- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01120197
Изучение влияния физических упражнений при остеопорозе и переломах позвонков
Изучение влияния физических упражнений на качество жизни, подвижность и равновесие, связанные со здоровьем, у женщин с остеопорозом, перенесших переломы позвонков в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Политика общественного здравоохранения в большинстве европейских стран направлена на то, чтобы пожилые люди как можно дольше жили независимо и качественно качественно жили в обществе. Помимо личных и человеческих потерь, остеопороз является серьезной проблемой общественного здравоохранения, которая имеет огромное социальное и экономическое значение. Остеопороз (ОП) является распространенным состоянием среди пожилых людей и нефатальным состоянием, которое приводит больше к изменению качества жизни, чем к изменению продолжительности жизни. Остеопороз — это заболевание скелета, характеризующееся снижением костной массы. Исследовательская группа Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по остеопорозу определила остеопороз как «уровень МПК бедра более чем на 2,5 SD ниже среднего значения МПК для молодых белых взрослых женщин». Согласно определению ВОЗ, примерно 30% женщин в постменопаузе страдают остеопорозом.
Наиболее частыми последствиями остеопороза являются переломы. Кроме того, наиболее распространенными состояниями, связанными с остеопорозом, являются боли в спине, ограничения физического функционирования и психосоциальные нарушения. Таким образом, целью данного исследования является регистрация влияния программы на подвижность, равновесие, специфическое и общее качество жизни, связанное со здоровьем, у женщин с остеопорозом и переломами позвонков в анамнезе. Программа состоит из трехчасового образовательного занятия и трехмесячного курса упражнений в соответствии с рекомендациями для женщин с повышенным риском падений и женщин в постменопаузе с остеопорозом и переломами в анамнезе.
Наша гипотеза о том, что трехмесячный курс упражнений и трехчасовое занятие по борьбе с остеопорозом окажут значительное положительное влияние на общее и специфическое для заболевания качество жизни, а также на равновесие и подвижность пожилых людей ( ≥60 лет) женщины с постменопаузальным остеопорозом и переломами позвонков в анамнезе как через 3 месяца после вмешательства, так и через год.
Образец будет набран из амбулаторной клиники остеопороза в больнице Остфолд, Норвегия, и их минеральная плотность тела (МПКТ) была измерена с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА). Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, и выборка будет рандомизирована на группу вмешательства или контрольную группу.
Субъектов контрольной группы просят вести свой текущий образ жизни. Никаких ограничений на их физическую активность не накладывается. Субъекты в группе вмешательства должны были пройти курс обучения, состоящий из 24 занятий в течение 3 месяцев. Упражнения включают аэробные упражнения, упражнения на растяжку, баланс и функциональную тренировку, то есть круговые упражнения, направленные на предотвращение падений и переломов, улучшение баланса и координации, улучшение осанки и информирование субъектов о факторах риска падений, остеопороза и переломов.
3-часовая сессия информации и супервизии будет проведена для группы вмешательства тем же физиотерапевтом, который ведет учебные занятия. Основное внимание уделяется осознанию тела и эргономическим советам в конкретных повседневных ситуациях (например, положения подъема/переноски, положения покоя).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sarpsborg, Норвегия, 1703
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины
- жить дома
- амбулаторный
- в возрасте 60 лет и старше
- клиническая диагностика остеопороза
- история перелома позвоночника
Критерий исключения:
- недавние переломы позвоночника
- не могу заполнить анкеты
- серьезные когнитивные нарушения (MMSE) (MMS <23)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа упражнений
Группа упражнений с вмешательством Субъекты в группе вмешательства должны были пройти курс обучения, состоящий из 24 занятий в течение 3 месяцев. Упражнения включают аэробные упражнения, упражнения на растяжку, баланс и функциональную тренировку, то есть круговые упражнения, направленные на предотвращение падений и переломов, улучшение баланса и координации, улучшение осанки и информирование субъектов о факторах риска падений, остеопороза и переломов. 3-часовая сессия информации и супервизии будет проведена для группы вмешательства тем же физиотерапевтом, который ведет учебные занятия. Основное внимание уделяется осознанию тела и эргономическим советам в конкретных повседневных ситуациях (например, положения подъема/переноски, положения покоя). |
Еженедельные упражнения
|
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Контрольная группа без вмешательства Субъектов контрольной группы просят вести свой текущий образ жизни. Никаких ограничений на их физическую активность не накладывается. За контрольной группой следят в течение той же продолжительности, что и за группой вмешательства. |
Без вмешательства, только контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, затраченное на прохождение 20 м с максимальной скоростью.
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Время (измеряемое в секундах) при ходьбе с максимальной скоростью на 20 м в помещении.
Фаза ускорения или торможения не используется.
Тип вспомогательных средств для ходьбы, используемых во время теста, будет записан.
Участники идут как можно быстрее в своей обычной обуви.
Тест выполняется один раз, время, измеренное секундомером, и время, затраченное на 20 м, будут записаны.
|
Исходно, через 3 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Timed Up & Go (TUG)
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Испытуемому предлагается встать со стула с высотой сиденья 43 см, пройти 3 м, развернуться, вернуться и снова сесть в обычной обуви и при необходимости использовать обычные средства передвижения.
|
Исходно, через 3 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Функциональный охват
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Максимальное расстояние в сантиметрах, на которое можно выдвинуться вперед в положении стоя при сохранении фиксированной опорной базы. Субъектам будет предложено встать боком к стене в естественном положении и вытянуть одну руку вперед на уровне плеча. За нулевую точку принимали положение третьего пястно-фалангового (ПФС) сустава. При максимальном наклоне тела вперед испытуемые продолжали вытягивать руку параллельно земле. Количество см указывает на лучший баланс. |
Исходно, через 3 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
КВАЛЕФФО 41
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Опросник качества жизни, выпущенный Европейским фондом остеопороза (QUALEFFO-41), представляет собой опросник для конкретных заболеваний, который должен использоваться пациентами с переломами позвонков, связанными с остеопорозом. QUALEFFO-41 заполняется самостоятельно и содержит вопросы в пяти областях: боль, способность выполнять физические функции, социальное функционирование, общее восприятие здоровья и умственная работоспособность. Эти пять доменов можно оценивать по отдельности или представлять в общем балле. Все оценки во всех доменах выражаются значениями в диапазоне от 0 до 100, где 0 соответствует лучшему, а 100 — худшему. Общий балл QALEFFO рассчитывается как сумма всех ответов на вопросы и затем линейно преобразуется по шкале от 0 до 100. Высокие баллы указывают на низкое качество жизни. |
Исходно, через 3 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Общий вопросник здоровья 20 (GHQ20).
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 12 месяцев после исходного уровня
|
GHQ-20 является универсальным прибором и регистрирует дистресс и психопатологию.
GHQ-20 управляется самостоятельно, и ответы на каждый пункт можно рассматривать как «шкалу Лайкерта», и каждой позиции присваиваются веса (0-1-2-3), где 0 - отсутствие дистресса, а 3 - сильный дистресс.
Это дает возможный диапазон общего балла GHQ-20 от 0 до 60.
Более высокие баллы указывают на плохое качество жизни.
|
Исходно, через 3 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Falls-Efficacy Scale-International
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Самоотчет из 16 пунктов или анкета на основе интервью, оценивающая страх падения во время основных и более сложных действий в повседневной жизни (Yardley et al., 2005).
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале.
Минимальный балл, указывающий на низкую обеспокоенность падением, составляет 16.
Максимальный балл, указывающий на высокую обеспокоенность падением, составляет 64.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Astrid Bergland, Professor, Faculty of Health Science, University of Oslo, Norway
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 301.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .