Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu ćwiczeń na osteoporozę i złamanie kręgów

26 września 2016 zaktualizowane przez: Ostfold Hospital Trust

Badanie wpływu ćwiczeń na jakość życia, mobilność i równowagę związaną ze zdrowiem u kobiet z osteoporozą ze złamaniem kręgów w wywiadzie.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności 3-miesięcznego cyklu ćwiczeń dla jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) dla grupy kobiet po menopauzie z osteoporozą, które mają co najmniej jedno złamanie kręgów, w porównaniu z grupą kontrolną. wykonywania swoich zwykłych czynności). Przebieg ćwiczeń układany jest zgodnie z metodami zalecanymi w „Wytycznych postępowania rehabilitacyjnego w osteoporozie pomenopauzalnej i starczej”.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Polityki w zakresie zdrowia publicznego w większości krajów europejskich koncentrują się na tym, jak utrzymać osoby starsze w niezależnym życiu z jakościowo dobrym życiem w społeczności tak długo, jak to możliwe. Poza kosztami osobistymi i ludzkimi, osteoporoza jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który ma ogromne skutki społeczne i gospodarcze. Osteoporoza (OP) jest powszechnym schorzeniem wśród osób starszych i stanem nieprowadzącym do zgonu, który prowadzi bardziej do zmian w jakości życia niż do zmiany długości życia. Osteoporoza jest chorobą szkieletu charakteryzującą się zmniejszoną masą kostną. Grupa badawcza Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ds. Osteoporozy zdefiniowała osteoporozę jako „poziom BMD stawu biodrowego o ponad 2,5 SD poniżej średniej BMD dla młodych, białych, dorosłych kobiet”. Według definicji WHO około 30% kobiet po menopauzie ma osteoporozę.

Najczęstszym następstwem osteoporozy są złamania. Ponadto najczęstszymi stanami związanymi z osteoporozą są bóle pleców, ograniczenia w funkcjonowaniu fizycznym i upośledzenie psychospołeczne. Dlatego celem tego badania jest zarejestrowanie wpływu programu na mobilność, równowagę, specyficzną dla choroby i ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem kobiet z osteoporozą i złamaniami kręgów w wywiadzie. Program składa się z trzygodzinnej sesji edukacyjnej oraz trzymiesięcznego kursu ćwiczeń zgodnie z wytycznymi dla kobiet ze zwiększonym ryzykiem upadków oraz kobiet po menopauzie z osteoporozą i przebytymi złamaniami.

Nasza hipoteza zakłada, że ​​trzymiesięczny cykl ćwiczeń i trzygodzinna lekcja radzenia sobie z osteoporozą będą miały znacząco pozytywny wpływ na ogólną i specyficzną dla choroby jakość życia, a także równowagę i mobilność osób starszych ( ≥60 lat) kobiet z osteoporozą pomenopauzalną i przebytymi złamaniami kręgów, zarówno po 3 miesiącach od interwencji, jak i po roku.

Próbka zostałaby zwerbowana z poradni leczenia osteoporozy w szpitalu Ostfold w Norwegii, a ich gęstość mineralna ciała (BMD) została zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Projekt badania jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, a próba zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.

Osoby z grupy kontrolnej proszone są o utrzymanie dotychczasowego stylu życia. Nie nakłada się żadnych ograniczeń na ich aktywność fizyczną. Osoby z grupy interwencyjnej muszą wziąć udział w szkoleniu składającym się z 24 sesji w ciągu 3 miesięcy. Ćwiczenia obejmują trening aerobowy, rozciągający, równoważny i funkcjonalny, czyli ćwiczenia obwodowe ukierunkowane są na: zapobieganie upadkom i złamaniom, poprawę równowagi i koordynacji, poprawę postawy oraz informowanie badanych o czynnikach ryzyka upadków oraz osteoporozy i złamań.

3-godzinna sesja informacyjna i superwizyjna dla grupy interwencyjnej będzie prowadzona przez tego samego fizjoterapeutę, który prowadzi sesje treningowe. Nacisk kładziony jest na świadomość ciała i porady ergonomiczne w konkretnych sytuacjach życia codziennego (np. podnoszenie/przenoszenie, pozycje spoczynkowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sarpsborg, Norwegia, 1703
        • Ostfold Hospital Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • mieszkać w domu
  • ambulatoryjny
  • w wieku 60 lat lub więcej
  • diagnostyka kliniczna osteoporozy
  • historia złamania kręgów

Kryteria wyłączenia:

  • niedawne złamania kręgów
  • nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy
  • poważne zaburzenia poznawcze (MMSE) (MMS < 23)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń

Grupa ćwiczeń z interwencją

Osoby z grupy interwencyjnej muszą wziąć udział w szkoleniu składającym się z 24 sesji w ciągu 3 miesięcy. Ćwiczenia obejmują trening aerobowy, rozciągający, równoważny i funkcjonalny, czyli ćwiczenia obwodowe ukierunkowane są na: zapobieganie upadkom i złamaniom, poprawę równowagi i koordynacji, poprawę postawy oraz informowanie badanych o czynnikach ryzyka upadków oraz osteoporozy i złamań. 3-godzinna sesja informacyjna i superwizyjna dla grupy interwencyjnej będzie prowadzona przez tego samego fizjoterapeutę, który prowadzi sesje treningowe. Nacisk kładziony jest na świadomość ciała i porady ergonomiczne w konkretnych sytuacjach życia codziennego (np. podnoszenie/przenoszenie, pozycje spoczynkowe).

Cotygodniowe ćwiczenia
INNY: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna bez interwencji

Osoby z grupy kontrolnej proszone są o utrzymanie dotychczasowego stylu życia. Nie nakłada się żadnych ograniczeń na ich aktywność fizyczną. Grupa kontrolna jest obserwowana przez taki sam czas jak grupa interwencyjna.

Bez interwencji, tylko grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na przejście 20 m z maksymalną prędkością.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 12 miesięcy po linii podstawowej
Czasy (mierzone w sekundach) podczas chodzenia z maksymalną prędkością przez 20 mw pomieszczeniu. Nie stosuje się fazy przyspieszania ani zwalniania. Rodzaj pomocy do chodzenia użytych podczas testu zostanie odnotowany. Uczestnicy idą tak szybko, jak to możliwe w zwykłych butach. Test należy wykonać raz, zapisany zostanie czas zmierzony stoperem oraz czas pokonany na 20 m
Na linii podstawowej, 3 i 12 miesięcy po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 12 miesięcy po linii podstawowej.
Osoba badana zostanie poinstruowana, aby wstała z krzesła o wysokości siedziska 43 cm, przeszła 3 m, odwróciła się, wróciła i ponownie usiadła w zwykłym obuwiu iw razie potrzeby korzystała ze zwykłych pomocy do chodzenia.
Na linii podstawowej, 3 i 12 miesięcy po linii podstawowej.
Zasięg funkcjonalny
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 12 miesięcy po linii podstawowej

Maksymalna odległość w centymetrach, jaką można osiągnąć do przodu w pozycji stojącej przy zachowaniu stałej podstawy podparcia. Badani zostaną poinstruowani, aby stanąć bokiem do ściany w naturalnej pozycji i wyciągnąć jedną rękę do przodu na wysokości barku. Za punkt zerowy przyjęto położenie trzeciego stawu śródręczno-paliczkowego (MCP). Z ciałem pochylonym do przodu tak daleko, jak to możliwe, badani kontynuowali rozciąganie ramienia równolegle do podłoża.

Ilość cm wskazuje na lepsze wyważenie.

Na linii podstawowej, 3 i 12 miesięcy po linii podstawowej
QUALEFFO 41
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 12 miesięcy po linii podstawowej

Kwestionariusz Jakości Życia wydawany przez Europejską Fundację ds. Osteoporozy (QUALEFFO-41), jest kwestionariuszem specyficznym dla danej choroby, przeznaczonym do stosowania przez pacjentów ze złamaniami kręgów przypisywanymi osteoporozie. QUALEFFO-41 jest do samodzielnego stosowania i zawiera pytania w pięciu domenach: ból, zdolność do wykonywania funkcji fizycznych, funkcjonowanie społeczne, ogólne postrzeganie zdrowia i sprawność umysłowa. Te pięć domen można oceniać indywidualnie lub przedstawić w łącznej punktacji. Wszystkie wyniki we wszystkich domenach są wyrażone w wartościach z przedziału 0-100, gdzie 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze. Całkowity wynik QALEFFO obliczany jest jako suma wszystkich odpowiedzi na pozycje, a następnie przekształcany liniowo w skali 0-100.

Wysokie wyniki wskazują na niską jakość życia.

Na linii podstawowej, 3 i 12 miesięcy po linii podstawowej
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia 20 (GHQ20).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3 i 12 miesięcy po linii podstawowej
GHQ-20 jest instrumentem ogólnym i rejestruje niepokój i psychopatologię. GHQ-20 jest do samodzielnego stosowania, a odpowiedzi na każdą pozycję można traktować jako „skalę Likerta” i przypisać wagi do każdej pozycji (0-1-2-3), gdzie 0 oznacza brak dystresu, a 3 to poważny dystres. Daje to możliwy zakres dla całkowitego wyniku GHQ-20 od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na słabą qol.
Na linii podstawowej, 3 i 12 miesięcy po linii podstawowej
Skala skuteczności upadków – międzynarodowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
16-itemowy kwestionariusz samoopisowy lub kwestionariusz wywiadu oceniający lęk przed upadkiem podczas wykonywania podstawowych i bardziej wymagających czynności życia codziennego (Yardley i in. 2005). Każdy element oceniany jest w czterostopniowej skali. Minimalny wynik wskazujący na niskie obawy przed upadkiem to 16. Maksymalny wynik wskazujący na wysokie zaniepokojenie upadkiem wynosi 64.
Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Astrid Bergland, Professor, Faculty of Health Science, University of Oslo, Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa ćwiczeń

Subskrybuj