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Untersuchung der Wirkung von körperlicher Betätigung bei Osteoporose und Wirbelfrakturen

26. September 2016 aktualisiert von: Ostfold Hospital Trust

Studie zur Auswirkung von Bewegung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Mobilität und das Gleichgewicht bei osteoporotischen Frauen mit Wirbelfrakturen in der Vorgeschichte.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer dreimonatigen Übungsreihe für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) für eine Gruppe von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die mindestens eine Wirbelfraktur haben, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten ( ihren üblichen Tätigkeiten nachgehen). Der Übungsablauf orientiert sich an den in den „Rehabilitationsbehandlungsleitlinien bei postmenopausaler und seniler Osteoporose“ empfohlenen Methoden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In den meisten europäischen Ländern geht es in der Gesundheitspolitik darum, wie man älteren Menschen so lange wie möglich ein unabhängiges und qualitativ gutes Leben in der Gemeinschaft ermöglicht. Abgesehen von den persönlichen und menschlichen Kosten ist Osteoporose ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das enorme soziale und wirtschaftliche Auswirkungen hat. Osteoporose (OP) ist eine häufige Erkrankung bei älteren Menschen und eine nicht tödliche Erkrankung, die eher zu Veränderungen der Lebensqualität als zu einer Veränderung der Lebenserwartung führt. Osteoporose ist eine Skeletterkrankung, die durch eine verminderte Knochenmasse gekennzeichnet ist. Die Studiengruppe zu Osteoporose der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Osteoporose als „ein Hüft-BMD-Wert von mehr als 2,5 Standardabweichungen unter dem mittleren BMD für junge, weiße, erwachsene Frauen“ definiert. Nach der WHO-Definition leiden etwa 30 % der Frauen nach der Menopause an Osteoporose.

Die häufigsten Folgen einer Osteoporose sind Knochenbrüche. Darüber hinaus sind Rückenschmerzen, Einschränkungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und psychosoziale Beeinträchtigungen die häufigsten mit Osteoporose verbundenen Erkrankungen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung des Programms auf Mobilität, Gleichgewicht, die krankheitsspezifische und allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität von Frauen mit Osteoporose und einer Vorgeschichte von Wirbelfrakturen zu erfassen. Das Programm besteht aus einer dreistündigen Schulung und einem dreimonatigen leitliniengerechten Übungskurs für Frauen mit erhöhtem Sturzrisiko und postmenopausale osteoporotische Frauen mit Frakturen in der Vorgeschichte.

Unsere Hypothese, dass sich eine dreimonatige Übungsreihe und eine dreistündige Schulung zum Umgang mit Osteoporose deutlich positiv auf die generische und krankheitsspezifische Lebensqualität sowie das Gleichgewicht und die Mobilität älterer Menschen auswirken ( ≥60 Jahre) Frauen mit postmenopausaler Osteoporose und einer Vorgeschichte von Wirbelfrakturen, sowohl 3 Monate nach dem Eingriff als auch nach einem Jahr.

Die Probe würde aus der Osteoporose-Ambulanz des Ostfold-Krankenhauses in Norwegen stammen und ihre Körpermineraldichte (BMD) wurde mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Das Design der Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie und die Stichprobe würde randomisiert einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt.

Die Probanden der Kontrollgruppe werden gebeten, ihren aktuellen Lebensstil beizubehalten. Es bestehen keine Einschränkungen hinsichtlich ihrer sportlichen Aktivitäten. Die Probanden der Interventionsgruppe müssen an einem Schulungskurs teilnehmen, der aus 24 Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Monaten besteht. Die Übungen umfassen Aerobic, Dehnübungen, Gleichgewichts- und Funktionstraining, d. h. Zirkelübungen konzentrieren sich auf die Prävention von Stürzen und Knochenbrüchen, die Verbesserung des Gleichgewichts und der Koordination, die Verbesserung der Körperhaltung und die Aufklärung der Probanden über Risikofaktoren für Stürze sowie für Osteoporose und Knochenbrüche.

Für die Interventionsgruppe wird eine dreistündige Informations- und Supervisionssitzung von demselben Physiotherapeuten abgehalten, der auch die Trainingseinheiten leitet. Der Schwerpunkt liegt auf der Körperwahrnehmung und ergonomischen Beratung in konkreten Alltagssituationen (z.B. Heben/Tragen, Ruhepositionen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sarpsborg, Norwegen, 1703
        • Ostfold Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • zu Hause wohnen
  • ambulant
  • 60 Jahre oder älter
  • klinische Diagnose von Osteoporose
  • eine Vorgeschichte von Wirbelfrakturen

Ausschlusskriterien:

  • kürzliche Wirbelfrakturen
  • nicht in der Lage, die Fragebögen auszufüllen
  • schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE) (MMS < 23)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übungsgruppe

Übungsgruppe mit Intervention

Die Probanden der Interventionsgruppe müssen an einem Schulungskurs teilnehmen, der aus 24 Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Monaten besteht. Die Übungen umfassen Aerobic, Dehnübungen, Gleichgewichts- und Funktionstraining, d. h. Zirkelübungen konzentrieren sich auf die Prävention von Stürzen und Knochenbrüchen, die Verbesserung des Gleichgewichts und der Koordination, die Verbesserung der Körperhaltung und die Aufklärung der Probanden über Risikofaktoren für Stürze sowie für Osteoporose und Knochenbrüche. Für die Interventionsgruppe wird eine dreistündige Informations- und Supervisionssitzung von demselben Physiotherapeuten abgehalten, der auch die Trainingseinheiten leitet. Der Schwerpunkt liegt auf der Körperwahrnehmung und ergonomischen Beratung in konkreten Alltagssituationen (z.B. Heben/Tragen, Ruhepositionen).

Wöchentliche Übungen
ANDERE: Kontrollgruppe

Kontrollgruppe ohne Intervention

Die Probanden der Kontrollgruppe werden gebeten, ihren aktuellen Lebensstil beizubehalten. Es bestehen keine Einschränkungen hinsichtlich ihrer sportlichen Aktivitäten. Die Kontrollgruppe wird für die gleiche Dauer beobachtet wie die Interventionsgruppe.

Keine Intervention, nur Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die zum Gehen von 20 m mit maximaler Geschwindigkeit benötigt wird.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
Zeiten (gemessen in Sekunden), die beim Gehen mit maximaler Geschwindigkeit für 20 m in Innenräumen benötigt wurden. Es wird keine Beschleunigungs- oder Verzögerungsphase verwendet. Die Art der während des Tests verwendeten Gehhilfen wird aufgezeichnet. Die Teilnehmer gehen in ihren normalen Schuhen so schnell wie möglich. Der Test wird einmal durchgeführt, die mit einer Stoppuhr gemessene Zeit und die auf 20 m zurückgelegte Zeit werden aufgezeichnet
Zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up & Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Der Proband wird angewiesen, sich von einem Stuhl mit einer Sitzhöhe von 43 cm zu erheben, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen, normales Schuhwerk zu tragen und bei Bedarf übliche Gehhilfen zu verwenden.
Zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Funktionale Reichweite
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach Studienbeginn

Der maximale Abstand in Zentimetern, der im Stehen nach vorne unter Beibehaltung einer festen Stützbasis erreicht werden kann. Die Probanden werden angewiesen, in einer natürlichen Position seitlich an einer Wand zu stehen und einen Arm auf Schulterhöhe nach vorne zu strecken. Als Nullpunkt wurde die Position des dritten Metakarpophalangealgelenks (MCP) angenommen. Während der Körper so weit wie möglich nach vorne geneigt war, streckten die Probanden den Arm weiterhin parallel zum Boden aus.

Die cm-Anzahl weist auf eine bessere Balance hin.

Zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
QUALEFFO 41
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach Studienbeginn

Der von der Europäischen Stiftung für Osteoporose (QUALEFFO-41) herausgegebene Fragebogen zur Lebensqualität ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der von Patienten mit Wirbelfrakturen aufgrund von Osteoporose verwendet werden soll. QUALEFFO-41 wird selbst verabreicht und enthält Fragen in fünf Bereichen: Schmerz, Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Funktionen, soziale Funktion, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und geistige Leistungsfähigkeit. Diese fünf Domänen können einzeln bewertet oder in einem Gesamtscore dargestellt werden. Alle Bewertungen in allen Bereichen werden in Werten zwischen 0 und 100 ausgedrückt, wobei 0 für die beste und 100 für die schlechteste steht. Der gesamte QALEFFO-Score wird als Summe aller Antworten auf Items berechnet und dann auf der Skala 0-100 linear transformiert.

Hohe Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin.

Zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen 20 (GHQ20).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
GHQ-20 ist ein generisches Instrument und registriert Stress und Psychopathologie. GHQ-20 wird selbst verwaltet und die Antworten auf jedes Item können als „Likert-Skala“ behandelt werden und jeder Position Gewichte zugewiesen haben (0-1-2-3), wobei 0 keine Belastung und 3 schwere Belastung bedeutet. Dies ergibt einen möglichen Bereich für die GHQ-20-Gesamtpunktzahl von 0-60. Höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach Studienbeginn
Sturzwirksamkeitsskala – International
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Ein 16-Punkte-Selbstbericht oder interviewbasierter Fragebogen zur Beurteilung der Angst vor Stürzen bei grundlegenden und anspruchsvolleren Aktivitäten des täglichen Lebens (Yardley et al. 2005). Jeder Gegenstand wird auf einer vierstufigen Skala bewertet. Der Mindestwert, der eine geringe Sorge vor Stürzen angibt, ist 16. Der maximale Wert für die Angabe hoher Sturzgefahr liegt bei 64.
Baseline, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Astrid Bergland, Professor, Faculty of Health Science, University of Oslo, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übungsgruppe

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