Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu cvičení na osteoporózu a zlomeninu obratlů

26. září 2016 aktualizováno: Ostfold Hospital Trust

Studie vlivu cvičení na kvalitu života, mobilitu a rovnováhu související se zdravím u žen s osteoporózou s anamnézou zlomeniny obratle.

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost 3měsíčního kurzu cvičení na kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u skupiny postmenopauzálních žen s osteoporózou, které mají alespoň jednu zlomeninu obratle oproti kontrolní skupině ( vykonávají své obvyklé činnosti). Průběh cvičení je koncipován v souladu s metodami doporučenými v „Pokynech pro rehabilitační léčbu u postmenopauzální a senilní osteoporózy“.

Přehled studie

Detailní popis

Politiky veřejného zdraví ve většině evropských zemí se zabývají tím, jak udržet starší lidi v nezávislém životě s kvalitativně dobrým životem v komunitě co nejdéle. Kromě osobních a lidských nákladů je osteoporóza hlavním problémem veřejného zdraví, který má obrovský sociální a ekonomický dopad. Osteoporóza (OP) je běžný stav u starších lidí a nefatální stav, který vede spíše ke změnám v kvalitě života než ke změně délky života. Osteoporóza je kosterní onemocnění charakterizované úbytkem kostní hmoty. Studijní skupina pro osteoporózu Světové zdravotnické organizace (WHO) definovala osteoporózu jako „úroveň BMD kyčle o více než 2,5 SD pod průměrnou BMD u mladých bílých dospělých žen“. Podle definice WHO má přibližně 30 % postmenopauzálních žen osteoporózu.

Nejčastějším následkem osteoporózy jsou zlomeniny. Kromě toho jsou nejběžnější stavy spojené s osteoporózou bolesti zad, omezení fyzického fungování a psychosociální poškození. Účelem této studie je tedy zaznamenat účinek programu na mobilitu, rovnováhu, kvalitu života žen s osteoporózou a vertebrálními zlomeninami v anamnéze, specifickou pro onemocnění a související se zdravím. Program se skládá z tříhodinového edukačního sezení a tříměsíčního kurzu cvičení podle pokynů pro ženy se zvýšeným rizikem pádů a ženy po menopauze s osteoporózou s anamnézou zlomenin.

Naše hypotéza, že tříměsíční kurz cvičení a tříhodinová lekce o tom, jak se vyrovnat s osteoporózou, bude mít výrazně pozitivní vliv na generickou a chorobně specifickou kvalitu života, stejně jako rovnováhu a pohyblivost starších osob ( ≥60 let) ženy s postmenopauzální osteoporózou a vertebrálními zlomeninami v anamnéze, a to jak 3 měsíce po intervenci, tak po jednom roce.

Vzorek by pocházel z kliniky pro osteoporózu v nemocnici Ostfold v Norsku a jejich tělesná minerální hustota (BMD) byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie a vzorek by byl randomizován do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.

Subjekty v kontrolní skupině jsou požádány, aby zachovaly svůj dosavadní životní styl. Na jejich pohybové aktivity nejsou kladena žádná omezení. Subjekty v intervenční skupině se musí zúčastnit výcvikového kurzu složeného z 24 sezení po dobu 3 měsíců. Cvičení zahrnuje aerobní, protahovací, balanční a funkční trénink, tedy kruhová cvičení zaměřená na: prevenci pádů a zlomenin, zlepšení rovnováhy a koordinace, zlepšení držení těla a informování subjektů o rizikových faktorech pádů a osteoporózy a zlomenin.

Pro intervenční skupinu bude uspořádáno 3hodinové setkání s informacemi a supervizí stejným fyzioterapeutem, který vede tréninky. Důraz je kladen na uvědomění si těla a ergonomické poradenství ve specifických situacích každodenního života (např. zvedání/nosení, odpočinkové polohy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sarpsborg, Norsko, 1703
        • Ostfold Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy
  • žijící doma
  • ambulantní
  • ve věku 60 a více let
  • klinická diagnóza osteoporózy
  • anamnéza zlomeniny obratlů

Kritéria vyloučení:

  • nedávné zlomeniny obratlů
  • nedokáže vyplnit dotazníky
  • velká kognitivní porucha (MMSE) (MMS < 23)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební skupina

Cvičební skupina s intervencí

Subjekty v intervenční skupině se musí zúčastnit výcvikového kurzu složeného z 24 sezení po dobu 3 měsíců. Cvičení zahrnuje aerobní, protahovací, balanční a funkční trénink, tedy kruhová cvičení zaměřená na: prevenci pádů a zlomenin, zlepšení rovnováhy a koordinace, zlepšení držení těla a informování subjektů o rizikových faktorech pádů a osteoporózy a zlomenin. Pro intervenční skupinu bude uspořádáno 3hodinové setkání s informacemi a supervizí stejným fyzioterapeutem, který vede tréninky. Důraz je kladen na uvědomění si těla a ergonomické poradenství ve specifických situacích každodenního života (např. zvedání/nosení, odpočinkové polohy).

Týdenní cvičení
JINÝ: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina bez zásahu

Subjekty v kontrolní skupině jsou požádány, aby zachovaly svůj dosavadní životní styl. Na jejich pohybové aktivity nejsou kladena žádná omezení. Kontrolní skupina je sledována po stejnou dobu jako intervenční skupina.

Žádná intervence, pouze kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k chůzi 20 m při maximální rychlosti.
Časové okno: Na začátku, 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Časy (měřené v sekundách) použité při chůzi maximální rychlostí 20 m v interiéru. Není použita žádná zrychlovací ani zpomalovací fáze. Bude zaznamenán typ pomůcek pro chůzi použitých během testu. Účastníci chodí co nejrychleji v běžných botách. Test proveďte jednou, zaznamená se čas naměřený stopkami a čas použitý na 20 m
Na začátku, 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up & Go (TUG)
Časové okno: Na začátku, 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Subjekt bude instruován, aby vstal ze židle s výškou sedu 43 cm, ušel 3 m, otočil se, vrátil se a znovu se posadil v běžné obuvi a v případě potřeby používal obvyklé pomůcky pro chůzi.
Na začátku, 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Funkční dosah
Časové okno: Na začátku, 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě

Maximální vzdálenost v centimetrech, kterou lze dosáhnout vpřed ve stoje při zachování pevné podpěry. Subjekty budou instruovány, aby se postavily bokem ke zdi v přirozené poloze a natáhly jednu paži dopředu v úrovni ramene. Jako nulový bod byla brána poloha třetího metakarpofalangeálního (MCP) kloubu. S tělem nakloněným dopředu, jak jen to bylo možné, pokusné osoby pokračovaly v natahování paže rovnoběžně se zemí.

Množství cm značí lepší vyvážení.

Na začátku, 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
QUALEFFO 41
Časové okno: Na začátku, 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě

Dotazník kvality života vydaný Evropskou nadací pro osteoporózu (QUALEFFO-41) je dotazník pro konkrétní onemocnění, který mají používat pacienti s vertebrálními zlomeninami přisuzovanými osteoporóze. QUALEFFO-41 se podává sám a obsahuje otázky v pěti oblastech: bolest, schopnost vykonávat fyzické funkce, sociální fungování, vnímání celkového zdraví a duševní výkonnost. Těchto pět domén může být hodnoceno jednotlivě nebo může být zastoupeno v celkovém skóre. Všechna skóre ve všech doménách jsou vyjádřena v hodnotách od 0 do 100, kde 0 představuje nejlepší a 100 nejhorší. Celkové skóre QALEFFO se vypočítá jako součet všech odpovědí na položky a poté se lineárně transformuje na stupnici 0-100.

Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.

Na začátku, 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Dotazník obecného zdraví 20 (GHQ20).
Časové okno: Na začátku, 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
GHQ-20 je generický nástroj a registruje úzkost a psychopatologii. GHQ-20 je spravován samostatně a odpovědi na každou položku lze považovat za „Likertovu škálu“ a mají přiřazenou váhu každé pozici (0-1-2-3), kde 0 znamená žádné utrpení a 3 znamená vážné ohrožení. To dává možný rozsah pro celkové skóre GHQ-20 0-60. Vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu.
Na začátku, 3 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
Falls-Efficacy Scale-International
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
16-položkový self report nebo dotazník založený na rozhovoru hodnotící strach z pádu při základních a náročnějších činnostech každodenního života (Yardley et al. 2005). Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále. Minimální skóre indikující nízké obavy z pádu je 16. Maximální skóre indikující velké obavy z pádu je 64.
Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Astrid Bergland, Professor, Faculty of Health Science, University of Oslo, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební skupina

Předplatit