- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01120197
Studio dell'effetto dell'esercizio con l'osteoporosi e la frattura vertebrale
Studio dell'effetto dell'esercizio sulla qualità della vita correlata alla salute, sulla mobilità e sull'equilibrio nelle donne osteoporotiche con una storia di frattura vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le politiche di salute pubblica nella maggior parte dei paesi europei si occupano di come mantenere gli anziani che vivono in modo indipendente con una vita qualitativamente buona nella comunità il più a lungo possibile. Oltre al suo costo personale e umano, l'osteoporosi è un grave problema di salute pubblica, che ha un enorme impatto sociale ed economico. L'osteoporosi (OP) è una condizione comune tra le persone anziane e una condizione non fatale che porta più a cambiamenti nella qualità della vita che a cambiamenti nella durata della vita. L'osteoporosi è una malattia scheletrica caratterizzata da una diminuzione della massa ossea. Il gruppo di studio sull'osteoporosi dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha definito l'osteoporosi come "un livello di densità minerale ossea dell'anca di oltre 2,5 SD al di sotto della densità minerale ossea media per le donne giovani, bianche e adulte". Utilizzando la definizione dell'OMS, circa il 30% delle donne in postmenopausa soffre di osteoporosi.
Le conseguenze più comuni dell'osteoporosi sono le fratture. Inoltre, le condizioni più comuni associate all'osteoporosi sono mal di schiena, limitazioni nel funzionamento fisico e compromissione psicosociale. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di registrare l'effetto del programma sulla mobilità, l'equilibrio, la qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia e generica per le donne con osteoporosi e una storia di fratture vertebrali. Il programma consiste in una sessione educativa di tre ore e un corso di esercizi di tre mesi secondo le linee guida per le donne con un aumentato rischio di cadute e per le donne osteoporotiche in postmenopausa con una storia di fratture.
La nostra ipotesi è che un corso di esercizi di tre mesi e una lezione di tre ore su come affrontare l'osteoporosi avranno un effetto significativamente positivo sulla qualità della vita generica e specifica della malattia, nonché sull'equilibrio e sulla mobilità, degli anziani ( ≥60 anni) donne con osteoporosi postmenopausale e una storia di fratture vertebrali, sia 3 mesi dopo l'intervento che dopo un anno.
Il campione verrebbe reclutato dalla clinica ambulatoriale per l'osteoporosi presso l'Ostfold Hospital, Norvegia e la loro densità minerale corporea (BMD) è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato e il campione verrebbe randomizzato in un gruppo di intervento o in un gruppo di controllo.
Ai soggetti del gruppo di controllo viene chiesto di mantenere il loro attuale stile di vita. Nessuna restrizione è posta sulle loro attività di esercizio. I soggetti nel gruppo di intervento devono partecipare a un corso di formazione composto da 24 sessioni nell'arco di 3 mesi. Gli esercizi comprendono l'aerobica, lo stretching, l'equilibrio e l'allenamento funzionale, ovvero esercizi a circuito focalizzati su: prevenzione delle cadute e delle fratture, miglioramento dell'equilibrio e della coordinazione, miglioramento della postura, informazione dei soggetti sui fattori di rischio per le cadute e per l'osteoporosi e le fratture.
Una sessione di informazione e supervisione di 3 ore sarà tenuta per il gruppo di intervento dallo stesso fisioterapista che conduce le sessioni di formazione. L'attenzione si concentra sulla consapevolezza del corpo e sui consigli ergonomici in situazioni specifiche della vita quotidiana (ad es. sollevamento/trasporto, posizioni di riposo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sarpsborg, Norvegia, 1703
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne
- vivere in casa
- ambulatoriale
- di età pari o superiore a 60 anni
- diagnosi clinica di osteoporosi
- una storia di frattura vertebrale
Criteri di esclusione:
- recenti fratture vertebrali
- impossibilitato a compilare i questionari
- deterioramento cognitivo maggiore (MMSE) (MMS < 23)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi
Gruppo di esercizi con intervento I soggetti nel gruppo di intervento devono partecipare a un corso di formazione composto da 24 sessioni nell'arco di 3 mesi. Gli esercizi comprendono l'aerobica, lo stretching, l'equilibrio e l'allenamento funzionale, ovvero esercizi a circuito focalizzati su: prevenzione delle cadute e delle fratture, miglioramento dell'equilibrio e della coordinazione, miglioramento della postura, informazione dei soggetti sui fattori di rischio per le cadute e per l'osteoporosi e le fratture. Una sessione di informazione e supervisione di 3 ore sarà tenuta per il gruppo di intervento dallo stesso fisioterapista che conduce le sessioni di formazione. L'attenzione si concentra sulla consapevolezza del corpo e sui consigli ergonomici in situazioni specifiche della vita quotidiana (ad es. sollevamento/trasporto, posizioni di riposo). |
Esercizi settimanali
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ALTRO: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo senza intervento Ai soggetti del gruppo di controllo viene chiesto di mantenere il loro attuale stile di vita. Nessuna restrizione è posta sulle loro attività di esercizio. Il gruppo di controllo viene seguito per la stessa durata del gruppo di intervento. |
Nessun intervento, solo gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo impiegato per percorrere 20 m alla massima velocità.
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 12 mesi dopo il basale
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Tempi (misurati in secondi) utilizzati camminando alla massima velocità per 20 m al chiuso.
Nessuna fase di accelerazione o decelerazione utilizzata.
Verrà registrato il tipo di ausili per la deambulazione utilizzati durante il test.
I partecipanti camminano il più velocemente possibile indossando le loro normali scarpe.
Il test eseguito una volta, verrà registrato il tempo misurato con un cronometro e il tempo utilizzato sui 20 m
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Al basale, 3 e 12 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Timed Up & Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 12 mesi dopo il basale.
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Il soggetto verrà istruito ad alzarsi da una sedia con un'altezza del sedile di 43 cm, camminare per 3 m, girarsi, tornare e sedersi di nuovo, indossare calzature normali e utilizzare i consueti ausili per la deambulazione se necessario.
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Al basale, 3 e 12 mesi dopo il basale.
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Portata funzionale
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 12 mesi dopo il basale
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La massima distanza in centimetri che si può raggiungere in avanti in posizione eretta mantenendo una base fissa di appoggio. I soggetti verranno istruiti a stare di lato contro un muro in una posizione naturale e allungare un braccio in avanti all'altezza della spalla. La posizione della terza articolazione metacarpo-falangea (MCP) è stata presa come punto zero. Con il corpo inclinato in avanti il più possibile, i soggetti continuavano ad allungare il braccio parallelamente al suolo. La quantità di cm indica un migliore equilibrio. |
Al basale, 3 e 12 mesi dopo il basale
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QUALEFFO 41
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 12 mesi dopo il basale
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Il Quality of Life Questionnaire rilasciato dalla European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO-41), è un questionario specifico per la malattia che deve essere utilizzato dai pazienti con fratture vertebrali attribuite all'osteoporosi. QUALEFFO-41 è autosomministrato e contiene domande in cinque domini: dolore, capacità di svolgere funzioni fisiche, funzionamento sociale, percezione generale della salute e prestazioni mentali. Questi cinque domini possono essere valutati individualmente o essere rappresentati in un punteggio totale. Tutti i punteggi in tutti i domini sono espressi in valori compresi tra 0 e 100, dove 0 rappresenta il migliore e 100 il peggiore. Il punteggio totale QALEFFO è calcolato come somma di tutte le risposte agli item e poi trasformato linearmente sulla scala 0-100. Punteggi alti indicano una scarsa qualità della vita. |
Al basale, 3 e 12 mesi dopo il basale
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Questionario sulla salute generale 20 (GHQ20).
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 12 mesi dopo il basale
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GHQ-20 è uno strumento generico e registra il disagio e la psicopatologia.
GHQ-20 è auto-somministrato e le risposte a ciascun item possono essere trattate come una "Scala Likert" e avere pesi assegnati a ciascuna posizione (0-1-2-3) dove 0 è nessuna angoscia e 3 è grave angoscia.
Ciò fornisce un possibile intervallo per il punteggio GHQ-20 totale di 0-60.
Punteggi più alti indicano uno scarso qol.
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Al basale, 3 e 12 mesi dopo il basale
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Scala di efficacia delle cadute-internazionale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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Un autovalutazione di 16 item o un questionario basato su interviste che valuta la paura di cadere durante le attività di base e più impegnative della vita quotidiana (Yardley et al. 2005).
Ogni elemento è valutato su una scala a quattro punti.
Il punteggio minimo che indica una bassa preoccupazione per la caduta è 16.
Il punteggio massimo che indica un'elevata preoccupazione per la caduta è 64.
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Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Astrid Bergland, Professor, Faculty of Health Science, University of Oslo, Norway
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 301.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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