- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01120197
Studie vlivu cvičení na osteoporózu a zlomeninu obratlů
Studie vlivu cvičení na kvalitu života, mobilitu a rovnováhu související se zdravím u žen s osteoporózou s anamnézou zlomeniny obratle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Politiky veřejného zdraví ve většině evropských zemí se zabývají tím, jak udržet starší lidi v nezávislém životě s kvalitativně dobrým životem v komunitě co nejdéle. Kromě osobních a lidských nákladů je osteoporóza hlavním problémem veřejného zdraví, který má obrovský sociální a ekonomický dopad. Osteoporóza (OP) je běžný stav u starších lidí a nefatální stav, který vede spíše ke změnám v kvalitě života než ke změně délky života. Osteoporóza je kosterní onemocnění charakterizované úbytkem kostní hmoty. Studijní skupina pro osteoporózu Světové zdravotnické organizace (WHO) definovala osteoporózu jako „úroveň BMD kyčle o více než 2,5 SD pod průměrnou BMD u mladých bílých dospělých žen“. Podle definice WHO má přibližně 30 % postmenopauzálních žen osteoporózu.
Nejčastějším následkem osteoporózy jsou zlomeniny. Kromě toho jsou nejběžnější stavy spojené s osteoporózou bolesti zad, omezení fyzického fungování a psychosociální poškození. Účelem této studie je tedy zaznamenat účinek programu na mobilitu, rovnováhu, kvalitu života žen s osteoporózou a vertebrálními zlomeninami v anamnéze, specifickou pro onemocnění a související se zdravím. Program se skládá z tříhodinového edukačního sezení a tříměsíčního kurzu cvičení podle pokynů pro ženy se zvýšeným rizikem pádů a ženy po menopauze s osteoporózou s anamnézou zlomenin.
Naše hypotéza, že tříměsíční kurz cvičení a tříhodinová lekce o tom, jak se vyrovnat s osteoporózou, bude mít výrazně pozitivní vliv na generickou a chorobně specifickou kvalitu života, stejně jako rovnováhu a pohyblivost starších osob ( ≥60 let) ženy s postmenopauzální osteoporózou a vertebrálními zlomeninami v anamnéze, a to jak 3 měsíce po intervenci, tak po jednom roce.
Vzorek by pocházel z kliniky pro osteoporózu v nemocnici Ostfold v Norsku a jejich tělesná minerální hustota (BMD) byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie a vzorek by byl randomizován do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.
Subjekty v kontrolní skupině jsou požádány, aby zachovaly svůj dosavadní životní styl. Na jejich pohybové aktivity nejsou kladena žádná omezení. Subjekty v intervenční skupině se musí zúčastnit výcvikového kurzu složeného z 24 sezení po dobu 3 měsíců. Cvičení zahrnuje aerobní, protahovací, balanční a funkční trénink, tedy kruhová cvičení zaměřená na: prevenci pádů a zlomenin, zlepšení rovnováhy a koordinace, zlepšení držení těla a informování subjektů o rizikových faktorech pádů a osteoporózy a zlomenin.
Pro intervenční skupinu bude uspořádáno 3hodinové setkání s informacemi a supervizí stejným fyzioterapeutem, který vede tréninky. Důraz je kladen na uvědomění si těla a ergonomické poradenství ve specifických situacích každodenního života (např. zvedání/nosení, odpočinkové polohy).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sarpsborg, Norsko, 1703
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy
- žijící doma
- ambulantní
- ve věku 60 a více let
- klinická diagnóza osteoporózy
- anamnéza zlomeniny obratlů
Kritéria vyloučení:
- nedávné zlomeniny obratlů
- nedokáže vyplnit dotazníky
- velká kognitivní porucha (MMSE) (MMS < 23)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební skupina
Cvičební skupina s intervencí Subjekty v intervenční skupině se musí zúčastnit výcvikového kurzu složeného z 24 sezení po dobu 3 měsíců. Cvičení zahrnuje aerobní, protahovací, balanční a funkční trénink, tedy kruhová cvičení zaměřená na: prevenci pádů a zlomenin, zlepšení rovnováhy a koordinace, zlepšení držení těla a informování subjektů o rizikových faktorech pádů a osteoporózy a zlomenin. Pro intervenční skupinu bude uspořádáno 3hodinové setkání s informacemi a supervizí stejným fyzioterapeutem, který vede tréninky. Důraz je kladen na uvědomění si těla a ergonomické poradenství ve specifických situacích každodenního života (např. zvedání/nosení, odpočinkové polohy). |
Týdenní cvičení
|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bez zásahu Subjekty v kontrolní skupině jsou požádány, aby zachovaly svůj dosavadní životní styl. Na jejich pohybové aktivity nejsou kladena žádná omezení. Kontrolní skupina je sledována po stejnou dobu jako intervenční skupina. |
Žádná intervence, pouze kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k chůzi 20 m při maximální rychlosti.
Časové okno: Na začátku, 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Časy (měřené v sekundách) použité při chůzi maximální rychlostí 20 m v interiéru.
Není použita žádná zrychlovací ani zpomalovací fáze.
Bude zaznamenán typ pomůcek pro chůzi použitých během testu.
Účastníci chodí co nejrychleji v běžných botách.
Test proveďte jednou, zaznamená se čas naměřený stopkami a čas použitý na 20 m
|
Na začátku, 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Timed Up & Go (TUG)
Časové okno: Na začátku, 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Subjekt bude instruován, aby vstal ze židle s výškou sedu 43 cm, ušel 3 m, otočil se, vrátil se a znovu se posadil v běžné obuvi a v případě potřeby používal obvyklé pomůcky pro chůzi.
|
Na začátku, 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
|
|
Funkční dosah
Časové okno: Na začátku, 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Maximální vzdálenost v centimetrech, kterou lze dosáhnout vpřed ve stoje při zachování pevné podpěry. Subjekty budou instruovány, aby se postavily bokem ke zdi v přirozené poloze a natáhly jednu paži dopředu v úrovni ramene. Jako nulový bod byla brána poloha třetího metakarpofalangeálního (MCP) kloubu. S tělem nakloněným dopředu, jak jen to bylo možné, pokusné osoby pokračovaly v natahování paže rovnoběžně se zemí. Množství cm značí lepší vyvážení. |
Na začátku, 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
QUALEFFO 41
Časové okno: Na začátku, 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Dotazník kvality života vydaný Evropskou nadací pro osteoporózu (QUALEFFO-41) je dotazník pro konkrétní onemocnění, který mají používat pacienti s vertebrálními zlomeninami přisuzovanými osteoporóze. QUALEFFO-41 se podává sám a obsahuje otázky v pěti oblastech: bolest, schopnost vykonávat fyzické funkce, sociální fungování, vnímání celkového zdraví a duševní výkonnost. Těchto pět domén může být hodnoceno jednotlivě nebo může být zastoupeno v celkovém skóre. Všechna skóre ve všech doménách jsou vyjádřena v hodnotách od 0 do 100, kde 0 představuje nejlepší a 100 nejhorší. Celkové skóre QALEFFO se vypočítá jako součet všech odpovědí na položky a poté se lineárně transformuje na stupnici 0-100. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. |
Na začátku, 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Dotazník obecného zdraví 20 (GHQ20).
Časové okno: Na začátku, 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
GHQ-20 je generický nástroj a registruje úzkost a psychopatologii.
GHQ-20 je spravován samostatně a odpovědi na každou položku lze považovat za „Likertovu škálu“ a mají přiřazenou váhu každé pozici (0-1-2-3), kde 0 znamená žádné utrpení a 3 znamená vážné ohrožení.
To dává možný rozsah pro celkové skóre GHQ-20 0-60.
Vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu.
|
Na začátku, 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Falls-Efficacy Scale-International
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
16-položkový self report nebo dotazník založený na rozhovoru hodnotící strach z pádu při základních a náročnějších činnostech každodenního života (Yardley et al. 2005).
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále.
Minimální skóre indikující nízké obavy z pádu je 16.
Maximální skóre indikující velké obavy z pádu je 64.
|
Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Astrid Bergland, Professor, Faculty of Health Science, University of Oslo, Norway
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 301.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán