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Estudo do efeito do exercício com osteoporose e fratura vertebral

26 de setembro de 2016 atualizado por: Ostfold Hospital Trust

Estudo do Efeito do Exercício na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde, Mobilidade e Equilíbrio em Mulheres Osteoporóticas com Histórico de Fratura Vertebral.

O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar a eficácia para a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de um curso de 3 meses de exercícios para um grupo de mulheres pós-menopáusicas com osteoporose que tem pelo menos uma fratura vertebral versus um grupo controle ( realização de suas atividades habituais). O curso de exercícios é elaborado de acordo com os métodos recomendados em "Diretrizes de tratamento de reabilitação na osteoporose pós-menopáusica e senil".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As políticas de saúde pública na maioria dos países europeus estão preocupadas em como manter os idosos vivendo independentemente com uma vida qualitativamente boa na comunidade o maior tempo possível. Para além do seu custo pessoal e humano, a osteoporose é um importante problema de saúde pública, com um enorme impacto social e económico. A osteoporose (OP) é ​​uma condição comum entre os idosos e uma condição não fatal que leva mais a mudanças na qualidade de vida do que na duração da vida. A osteoporose é uma doença esquelética caracterizada pela diminuição da massa óssea. O Grupo de Estudos sobre Osteoporose da Organização Mundial da Saúde (OMS) definiu a osteoporose como "um nível de DMO do quadril de mais de 2,5 DP abaixo da DMO média para mulheres jovens, brancas e adultas". Usando a definição da OMS, aproximadamente 30% das mulheres na pós-menopausa têm osteoporose.

As consequências mais comuns da osteoporose são fraturas. Além disso, as condições mais comuns associadas à osteoporose são dor nas costas, limitações no funcionamento físico e comprometimento psicossocial. Assim, o objetivo deste estudo é registrar o efeito do programa na mobilidade, equilíbrio, qualidade de vida relacionada à saúde específica e genérica de mulheres com osteoporose e história de fraturas vertebrais. O programa consiste em uma sessão educacional de três horas e um curso de três meses de exercícios de acordo com as diretrizes para mulheres com risco aumentado de quedas e mulheres osteoporóticas na pós-menopausa com histórico de fraturas.

Nossa hipótese de que um curso de três meses de exercícios e uma aula de três horas sobre como lidar com a osteoporose terá um efeito significativamente positivo na qualidade de vida genérica e específica da doença, bem como no equilíbrio e mobilidade, de idosos ( ≥60 anos) mulheres com osteoporose pós-menopausa e história de fraturas vertebrais, tanto 3 meses após a intervenção quanto após um ano.

A amostra seria recrutada no Ambulatório de Osteoporose do Hospital Ostfold, na Noruega, e sua densidade mineral corporal (DMO) foi medida usando Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA). O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado e a amostra seria randomizada para um grupo de intervenção ou um grupo de controle.

Os indivíduos do grupo de controle são solicitados a manter seu estilo de vida atual. Nenhuma restrição é colocada em suas atividades de exercício. Os sujeitos do grupo de intervenção devem participar de um curso de treinamento composto por 24 sessões ao longo de 3 meses. Os exercícios contemplam treinamento aeróbico, de alongamento, de equilíbrio e funcional, ou seja, os exercícios em circuito têm como foco: prevenção de quedas e fraturas, melhora do equilíbrio e coordenação, melhora da postura, e informar os sujeitos sobre fatores de risco para quedas e para osteoporose e fraturas.

Será realizada uma sessão de informação e supervisão de 3 horas para o grupo de intervenção pelo mesmo fisioterapeuta que conduz as sessões de treino. O foco está na consciência corporal e no aconselhamento ergonômico em situações específicas da vida diária (por exemplo, levantar/carregar, posições de descanso).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sarpsborg, Noruega, 1703
        • Ostfold Hospital Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres
  • Morando em casa
  • ambulatório
  • com 60 anos ou mais
  • diagnóstico clínico de osteoporose
  • uma história de fratura vertebral

Critério de exclusão:

  • fraturas vertebrais recentes
  • incapaz de preencher os questionários
  • comprometimento cognitivo maior (MMSE) (MMS <23)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de exercícios

Grupo de exercícios com intervenção

Os sujeitos do grupo de intervenção devem participar de um curso de treinamento composto por 24 sessões ao longo de 3 meses. Os exercícios contemplam treinamento aeróbico, de alongamento, de equilíbrio e funcional, ou seja, os exercícios em circuito têm como foco: prevenção de quedas e fraturas, melhora do equilíbrio e coordenação, melhora da postura, e informar os sujeitos sobre fatores de risco para quedas e para osteoporose e fraturas. Será realizada uma sessão de informação e supervisão de 3 horas para o grupo de intervenção pelo mesmo fisioterapeuta que conduz as sessões de treino. O foco está na consciência corporal e no aconselhamento ergonômico em situações específicas da vida diária (por exemplo, levantar/carregar, posições de descanso).

Exercícios semanais
OUTRO: Grupo de controle

Grupo controle sem intervenção

Os indivíduos do grupo de controle são solicitados a manter seu estilo de vida atual. Nenhuma restrição é colocada em suas atividades de exercício. O grupo de controle é seguido pela mesma duração que o grupo de intervenção.

Sem intervenção, apenas grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Usado para Caminhar 20 m na Velocidade Máxima.
Prazo: No início do estudo, 3 e 12 meses após o início do estudo
Tempos (medidos em segundos) usados ​​caminhando em velocidade máxima por 20m em ambientes fechados. Nenhuma fase de aceleração ou desaceleração usada. O tipo de auxílio para caminhar usado durante o teste será registrado. Os participantes caminham o mais rápido possível usando seus sapatos comuns. O teste é executado uma vez, o tempo medido com um cronômetro e o tempo usado em 20 m serão registrados
No início do estudo, 3 e 12 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Temporizado Up & Go (TUG)
Prazo: Na linha de base, 3 e 12 meses após a linha de base.
O sujeito será instruído a levantar-se de uma cadeira com altura do assento de 43 cm, caminhar 3 m, virar-se, retornar e sentar-se novamente, usando calçados comuns e usar auxiliares de marcha habituais, se necessário.
Na linha de base, 3 e 12 meses após a linha de base.
Alcance Funcional
Prazo: No início do estudo, 3 e 12 meses após o início do estudo

A distância máxima em centímetros que pode ser alcançada para a frente na posição em pé, mantendo uma base de apoio fixa. Os indivíduos serão instruídos a ficar de lado contra uma parede em uma posição natural e esticar um braço para a frente no nível do ombro. A posição da terceira articulação metacarpofalângica (MCP) foi tomada como o ponto zero. Com o corpo inclinado para a frente o máximo possível, os sujeitos continuaram a alongar o braço paralelo ao solo.

A quantidade de cm indica melhor equilíbrio.

No início do estudo, 3 e 12 meses após o início do estudo
QUALEFFO 41
Prazo: No início do estudo, 3 e 12 meses após o início do estudo

Quality of Life Questionnaire emitido pela European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO-41), é um questionário doença-específico para ser usado por pacientes com fraturas vertebrais atribuídas à osteoporose. O QALEFFO-41 é autoaplicável e contém questões em cinco domínios: dor, capacidade de realizar funções físicas, funcionamento social, percepção geral de saúde e desempenho mental. Esses cinco domínios podem ser avaliados individualmente ou representados em um escore total. Todos os escores em todos os domínios são expressos em valores que variam de 0 a 100, onde 0 representa o melhor e 100 o pior. A pontuação total do QALEFFO é calculada como uma soma de todas as respostas aos itens e, em seguida, transformada linearmente na escala de 0 a 100.

Pontuações altas indicam baixa qualidade de vida.

No início do estudo, 3 e 12 meses após o início do estudo
Questionário de Saúde Geral 20 (GHQ20).
Prazo: No início do estudo, 3 e 12 meses após o início
O GHQ-20 é um instrumento genérico e registra sofrimento e psicopatologia. O GHQ-20 é autoaplicável e as respostas para cada item podem ser tratadas como uma "Escala Likert" e têm pesos atribuídos a cada posição (0-1-2-3), onde 0 é sem sofrimento e 3 é sofrimento grave. Isso dá um intervalo possível para a pontuação total do GHQ-20 de 0-60. Pontuações mais altas indicam má qualidade de vida.
No início do estudo, 3 e 12 meses após o início
Escala de Eficácia de Quedas-Internacional
Prazo: Linha de base, 3 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
Um auto-relato de 16 itens ou um questionário baseado em entrevista avaliando o medo de cair durante as atividades básicas e mais exigentes da vida diária (Yardley et al. 2005). Cada item é pontuado em uma escala de quatro pontos. A pontuação mínima que indica baixa preocupação com quedas é 16. A pontuação máxima que indica alta preocupação com quedas é 64.
Linha de base, 3 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Astrid Bergland, Professor, Faculty of Health Science, University of Oslo, Norway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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