- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01120197
Untersuchung der Wirkung von körperlicher Betätigung bei Osteoporose und Wirbelfrakturen
Studie zur Auswirkung von Bewegung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Mobilität und das Gleichgewicht bei osteoporotischen Frauen mit Wirbelfrakturen in der Vorgeschichte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den meisten europäischen Ländern geht es in der Gesundheitspolitik darum, wie man älteren Menschen so lange wie möglich ein unabhängiges und qualitativ gutes Leben in der Gemeinschaft ermöglicht. Abgesehen von den persönlichen und menschlichen Kosten ist Osteoporose ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das enorme soziale und wirtschaftliche Auswirkungen hat. Osteoporose (OP) ist eine häufige Erkrankung bei älteren Menschen und eine nicht tödliche Erkrankung, die eher zu Veränderungen der Lebensqualität als zu einer Veränderung der Lebenserwartung führt. Osteoporose ist eine Skeletterkrankung, die durch eine verminderte Knochenmasse gekennzeichnet ist. Die Studiengruppe zu Osteoporose der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Osteoporose als „ein Hüft-BMD-Wert von mehr als 2,5 Standardabweichungen unter dem mittleren BMD für junge, weiße, erwachsene Frauen“ definiert. Nach der WHO-Definition leiden etwa 30 % der Frauen nach der Menopause an Osteoporose.
Die häufigsten Folgen einer Osteoporose sind Knochenbrüche. Darüber hinaus sind Rückenschmerzen, Einschränkungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und psychosoziale Beeinträchtigungen die häufigsten mit Osteoporose verbundenen Erkrankungen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung des Programms auf Mobilität, Gleichgewicht, die krankheitsspezifische und allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität von Frauen mit Osteoporose und einer Vorgeschichte von Wirbelfrakturen zu erfassen. Das Programm besteht aus einer dreistündigen Schulung und einem dreimonatigen leitliniengerechten Übungskurs für Frauen mit erhöhtem Sturzrisiko und postmenopausale osteoporotische Frauen mit Frakturen in der Vorgeschichte.
Unsere Hypothese, dass sich eine dreimonatige Übungsreihe und eine dreistündige Schulung zum Umgang mit Osteoporose deutlich positiv auf die generische und krankheitsspezifische Lebensqualität sowie das Gleichgewicht und die Mobilität älterer Menschen auswirken ( ≥60 Jahre) Frauen mit postmenopausaler Osteoporose und einer Vorgeschichte von Wirbelfrakturen, sowohl 3 Monate nach dem Eingriff als auch nach einem Jahr.
Die Probe würde aus der Osteoporose-Ambulanz des Ostfold-Krankenhauses in Norwegen stammen und ihre Körpermineraldichte (BMD) wurde mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Das Design der Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie und die Stichprobe würde randomisiert einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt.
Die Probanden der Kontrollgruppe werden gebeten, ihren aktuellen Lebensstil beizubehalten. Es bestehen keine Einschränkungen hinsichtlich ihrer sportlichen Aktivitäten. Die Probanden der Interventionsgruppe müssen an einem Schulungskurs teilnehmen, der aus 24 Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Monaten besteht. Die Übungen umfassen Aerobic, Dehnübungen, Gleichgewichts- und Funktionstraining, d. h. Zirkelübungen konzentrieren sich auf die Prävention von Stürzen und Knochenbrüchen, die Verbesserung des Gleichgewichts und der Koordination, die Verbesserung der Körperhaltung und die Aufklärung der Probanden über Risikofaktoren für Stürze sowie für Osteoporose und Knochenbrüche.
Für die Interventionsgruppe wird eine dreistündige Informations- und Supervisionssitzung von demselben Physiotherapeuten abgehalten, der auch die Trainingseinheiten leitet. Der Schwerpunkt liegt auf der Körperwahrnehmung und ergonomischen Beratung in konkreten Alltagssituationen (z.B. Heben/Tragen, Ruhepositionen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sarpsborg, Norwegen, 1703
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- zu Hause wohnen
- ambulant
- 60 Jahre oder älter
- klinische Diagnose von Osteoporose
- eine Vorgeschichte von Wirbelfrakturen
Ausschlusskriterien:
- kürzliche Wirbelfrakturen
- nicht in der Lage, die Fragebögen auszufüllen
- schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE) (MMS < 23)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Übungsgruppe
Übungsgruppe mit Intervention Die Probanden der Interventionsgruppe müssen an einem Schulungskurs teilnehmen, der aus 24 Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Monaten besteht. Die Übungen umfassen Aerobic, Dehnübungen, Gleichgewichts- und Funktionstraining, d. h. Zirkelübungen konzentrieren sich auf die Prävention von Stürzen und Knochenbrüchen, die Verbesserung des Gleichgewichts und der Koordination, die Verbesserung der Körperhaltung und die Aufklärung der Probanden über Risikofaktoren für Stürze sowie für Osteoporose und Knochenbrüche. Für die Interventionsgruppe wird eine dreistündige Informations- und Supervisionssitzung von demselben Physiotherapeuten abgehalten, der auch die Trainingseinheiten leitet. Der Schwerpunkt liegt auf der Körperwahrnehmung und ergonomischen Beratung in konkreten Alltagssituationen (z.B. Heben/Tragen, Ruhepositionen). |
Wöchentliche Übungen
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ANDERE: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe ohne Intervention Die Probanden der Kontrollgruppe werden gebeten, ihren aktuellen Lebensstil beizubehalten. Es bestehen keine Einschränkungen hinsichtlich ihrer sportlichen Aktivitäten. Die Kontrollgruppe wird für die gleiche Dauer beobachtet wie die Interventionsgruppe. |
Keine Intervention, nur Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, die zum Gehen von 20 m mit maximaler Geschwindigkeit benötigt wird.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Zeiten (gemessen in Sekunden), die beim Gehen mit maximaler Geschwindigkeit für 20 m in Innenräumen benötigt wurden.
Es wird keine Beschleunigungs- oder Verzögerungsphase verwendet.
Die Art der während des Tests verwendeten Gehhilfen wird aufgezeichnet.
Die Teilnehmer gehen in ihren normalen Schuhen so schnell wie möglich.
Der Test wird einmal durchgeführt, die mit einer Stoppuhr gemessene Zeit und die auf 20 m zurückgelegte Zeit werden aufgezeichnet
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Zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timed Up & Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach Studienbeginn.
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Der Proband wird angewiesen, sich von einem Stuhl mit einer Sitzhöhe von 43 cm zu erheben, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen, normales Schuhwerk zu tragen und bei Bedarf übliche Gehhilfen zu verwenden.
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Zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach Studienbeginn.
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Funktionale Reichweite
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Der maximale Abstand in Zentimetern, der im Stehen nach vorne unter Beibehaltung einer festen Stützbasis erreicht werden kann. Die Probanden werden angewiesen, in einer natürlichen Position seitlich an einer Wand zu stehen und einen Arm auf Schulterhöhe nach vorne zu strecken. Als Nullpunkt wurde die Position des dritten Metakarpophalangealgelenks (MCP) angenommen. Während der Körper so weit wie möglich nach vorne geneigt war, streckten die Probanden den Arm weiterhin parallel zum Boden aus. Die cm-Anzahl weist auf eine bessere Balance hin. |
Zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
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QUALEFFO 41
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Der von der Europäischen Stiftung für Osteoporose (QUALEFFO-41) herausgegebene Fragebogen zur Lebensqualität ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der von Patienten mit Wirbelfrakturen aufgrund von Osteoporose verwendet werden soll. QUALEFFO-41 wird selbst verabreicht und enthält Fragen in fünf Bereichen: Schmerz, Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Funktionen, soziale Funktion, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und geistige Leistungsfähigkeit. Diese fünf Domänen können einzeln bewertet oder in einem Gesamtscore dargestellt werden. Alle Bewertungen in allen Bereichen werden in Werten zwischen 0 und 100 ausgedrückt, wobei 0 für die beste und 100 für die schlechteste steht. Der gesamte QALEFFO-Score wird als Summe aller Antworten auf Items berechnet und dann auf der Skala 0-100 linear transformiert. Hohe Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin. |
Zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Allgemeiner Gesundheitsfragebogen 20 (GHQ20).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
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GHQ-20 ist ein generisches Instrument und registriert Stress und Psychopathologie.
GHQ-20 wird selbst verwaltet und die Antworten auf jedes Item können als „Likert-Skala“ behandelt werden und jeder Position Gewichte zugewiesen haben (0-1-2-3), wobei 0 keine Belastung und 3 schwere Belastung bedeutet.
Dies ergibt einen möglichen Bereich für die GHQ-20-Gesamtpunktzahl von 0-60.
Höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin.
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Zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Sturzwirksamkeitsskala – International
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Ein 16-Punkte-Selbstbericht oder interviewbasierter Fragebogen zur Beurteilung der Angst vor Stürzen bei grundlegenden und anspruchsvolleren Aktivitäten des täglichen Lebens (Yardley et al. 2005).
Jeder Gegenstand wird auf einer vierstufigen Skala bewertet.
Der Mindestwert, der eine geringe Sorge vor Stürzen angibt, ist 16.
Der maximale Wert für die Angabe hoher Sturzgefahr liegt bei 64.
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Baseline, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Astrid Bergland, Professor, Faculty of Health Science, University of Oslo, Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 301.0
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