- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01120197
Studie av effekten av träning med osteoporos och kotfraktur
Studie av effekt av träning på hälsorelaterad livskvalitet, rörlighet och balans hos osteoporotiska kvinnor med en historia av kotfraktur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Folkhälsopolitiken i de flesta europeiska länder handlar om hur äldre människor ska kunna leva självständigt med ett kvalitativt bra liv i samhället så länge som möjligt. Bortsett från dess personliga och mänskliga kostnader är osteoporos ett stort folkhälsoproblem, som har en enorm social och ekonomisk inverkan. Osteoporos (OP) är ett vanligt tillstånd bland äldre och ett icke-dödligt tillstånd som leder mer till förändringar i livskvalitet än till förändringar i livslängden. Osteoporos är en skelettsjukdom som kännetecknas av minskad benmassa. Världshälsoorganisationens (WHO) studiegrupp för osteoporos har definierat osteoporos som "en höft-BMD-nivå på mer än 2,5 SDs under medel-BMD för unga, vita, vuxna kvinnor". Enligt WHO-definitionen har cirka 30 % av postmenopausala kvinnor osteoporos.
De vanligaste konsekvenserna av osteoporos är frakturer. Dessutom är de vanligaste tillstånden förknippade med osteoporos ryggsmärtor, begränsningar i fysisk funktion och psykosocial funktionsnedsättning. Syftet med denna studie är således att registrera effekten av programmet på rörlighet, balans, sjukdomsspecifik och generisk hälsorelaterad livskvalitet för kvinnor med osteoporos och en historia av kotfrakturer. Programmet består av ett tre timmar långt utbildningstillfälle och en tre månader lång övningskurs enligt riktlinjer för kvinnor med ökad fallrisk och postmenopausala osteoporotiska kvinnor med frakturer i anamnesen.
Vår hypotes att en tremånaderskurs med övningar och en tretimmarslektion om hur man hanterar osteoporos kommer att ha en signifikant positiv effekt på den generiska och sjukdomsspecifika livskvaliteten, såväl som balansen och rörligheten, hos äldre ( ≥60 år) kvinnor med postmenopausal osteoporos och en historia av vertebrala frakturer, både 3 månader efter interventionen och efter ett år.
Provet skulle rekryteras från osteoporospolikliniken vid Ostfold Hospital, Norge och deras kroppsmineraldensitet (BMD) har mätts med hjälp av Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA). Designen av studien är en randomiserad kontrollerad studie och urvalet skulle randomiseras till en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp.
Försökspersoner i kontrollgruppen uppmanas att behålla sin nuvarande livsstil. Det finns inga begränsningar för deras träningsverksamhet. Försökspersoner i interventionsgruppen ska delta i en utbildning som bestod av 24 pass under 3 månader. Övningarna omfattar aerobic, stretching, balans och funktionell träning, det vill säga kretsövningar fokuserar på: förebyggande av fall och frakturer, förbättring av balans och koordination, förbättring av hållning, samt att informera försökspersoner om riskfaktorer för fall och för osteoporos och frakturer.
En 3-timmars session med information och handledning kommer att hållas för interventionsgruppen av samma fysioterapeut som leder träningspassen. Fokus ligger på kroppsmedvetenhet och ergonomiska råd i specifika situationer i det dagliga livet (t. lyft/bär, viloställningar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sarpsborg, Norge, 1703
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor
- bor hemma
- ambulatorisk
- 60 år eller äldre
- klinisk diagnos av osteoporos
- en historia av kotfraktur
Exklusions kriterier:
- senaste kotfrakturer
- oförmögen att fylla i frågeformulären
- stor kognitiv funktionsnedsättning (MMSE) (MMS < 23 )
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Träningsgrupp
Träningsgrupp med intervention Försökspersoner i interventionsgruppen ska delta i en utbildning som bestod av 24 pass under 3 månader. Övningarna omfattar aerobic, stretching, balans och funktionell träning, det vill säga kretsövningar fokuserar på: förebyggande av fall och frakturer, förbättring av balans och koordination, förbättring av hållning, samt att informera försökspersoner om riskfaktorer för fall och för osteoporos och frakturer. En 3-timmars session med information och handledning kommer att hållas för interventionsgruppen av samma fysioterapeut som leder träningspassen. Fokus ligger på kroppsmedvetenhet och ergonomiska råd i specifika situationer i det dagliga livet (t. lyft/bär, viloställningar). |
Veckoövningar
|
|
ÖVRIG: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp utan intervention Försökspersoner i kontrollgruppen uppmanas att behålla sin nuvarande livsstil. Det finns inga begränsningar för deras träningsverksamhet. Kontrollgruppen följs under samma tid som interventionsgruppen. |
Ingen intervention, endast kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid använd för att gå 20 m med maximal hastighet.
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 12 månader efter baslinjen
|
Tider (mätt i sekunder) använde gång med maximal hastighet i 20m inomhus.
Ingen accelerations- eller retardationsfas används.
Typen av gånghjälpmedel som används under testet kommer att registreras.
Deltagarna går så fort som möjligt i sina vanliga skor.
Testet utförs en gång, tiden uppmätt med ett stoppur och tiden som används på 20 m kommer att registreras
|
Vid baslinjen, 3 och 12 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up & Go Test (TUG)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 12 månader efter baslinjen.
|
Försökspersonen kommer att instrueras att resa sig från en stol med en sitthöjd på 43 cm, gå 3 m, vända sig om, gå tillbaka och sätta sig igen, bära vanliga skor och använda sedvanliga gånghjälpmedel vid behov.
|
Vid baslinjen, 3 och 12 månader efter baslinjen.
|
|
Funktionell räckvidd
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 12 månader efter baslinjen
|
Det maximala avståndet i centimeter som kan nås framåt i stående läge med bibehållen fast stödbas. Försökspersonerna kommer att instrueras att stå i sidled mot en vägg i en naturlig position och sträcka en arm framåt i nivå med axeln. Positionen för den tredje metacarpophalangeal (MCP) leden togs som nollpunkt. Med kroppen lutad framåt så långt som möjligt fortsatte försökspersonerna att sträcka armen parallellt med marken. Antal cm indikerar bättre balans. |
Vid baslinjen, 3 och 12 månader efter baslinjen
|
|
QUALEFFO 41
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 12 månader efter baslinjen
|
Quality of Life Questionnaire utgiven av European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO-41), är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som ska användas av patienter med kotfrakturer som tillskrivs osteoporos. QUALEFFO-41 är självadministrativt och innehåller frågor inom fem domäner: smärta, förmåga att utföra fysiska funktioner, social funktion, allmän hälsouppfattning och mental prestation. Dessa fem domäner kan utvärderas individuellt eller representeras i en totalpoäng. Alla poäng i alla domäner uttrycks i värden från 0-100, där 0 representerar det bästa och 100 det sämsta. Den totala QALEFFO-poängen beräknas som summan av alla svar på frågor och transformeras sedan linjärt på skalan 0-100. Höga poäng tyder på dålig livskvalitet. |
Vid baslinjen, 3 och 12 månader efter baslinjen
|
|
General Health Questionnaire 20 (GHQ20).
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 12 månader efter baslinjen
|
GHQ-20 är ett generiskt instrument och registrerar nöd och psykopatologi.
GHQ-20 administreras själv och svaren på varje punkt kan behandlas som en "Likert-våg" och har vikter tilldelade varje position (0-1-2-3) där 0 är ingen nöd och 3 är allvarlig nöd.
Detta ger ett möjligt intervall för den totala GHQ-20-poängen på 0-60.
Högre poäng tyder på dålig kvalitet.
|
Vid baslinjen, 3 och 12 månader efter baslinjen
|
|
Falls-Efficacy Scale-International
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
En självrapport eller intervjubaserat frågeformulär med 16 punkter som bedömer rädslan för att falla under grundläggande och mer krävande aktiviteter i det dagliga livet (Yardley et al. 2005).
Varje objekt poängsätts på en fyragradig skala.
Minsta poäng som indikerar låg oro för att falla är 16.
Den maximala poängen indikerar stor oro för att falla är 64.
|
Baslinje, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Astrid Bergland, Professor, Faculty of Health Science, University of Oslo, Norway
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 301.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .