä, tasapainoa ja toiminnallista harjoittelua, eli kiertoharjoittelussa keskityttiin: kaatumisten ja murtumien ehkäisyyn, tasapainon ja koordinaation parantamiseen, ryhtien parantamiseen sekä kaatumis- ja osteoporoosin ja murtumien riskitekijöistä tiedottamiseen.
Interventioryhmälle pitää 3 tunnin tiedotus- ja ohjaustilaisuuden sama fysioterapeutti, joka johtaa harjoituksia. Painopisteenä on kehotietoisuus ja ergonomiset neuvot tietyissä arkielämän tilanteissa (esim. nosto/kanto, lepoasennot).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sarpsborg, Norja, 1703
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset
- kotona asuminen
- ambulatorinen
- 60-vuotiaita tai vanhempia
- osteoporoosin kliininen diagnoosi
- nikamamurtuma historiassa
Poissulkemiskriteerit:
- viimeaikaiset nikamamurtumat
- ei pysty täyttämään kyselyitä
- vakava kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE) (MMS < 23)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Harjoitusryhmä
Harjoitusryhmä interventiolla Interventioryhmän koehenkilöiden tulee osallistua koulutukseen, joka koostuu 24 istunnosta 3 kuukauden aikana. Harjoitteluun kuuluu aerobista, venyttelyä, tasapainoa ja toiminnallista harjoittelua, eli kiertoharjoittelussa keskityttiin: kaatumisten ja murtumien ehkäisyyn, tasapainon ja koordinaation parantamiseen, ryhtien parantamiseen sekä kaatumis- ja osteoporoosin ja murtumien riskitekijöistä tiedottamiseen. Interventioryhmälle pitää 3 tunnin tiedotus- ja ohjaustilaisuuden sama fysioterapeutti, joka johtaa harjoituksia. Painopisteenä on kehotietoisuus ja ergonomiset neuvot tietyissä arkielämän tilanteissa (esim. nosto/kanto, lepoasennot). |
Viikoittaiset harjoitukset
|
|
MUUTA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ilman väliintuloa Kontrolliryhmän koehenkilöitä pyydetään säilyttämään nykyinen elämäntapansa. Heidän harjoitteluunsa ei ole asetettu rajoituksia. Kontrolliryhmää seurataan saman ajan kuin interventioryhmää. |
Ei interventiota, vain kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
20 metrin kävelyyn käytetty aika suurimmalla nopeudella.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Ajat (mitattu sekunneissa) käytettiin kävelyä enimmäisnopeudella 20 m sisätiloissa.
Kiihdytys- tai hidastusvaihetta ei ole käytetty.
Testin aikana käytettyjen kävelyapuvälineiden tyyppi kirjataan.
Osallistujat kävelevät mahdollisimman nopeasti tavallisilla kengillään.
Testi suoritetaan kerran, sekuntikellolla mitattu aika ja 20 metrillä käytetty aika tallennetaan
|
Lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Timed Up & Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Koehenkilöä ohjataan nousemaan tuolista, jonka istuinkorkeus on 43 cm, kävelemään 3 m, kääntymään ympäri, palaamaan ja istumaan uudelleen alas tavalliset jalkineet jalassa ja käyttämään tarvittaessa tavanomaisia kävelyapuvälineitä.
|
Lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Toiminnallinen ulottuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Suurin etäisyys senttimetreinä, joka voidaan saavuttaa eteenpäin seisoma-asennossa säilyttäen samalla kiinteän tukipohjan. Koehenkilöitä neuvotaan seisomaan sivuttain seinää vasten luonnollisessa asennossa ja venyttämään toinen käsi eteenpäin olkapään tasolla. Kolmannen metacarpophalangeal (MCP) -nivelen sijainti otettiin nollapisteeksi. Vartalo kallistettuna eteenpäin niin pitkälle kuin mahdollista, koehenkilöt jatkoivat käsivarren venyttämistä maanpinnan suuntaisesti. cm:n määrä osoittaa parempaa tasapainoa. |
Lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
QUALEFFO 41
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Euroopan osteoporoosisäätiön (QUALEFFO-41) julkaisema Life Quality Questionnaire on sairauskohtainen kyselylomake potilaille, joilla on osteoporoosin aiheuttamia nikamamurtumia. QUALEFFO-41 on itseannosteleva ja sisältää kysymyksiä viidellä osa-alueella: kipu, kyky suorittaa fyysisiä toimintoja, sosiaalinen toiminta, yleinen terveyskäsitys ja henkinen suorituskyky. Nämä viisi aluetta voidaan arvioida erikseen tai ne voidaan esittää kokonaispisteissä. Kaikki pisteet kaikilla aloilla ilmaistaan arvoina 0-100, jossa 0 edustaa parasta ja 100 huonointa. QALEFFO-pistemäärä lasketaan kaikkien kysymysten vastausten summana ja muunnetaan sitten lineaarisesti asteikolla 0-100. Korkeat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta. |
Lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
General Health Questionnaire 20 (GHQ20).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
GHQ-20 on yleinen instrumentti, joka rekisteröi ahdistusta ja psykopatologiaa.
GHQ-20 on itseannosteleva, ja kunkin kohdan vastauksia voidaan käsitellä "Likert-asteikkoina" ja niillä on painoarvot kullekin asemalle (0-1-2-3), jossa 0 ei ole hätää ja 3 on vakava ahdistus.
Tämä antaa mahdollisen alueen GHQ-20:n kokonaispistemäärälle 0–60.
Korkeammat pisteet osoittavat huonoa laatua.
|
Lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Falls-Efficacy Scale-International
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
16 kohdan itseraportti tai haastattelupohjainen kyselylomake, jossa arvioidaan kaatumisen pelkoa arjen perus- ja vaativampien toimien aikana (Yardley ym. 2005).
Jokainen kohde pisteytetään neljän pisteen asteikolla.
Vähimmäispistemäärä, joka osoittaa, että huoli putoamisesta on 16.
Suurin pistemäärä, joka osoittaa suurta huolta kaatumisesta, on 64.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Astrid Bergland, Professor, Faculty of Health Science, University of Oslo, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 301.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .