Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus harjoituksen vaikutuksista osteoporoosiin ja nikamamurtumiin

maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Ostfold Hospital Trust

Tutkimus harjoituksen vaikutuksesta terveyteen liittyvään elämänlaatuun, liikkuvuuteen ja tasapainoon osteoporoottisilla naisilla, joilla on ollut nikamamurtuma.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3 kuukauden harjoitusjakson tehokkuutta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla, joilla on vähintään yksi nikamamurtuma verrattuna kontrolliryhmään ( harjoittavat tavanomaista toimintaansa). Harjoituskulku suunnitellaan "Postmenopausaalisen ja seniilin osteoporoosin kuntoutushoito-ohjeissa" suositeltujen menetelmien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimpien Euroopan maiden kansanterveyspolitiikalla pyritään siihen, kuinka iäkkäät ihmiset voivat elää itsenäisesti ja elää laadullisesti hyvää elämää yhteisössä mahdollisimman pitkään. Henkilökohtaisten ja inhimillisten kustannusten lisäksi osteoporoosi on suuri kansanterveysongelma, jolla on valtava sosiaalinen ja taloudellinen vaikutus. Osteoporoosi (OP) on yleinen sairaus iäkkäillä ihmisillä ja ei-kuolemaan johtava sairaus, joka johtaa enemmän elämänlaadun muutoksiin kuin elämän pituuden muutoksiin. Osteoporoosi on luuston sairaus, jolle on tunnusomaista luumassan väheneminen. Maailman terveysjärjestön (WHO) osteoporoosia käsittelevä tutkimusryhmä on määritellyt osteoporoosin "lonkan BMD-tasoksi, joka on yli 2,5 SD:tä alle keskimääräisen BMD:n nuorilla, valkoihoisilla, aikuisilla naisilla". WHO:n määritelmän mukaan noin 30 prosentilla postmenopausaalisista naisista on osteoporoosi.

Yleisimmät osteoporoosin seuraukset ovat murtumat. Lisäksi yleisimmät osteoporoosiin liittyvät sairaudet ovat selkäkipu, fyysisen toiminnan rajoitukset ja psykososiaalinen vajaatoiminta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis kirjata ohjelman vaikutus liikkuvuuteen, tasapainoon, sairauskohtaiseen ja yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun osteoporoosia sairastavilla ja nikamamurtumia sairastavilla naisilla. Ohjelma koostuu kolmen tunnin koulutustilaisuudesta ja kolmen kuukauden harjoituskurssista ohjeiden mukaisesti naisille, joilla on lisääntynyt kaatumisriski ja postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla, joilla on ollut murtumia.

Hypoteesimme, että kolmen kuukauden harjoituskurssi ja kolmen tunnin oppitunti osteoporoosin selviytymisestä vaikuttavat merkittävästi positiivisesti vanhusten yleiseen ja sairauskohtaiseen elämänlaatuun sekä tasapainoon ja liikkuvuuteen ( ≥60-vuotiaat) naiset, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi ja joilla on ollut nikamamurtumia sekä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen että vuoden kuluttua.

Näyte rekrytoidaan Osteoporoosin poliklinikalta Ostfoldin sairaalasta, Norjasta ja heidän kehon mineraalitiheys (BMD) on mitattu Dual-Energy X-Ray Absorptiometryllä (DXA). Tutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja näyte satunnaistettaisiin interventioryhmään tai kontrolliryhmään.

Kontrolliryhmän koehenkilöitä pyydetään säilyttämään nykyinen elämäntapansa. Heidän harjoitteluunsa ei ole asetettu rajoituksia. Interventioryhmän koehenkilöiden tulee osallistua koulutukseen, joka koostuu 24 istunnosta 3 kuukauden aikana. Harjoitteluun kuuluu aerobista, venyttelyä, tasapainoa ja toiminnallista harjoittelua, eli kiertoharjoittelussa keskityttiin: kaatumisten ja murtumien ehkäisyyn, tasapainon ja koordinaation parantamiseen, ryhtien parantamiseen sekä kaatumis- ja osteoporoosin ja murtumien riskitekijöistä tiedottamiseen.

Interventioryhmälle pitää 3 tunnin tiedotus- ja ohjaustilaisuuden sama fysioterapeutti, joka johtaa harjoituksia. Painopisteenä on kehotietoisuus ja ergonomiset neuvot tietyissä arkielämän tilanteissa (esim. nosto/kanto, lepoasennot).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sarpsborg, Norja, 1703
        • Ostfold Hospital Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset
  • kotona asuminen
  • ambulatorinen
  • 60-vuotiaita tai vanhempia
  • osteoporoosin kliininen diagnoosi
  • nikamamurtuma historiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • viimeaikaiset nikamamurtumat
  • ei pysty täyttämään kyselyitä
  • vakava kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE) (MMS < 23)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Harjoitusryhmä

Harjoitusryhmä interventiolla

Interventioryhmän koehenkilöiden tulee osallistua koulutukseen, joka koostuu 24 istunnosta 3 kuukauden aikana. Harjoitteluun kuuluu aerobista, venyttelyä, tasapainoa ja toiminnallista harjoittelua, eli kiertoharjoittelussa keskityttiin: kaatumisten ja murtumien ehkäisyyn, tasapainon ja koordinaation parantamiseen, ryhtien parantamiseen sekä kaatumis- ja osteoporoosin ja murtumien riskitekijöistä tiedottamiseen. Interventioryhmälle pitää 3 tunnin tiedotus- ja ohjaustilaisuuden sama fysioterapeutti, joka johtaa harjoituksia. Painopisteenä on kehotietoisuus ja ergonomiset neuvot tietyissä arkielämän tilanteissa (esim. nosto/kanto, lepoasennot).

Viikoittaiset harjoitukset
MUUTA: Ohjausryhmä

Kontrolliryhmä ilman väliintuloa

Kontrolliryhmän koehenkilöitä pyydetään säilyttämään nykyinen elämäntapansa. Heidän harjoitteluunsa ei ole asetettu rajoituksia. Kontrolliryhmää seurataan saman ajan kuin interventioryhmää.

Ei interventiota, vain kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
20 metrin kävelyyn käytetty aika suurimmalla nopeudella.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Ajat (mitattu sekunneissa) käytettiin kävelyä enimmäisnopeudella 20 m sisätiloissa. Kiihdytys- tai hidastusvaihetta ei ole käytetty. Testin aikana käytettyjen kävelyapuvälineiden tyyppi kirjataan. Osallistujat kävelevät mahdollisimman nopeasti tavallisilla kengillään. Testi suoritetaan kerran, sekuntikellolla mitattu aika ja 20 metrillä käytetty aika tallennetaan
Lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Timed Up & Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Koehenkilöä ohjataan nousemaan tuolista, jonka istuinkorkeus on 43 cm, kävelemään 3 m, kääntymään ympäri, palaamaan ja istumaan uudelleen alas tavalliset jalkineet jalassa ja käyttämään tarvittaessa tavanomaisia ​​kävelyapuvälineitä.
Lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Toiminnallinen ulottuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Suurin etäisyys senttimetreinä, joka voidaan saavuttaa eteenpäin seisoma-asennossa säilyttäen samalla kiinteän tukipohjan. Koehenkilöitä neuvotaan seisomaan sivuttain seinää vasten luonnollisessa asennossa ja venyttämään toinen käsi eteenpäin olkapään tasolla. Kolmannen metacarpophalangeal (MCP) -nivelen sijainti otettiin nollapisteeksi. Vartalo kallistettuna eteenpäin niin pitkälle kuin mahdollista, koehenkilöt jatkoivat käsivarren venyttämistä maanpinnan suuntaisesti.

cm:n määrä osoittaa parempaa tasapainoa.

Lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
QUALEFFO 41
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Euroopan osteoporoosisäätiön (QUALEFFO-41) julkaisema Life Quality Questionnaire on sairauskohtainen kyselylomake potilaille, joilla on osteoporoosin aiheuttamia nikamamurtumia. QUALEFFO-41 on itseannosteleva ja sisältää kysymyksiä viidellä osa-alueella: kipu, kyky suorittaa fyysisiä toimintoja, sosiaalinen toiminta, yleinen terveyskäsitys ja henkinen suorituskyky. Nämä viisi aluetta voidaan arvioida erikseen tai ne voidaan esittää kokonaispisteissä. Kaikki pisteet kaikilla aloilla ilmaistaan ​​arvoina 0-100, jossa 0 edustaa parasta ja 100 huonointa. QALEFFO-pistemäärä lasketaan kaikkien kysymysten vastausten summana ja muunnetaan sitten lineaarisesti asteikolla 0-100.

Korkeat pisteet kertovat huonosta elämänlaadusta.

Lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
General Health Questionnaire 20 (GHQ20).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
GHQ-20 on yleinen instrumentti, joka rekisteröi ahdistusta ja psykopatologiaa. GHQ-20 on itseannosteleva, ja kunkin kohdan vastauksia voidaan käsitellä "Likert-asteikkoina" ja niillä on painoarvot kullekin asemalle (0-1-2-3), jossa 0 ei ole hätää ja 3 on vakava ahdistus. Tämä antaa mahdollisen alueen GHQ-20:n kokonaispistemäärälle 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat huonoa laatua.
Lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Falls-Efficacy Scale-International
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
16 kohdan itseraportti tai haastattelupohjainen kyselylomake, jossa arvioidaan kaatumisen pelkoa arjen perus- ja vaativampien toimien aikana (Yardley ym. 2005). Jokainen kohde pisteytetään neljän pisteen asteikolla. Vähimmäispistemäärä, joka osoittaa, että huoli putoamisesta on 16. Suurin pistemäärä, joka osoittaa suurta huolta kaatumisesta, on 64.
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Astrid Bergland, Professor, Faculty of Health Science, University of Oslo, Norway

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa