- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01120197
Studie van het effect van lichaamsbeweging met osteoporose en wervelfracturen
Studie van het effect van lichaamsbeweging op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, mobiliteit en evenwicht bij osteoporotische vrouwen met een voorgeschiedenis van wervelfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het volksgezondheidsbeleid in de meeste Europese landen houdt zich bezig met het zo lang mogelijk zelfstandig laten wonen van ouderen met een kwalitatief goed leven in de gemeenschap. Afgezien van de persoonlijke en menselijke kosten, is osteoporose een groot probleem voor de volksgezondheid, dat een enorme sociale en economische impact heeft. Osteoporose (OP) is een veel voorkomende aandoening bij ouderen en een niet-dodelijke aandoening die meer leidt tot veranderingen in de kwaliteit van leven dan tot verandering in de lengte van het leven. Osteoporose is een skeletaandoening die wordt gekenmerkt door een verminderde botmassa. De studiegroep osteoporose van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft osteoporose gedefinieerd als "een BMD-niveau in de heup van meer dan 2,5 SD's onder de gemiddelde BMD voor jonge, blanke, volwassen vrouwen". Volgens de WHO-definitie heeft ongeveer 30% van de postmenopauzale vrouwen osteoporose.
De meest voorkomende gevolgen van osteoporose zijn fracturen. Bovendien zijn de meest voorkomende aandoeningen die verband houden met osteoporose rugpijn, beperkingen in fysiek functioneren en psychosociale beperkingen. Het doel van dit onderzoek is dan ook het vastleggen van het effect van het programma op mobiliteit, evenwicht, de ziektespecifieke en generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor vrouwen met osteoporose en een voorgeschiedenis van wervelfracturen. Het programma bestaat uit een voorlichtingsbijeenkomst van drie uur en een oefentraject van drie maanden volgens de richtlijnen voor vrouwen met een verhoogd valrisico en postmenopauzale vrouwen met osteoporose en een voorgeschiedenis van fracturen.
Onze hypothese dat een oefenkuur van drie maanden en een les van drie uur over omgaan met osteoporose een significant positief effect zal hebben op de generieke en ziektespecifieke kwaliteit van leven, evenals het evenwicht en de mobiliteit, van ouderen ( ≥60 jaar) vrouwen met postmenopauzale osteoporose en een voorgeschiedenis van wervelfracturen, zowel 3 maanden na de ingreep als na een jaar.
Het monster zou worden gerekruteerd uit de Osteoporose-polikliniek in het Ostfold Hospital, Noorwegen en hun lichaamsmineraaldichtheid (BMD) is gemeten met behulp van Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA). De opzet van de studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie en de steekproef zou worden gerandomiseerd naar een interventiegroep of een controlegroep.
Proefpersonen in de controlegroep wordt gevraagd hun huidige levensstijl te behouden. Er worden geen beperkingen gesteld aan hun bewegingsactiviteiten. Proefpersonen in de interventiegroep moeten deelnemen aan een training die bestaat uit 24 sessies gedurende 3 maanden. De oefeningen omvatten aerobics, stretching, balans en functionele training, d.w.z. circuitoefeningen zijn gericht op: het voorkomen van vallen en breuken, het verbeteren van evenwicht en coördinatie, het verbeteren van de houding en het informeren van proefpersonen over risicofactoren voor vallen en voor osteoporose en breuken.
Voor de interventiegroep wordt een voorlichtings- en begeleidingssessie van 3 uur gegeven door dezelfde fysiotherapeut die de trainingen leidt. De focus ligt op lichaamsbewustzijn en ergonomisch advies in specifieke dagelijkse situaties (bijv. tillen/dragen, rustposities).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sarpsborg, Noorwegen, 1703
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen
- thuis wonen
- ambulant
- 60 jaar of ouder
- klinische diagnose van osteoporose
- een voorgeschiedenis van wervelfracturen
Uitsluitingscriteria:
- recente wervelfracturen
- niet in staat om de vragenlijsten in te vullen
- ernstige cognitieve stoornis (MMSE) ( MMS < 23 )
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oefen groep
Oefengroep met interventie Proefpersonen in de interventiegroep moeten deelnemen aan een training die bestaat uit 24 sessies gedurende 3 maanden. De oefeningen omvatten aerobics, stretching, balans en functionele training, d.w.z. circuitoefeningen zijn gericht op: het voorkomen van vallen en breuken, het verbeteren van evenwicht en coördinatie, het verbeteren van de houding en het informeren van proefpersonen over risicofactoren voor vallen en voor osteoporose en breuken. Voor de interventiegroep wordt een voorlichtings- en begeleidingssessie van 3 uur gegeven door dezelfde fysiotherapeut die de trainingen leidt. De focus ligt op lichaamsbewustzijn en ergonomisch advies in specifieke dagelijkse situaties (bijv. tillen/dragen, rustposities). |
Wekelijkse oefeningen
|
|
ANDER: Controlegroep
Controlegroep zonder interventie Proefpersonen in de controlegroep wordt gevraagd hun huidige levensstijl te behouden. Er worden geen beperkingen gesteld aan hun bewegingsactiviteiten. De controlegroep wordt even lang gevolgd als de interventiegroep. |
Geen interventie, alleen controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd gebruikt om 20 m met maximale snelheid te lopen.
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 12 maanden na de baseline
|
Tijden (gemeten in seconden) gebruikt om binnen 20 meter op maximale snelheid te lopen.
Geen versnellings- of vertragingsfase gebruikt.
Het type loophulpmiddelen dat tijdens de test wordt gebruikt, wordt geregistreerd.
De deelnemers lopen zo snel mogelijk op hun gewone schoenen.
Voer de test één keer uit, de tijd gemeten met een stopwatch en de gebruikte tijd op 20 m worden geregistreerd
|
Bij baseline, 3 en 12 maanden na de baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up & Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 12 maanden na de baseline.
|
De proefpersoon krijgt de instructie om op te staan uit een stoel met een zithoogte van 43 cm, 3 m te lopen, zich om te draaien, terug te keren en weer te gaan zitten, gewone schoenen aan en indien nodig gebruikelijke loophulpmiddelen te gebruiken.
|
Bij baseline, 3 en 12 maanden na de baseline.
|
|
Functioneel bereik
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 12 maanden na de baseline
|
De maximale afstand in centimeters die in staande positie naar voren kan worden bereikt met behoud van een vast steunpunt. De proefpersonen krijgen de instructie om zijwaarts tegen een muur te gaan staan in een natuurlijke positie en een arm naar voren te strekken ter hoogte van de schouder. De positie van het derde metacarpofalangeale (MCP) gewricht werd als het nulpunt genomen. Met het lichaam zo ver mogelijk naar voren gekanteld, bleven de proefpersonen de arm evenwijdig aan de grond strekken. Het aantal cm geeft een betere balans aan. |
Bij baseline, 3 en 12 maanden na de baseline
|
|
QUALEFFO 41
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 12 maanden na de baseline
|
Quality of Life Questionnaire uitgegeven door de European Foundation for Osteoporose (QUALEFFO-41), is een ziektespecifieke vragenlijst voor patiënten met wervelfracturen die worden toegeschreven aan osteoporose. QALEFFO-41 kan door uzelf worden afgenomen en bevat vragen in vijf domeinen: pijn, vermogen om fysieke functies uit te voeren, sociaal functioneren, algemene gezondheidsperceptie en mentale prestaties. Deze vijf domeinen kunnen afzonderlijk worden beoordeeld of worden weergegeven in een totaalscore. Alle scores in alle domeinen worden uitgedrukt in waarden variërend van 0-100, waarbij 0 staat voor de beste en 100 voor de slechtste. De totale QALEFFO-score wordt berekend als een som van alle antwoorden op items en vervolgens lineair getransformeerd op de schaal van 0-100. Hoge scores duiden op een slechte kwaliteit van leven. |
Bij baseline, 3 en 12 maanden na de baseline
|
|
Algemene gezondheidsvragenlijst 20 (GHQ20).
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 en 12 maanden na baseline
|
GHQ-20 is een generiek instrument en registreert distress en psychopathologie.
GHQ-20 wordt door uzelf afgenomen en de antwoorden op elk item kunnen worden behandeld als een "Likert-schaal" en er worden gewichten toegekend aan elke positie (0-1-2-3), waarbij 0 geen ongerief is en 3 ernstig ongerief.
Dit geeft een mogelijk bereik voor de totale GHQ-20-score van 0-60.
Hogere scores wijzen op slechte qol.
|
Bij baseline, 3 en 12 maanden na baseline
|
|
Falls-werkzaamheidsschaal-internationaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Een 16-item zelfrapport of op interviews gebaseerde vragenlijst die de angst om te vallen beoordeelt tijdens elementaire en meer veeleisende activiteiten van het dagelijks leven (Yardley et al. 2005).
Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal.
De minimumscore die aangeeft dat men zich weinig zorgen maakt over vallen is 16.
De maximale score indicatie grote bezorgdheid over vallen is 64.
|
Baseline, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Astrid Bergland, Professor, Faculty of Health Science, University of Oslo, Norway
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 301.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .