- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01120197
Étude de l'effet de l'exercice sur l'ostéoporose et la fracture vertébrale
Étude de l'effet de l'exercice sur la qualité de vie, la mobilité et l'équilibre liés à la santé chez les femmes ostéoporotiques ayant des antécédents de fracture vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les politiques de santé publique dans la plupart des pays européens se préoccupent de la manière de permettre aux personnes âgées de vivre de manière indépendante avec une vie qualitativement bonne dans la communauté aussi longtemps que possible. Outre son coût personnel et humain, l'ostéoporose est un problème majeur de santé publique, dont l'impact social et économique est énorme. L'ostéoporose (OP) est une affection courante chez les personnes âgées et une affection non mortelle qui entraîne davantage de changements dans la qualité de vie que dans la durée de vie. L'ostéoporose est un trouble squelettique caractérisé par une diminution de la masse osseuse. Le groupe d'étude sur l'ostéoporose de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a défini l'ostéoporose comme "un niveau de DMO de la hanche supérieur à 2,5 ET inférieur à la DMO moyenne pour les femmes jeunes, blanches et adultes". Selon la définition de l'OMS, environ 30 % des femmes ménopausées souffrent d'ostéoporose.
Les conséquences les plus courantes de l'ostéoporose sont les fractures. De plus, les affections les plus courantes associées à l'ostéoporose sont les maux de dos, les limitations du fonctionnement physique et les troubles psychosociaux. Ainsi, le but de cette étude est d'enregistrer l'effet du programme sur la mobilité, l'équilibre, la qualité de vie liée à la santé spécifique et générique pour les femmes atteintes d'ostéoporose et ayant des antécédents de fractures vertébrales. Le programme consiste en une séance éducative de trois heures et un cours d'exercices de trois mois conformément aux lignes directrices pour les femmes présentant un risque accru de chutes et les femmes ménopausées ostéoporotiques ayant des antécédents de fractures.
Notre hypothèse selon laquelle un cours d'exercices de trois mois et une leçon de trois heures sur la façon de faire face à l'ostéoporose auront un effet positif significatif sur la qualité de vie générique et spécifique à la maladie, ainsi que sur l'équilibre et la mobilité des personnes âgées ( ≥ 60 ans) femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique et ayant des antécédents de fractures vertébrales, à la fois 3 mois après l'intervention et après un an.
L'échantillon serait recruté à la clinique externe d'ostéoporose de l'hôpital d'Ostfold, en Norvège, et leur densité minérale corporelle (DMO) a été mesurée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA). La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé et l'échantillon serait randomisé dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin.
Les sujets du groupe témoin sont invités à maintenir leur mode de vie actuel. Aucune restriction n'est imposée à leurs activités physiques. Les sujets du groupe d'intervention doivent participer à une formation composée de 24 séances sur 3 mois. Les exercices comprennent l'aérobie, les étirements, l'équilibre et l'entraînement fonctionnel, c'est-à-dire que les exercices en circuit se concentrent sur : la prévention des chutes et des fractures, l'amélioration de l'équilibre et de la coordination, l'amélioration de la posture et l'information des sujets sur les facteurs de risque de chutes, d'ostéoporose et de fractures.
Une séance d'information et de supervision de 3 heures sera tenue pour le groupe d'intervention par le même physiothérapeute qui anime les séances d'entraînement. L'accent est mis sur la conscience corporelle et les conseils ergonomiques dans des situations spécifiques de la vie quotidienne (par ex. levage/portage, positions de repos).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sarpsborg, Norvège, 1703
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes
- vivre à la maison
- ambulatoire
- âgé de 60 ans ou plus
- diagnostic clinique de l'ostéoporose
- une histoire de fracture vertébrale
Critère d'exclusion:
- fractures vertébrales récentes
- incapable de remplir les questionnaires
- trouble cognitif majeur (MMSE) (MMS < 23)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'exercices
Groupe d'exercices avec intervention Les sujets du groupe d'intervention doivent participer à une formation composée de 24 séances sur 3 mois. Les exercices comprennent l'aérobie, les étirements, l'équilibre et l'entraînement fonctionnel, c'est-à-dire que les exercices en circuit se concentrent sur : la prévention des chutes et des fractures, l'amélioration de l'équilibre et de la coordination, l'amélioration de la posture et l'information des sujets sur les facteurs de risque de chutes, d'ostéoporose et de fractures. Une séance d'information et de supervision de 3 heures sera tenue pour le groupe d'intervention par le même physiothérapeute qui anime les séances d'entraînement. L'accent est mis sur la conscience corporelle et les conseils ergonomiques dans des situations spécifiques de la vie quotidienne (par ex. levage/portage, positions de repos). |
Exercices hebdomadaires
|
|
AUTRE: Groupe de contrôle
Groupe témoin sans intervention Les sujets du groupe témoin sont invités à maintenir leur mode de vie actuel. Aucune restriction n'est imposée à leurs activités physiques. Le groupe témoin est suivi pendant la même durée que le groupe d'intervention. |
Aucune intervention, groupe de contrôle uniquement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps utilisé pour marcher 20 m à vitesse maximale.
Délai: Au départ, 3 et 12 mois après le départ
|
Temps (mesurés en secondes) utilisés en marchant à vitesse maximale sur 20 m en intérieur.
Aucune phase d'accélération ou de décélération utilisée.
Le type d'aides à la marche utilisées pendant le test sera enregistré.
Les participants marchent le plus vite possible avec leurs chaussures ordinaires.
Le test effectué une fois, le temps mesuré avec un chronomètre et le temps utilisé sur 20 m seront enregistrés
|
Au départ, 3 et 12 mois après le départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test chronométré Up & Go (TUG)
Délai: Au départ, 3 et 12 mois après le départ.
|
Le sujet sera invité à se lever d'une chaise d'une hauteur d'assise de 43 cm, à marcher 3 m, à faire demi-tour, à revenir et à se rasseoir, à porter des chaussures ordinaires et à utiliser les aides à la marche habituelles si nécessaire.
|
Au départ, 3 et 12 mois après le départ.
|
|
Portée fonctionnelle
Délai: Au départ, 3 et 12 mois après le départ
|
La distance maximale en centimètres qui peut être atteinte vers l'avant en position debout tout en conservant une base d'appui fixe. Les sujets seront invités à se tenir de côté contre un mur dans une position naturelle et à tendre un bras vers l'avant au niveau de l'épaule. La position de la troisième articulation métacarpo-phalangienne (MCP) a été prise comme point zéro. Le corps incliné le plus possible vers l'avant, les sujets continuaient à étirer le bras parallèlement au sol. Le nombre de cm indique un meilleur équilibre. |
Au départ, 3 et 12 mois après le départ
|
|
QUALEFFO 41
Délai: Au départ, 3 et 12 mois après le départ
|
Le questionnaire sur la qualité de vie publié par la Fondation européenne pour l'ostéoporose (QUALEFFO-41) est un questionnaire spécifique à la maladie à utiliser par les patients souffrant de fractures vertébrales attribuées à l'ostéoporose. QUALEFFO-41 est auto-administré et contient des questions dans cinq domaines : la douleur, la capacité d'accomplir des fonctions physiques, le fonctionnement social, la perception générale de la santé et la performance mentale. Ces cinq domaines peuvent être évalués individuellement ou être représentés dans un score total. Tous les scores dans tous les domaines sont exprimés en valeurs allant de 0 à 100, où 0 représente le meilleur et 100 le pire. Le score QALEFFO total est calculé comme la somme de toutes les réponses aux items, puis transformé linéairement sur l'échelle 0-100. Des scores élevés indiquent une mauvaise qualité de vie. |
Au départ, 3 et 12 mois après le départ
|
|
Questionnaire de santé général 20 (GHQ20).
Délai: Au départ, 3 et 12 mois après le départ
|
GHQ-20 est un instrument générique et enregistre la détresse et la psychopathologie.
Le GHQ-20 est auto-administré et les réponses à chaque élément peuvent être traitées comme une "échelle de Likert" et avoir des poids attribués à chaque position (0-1-2-3) où 0 correspond à aucune détresse et 3 à une détresse sévère.
Cela donne une plage possible pour le score total GHQ-20 de 0 à 60.
Des scores plus élevés indiquant une mauvaise qualité de vie.
|
Au départ, 3 et 12 mois après le départ
|
|
Chutes-Échelle d'efficacité-International
Délai: Baseline, 3 mois de suivi, 12 mois de suivi
|
Questionnaire d'auto-évaluation ou d'entretien en 16 items évaluant la peur de tomber lors d'activités de base et plus exigeantes de la vie quotidienne (Yardley et al. 2005).
Chaque élément est noté sur une échelle de quatre points.
Le score minimum indiquant une faible inquiétude face à la chute est de 16.
Le score maximal indiquant une préoccupation élevée à l'égard de la chute est de 64.
|
Baseline, 3 mois de suivi, 12 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Astrid Bergland, Professor, Faculty of Health Science, University of Oslo, Norway
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 301.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .