Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av träning med osteoporos och kotfraktur

26 september 2016 uppdaterad av: Ostfold Hospital Trust

Studie av effekt av träning på hälsorelaterad livskvalitet, rörlighet och balans hos osteoporotiska kvinnor med en historia av kotfraktur.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) av en 3-månaders övningskur för en grupp postmenopausala kvinnor med osteoporos som har minst en kotfraktur jämfört med en kontrollgrupp ( utför sina vanliga aktiviteter). Övningsförloppet är utformat i enlighet med metoder som rekommenderas i "Rehabiliteringsbehandlingsriktlinjer vid postmenopausal och senil osteoporos".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Folkhälsopolitiken i de flesta europeiska länder handlar om hur äldre människor ska kunna leva självständigt med ett kvalitativt bra liv i samhället så länge som möjligt. Bortsett från dess personliga och mänskliga kostnader är osteoporos ett stort folkhälsoproblem, som har en enorm social och ekonomisk inverkan. Osteoporos (OP) är ett vanligt tillstånd bland äldre och ett icke-dödligt tillstånd som leder mer till förändringar i livskvalitet än till förändringar i livslängden. Osteoporos är en skelettsjukdom som kännetecknas av minskad benmassa. Världshälsoorganisationens (WHO) studiegrupp för osteoporos har definierat osteoporos som "en höft-BMD-nivå på mer än 2,5 SDs under medel-BMD för unga, vita, vuxna kvinnor". Enligt WHO-definitionen har cirka 30 % av postmenopausala kvinnor osteoporos.

De vanligaste konsekvenserna av osteoporos är frakturer. Dessutom är de vanligaste tillstånden förknippade med osteoporos ryggsmärtor, begränsningar i fysisk funktion och psykosocial funktionsnedsättning. Syftet med denna studie är således att registrera effekten av programmet på rörlighet, balans, sjukdomsspecifik och generisk hälsorelaterad livskvalitet för kvinnor med osteoporos och en historia av kotfrakturer. Programmet består av ett tre timmar långt utbildningstillfälle och en tre månader lång övningskurs enligt riktlinjer för kvinnor med ökad fallrisk och postmenopausala osteoporotiska kvinnor med frakturer i anamnesen.

Vår hypotes att en tremånaderskurs med övningar och en tretimmarslektion om hur man hanterar osteoporos kommer att ha en signifikant positiv effekt på den generiska och sjukdomsspecifika livskvaliteten, såväl som balansen och rörligheten, hos äldre ( ≥60 år) kvinnor med postmenopausal osteoporos och en historia av vertebrala frakturer, både 3 månader efter interventionen och efter ett år.

Provet skulle rekryteras från osteoporospolikliniken vid Ostfold Hospital, Norge och deras kroppsmineraldensitet (BMD) har mätts med hjälp av Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA). Designen av studien är en randomiserad kontrollerad studie och urvalet skulle randomiseras till en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp.

Försökspersoner i kontrollgruppen uppmanas att behålla sin nuvarande livsstil. Det finns inga begränsningar för deras träningsverksamhet. Försökspersoner i interventionsgruppen ska delta i en utbildning som bestod av 24 pass under 3 månader. Övningarna omfattar aerobic, stretching, balans och funktionell träning, det vill säga kretsövningar fokuserar på: förebyggande av fall och frakturer, förbättring av balans och koordination, förbättring av hållning, samt att informera försökspersoner om riskfaktorer för fall och för osteoporos och frakturer.

En 3-timmars session med information och handledning kommer att hållas för interventionsgruppen av samma fysioterapeut som leder träningspassen. Fokus ligger på kroppsmedvetenhet och ergonomiska råd i specifika situationer i det dagliga livet (t. lyft/bär, viloställningar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sarpsborg, Norge, 1703
        • Ostfold Hospital Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor
  • bor hemma
  • ambulatorisk
  • 60 år eller äldre
  • klinisk diagnos av osteoporos
  • en historia av kotfraktur

Exklusions kriterier:

  • senaste kotfrakturer
  • oförmögen att fylla i frågeformulären
  • stor kognitiv funktionsnedsättning (MMSE) (MMS < 23 )

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Träningsgrupp

Träningsgrupp med intervention

Försökspersoner i interventionsgruppen ska delta i en utbildning som bestod av 24 pass under 3 månader. Övningarna omfattar aerobic, stretching, balans och funktionell träning, det vill säga kretsövningar fokuserar på: förebyggande av fall och frakturer, förbättring av balans och koordination, förbättring av hållning, samt att informera försökspersoner om riskfaktorer för fall och för osteoporos och frakturer. En 3-timmars session med information och handledning kommer att hållas för interventionsgruppen av samma fysioterapeut som leder träningspassen. Fokus ligger på kroppsmedvetenhet och ergonomiska råd i specifika situationer i det dagliga livet (t. lyft/bär, viloställningar).

