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Étude de l'effet de l'exercice sur l'ostéoporose et la fracture vertébrale

26 septembre 2016 mis à jour par: Ostfold Hospital Trust

Étude de l'effet de l'exercice sur la qualité de vie, la mobilité et l'équilibre liés à la santé chez les femmes ostéoporotiques ayant des antécédents de fracture vertébrale.

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité pour la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) d'un cours d'exercices de 3 mois pour un groupe de femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose qui ont au moins une fracture vertébrale par rapport à un groupe témoin ( entreprendre leurs activités habituelles). Le programme d'exercices est conçu conformément aux méthodes recommandées dans "Directives de traitement de réadaptation dans l'ostéoporose post-ménopausique et sénile".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les politiques de santé publique dans la plupart des pays européens se préoccupent de la manière de permettre aux personnes âgées de vivre de manière indépendante avec une vie qualitativement bonne dans la communauté aussi longtemps que possible. Outre son coût personnel et humain, l'ostéoporose est un problème majeur de santé publique, dont l'impact social et économique est énorme. L'ostéoporose (OP) est une affection courante chez les personnes âgées et une affection non mortelle qui entraîne davantage de changements dans la qualité de vie que dans la durée de vie. L'ostéoporose est un trouble squelettique caractérisé par une diminution de la masse osseuse. Le groupe d'étude sur l'ostéoporose de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a défini l'ostéoporose comme "un niveau de DMO de la hanche supérieur à 2,5 ET inférieur à la DMO moyenne pour les femmes jeunes, blanches et adultes". Selon la définition de l'OMS, environ 30 % des femmes ménopausées souffrent d'ostéoporose.

Les conséquences les plus courantes de l'ostéoporose sont les fractures. De plus, les affections les plus courantes associées à l'ostéoporose sont les maux de dos, les limitations du fonctionnement physique et les troubles psychosociaux. Ainsi, le but de cette étude est d'enregistrer l'effet du programme sur la mobilité, l'équilibre, la qualité de vie liée à la santé spécifique et générique pour les femmes atteintes d'ostéoporose et ayant des antécédents de fractures vertébrales. Le programme consiste en une séance éducative de trois heures et un cours d'exercices de trois mois conformément aux lignes directrices pour les femmes présentant un risque accru de chutes et les femmes ménopausées ostéoporotiques ayant des antécédents de fractures.

Notre hypothèse selon laquelle un cours d'exercices de trois mois et une leçon de trois heures sur la façon de faire face à l'ostéoporose auront un effet positif significatif sur la qualité de vie générique et spécifique à la maladie, ainsi que sur l'équilibre et la mobilité des personnes âgées ( ≥ 60 ans) femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique et ayant des antécédents de fractures vertébrales, à la fois 3 mois après l'intervention et après un an.

L'échantillon serait recruté à la clinique externe d'ostéoporose de l'hôpital d'Ostfold, en Norvège, et leur densité minérale corporelle (DMO) a été mesurée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA). La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé et l'échantillon serait randomisé dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin.

Les sujets du groupe témoin sont invités à maintenir leur mode de vie actuel. Aucune restriction n'est imposée à leurs activités physiques. Les sujets du groupe d'intervention doivent participer à une formation composée de 24 séances sur 3 mois. Les exercices comprennent l'aérobie, les étirements, l'équilibre et l'entraînement fonctionnel, c'est-à-dire que les exercices en circuit se concentrent sur : la prévention des chutes et des fractures, l'amélioration de l'équilibre et de la coordination, l'amélioration de la posture et l'information des sujets sur les facteurs de risque de chutes, d'ostéoporose et de fractures.

Une séance d'information et de supervision de 3 heures sera tenue pour le groupe d'intervention par le même physiothérapeute qui anime les séances d'entraînement. L'accent est mis sur la conscience corporelle et les conseils ergonomiques dans des situations spécifiques de la vie quotidienne (par ex. levage/portage, positions de repos).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sarpsborg, Norvège, 1703
        • Ostfold Hospital Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes
  • vivre à la maison
  • ambulatoire
  • âgé de 60 ans ou plus
  • diagnostic clinique de l'ostéoporose
  • une histoire de fracture vertébrale

Critère d'exclusion:

  • fractures vertébrales récentes
  • incapable de remplir les questionnaires
  • trouble cognitif majeur (MMSE) (MMS < 23)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'exercices

Groupe d'exercices avec intervention

Les sujets du groupe d'intervention doivent participer à une formation composée de 24 séances sur 3 mois. Les exercices comprennent l'aérobie, les étirements, l'équilibre et l'entraînement fonctionnel, c'est-à-dire que les exercices en circuit se concentrent sur : la prévention des chutes et des fractures, l'amélioration de l'équilibre et de la coordination, l'amélioration de la posture et l'information des sujets sur les facteurs de risque de chutes, d'ostéoporose et de fractures. Une séance d'information et de supervision de 3 heures sera tenue pour le groupe d'intervention par le même physiothérapeute qui anime les séances d'entraînement. L'accent est mis sur la conscience corporelle et les conseils ergonomiques dans des situations spécifiques de la vie quotidienne (par ex. levage/portage, positions de repos).

Exercices hebdomadaires
AUTRE: Groupe de contrôle

Groupe témoin sans intervention

Les sujets du groupe témoin sont invités à maintenir leur mode de vie actuel. Aucune restriction n'est imposée à leurs activités physiques. Le groupe témoin est suivi pendant la même durée que le groupe d'intervention.

Aucune intervention, groupe de contrôle uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps utilisé pour marcher 20 m à vitesse maximale.
Délai: Au départ, 3 et 12 mois après le départ
Temps (mesurés en secondes) utilisés en marchant à vitesse maximale sur 20 m en intérieur. Aucune phase d'accélération ou de décélération utilisée. Le type d'aides à la marche utilisées pendant le test sera enregistré. Les participants marchent le plus vite possible avec leurs chaussures ordinaires. Le test effectué une fois, le temps mesuré avec un chronomètre et le temps utilisé sur 20 m seront enregistrés
Au départ, 3 et 12 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test chronométré Up & Go (TUG)
Délai: Au départ, 3 et 12 mois après le départ.
Le sujet sera invité à se lever d'une chaise d'une hauteur d'assise de 43 cm, à marcher 3 m, à faire demi-tour, à revenir et à se rasseoir, à porter des chaussures ordinaires et à utiliser les aides à la marche habituelles si nécessaire.
Au départ, 3 et 12 mois après le départ.
Portée fonctionnelle
Délai: Au départ, 3 et 12 mois après le départ

La distance maximale en centimètres qui peut être atteinte vers l'avant en position debout tout en conservant une base d'appui fixe. Les sujets seront invités à se tenir de côté contre un mur dans une position naturelle et à tendre un bras vers l'avant au niveau de l'épaule. La position de la troisième articulation métacarpo-phalangienne (MCP) a été prise comme point zéro. Le corps incliné le plus possible vers l'avant, les sujets continuaient à étirer le bras parallèlement au sol.

Le nombre de cm indique un meilleur équilibre.

Au départ, 3 et 12 mois après le départ
QUALEFFO 41
Délai: Au départ, 3 et 12 mois après le départ

Le questionnaire sur la qualité de vie publié par la Fondation européenne pour l'ostéoporose (QUALEFFO-41) est un questionnaire spécifique à la maladie à utiliser par les patients souffrant de fractures vertébrales attribuées à l'ostéoporose. QUALEFFO-41 est auto-administré et contient des questions dans cinq domaines : la douleur, la capacité d'accomplir des fonctions physiques, le fonctionnement social, la perception générale de la santé et la performance mentale. Ces cinq domaines peuvent être évalués individuellement ou être représentés dans un score total. Tous les scores dans tous les domaines sont exprimés en valeurs allant de 0 à 100, où 0 représente le meilleur et 100 le pire. Le score QALEFFO total est calculé comme la somme de toutes les réponses aux items, puis transformé linéairement sur l'échelle 0-100.

Des scores élevés indiquent une mauvaise qualité de vie.

Au départ, 3 et 12 mois après le départ
Questionnaire de santé général 20 (GHQ20).
Délai: Au départ, 3 et 12 mois après le départ
GHQ-20 est un instrument générique et enregistre la détresse et la psychopathologie. Le GHQ-20 est auto-administré et les réponses à chaque élément peuvent être traitées comme une "échelle de Likert" et avoir des poids attribués à chaque position (0-1-2-3) où 0 correspond à aucune détresse et 3 à une détresse sévère. Cela donne une plage possible pour le score total GHQ-20 de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquant une mauvaise qualité de vie.
Au départ, 3 et 12 mois après le départ
Chutes-Échelle d'efficacité-International
Délai: Baseline, 3 mois de suivi, 12 mois de suivi
Questionnaire d'auto-évaluation ou d'entretien en 16 items évaluant la peur de tomber lors d'activités de base et plus exigeantes de la vie quotidienne (Yardley et al. 2005). Chaque élément est noté sur une échelle de quatre points. Le score minimum indiquant une faible inquiétude face à la chute est de 16. Le score maximal indiquant une préoccupation élevée à l'égard de la chute est de 64.
Baseline, 3 mois de suivi, 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Astrid Bergland, Professor, Faculty of Health Science, University of Oslo, Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

10 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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