- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01120197
Estudio del Efecto del Ejercicio con Osteoporosis y Fractura Vertebral
Estudio del efecto del ejercicio sobre la calidad de vida relacionada con la salud, la movilidad y el equilibrio en mujeres osteoporóticas con antecedentes de fractura vertebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las políticas de salud pública en la mayoría de los países europeos se preocupan por cómo mantener a las personas mayores viviendo de forma independiente con una vida cualitativamente buena en la comunidad el mayor tiempo posible. Además de su coste personal y humano, la osteoporosis es un importante problema de salud pública, que tiene un enorme impacto social y económico. La osteoporosis (OP) es una condición común entre las personas mayores, y una condición no fatal que conduce más a cambios en la calidad de vida que a cambios en la duración de la vida. La osteoporosis es un trastorno esquelético caracterizado por una disminución de la masa ósea. El Grupo de Estudio sobre Osteoporosis de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha definido la osteoporosis como "un nivel de DMO de la cadera de más de 2,5 SD por debajo de la DMO media para mujeres adultas jóvenes, blancas". Usando la definición de la OMS, aproximadamente el 30% de las mujeres posmenopáusicas tienen osteoporosis.
Las consecuencias más comunes de la osteoporosis son las fracturas. Además, las condiciones más comunes asociadas con la osteoporosis son el dolor de espalda, las limitaciones en el funcionamiento físico y el deterioro psicosocial. Por lo tanto, el propósito de este estudio es registrar el efecto del programa sobre la movilidad, el equilibrio, la calidad de vida relacionada con la salud específica y genérica de la enfermedad para mujeres con osteoporosis y antecedentes de fracturas vertebrales. El programa consta de una sesión educativa de tres horas y un curso de ejercicios de tres meses de acuerdo con las pautas para mujeres con mayor riesgo de caídas y mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y antecedentes de fracturas.
Nuestra hipótesis de que un curso de ejercicios de tres meses y una lección de tres horas sobre cómo hacer frente a la osteoporosis tendrán un efecto significativamente positivo en la calidad de vida genérica y específica de la enfermedad, así como en el equilibrio y la movilidad, de los ancianos ( ≥60 años) mujeres con osteoporosis posmenopáusica y antecedentes de fracturas vertebrales, tanto a los 3 meses de la intervención como al año.
La muestra se reclutaría de la clínica ambulatoria de osteoporosis en el Hospital Ostfold, Noruega, y su densidad mineral corporal (DMO) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio y la muestra se asignaría al azar a un grupo de intervención o un grupo de control.
A los sujetos del grupo de control se les pide que mantengan su estilo de vida actual. No se imponen restricciones a sus actividades de ejercicio. Los sujetos del grupo de intervención deben participar en un curso de formación que consta de 24 sesiones durante 3 meses. Los ejercicios incluyen entrenamiento aeróbico, de estiramiento, de equilibrio y funcional, es decir, los ejercicios de circuito se centran en: la prevención de caídas y fracturas, mejorar el equilibrio y la coordinación, mejorar la postura e informar a los sujetos sobre los factores de riesgo de caídas y osteoporosis y fracturas.
Se realizará una sesión de información y supervisión de 3 horas para el grupo de intervención por parte del mismo fisioterapeuta que dirige los entrenamientos. La atención se centra en la conciencia corporal y los consejos ergonómicos en situaciones específicas de la vida diaria (p. levantamiento/transporte, posiciones de descanso).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sarpsborg, Noruega, 1703
- Ostfold Hospital Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer
- viviendo en casa
- ambulatorio
- 60 años o más
- diagnóstico clínico de osteoporosis
- antecedentes de fractura vertebral
Criterio de exclusión:
- fracturas vertebrales recientes
- incapaz de completar los cuestionarios
- deterioro cognitivo mayor (MMSE) (MMS < 23)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicios
Grupo de ejercicios con intervención. Los sujetos del grupo de intervención deben participar en un curso de formación que consta de 24 sesiones durante 3 meses. Los ejercicios incluyen entrenamiento aeróbico, de estiramiento, de equilibrio y funcional, es decir, los ejercicios de circuito se centran en: la prevención de caídas y fracturas, mejorar el equilibrio y la coordinación, mejorar la postura e informar a los sujetos sobre los factores de riesgo de caídas y osteoporosis y fracturas. Se realizará una sesión de información y supervisión de 3 horas para el grupo de intervención por parte del mismo fisioterapeuta que dirige los entrenamientos. La atención se centra en la conciencia corporal y los consejos ergonómicos en situaciones específicas de la vida diaria (p. levantamiento/transporte, posiciones de descanso). |
Ejercicios semanales
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OTRO: Grupo de control
Grupo control sin intervención A los sujetos del grupo de control se les pide que mantengan su estilo de vida actual. No se imponen restricciones a sus actividades de ejercicio. El grupo de control se sigue durante la misma duración que el grupo de intervención. |
Sin intervención, solo grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo utilizado para caminar 20 m a velocidad máxima.
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 y 12 meses después del inicio
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Tiempos (medidos en segundos) utilizados para caminar a máxima velocidad durante 20 m en interiores.
No se utiliza ninguna fase de aceleración o desaceleración.
Se registrará el tipo de ayudas para caminar utilizadas durante la prueba.
Los participantes caminan lo más rápido posible con sus zapatos normales.
La prueba se realiza una vez, se registrará el tiempo medido con cronómetro y el tiempo empleado en 20 m.
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Al inicio, 3 y 12 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Timed Up & Go (TUG)
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 y 12 meses después del inicio.
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Se le indicará al sujeto que se levante de una silla con una altura de asiento de 43 cm, camine 3 m, dé la vuelta, regrese y se siente de nuevo, usando calzado normal y utilizando las ayudas habituales para caminar si es necesario.
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Al inicio, 3 y 12 meses después del inicio.
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Alcance Funcional
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 y 12 meses después del inicio
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La distancia máxima en centímetros que se puede alcanzar hacia adelante en una posición de pie mientras se mantiene una base de apoyo fija. Se indicará a los sujetos que se paren de costado contra una pared en una posición natural y estiren un brazo hacia adelante al nivel del hombro. La posición de la tercera articulación metacarpofalángica (MCF) se tomó como punto cero. Con el cuerpo inclinado hacia adelante tanto como fuera posible, los sujetos continuaron estirando el brazo paralelo al suelo. La cantidad de cm indica un mejor equilibrio. |
Al inicio, 3 y 12 meses después del inicio
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CALEFFO 41
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 y 12 meses después del inicio
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El Cuestionario de Calidad de Vida emitido por la Fundación Europea para la Osteoporosis (QUALEFFO-41), es un cuestionario específico de la enfermedad para ser utilizado por pacientes con fracturas vertebrales atribuidas a la osteoporosis. QUALEFFO-41 es autoadministrado y contiene preguntas en cinco dominios: dolor, capacidad para realizar funciones físicas, funcionamiento social, percepción general de la salud y rendimiento mental. Estos cinco dominios pueden evaluarse individualmente o representarse en una puntuación total. Todas las puntuaciones en todos los dominios se expresan en valores que van de 0 a 100, donde 0 representa lo mejor y 100 lo peor. La puntuación total de QALEFFO se calcula como la suma de todas las respuestas a los elementos y luego se transforma linealmente en la escala 0-100. Las puntuaciones altas indican una mala calidad de vida. |
Al inicio, 3 y 12 meses después del inicio
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Cuestionario de Salud General 20 (GHQ20).
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 y 12 meses después del inicio
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GHQ-20 es un instrumento genérico y registra angustia y psicopatología.
GHQ-20 es autoadministrado y las respuestas a cada elemento pueden tratarse como una "Escala Likert" y tener pesos asignados a cada posición (0-1-2-3) donde 0 es sin angustia y 3 es angustia severa.
Esto da un rango posible para el puntaje total de GHQ-20 de 0-60.
Las puntuaciones más altas indican mala calidad de vida.
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Al inicio, 3 y 12 meses después del inicio
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Falls-Efficacy Scale-International
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Un autoinforme de 16 elementos o un cuestionario basado en una entrevista que evalúa el miedo a caerse durante las actividades básicas y más exigentes de la vida diaria (Yardley et al. 2005).
Cada elemento se califica en una escala de cuatro puntos.
La puntuación mínima que indica baja preocupación por las caídas es 16.
La puntuación máxima que indica alta preocupación por caerse es 64.
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Línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Astrid Bergland, Professor, Faculty of Health Science, University of Oslo, Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 301.0
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