Veckoövningar
ÖVRIG: Kontrollgrupp

Kontrollgrupp utan intervention

Försökspersoner i kontrollgruppen uppmanas att behålla sin nuvarande livsstil. Det finns inga begränsningar för deras träningsverksamhet. Kontrollgruppen följs under samma tid som interventionsgruppen.

Ingen intervention, endast kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid använd för att gå 20 m med maximal hastighet.
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 12 månader efter baslinjen
Tider (mätt i sekunder) använde gång med maximal hastighet i 20m inomhus. Ingen accelerations- eller retardationsfas används. Typen av gånghjälpmedel som används under testet kommer att registreras. Deltagarna går så fort som möjligt i sina vanliga skor. Testet utförs en gång, tiden uppmätt med ett stoppur och tiden som används på 20 m kommer att registreras
Vid baslinjen, 3 och 12 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up & Go Test (TUG)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 12 månader efter baslinjen.
Försökspersonen kommer att instrueras att resa sig från en stol med en sitthöjd på 43 cm, gå 3 m, vända sig om, gå tillbaka och sätta sig igen, bära vanliga skor och använda sedvanliga gånghjälpmedel vid behov.
Vid baslinjen, 3 och 12 månader efter baslinjen.
Funktionell räckvidd
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 12 månader efter baslinjen

Det maximala avståndet i centimeter som kan nås framåt i stående läge med bibehållen fast stödbas. Försökspersonerna kommer att instrueras att stå i sidled mot en vägg i en naturlig position och sträcka en arm framåt i nivå med axeln. Positionen för den tredje metacarpophalangeal (MCP) leden togs som nollpunkt. Med kroppen lutad framåt så långt som möjligt fortsatte försökspersonerna att sträcka armen parallellt med marken.

Antal cm indikerar bättre balans.

Vid baslinjen, 3 och 12 månader efter baslinjen
QUALEFFO 41
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 12 månader efter baslinjen

Quality of Life Questionnaire utgiven av European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO-41), är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som ska användas av patienter med kotfrakturer som tillskrivs osteoporos. QUALEFFO-41 är självadministrativt och innehåller frågor inom fem domäner: smärta, förmåga att utföra fysiska funktioner, social funktion, allmän hälsouppfattning och mental prestation. Dessa fem domäner kan utvärderas individuellt eller representeras i en totalpoäng. Alla poäng i alla domäner uttrycks i värden från 0-100, där 0 representerar det bästa och 100 det sämsta. Den totala QALEFFO-poängen beräknas som summan av alla svar på frågor och transformeras sedan linjärt på skalan 0-100.

Höga poäng tyder på dålig livskvalitet.

Vid baslinjen, 3 och 12 månader efter baslinjen
General Health Questionnaire 20 (GHQ20).
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 12 månader efter baslinjen
GHQ-20 är ett generiskt instrument och registrerar nöd och psykopatologi. GHQ-20 administreras själv och svaren på varje punkt kan behandlas som en "Likert-våg" och har vikter tilldelade varje position (0-1-2-3) där 0 är ingen nöd och 3 är allvarlig nöd. Detta ger ett möjligt intervall för den totala GHQ-20-poängen på 0-60. Högre poäng tyder på dålig kvalitet.
Vid baslinjen, 3 och 12 månader efter baslinjen
Falls-Efficacy Scale-International
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
En självrapport eller intervjubaserat frågeformulär med 16 punkter som bedömer rädslan för att falla under grundläggande och mer krävande aktiviteter i det dagliga livet (Yardley et al. 2005). Varje objekt poängsätts på en fyragradig skala. Minsta poäng som indikerar låg oro för att falla är 16. Den maximala poängen indikerar stor oro för att falla är 64.
Baslinje, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Astrid Bergland, Professor, Faculty of Health Science, University of Oslo, Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

10 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera