Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av trening med osteoporose og vertebral fraktur

26. september 2016 oppdatert av: Ostfold Hospital Trust

Studie av effekt av trening på helserelatert livskvalitet, mobilitet og balanse hos osteoporotiske kvinner med en historie med vertebral fraktur.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten for helserelatert livskvalitet (HRQOL) av et 3-måneders treningsforløp for en gruppe postmenopausale kvinner med osteoporose som har minst ett vertebralt brudd versus en kontrollgruppe ( utfører sine vanlige aktiviteter). Øvelsesforløpet er utarbeidet i henhold til metoder anbefalt i "Rehabiliteringsbehandlingsretningslinjer ved postmenopausal og senil osteoporose".

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Folkehelsepolitikken i de fleste europeiske land er opptatt av hvordan man kan holde eldre mennesker i stand til å leve selvstendig med et kvalitativt godt liv i samfunnet så lenge som mulig. Bortsett fra dens personlige og menneskelige kostnader, er osteoporose et stort folkehelseproblem, som har en enorm sosial og økonomisk innvirkning. Osteoporose (OP) er en vanlig tilstand blant eldre mennesker, og en ikke-dødelig tilstand som fører mer til endringer i livskvaliteten enn til endringer i livslengden. Osteoporose er en skjelettlidelse preget av redusert benmasse. Verdens helseorganisasjons (WHO) studiegruppe for osteoporose har definert osteoporose som "et hofte-BMD-nivå på mer enn 2,5 SDs under gjennomsnittlig BMD for unge, hvite, voksne kvinner". Ved å bruke WHO-definisjonen har omtrent 30 % av postmenopausale kvinner osteoporose.

De vanligste konsekvensene av osteoporose er brudd. Videre er de vanligste tilstandene forbundet med osteoporose ryggsmerter, begrensninger i fysisk funksjon og psykososial svekkelse. Derfor er formålet med denne studien å registrere effekten av programmet på mobilitet, balanse, sykdomsspesifikk og generisk helserelatert livskvalitet for kvinner med osteoporose og en historie med ryggvirvelbrudd. Programmet består av en tre timers opplæringsøkt og et tre måneders øvelsesforløp i henhold til retningslinjer for kvinner med økt risiko for fall og postmenopausale osteoporotiske kvinner med tidligere brudd.

Vår hypotese om at et tre-måneders kurs med øvelser og en tre-timers leksjon om hvordan man mestrer osteoporose vil ha en betydelig positiv effekt på den generiske og sykdomsspesifikke livskvaliteten, samt balansen og mobiliteten til eldre ( ≥60 år) kvinner med postmenopausal osteoporose og en historie med vertebrale frakturer, både 3 måneder etter intervensjonen og etter ett år.

Prøven vil bli rekruttert fra osteoporosepoliklinikken ved Østfoldsykehuset, og deres kroppsmineraltetthet (BMD) er målt ved hjelp av Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA). Designet av studien er en randomisert kontrollert studie og utvalget vil bli randomisert til en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe.

Forsøkspersonene i kontrollgruppen blir bedt om å opprettholde sin nåværende livsstil. Det legges ingen begrensninger på deres treningsaktiviteter. Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen skal delta i et opplæringskurs som bestod av 24 økter over 3 måneder. Øvelsene inkluderer aerobic, tøying, balanse og funksjonell trening, det vil si at kretsøvelser har fokus på: forebygging av fall og brudd, bedre balanse og koordinasjon, bedre holdning, og informere om risikofaktorer for fall og for osteoporose og brudd.

Det vil bli avholdt en 3-timers økt med informasjon og veiledning for intervensjonsgruppen av samme fysioterapeut som leder treningsøktene. Fokus er på kroppsbevissthet og ergonomiske råd i spesifikke daglige situasjoner (f. løfte/bære, hvilestillinger).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sarpsborg, Norge, 1703
        • Ostfold Hospital Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner
  • bor hjemme
  • ambulerende
  • 60 år eller eldre
  • klinisk diagnose av osteoporose
  • en historie med vertebralt fraktur

Ekskluderingskriterier:

  • nylige vertebrale frakturer
  • ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaene
  • stor kognitiv svikt (MMSE) (MMS < 23 )

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Treningsgruppe

Treningsgruppe med intervensjon

Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen skal delta i et opplæringskurs som bestod av 24 økter over 3 måneder. Øvelsene inkluderer aerobic, tøying, balanse og funksjonell trening, det vil si at kretsøvelser har fokus på: forebygging av fall og brudd, bedre balanse og koordinasjon, bedre holdning, og informere om risikofaktorer for fall og for osteoporose og brudd. Det vil bli avholdt en 3-timers økt med informasjon og veiledning for intervensjonsgruppen av samme fysioterapeut som leder treningsøktene. Fokus er på kroppsbevissthet og ergonomiske råd i spesifikke daglige situasjoner (f. løfte/bære, hvilestillinger).

Ukentlige øvelser
ANNEN: Kontrollgruppe

Kontrollgruppe uten intervensjon

Forsøkspersonene i kontrollgruppen blir bedt om å opprettholde sin nåværende livsstil. Det legges ingen begrensninger på deres treningsaktiviteter. Kontrollgruppen følges i samme varighet som intervensjonsgruppen.

Ingen intervensjon, kun kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt til å gå 20 m med maksimal hastighet.
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 12 måneder etter baseline
Tider (målt i sekunder) brukt til å gå med maksimal hastighet i 20m innendørs. Ingen akselerasjons- eller retardasjonsfase brukt. Typen ganghjelpemidler som brukes under testen vil bli registrert. Deltakerne går så fort som mulig iført sine vanlige sko. Testen utføres én gang, tiden målt med stoppeklokke og tiden brukt på 20 m vil bli registrert
Ved baseline, 3 og 12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up & Go Test (TUG)
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 12 måneder etter baseline.
Observanden vil få beskjed om å reise seg fra en stol med en sittehøyde på 43 cm, gå 3 m, snu, gå tilbake og sette seg ned igjen, iført vanlig fottøy og bruke vanlige ganghjelpemidler om nødvendig.
Ved baseline, 3 og 12 måneder etter baseline.
Funksjonell rekkevidde
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 12 måneder etter baseline

Den maksimale avstanden i centimeter som kan nås fremover i stående stilling mens du opprettholder en fast støtte. Forsøkspersonene vil bli instruert til å stå sidelengs mot en vegg i en naturlig stilling og strekke en arm fremover i høyde med skulderen. Posisjonen til det tredje metacarpophalangeal (MCP) leddet ble tatt som nullpunkt. Med kroppen vippet forover så langt som mulig, fortsatte forsøkspersonene å strekke armen parallelt med bakken.

Mengde cm indikerer bedre balanse.

Ved baseline, 3 og 12 måneder etter baseline
QUALEFFO 41
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 12 måneder etter baseline

Quality of Life Questionnaire utstedt av European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO-41), er et sykdomsspesifikt spørreskjema som skal brukes av pasienter med vertebrale frakturer tilskrevet osteoporose. QUALEFFO-41 er selvadministrert og inneholder spørsmål innen fem domener: smerte, evne til å utføre fysiske funksjoner, sosial fungering, generell helseoppfatning og mental ytelse. Disse fem domenene kan vurderes individuelt eller representeres i en totalscore. Alle skårer i alle domenene er uttrykt i verdier fra 0-100, hvor 0 representerer den beste og 100 den dårligste. Den totale QALEFFO-skåren beregnes som en sum av alle svar på elementer og transformeres deretter lineært på skalaen 0-100.

Høye skårer indikerer dårlig livskvalitet.

Ved baseline, 3 og 12 måneder etter baseline
General Health Questionnaire 20 (GHQ20).
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 12 måneder etter baseline
GHQ-20 er et generisk instrument og registrerer nød og psykopatologi. GHQ-20 er selvadministrert og svarene på hvert punkt kan behandles som en "Likert-skala" og har vekter tildelt hver posisjon (0-1-2-3) der 0 er ingen nød, og 3 er alvorlig nød. Dette gir en mulig rekkevidde for den totale GHQ-20-poengsummen på 0-60. Høyere score indikerer dårlig kvalitet.
Ved baseline, 3 og 12 måneder etter baseline
Falls-Efficacy Scale-International
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
En 16-delt selvrapport eller intervjubasert spørreskjema som vurderer frykten for å falle under grunnleggende og mer krevende aktiviteter i dagliglivet (Yardley et al. 2005). Hvert element scores på en firepunktsskala. Minimumsscore som indikerer lav bekymring for å falle er 16. Den maksimale poengsummen indikerer stor bekymring for å falle er 64.
Baseline, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Astrid Bergland, Professor, Faculty of Health Science, University of Oslo, Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere