- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01120197
Studie av effekten av trening med osteoporose og vertebral fraktur
Studie av effekt av trening på helserelatert livskvalitet, mobilitet og balanse hos osteoporotiske kvinner med en historie med vertebral fraktur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Folkehelsepolitikken i de fleste europeiske land er opptatt av hvordan man kan holde eldre mennesker i stand til å leve selvstendig med et kvalitativt godt liv i samfunnet så lenge som mulig. Bortsett fra dens personlige og menneskelige kostnader, er osteoporose et stort folkehelseproblem, som har en enorm sosial og økonomisk innvirkning. Osteoporose (OP) er en vanlig tilstand blant eldre mennesker, og en ikke-dødelig tilstand som fører mer til endringer i livskvaliteten enn til endringer i livslengden. Osteoporose er en skjelettlidelse preget av redusert benmasse. Verdens helseorganisasjons (WHO) studiegruppe for osteoporose har definert osteoporose som "et hofte-BMD-nivå på mer enn 2,5 SDs under gjennomsnittlig BMD for unge, hvite, voksne kvinner". Ved å bruke WHO-definisjonen har omtrent 30 % av postmenopausale kvinner osteoporose.
De vanligste konsekvensene av osteoporose er brudd. Videre er de vanligste tilstandene forbundet med osteoporose ryggsmerter, begrensninger i fysisk funksjon og psykososial svekkelse. Derfor er formålet med denne studien å registrere effekten av programmet på mobilitet, balanse, sykdomsspesifikk og generisk helserelatert livskvalitet for kvinner med osteoporose og en historie med ryggvirvelbrudd. Programmet består av en tre timers opplæringsøkt og et tre måneders øvelsesforløp i henhold til retningslinjer for kvinner med økt risiko for fall og postmenopausale osteoporotiske kvinner med tidligere brudd.
Vår hypotese om at et tre-måneders kurs med øvelser og en tre-timers leksjon om hvordan man mestrer osteoporose vil ha en betydelig positiv effekt på den generiske og sykdomsspesifikke livskvaliteten, samt balansen og mobiliteten til eldre ( ≥60 år) kvinner med postmenopausal osteoporose og en historie med vertebrale frakturer, både 3 måneder etter intervensjonen og etter ett år.
Prøven vil bli rekruttert fra osteoporosepoliklinikken ved Østfoldsykehuset, og deres kroppsmineraltetthet (BMD) er målt ved hjelp av Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA). Designet av studien er en randomisert kontrollert studie og utvalget vil bli randomisert til en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe.
Forsøkspersonene i kontrollgruppen blir bedt om å opprettholde sin nåværende livsstil. Det legges ingen begrensninger på deres treningsaktiviteter. Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen skal delta i et opplæringskurs som bestod av 24 økter over 3 måneder. Øvelsene inkluderer aerobic, tøying, balanse og funksjonell trening, det vil si at kretsøvelser har fokus på: forebygging av fall og brudd, bedre balanse og koordinasjon, bedre holdning, og informere om risikofaktorer for fall og for osteoporose og brudd.
Det vil bli avholdt en 3-timers økt med informasjon og veiledning for intervensjonsgruppen av samme fysioterapeut som leder treningsøktene. Fokus er på kroppsbevissthet og ergonomiske råd i spesifikke daglige situasjoner (f. løfte/bære, hvilestillinger).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sarpsborg, Norge, 1703
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner
- bor hjemme
- ambulerende
- 60 år eller eldre
- klinisk diagnose av osteoporose
- en historie med vertebralt fraktur
Ekskluderingskriterier:
- nylige vertebrale frakturer
- ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaene
- stor kognitiv svikt (MMSE) (MMS < 23 )
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Treningsgruppe
Treningsgruppe med intervensjon Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen skal delta i et opplæringskurs som bestod av 24 økter over 3 måneder. Øvelsene inkluderer aerobic, tøying, balanse og funksjonell trening, det vil si at kretsøvelser har fokus på: forebygging av fall og brudd, bedre balanse og koordinasjon, bedre holdning, og informere om risikofaktorer for fall og for osteoporose og brudd. Det vil bli avholdt en 3-timers økt med informasjon og veiledning for intervensjonsgruppen av samme fysioterapeut som leder treningsøktene. Fokus er på kroppsbevissthet og ergonomiske råd i spesifikke daglige situasjoner (f. løfte/bære, hvilestillinger). |
Ukentlige øvelser
|
|
ANNEN: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe uten intervensjon Forsøkspersonene i kontrollgruppen blir bedt om å opprettholde sin nåværende livsstil. Det legges ingen begrensninger på deres treningsaktiviteter. Kontrollgruppen følges i samme varighet som intervensjonsgruppen. |
Ingen intervensjon, kun kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt til å gå 20 m med maksimal hastighet.
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 12 måneder etter baseline
|
Tider (målt i sekunder) brukt til å gå med maksimal hastighet i 20m innendørs.
Ingen akselerasjons- eller retardasjonsfase brukt.
Typen ganghjelpemidler som brukes under testen vil bli registrert.
Deltakerne går så fort som mulig iført sine vanlige sko.
Testen utføres én gang, tiden målt med stoppeklokke og tiden brukt på 20 m vil bli registrert
|
Ved baseline, 3 og 12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up & Go Test (TUG)
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 12 måneder etter baseline.
|
Observanden vil få beskjed om å reise seg fra en stol med en sittehøyde på 43 cm, gå 3 m, snu, gå tilbake og sette seg ned igjen, iført vanlig fottøy og bruke vanlige ganghjelpemidler om nødvendig.
|
Ved baseline, 3 og 12 måneder etter baseline.
|
|
Funksjonell rekkevidde
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 12 måneder etter baseline
|
Den maksimale avstanden i centimeter som kan nås fremover i stående stilling mens du opprettholder en fast støtte. Forsøkspersonene vil bli instruert til å stå sidelengs mot en vegg i en naturlig stilling og strekke en arm fremover i høyde med skulderen. Posisjonen til det tredje metacarpophalangeal (MCP) leddet ble tatt som nullpunkt. Med kroppen vippet forover så langt som mulig, fortsatte forsøkspersonene å strekke armen parallelt med bakken. Mengde cm indikerer bedre balanse. |
Ved baseline, 3 og 12 måneder etter baseline
|
|
QUALEFFO 41
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 12 måneder etter baseline
|
Quality of Life Questionnaire utstedt av European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO-41), er et sykdomsspesifikt spørreskjema som skal brukes av pasienter med vertebrale frakturer tilskrevet osteoporose. QUALEFFO-41 er selvadministrert og inneholder spørsmål innen fem domener: smerte, evne til å utføre fysiske funksjoner, sosial fungering, generell helseoppfatning og mental ytelse. Disse fem domenene kan vurderes individuelt eller representeres i en totalscore. Alle skårer i alle domenene er uttrykt i verdier fra 0-100, hvor 0 representerer den beste og 100 den dårligste. Den totale QALEFFO-skåren beregnes som en sum av alle svar på elementer og transformeres deretter lineært på skalaen 0-100. Høye skårer indikerer dårlig livskvalitet. |
Ved baseline, 3 og 12 måneder etter baseline
|
|
General Health Questionnaire 20 (GHQ20).
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 12 måneder etter baseline
|
GHQ-20 er et generisk instrument og registrerer nød og psykopatologi.
GHQ-20 er selvadministrert og svarene på hvert punkt kan behandles som en "Likert-skala" og har vekter tildelt hver posisjon (0-1-2-3) der 0 er ingen nød, og 3 er alvorlig nød.
Dette gir en mulig rekkevidde for den totale GHQ-20-poengsummen på 0-60.
Høyere score indikerer dårlig kvalitet.
|
Ved baseline, 3 og 12 måneder etter baseline
|
|
Falls-Efficacy Scale-International
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
En 16-delt selvrapport eller intervjubasert spørreskjema som vurderer frykten for å falle under grunnleggende og mer krevende aktiviteter i dagliglivet (Yardley et al. 2005).
Hvert element scores på en firepunktsskala.
Minimumsscore som indikerer lav bekymring for å falle er 16.
Den maksimale poengsummen indikerer stor bekymring for å falle er 64.
|
Baseline, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Astrid Bergland, Professor, Faculty of Health Science, University of Oslo, Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 301.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .