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Estudio del Efecto del Ejercicio con Osteoporosis y Fractura Vertebral

26 de septiembre de 2016 actualizado por: Ostfold Hospital Trust

Estudio del efecto del ejercicio sobre la calidad de vida relacionada con la salud, la movilidad y el equilibrio en mujeres osteoporóticas con antecedentes de fractura vertebral.

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la efectividad para la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de un curso de ejercicios de 3 meses para un grupo de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que tiene al menos una fractura vertebral versus un grupo de control ( realizando sus actividades habituales). El curso de ejercicios está diseñado de acuerdo con los métodos recomendados en "Pautas de tratamiento de rehabilitación en osteoporosis posmenopáusica y senil".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las políticas de salud pública en la mayoría de los países europeos se preocupan por cómo mantener a las personas mayores viviendo de forma independiente con una vida cualitativamente buena en la comunidad el mayor tiempo posible. Además de su coste personal y humano, la osteoporosis es un importante problema de salud pública, que tiene un enorme impacto social y económico. La osteoporosis (OP) es una condición común entre las personas mayores, y una condición no fatal que conduce más a cambios en la calidad de vida que a cambios en la duración de la vida. La osteoporosis es un trastorno esquelético caracterizado por una disminución de la masa ósea. El Grupo de Estudio sobre Osteoporosis de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha definido la osteoporosis como "un nivel de DMO de la cadera de más de 2,5 SD por debajo de la DMO media para mujeres adultas jóvenes, blancas". Usando la definición de la OMS, aproximadamente el 30% de las mujeres posmenopáusicas tienen osteoporosis.

Las consecuencias más comunes de la osteoporosis son las fracturas. Además, las condiciones más comunes asociadas con la osteoporosis son el dolor de espalda, las limitaciones en el funcionamiento físico y el deterioro psicosocial. Por lo tanto, el propósito de este estudio es registrar el efecto del programa sobre la movilidad, el equilibrio, la calidad de vida relacionada con la salud específica y genérica de la enfermedad para mujeres con osteoporosis y antecedentes de fracturas vertebrales. El programa consta de una sesión educativa de tres horas y un curso de ejercicios de tres meses de acuerdo con las pautas para mujeres con mayor riesgo de caídas y mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y antecedentes de fracturas.

Nuestra hipótesis de que un curso de ejercicios de tres meses y una lección de tres horas sobre cómo hacer frente a la osteoporosis tendrán un efecto significativamente positivo en la calidad de vida genérica y específica de la enfermedad, así como en el equilibrio y la movilidad, de los ancianos ( ≥60 años) mujeres con osteoporosis posmenopáusica y antecedentes de fracturas vertebrales, tanto a los 3 meses de la intervención como al año.

La muestra se reclutaría de la clínica ambulatoria de osteoporosis en el Hospital Ostfold, Noruega, y su densidad mineral corporal (DMO) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio y la muestra se asignaría al azar a un grupo de intervención o un grupo de control.

A los sujetos del grupo de control se les pide que mantengan su estilo de vida actual. No se imponen restricciones a sus actividades de ejercicio. Los sujetos del grupo de intervención deben participar en un curso de formación que consta de 24 sesiones durante 3 meses. Los ejercicios incluyen entrenamiento aeróbico, de estiramiento, de equilibrio y funcional, es decir, los ejercicios de circuito se centran en: la prevención de caídas y fracturas, mejorar el equilibrio y la coordinación, mejorar la postura e informar a los sujetos sobre los factores de riesgo de caídas y osteoporosis y fracturas.

Se realizará una sesión de información y supervisión de 3 horas para el grupo de intervención por parte del mismo fisioterapeuta que dirige los entrenamientos. La atención se centra en la conciencia corporal y los consejos ergonómicos en situaciones específicas de la vida diaria (p. levantamiento/transporte, posiciones de descanso).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sarpsborg, Noruega, 1703
        • Ostfold Hospital Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer
  • viviendo en casa
  • ambulatorio
  • 60 años o más
  • diagnóstico clínico de osteoporosis
  • antecedentes de fractura vertebral

Criterio de exclusión:

  • fracturas vertebrales recientes
  • incapaz de completar los cuestionarios
  • deterioro cognitivo mayor (MMSE) (MMS < 23)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicios

Grupo de ejercicios con intervención.

Los sujetos del grupo de intervención deben participar en un curso de formación que consta de 24 sesiones durante 3 meses. Los ejercicios incluyen entrenamiento aeróbico, de estiramiento, de equilibrio y funcional, es decir, los ejercicios de circuito se centran en: la prevención de caídas y fracturas, mejorar el equilibrio y la coordinación, mejorar la postura e informar a los sujetos sobre los factores de riesgo de caídas y osteoporosis y fracturas. Se realizará una sesión de información y supervisión de 3 horas para el grupo de intervención por parte del mismo fisioterapeuta que dirige los entrenamientos. La atención se centra en la conciencia corporal y los consejos ergonómicos en situaciones específicas de la vida diaria (p. levantamiento/transporte, posiciones de descanso).

Ejercicios semanales
OTRO: Grupo de control

Grupo control sin intervención

A los sujetos del grupo de control se les pide que mantengan su estilo de vida actual. No se imponen restricciones a sus actividades de ejercicio. El grupo de control se sigue durante la misma duración que el grupo de intervención.

Sin intervención, solo grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo utilizado para caminar 20 m a velocidad máxima.
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 y 12 meses después del inicio
Tiempos (medidos en segundos) utilizados para caminar a máxima velocidad durante 20 m en interiores. No se utiliza ninguna fase de aceleración o desaceleración. Se registrará el tipo de ayudas para caminar utilizadas durante la prueba. Los participantes caminan lo más rápido posible con sus zapatos normales. La prueba se realiza una vez, se registrará el tiempo medido con cronómetro y el tiempo empleado en 20 m.
Al inicio, 3 y 12 meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba Timed Up & Go (TUG)
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 y 12 meses después del inicio.
Se le indicará al sujeto que se levante de una silla con una altura de asiento de 43 cm, camine 3 m, dé la vuelta, regrese y se siente de nuevo, usando calzado normal y utilizando las ayudas habituales para caminar si es necesario.
Al inicio, 3 y 12 meses después del inicio.
Alcance Funcional
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 y 12 meses después del inicio

La distancia máxima en centímetros que se puede alcanzar hacia adelante en una posición de pie mientras se mantiene una base de apoyo fija. Se indicará a los sujetos que se paren de costado contra una pared en una posición natural y estiren un brazo hacia adelante al nivel del hombro. La posición de la tercera articulación metacarpofalángica (MCF) se tomó como punto cero. Con el cuerpo inclinado hacia adelante tanto como fuera posible, los sujetos continuaron estirando el brazo paralelo al suelo.

La cantidad de cm indica un mejor equilibrio.

Al inicio, 3 y 12 meses después del inicio
CALEFFO 41
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 y 12 meses después del inicio

El Cuestionario de Calidad de Vida emitido por la Fundación Europea para la Osteoporosis (QUALEFFO-41), es un cuestionario específico de la enfermedad para ser utilizado por pacientes con fracturas vertebrales atribuidas a la osteoporosis. QUALEFFO-41 es autoadministrado y contiene preguntas en cinco dominios: dolor, capacidad para realizar funciones físicas, funcionamiento social, percepción general de la salud y rendimiento mental. Estos cinco dominios pueden evaluarse individualmente o representarse en una puntuación total. Todas las puntuaciones en todos los dominios se expresan en valores que van de 0 a 100, donde 0 representa lo mejor y 100 lo peor. La puntuación total de QALEFFO se calcula como la suma de todas las respuestas a los elementos y luego se transforma linealmente en la escala 0-100.

Las puntuaciones altas indican una mala calidad de vida.

Al inicio, 3 y 12 meses después del inicio
Cuestionario de Salud General 20 (GHQ20).
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 y 12 meses después del inicio
GHQ-20 es un instrumento genérico y registra angustia y psicopatología. GHQ-20 es autoadministrado y las respuestas a cada elemento pueden tratarse como una "Escala Likert" y tener pesos asignados a cada posición (0-1-2-3) donde 0 es sin angustia y 3 es angustia severa. Esto da un rango posible para el puntaje total de GHQ-20 de 0-60. Las puntuaciones más altas indican mala calidad de vida.
Al inicio, 3 y 12 meses después del inicio
Falls-Efficacy Scale-International
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
Un autoinforme de 16 elementos o un cuestionario basado en una entrevista que evalúa el miedo a caerse durante las actividades básicas y más exigentes de la vida diaria (Yardley et al. 2005). Cada elemento se califica en una escala de cuatro puntos. La puntuación mínima que indica baja preocupación por las caídas es 16. La puntuación máxima que indica alta preocupación por caerse es 64.
Línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Astrid Bergland, Professor, Faculty of Health Science, University of Oslo, Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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