- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01120197
Estudo do efeito do exercício com osteoporose e fratura vertebral
Estudo do Efeito do Exercício na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde, Mobilidade e Equilíbrio em Mulheres Osteoporóticas com Histórico de Fratura Vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As políticas de saúde pública na maioria dos países europeus estão preocupadas em como manter os idosos vivendo independentemente com uma vida qualitativamente boa na comunidade o maior tempo possível. Para além do seu custo pessoal e humano, a osteoporose é um importante problema de saúde pública, com um enorme impacto social e económico. A osteoporose (OP) é uma condição comum entre os idosos e uma condição não fatal que leva mais a mudanças na qualidade de vida do que na duração da vida. A osteoporose é uma doença esquelética caracterizada pela diminuição da massa óssea. O Grupo de Estudos sobre Osteoporose da Organização Mundial da Saúde (OMS) definiu a osteoporose como "um nível de DMO do quadril de mais de 2,5 DP abaixo da DMO média para mulheres jovens, brancas e adultas". Usando a definição da OMS, aproximadamente 30% das mulheres na pós-menopausa têm osteoporose.
As consequências mais comuns da osteoporose são fraturas. Além disso, as condições mais comuns associadas à osteoporose são dor nas costas, limitações no funcionamento físico e comprometimento psicossocial. Assim, o objetivo deste estudo é registrar o efeito do programa na mobilidade, equilíbrio, qualidade de vida relacionada à saúde específica e genérica de mulheres com osteoporose e história de fraturas vertebrais. O programa consiste em uma sessão educacional de três horas e um curso de três meses de exercícios de acordo com as diretrizes para mulheres com risco aumentado de quedas e mulheres osteoporóticas na pós-menopausa com histórico de fraturas.
Nossa hipótese de que um curso de três meses de exercícios e uma aula de três horas sobre como lidar com a osteoporose terá um efeito significativamente positivo na qualidade de vida genérica e específica da doença, bem como no equilíbrio e mobilidade, de idosos ( ≥60 anos) mulheres com osteoporose pós-menopausa e história de fraturas vertebrais, tanto 3 meses após a intervenção quanto após um ano.
A amostra seria recrutada no Ambulatório de Osteoporose do Hospital Ostfold, na Noruega, e sua densidade mineral corporal (DMO) foi medida usando Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA). O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado e a amostra seria randomizada para um grupo de intervenção ou um grupo de controle.
Os indivíduos do grupo de controle são solicitados a manter seu estilo de vida atual. Nenhuma restrição é colocada em suas atividades de exercício. Os sujeitos do grupo de intervenção devem participar de um curso de treinamento composto por 24 sessões ao longo de 3 meses. Os exercícios contemplam treinamento aeróbico, de alongamento, de equilíbrio e funcional, ou seja, os exercícios em circuito têm como foco: prevenção de quedas e fraturas, melhora do equilíbrio e coordenação, melhora da postura, e informar os sujeitos sobre fatores de risco para quedas e para osteoporose e fraturas.
Será realizada uma sessão de informação e supervisão de 3 horas para o grupo de intervenção pelo mesmo fisioterapeuta que conduz as sessões de treino. O foco está na consciência corporal e no aconselhamento ergonômico em situações específicas da vida diária (por exemplo, levantar/carregar, posições de descanso).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sarpsborg, Noruega, 1703
- Ostfold Hospital Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres
- Morando em casa
- ambulatório
- com 60 anos ou mais
- diagnóstico clínico de osteoporose
- uma história de fratura vertebral
Critério de exclusão:
- fraturas vertebrais recentes
- incapaz de preencher os questionários
- comprometimento cognitivo maior (MMSE) (MMS <23)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de exercícios
Grupo de exercícios com intervenção Os sujeitos do grupo de intervenção devem participar de um curso de treinamento composto por 24 sessões ao longo de 3 meses. Os exercícios contemplam treinamento aeróbico, de alongamento, de equilíbrio e funcional, ou seja, os exercícios em circuito têm como foco: prevenção de quedas e fraturas, melhora do equilíbrio e coordenação, melhora da postura, e informar os sujeitos sobre fatores de risco para quedas e para osteoporose e fraturas. Será realizada uma sessão de informação e supervisão de 3 horas para o grupo de intervenção pelo mesmo fisioterapeuta que conduz as sessões de treino. O foco está na consciência corporal e no aconselhamento ergonômico em situações específicas da vida diária (por exemplo, levantar/carregar, posições de descanso). |
Exercícios semanais
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OUTRO: Grupo de controle
Grupo controle sem intervenção Os indivíduos do grupo de controle são solicitados a manter seu estilo de vida atual. Nenhuma restrição é colocada em suas atividades de exercício. O grupo de controle é seguido pela mesma duração que o grupo de intervenção. |
Sem intervenção, apenas grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Usado para Caminhar 20 m na Velocidade Máxima.
Prazo: No início do estudo, 3 e 12 meses após o início do estudo
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Tempos (medidos em segundos) usados caminhando em velocidade máxima por 20m em ambientes fechados.
Nenhuma fase de aceleração ou desaceleração usada.
O tipo de auxílio para caminhar usado durante o teste será registrado.
Os participantes caminham o mais rápido possível usando seus sapatos comuns.
O teste é executado uma vez, o tempo medido com um cronômetro e o tempo usado em 20 m serão registrados
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No início do estudo, 3 e 12 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Temporizado Up & Go (TUG)
Prazo: Na linha de base, 3 e 12 meses após a linha de base.
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O sujeito será instruído a levantar-se de uma cadeira com altura do assento de 43 cm, caminhar 3 m, virar-se, retornar e sentar-se novamente, usando calçados comuns e usar auxiliares de marcha habituais, se necessário.
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Na linha de base, 3 e 12 meses após a linha de base.
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Alcance Funcional
Prazo: No início do estudo, 3 e 12 meses após o início do estudo
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A distância máxima em centímetros que pode ser alcançada para a frente na posição em pé, mantendo uma base de apoio fixa. Os indivíduos serão instruídos a ficar de lado contra uma parede em uma posição natural e esticar um braço para a frente no nível do ombro. A posição da terceira articulação metacarpofalângica (MCP) foi tomada como o ponto zero. Com o corpo inclinado para a frente o máximo possível, os sujeitos continuaram a alongar o braço paralelo ao solo. A quantidade de cm indica melhor equilíbrio. |
No início do estudo, 3 e 12 meses após o início do estudo
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QUALEFFO 41
Prazo: No início do estudo, 3 e 12 meses após o início do estudo
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Quality of Life Questionnaire emitido pela European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO-41), é um questionário doença-específico para ser usado por pacientes com fraturas vertebrais atribuídas à osteoporose. O QALEFFO-41 é autoaplicável e contém questões em cinco domínios: dor, capacidade de realizar funções físicas, funcionamento social, percepção geral de saúde e desempenho mental. Esses cinco domínios podem ser avaliados individualmente ou representados em um escore total. Todos os escores em todos os domínios são expressos em valores que variam de 0 a 100, onde 0 representa o melhor e 100 o pior. A pontuação total do QALEFFO é calculada como uma soma de todas as respostas aos itens e, em seguida, transformada linearmente na escala de 0 a 100. Pontuações altas indicam baixa qualidade de vida. |
No início do estudo, 3 e 12 meses após o início do estudo
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Questionário de Saúde Geral 20 (GHQ20).
Prazo: No início do estudo, 3 e 12 meses após o início
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O GHQ-20 é um instrumento genérico e registra sofrimento e psicopatologia.
O GHQ-20 é autoaplicável e as respostas para cada item podem ser tratadas como uma "Escala Likert" e têm pesos atribuídos a cada posição (0-1-2-3), onde 0 é sem sofrimento e 3 é sofrimento grave.
Isso dá um intervalo possível para a pontuação total do GHQ-20 de 0-60.
Pontuações mais altas indicam má qualidade de vida.
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No início do estudo, 3 e 12 meses após o início
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Escala de Eficácia de Quedas-Internacional
Prazo: Linha de base, 3 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
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Um auto-relato de 16 itens ou um questionário baseado em entrevista avaliando o medo de cair durante as atividades básicas e mais exigentes da vida diária (Yardley et al. 2005).
Cada item é pontuado em uma escala de quatro pontos.
A pontuação mínima que indica baixa preocupação com quedas é 16.
A pontuação máxima que indica alta preocupação com quedas é 64.
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Linha de base, 3 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Astrid Bergland, Professor, Faculty of Health Science, University of Oslo, Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 301.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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