- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01120197
A gyakorlatok hatásának vizsgálata csontritkulás és csigolyatörés esetén
A testmozgás egészséggel kapcsolatos életminőségre, mobilitásra és egyensúlyra gyakorolt hatásának vizsgálata csontritkulásban szenvedő nőknél, akiknek anamnézisében csigolyatörés szerepel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb európai ország közegészségügyi politikája azzal foglalkozik, hogy az idős embereket miként lehet a lehető leghosszabb ideig megtartani önálló életvitel mellett, minőségileg jó életet élni a közösségben. Személyi és emberi költségein kívül a csontritkulás jelentős népegészségügyi probléma, amelynek óriási társadalmi és gazdasági hatásai vannak. Az oszteoporózis (OP) gyakori állapot az idős emberek körében, és nem halálos kimenetelű állapot, amely inkább az életminőség változásához vezet, mint az élethossz változásához. Az oszteoporózis egy csontrendszeri rendellenesség, amelyet a csonttömeg csökkenése jellemez. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) oszteoporózissal foglalkozó tanulmányozócsoportja a csontritkulást úgy határozta meg, mint "fiatal, fehér, felnőtt nők átlagos BMD-értéke alatti csípő BMD-szintje több mint 2,5 SD-vel". A WHO meghatározása szerint a posztmenopauzás nők körülbelül 30%-a osteoporosisban szenved.
A csontritkulás leggyakoribb következményei a törések. Ezenkívül a csontritkulással kapcsolatos leggyakoribb állapotok a hátfájás, a fizikai működés korlátai és a pszichoszociális károsodás. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy rögzítse a program hatását a mobilitásra, az egyensúlyra, a betegség-specifikus és általános egészséggel összefüggő életminőségre a csontritkulásban szenvedő és az anamnézisben csigolyatörésben szenvedő nők esetében. A program egy három órás oktatásból és egy három hónapos gyakorlatokból áll, összhangban a fokozott esésveszélyes nőknek és a menopauza utáni csontritkulásban szenvedő nőknek, akiknek kórtörténetében törések szerepelnek.
Az a hipotézisünk, hogy egy három hónapos gyakorlatok és egy három órás lecke a csontritkulás kezeléséről jelentősen pozitív hatással lesz az idősek általános és betegségspecifikus életminőségére, valamint egyensúlyára és mozgásképességére. 60 év feletti) nők, akiknek posztmenopauzális csontritkulása van, és a kórelőzményében csigolyatörés szerepel, mind a beavatkozás után 3 hónappal, mind pedig egy év elteltével.
A mintát a norvégiai Ostfold Kórház Osteoporosis Ambuláns Klinikájáról vennék fel, és a test ásványi sűrűségét (BMD) Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) segítségével mérték. A vizsgálat terve egy randomizált, kontrollált vizsgálat, és a mintát véletlenszerűen besorolnák egy intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba.
A kontrollcsoportba tartozó alanyokat arra kérik, hogy tartsák fenn jelenlegi életmódjukat. Gyakorló tevékenységeikre nincs korlátozás. Az intervenciós csoport alanyainak 3 hónapon keresztül 24 alkalomból álló képzésen kell részt venniük. A gyakorlatok közé tartozik az aerob, nyújtó, egyensúly- és funkcionális edzés, azaz a körgyakorlatok középpontjában az esések és törések megelőzése, az egyensúly és a koordináció javítása, a testtartás javítása, valamint az esések, illetve a csontritkulás és a törések kockázati tényezőiről való tájékoztatás volt.
Az intervenciós csoport számára 3 órás tájékoztató és szupervíziós foglalkozást tart ugyanaz a gyógytornász, aki az edzéseket vezeti. A hangsúly a testtudatosságon és az ergonómiai tanácsokon van konkrét, mindennapi élethelyzetekben (pl. emelő/hordozó, nyugalmi helyzetek).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sarpsborg, Norvégia, 1703
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nők
- otthon élni
- ambuláns
- 60 éves vagy idősebb
- az osteoporosis klinikai diagnózisa
- csigolyatörés anamnézisében
Kizárási kritériumok:
- friss csigolyatörések
- nem tudja kitölteni a kérdőíveket
- súlyos kognitív károsodás (MMSE) (MMS < 23)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyakorló csoport
Gyakorlócsoport beavatkozással Az intervenciós csoport alanyainak 3 hónapon keresztül 24 alkalomból álló képzésen kell részt venniük. A gyakorlatok közé tartozik az aerob, nyújtó, egyensúly- és funkcionális edzés, azaz a körgyakorlatok középpontjában az esések és törések megelőzése, az egyensúly és a koordináció javítása, a testtartás javítása, valamint az esések, illetve a csontritkulás és a törések kockázati tényezőiről való tájékoztatás volt. Az intervenciós csoport számára 3 órás tájékoztató és szupervíziós foglalkozást tart ugyanaz a gyógytornász, aki az edzéseket vezeti. A hangsúly a testtudatosságon és az ergonómiai tanácsokon van konkrét, mindennapi élethelyzetekben (pl. emelő/hordozó, nyugalmi helyzetek). |
Heti gyakorlatok
|
|
EGYÉB: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport beavatkozás nélkül A kontrollcsoportba tartozó alanyokat arra kérik, hogy tartsák fenn jelenlegi életmódjukat. Gyakorló tevékenységeikre nincs korlátozás. A kontrollcsoportot ugyanannyi ideig követik, mint az intervenciós csoportot. |
Nincs beavatkozás, csak a kontrollcsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális sebességgel 20 m gyalogláshoz használt idő.
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 12 hónappal az alapvonal után
|
Az idők (másodpercben mérve) maximális sebességgel, 20 méteren belül beltéren.
Nem használt gyorsítási vagy lassítási fázist.
A teszt során használt járást segítő eszközök típusát rögzítjük.
A résztvevők a lehető leggyorsabban sétálnak szokásos cipőjükben.
A tesztet egyszer hajtják végre, a stopperrel mért időt és a 20 méteren használt időt rögzítik
|
Kiinduláskor, 3 és 12 hónappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Timed Up & Go teszt (TUG)
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 12 hónappal az alapvonal után.
|
Az alany azt az utasítást kapja, hogy álljon fel egy 43 cm-es ülésmagasságú székből, sétáljon 3 métert, forduljon meg, térjen vissza és üljön le újra, viseljen szokásos lábbelit, és szükség esetén használja a szokásos járást segítő eszközöket.
|
Kiinduláskor, 3 és 12 hónappal az alapvonal után.
|
|
Funkcionális Reach
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 12 hónappal az alapvonal után
|
Az a maximális távolság centiméterben, amely álló helyzetben előre elérhető, rögzített támaszték megtartása mellett. Az alanyokat arra utasítják, hogy álljanak oldalra a falhoz természetes helyzetben, és nyújtsák előre az egyik karjukat a vállával egy szintben. A harmadik metacarpophalangealis (MCP) ízület helyzetét vettük nulla pontnak. Amikor a testet amennyire csak lehetett előre döntötték, az alanyok tovább feszítették a karjukat a talajjal párhuzamosan. A cm-ek jobb egyensúlyt jeleznek. |
Kiinduláskor, 3 és 12 hónappal az alapvonal után
|
|
QUALEFFO 41
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 12 hónappal az alapvonal után
|
Az Európai Osteoporosis Alapítvány (QUALEFFO-41) által kibocsátott Életminőség Kérdőív egy betegség-specifikus kérdőív, amelyet a csontritkulásnak tulajdonítható csigolyatörésben szenvedő betegek használnak. A QUALEFFO-41 önadagolható, és öt területen tartalmaz kérdéseket: fájdalom, fizikai funkciók ellátására való képesség, szociális működés, általános egészségi észlelés és mentális teljesítmény. Ez az öt tartomány külön-külön is értékelhető, vagy egy összpontszámban is reprezentálható. Az összes tartományban elért összes pontszám 0-tól 100-ig terjedő tartományban van kifejezve, ahol a 0 a legjobb, a 100 a legrosszabb érték. A teljes QALEFFO pontszámot a tételekre adott válaszok összegeként számítják ki, majd lineárisan transzformálják a 0-100 skálán. A magas pontszámok rossz életminőséget jeleznek. |
Kiinduláskor, 3 és 12 hónappal az alapvonal után
|
|
Általános egészségügyi kérdőív 20 (GHQ20).
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 12 hónappal a kiindulás után
|
A GHQ-20 egy általános eszköz, amely a szorongást és a pszichopatológiát regisztrálja.
A GHQ-20 önadagolható, és az egyes tételekre adott válaszokat "Likert-skálaként" lehet kezelni, és minden pozícióhoz súlyozást lehet rendelni (0-1-2-3), ahol a 0 nem szorongás, a 3 pedig súlyos szorongás.
Ez egy lehetséges tartományt ad a teljes GHQ-20 pontszámhoz 0-60 között.
A magasabb pontszámok rossz minőséget jeleznek.
|
Kiinduláskor, 3 és 12 hónappal a kiindulás után
|
|
Falls-Efficacy Scale-International
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Egy 16 tételes önbeszámoló vagy interjú alapú kérdőív, amely felméri az eleséstől való félelmet a mindennapi élet alapvető és megerőltetőbb tevékenységei során (Yardley et al. 2005).
Minden tételt négyfokú skálán értékelnek.
Az esés miatti alacsony aggodalomra okot adó minimális pontszám 16.
Az eséssel kapcsolatos aggodalmat jelző maximális pontszám 64.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Astrid Bergland, Professor, Faculty of Health Science, University of Oslo, Norway
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 301.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .