- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01120197
Badanie wpływu ćwiczeń na osteoporozę i złamanie kręgów
Badanie wpływu ćwiczeń na jakość życia, mobilność i równowagę związaną ze zdrowiem u kobiet z osteoporozą ze złamaniem kręgów w wywiadzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Polityki w zakresie zdrowia publicznego w większości krajów europejskich koncentrują się na tym, jak utrzymać osoby starsze w niezależnym życiu z jakościowo dobrym życiem w społeczności tak długo, jak to możliwe. Poza kosztami osobistymi i ludzkimi, osteoporoza jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który ma ogromne skutki społeczne i gospodarcze. Osteoporoza (OP) jest powszechnym schorzeniem wśród osób starszych i stanem nieprowadzącym do zgonu, który prowadzi bardziej do zmian w jakości życia niż do zmiany długości życia. Osteoporoza jest chorobą szkieletu charakteryzującą się zmniejszoną masą kostną. Grupa badawcza Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ds. Osteoporozy zdefiniowała osteoporozę jako „poziom BMD stawu biodrowego o ponad 2,5 SD poniżej średniej BMD dla młodych, białych, dorosłych kobiet”. Według definicji WHO około 30% kobiet po menopauzie ma osteoporozę.
Najczęstszym następstwem osteoporozy są złamania. Ponadto najczęstszymi stanami związanymi z osteoporozą są bóle pleców, ograniczenia w funkcjonowaniu fizycznym i upośledzenie psychospołeczne. Dlatego celem tego badania jest zarejestrowanie wpływu programu na mobilność, równowagę, specyficzną dla choroby i ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem kobiet z osteoporozą i złamaniami kręgów w wywiadzie. Program składa się z trzygodzinnej sesji edukacyjnej oraz trzymiesięcznego kursu ćwiczeń zgodnie z wytycznymi dla kobiet ze zwiększonym ryzykiem upadków oraz kobiet po menopauzie z osteoporozą i przebytymi złamaniami.
Nasza hipoteza zakłada, że trzymiesięczny cykl ćwiczeń i trzygodzinna lekcja radzenia sobie z osteoporozą będą miały znacząco pozytywny wpływ na ogólną i specyficzną dla choroby jakość życia, a także równowagę i mobilność osób starszych ( ≥60 lat) kobiet z osteoporozą pomenopauzalną i przebytymi złamaniami kręgów, zarówno po 3 miesiącach od interwencji, jak i po roku.
Próbka zostałaby zwerbowana z poradni leczenia osteoporozy w szpitalu Ostfold w Norwegii, a ich gęstość mineralna ciała (BMD) została zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Projekt badania jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, a próba zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.
Osoby z grupy kontrolnej proszone są o utrzymanie dotychczasowego stylu życia. Nie nakłada się żadnych ograniczeń na ich aktywność fizyczną. Osoby z grupy interwencyjnej muszą wziąć udział w szkoleniu składającym się z 24 sesji w ciągu 3 miesięcy. Ćwiczenia obejmują trening aerobowy, rozciągający, równoważny i funkcjonalny, czyli ćwiczenia obwodowe ukierunkowane są na: zapobieganie upadkom i złamaniom, poprawę równowagi i koordynacji, poprawę postawy oraz informowanie badanych o czynnikach ryzyka upadków oraz osteoporozy i złamań.
3-godzinna sesja informacyjna i superwizyjna dla grupy interwencyjnej będzie prowadzona przez tego samego fizjoterapeutę, który prowadzi sesje treningowe. Nacisk kładziony jest na świadomość ciała i porady ergonomiczne w konkretnych sytuacjach życia codziennego (np. podnoszenie/przenoszenie, pozycje spoczynkowe).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sarpsborg, Norwegia, 1703
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- mieszkać w domu
- ambulatoryjny
- w wieku 60 lat lub więcej
- diagnostyka kliniczna osteoporozy
- historia złamania kręgów
Kryteria wyłączenia:
- niedawne złamania kręgów
- nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy
- poważne zaburzenia poznawcze (MMSE) (MMS < 23)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń
Grupa ćwiczeń z interwencją Osoby z grupy interwencyjnej muszą wziąć udział w szkoleniu składającym się z 24 sesji w ciągu 3 miesięcy. Ćwiczenia obejmują trening aerobowy, rozciągający, równoważny i funkcjonalny, czyli ćwiczenia obwodowe ukierunkowane są na: zapobieganie upadkom i złamaniom, poprawę równowagi i koordynacji, poprawę postawy oraz informowanie badanych o czynnikach ryzyka upadków oraz osteoporozy i złamań. 3-godzinna sesja informacyjna i superwizyjna dla grupy interwencyjnej będzie prowadzona przez tego samego fizjoterapeutę, który prowadzi sesje treningowe. Nacisk kładziony jest na świadomość ciała i porady ergonomiczne w konkretnych sytuacjach życia codziennego (np. podnoszenie/przenoszenie, pozycje spoczynkowe). |
Cotygodniowe ćwiczenia
|
|
INNY: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna bez interwencji Osoby z grupy kontrolnej proszone są o utrzymanie dotychczasowego stylu życia. Nie nakłada się żadnych ograniczeń na ich aktywność fizyczną. Grupa kontrolna jest obserwowana przez taki sam czas jak grupa interwencyjna. |
Bez interwencji, tylko grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny na przejście 20 m z maksymalną prędkością.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Czasy (mierzone w sekundach) podczas chodzenia z maksymalną prędkością przez 20 mw pomieszczeniu.
Nie stosuje się fazy przyspieszania ani zwalniania.
Rodzaj pomocy do chodzenia użytych podczas testu zostanie odnotowany.
Uczestnicy idą tak szybko, jak to możliwe w zwykłych butach.
Test należy wykonać raz, zapisany zostanie czas zmierzony stoperem oraz czas pokonany na 20 m
|
Na linii podstawowej, 3 i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 12 miesięcy po linii podstawowej.
|
Osoba badana zostanie poinstruowana, aby wstała z krzesła o wysokości siedziska 43 cm, przeszła 3 m, odwróciła się, wróciła i ponownie usiadła w zwykłym obuwiu iw razie potrzeby korzystała ze zwykłych pomocy do chodzenia.
|
Na linii podstawowej, 3 i 12 miesięcy po linii podstawowej.
|
|
Zasięg funkcjonalny
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Maksymalna odległość w centymetrach, jaką można osiągnąć do przodu w pozycji stojącej przy zachowaniu stałej podstawy podparcia. Badani zostaną poinstruowani, aby stanąć bokiem do ściany w naturalnej pozycji i wyciągnąć jedną rękę do przodu na wysokości barku. Za punkt zerowy przyjęto położenie trzeciego stawu śródręczno-paliczkowego (MCP). Z ciałem pochylonym do przodu tak daleko, jak to możliwe, badani kontynuowali rozciąganie ramienia równolegle do podłoża. Ilość cm wskazuje na lepsze wyważenie. |
Na linii podstawowej, 3 i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
|
QUALEFFO 41
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Kwestionariusz Jakości Życia wydawany przez Europejską Fundację ds. Osteoporozy (QUALEFFO-41), jest kwestionariuszem specyficznym dla danej choroby, przeznaczonym do stosowania przez pacjentów ze złamaniami kręgów przypisywanymi osteoporozie. QUALEFFO-41 jest do samodzielnego stosowania i zawiera pytania w pięciu domenach: ból, zdolność do wykonywania funkcji fizycznych, funkcjonowanie społeczne, ogólne postrzeganie zdrowia i sprawność umysłowa. Te pięć domen można oceniać indywidualnie lub przedstawić w łącznej punktacji. Wszystkie wyniki we wszystkich domenach są wyrażone w wartościach z przedziału 0-100, gdzie 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze. Całkowity wynik QALEFFO obliczany jest jako suma wszystkich odpowiedzi na pozycje, a następnie przekształcany liniowo w skali 0-100. Wysokie wyniki wskazują na niską jakość życia. |
Na linii podstawowej, 3 i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia 20 (GHQ20).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
GHQ-20 jest instrumentem ogólnym i rejestruje niepokój i psychopatologię.
GHQ-20 jest do samodzielnego stosowania, a odpowiedzi na każdą pozycję można traktować jako „skalę Likerta” i przypisać wagi do każdej pozycji (0-1-2-3), gdzie 0 oznacza brak dystresu, a 3 to poważny dystres.
Daje to możliwy zakres dla całkowitego wyniku GHQ-20 od 0 do 60.
Wyższe wyniki wskazują na słabą qol.
|
Na linii podstawowej, 3 i 12 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Skala skuteczności upadków – międzynarodowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
|
16-itemowy kwestionariusz samoopisowy lub kwestionariusz wywiadu oceniający lęk przed upadkiem podczas wykonywania podstawowych i bardziej wymagających czynności życia codziennego (Yardley i in. 2005).
Każdy element oceniany jest w czterostopniowej skali.
Minimalny wynik wskazujący na niskie obawy przed upadkiem to 16.
Maksymalny wynik wskazujący na wysokie zaniepokojenie upadkiem wynosi 64.
|
Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Astrid Bergland, Professor, Faculty of Health Science, University of Oslo, Norway
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 301.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa ćwiczeń
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego