心不全患者におけるJNJ-39588146またはプラセボの静脈内溶液の安全性、忍容性、薬力学および薬物動態を調査するための研究
心不全の被験者におけるJNJ-39588146の安全性、忍容性、薬力学および薬物動態を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験
この研究の目的は、安全性、忍容性、薬力学 (治験薬が身体にどのように影響するか) および薬物動態 (薬物が体内に吸収される方法、体内にどのように分布し、時間の経過とともに体内から除去されるか) を調査することです。心不全患者における3時間にわたるJNJ-39588146またはプラセボの静脈内投与の。
試験の最初の 3 時間に受けた最大耐量を、一部の患者にさらに 18 時間投与します。
合計 21 時間までの投与期間を通じて、最大 3 回の投与が行われます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、心不全患者におけるJNJ-39588146またはプラセボ（研究対象の薬に似ていますが、有効成分は含まれていません）の安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態を評価します。
この調査は 2 つの部分で実施されています。
パート 1 は、JNJ-39588146 またはプラセボを 1 時間間隔で 3 回静脈内投与する無作為化 (試験薬は偶然に割り当てられる) 二重盲検 (医師も患者も割り当てられた薬の正体を知らない) 試験です (合計 3 時間) 心不全患者 60 人。
パート 2 は、JNJ-39588146 とプラセボの持続注入であり、パート 1 の最大耐用量をさらに 18 時間投与します。
注入の全体の持続時間は、21 時間にも及ぶ可能性があります。
4分の1の確率でプラセボが得られます。
参加期間は、スクリーニング訪問、2 日間のクリニック期間、および 2 回のフォローアップ訪問を含め、最大 42 日間です。
研究の両方の部分で、患者は心臓機能を監視するために心臓カテーテルを配置します。
ECG（心電計、心臓の電流を測定する）、バイタルサイン、副作用のモニタリングを含む安全性評価が行われます。
さらに、評価のために血液と尿のサンプルが収集されます。
パート1：患者は、3つの異なる用量のJNJ-39588146またはプラセボの静脈内（IV）溶液を1時間にわたって合計3時間投与されます。
パート 2: サブスタディに参加している患者は、合計で最大 21 時間の投与のために、さらに 18 時間 IV 溶液を受け取り続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～86年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は心不全と診断されている必要があります
- -女性は閉経後か、少なくとも6か月前に不妊手術を受けている必要があります
- 男性は、治験薬の最後の投与後3か月間、許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。
除外基準:
- -患者は、心臓補助装置または心臓移植を受けていてはならず、差し迫った必要があってはなりません
- -患者は過去6か月以内に虚血性発作を起こしていてはならず、先月以内に心臓発作を起こしていてはなりません
- 患者は肺疾患または先天性心不全を患ってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 (主な調査)
JNJ-39588146 5、15、または 30 ng/kg/min または一致するプラセボを 3 回連続して 1 時間注入
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1日目にJNJ-39588146 5 ng/kg/分を1時間点滴
1日目にJNJ-39588146 15 ng/kg/分を1時間点滴
1日目 JNJ-39588146 30ng/kg/min 1時間点滴
1日目に一致するプラセボを1時間注入
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実験的：パート 2 (拡張注入サブスタディ)
1 試験のパート 1 からの最大耐量の JNJ-39588146 の 18 時間注入または一致するプラセボ
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1日目に一致するプラセボを1時間注入
１日目のＪＮＪ－３９５８８１４６または対応するプラセボの１８時間注入、３時間注入の直後、研究のパート１における３時間注入中にその患者が耐えられる最大用量に等しい用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較したベースライン後の変化 (注入開始の 1、2、および 3 時間後 [すなわち、5、15、および 30 ng/kg/分の注入の終了時]) における心臓指数 (CI)
時間枠：注入開始後 3 時間までのベースライン
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JNJ-39588146 の心係数 (CI) に対する効果 (心機能を、1 平方メートルあたりのリットル/分 (l/min/m2) で測定される個人のサイズに関連付ける血行動態パラメーター) は、心不全 (HF) の患者で評価されました。 ）。
この研究の主な分析は、各時点でのベースラインからの最小二乗法 (LS) 平均変化に関する治療グループ間の違いに焦点を当てていました。したがって、以下に示す結果は、JNJ-39588146 から、各時点での CI のベースラインからの変化の LS 平均 (および関連する信頼区間) のプラセボ差と、治療群の LS 平均および標準誤差を差し引いたもので構成されます。
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注入開始後 3 時間までのベースライン
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プラセボと比較したベースライン後の変化 (注入開始後 1、2、および 3 時間 [すなわち、5、15、および 30 ng/kg/分の注入の終了時]) 肺毛細血管楔入圧 (PCWP)
時間枠：注入開始後 3 時間までのベースライン
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肺毛細血管楔入圧（PCWP）に対するJNJ-39588146の効果は、心不全患者に3時間の静脈内（IV）注入期間にわたってJNJ-39588146またはプラセボの複数回の漸増用量を投与することによって評価されました。
この研究の主な分析は、各時点でのベースラインからの最小二乗法 (LS) 平均変化に関する治療グループ間の違いに焦点を当てていました。したがって、以下に提供される結果は、JNJ-39588146 から、各時点での PCWP のベースラインからの変化の LS 平均 (および関連する信頼区間) のプラセボ差と、治療群の LS 平均および標準誤差を差し引いたもので構成されます。
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注入開始後 3 時間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較したベースライン後の変化 (注入開始の 1、2、および 3 時間後 [すなわち、5、15、および 30 ng/kg/分の注入の終了時])
時間枠：注入開始から 1 時間、2 時間、3 時間後
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この研究の主な分析は、各時点でのベースラインからの最小二乗法 (LS) 平均変化に関する治療グループ間の違いに焦点を当てていました。したがって、以下に示す結果は、各時点での心拍数 (HR) のベースラインからの変化について、JNJ-39588146 から LS 平均値 (および関連する信頼区間) のプラセボ差を差し引いたものと、治療群の LS 平均値および標準誤差で構成されています。
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注入開始から 1 時間、2 時間、3 時間後
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プラセボと比較したベースライン後の変化 (注入開始後 1、2、および 3 時間 [すなわち、5、15、および 30 ng/kg/分の注入の終了時]) 収縮期血圧 (SBP)
時間枠：注入開始後 3 時間までのベースライン
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この研究の主な分析は、各時点でのベースラインからの最小二乗法 (LS) 平均変化に関する治療グループ間の違いに焦点を当てていました。したがって、以下に示す結果は、各時点での収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの変化について、JNJ-39588146 から LS 平均 (および関連する信頼区間) のプラセボ差を差し引いたものと、治療群の LS 平均および標準誤差で構成されています。
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注入開始後 3 時間までのベースライン
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拡張期血圧 (DBP) におけるプラセボと比較したベースライン後の変化 (注入開始の 1、2、および 3 時間後 [すなわち、5、15、および 30 ng/kg/分の注入の終了時])
時間枠：注入開始後 3 時間までのベースライン
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この研究の主な分析は、各時点でのベースラインからのLS平均変化に関する治療群間の違いに焦点を当てていました。したがって、以下に提供される結果は、各時点での拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化の最小二乗（LS）平均（および関連する信頼区間）の JNJ-39588146 からプラセボの差を差し引いたものと、治療群の LS 平均で構成されています。および標準誤差。
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注入開始後 3 時間までのベースライン
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左心室収縮終期容積 (LVESV) のプラセボと比較したベースライン後の変化 (注入開始後 3 時間 [すなわち、30 ng/kg/分の注入の終了時])
時間枠：注入開始後 3 時間までのベースライン
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この研究の主な分析は、各時点でのベースラインからの最小二乗法 (LS) 平均変化に関する治療グループ間の違いに焦点を当てていました。したがって、以下に示す結果は、JNJ-39588146 から、30 ng/kg/分の注入終了時の左心室収縮終期容積 (LVESV) のベースラインからの変化に対する LS 平均 (および関連する信頼区間) のプラセボ差を差し引いたもので構成されます。処理グループの LS 平均と標準誤差。
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注入開始後 3 時間までのベースライン
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プラセボと比較したベースライン後の変化 (注入開始後 3 時間 [すなわち、30 ng/kg/分の注入の終了時]) 左心室拡張末期容積 (LVEDV) の変化
時間枠：注入開始後 3 時間までのベースライン
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この研究の主な分析は、各時点でのベースラインからの最小二乗法 (LS) 平均変化に関する治療グループ間の違いに焦点を当てていました。したがって、以下に示す結果は、JNJ-39588146 から、30 ng/kg/分の注入終了時の左心室拡張末期容積 (LVEDV) のベースラインからの変化について、LS 平均 (および関連する信頼区間) のプラセボの差を差し引いたもので構成されます。処理グループの LS 平均と標準誤差。
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注入開始後 3 時間までのベースライン
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左心室駆出率 (LVEF) におけるプラセボと比較したベースライン後の変化 (注入開始後 3 時間 [すなわち、30 ng/kg/分の注入の終了時])
時間枠：注入開始後 3 時間までのベースライン
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この研究の主な分析は、各時点でのベースラインからの最小二乗法 (LS) 平均変化に関する治療グループ間の違いに焦点を当てていました。したがって、以下に示す結果は、30 ng/kg/分の注入終了時の左心室駆出率 (LVEF) のベースラインからの変化について、LS 平均 (および関連する信頼区間) の JNJ-39588146 からプラセボの差を差し引いたものです。処理グループ LS 平均および標準誤差として。
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注入開始後 3 時間までのベースライン
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フラクショナル ショートニング (FS) におけるプラセボと比較したベースライン後の変化 (注入開始の 3 時間後 [すなわち、30 ng/kg/分の注入の終了時])
時間枠：注入開始後 3 時間までのベースライン
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この研究の主な分析は、各時点でのベースラインからの最小二乗法 (LS) 平均変化に関する治療グループ間の違いに焦点を当てていました。したがって、以下に提供される結果は、JNJ-39588146 から、30 ng/kg/分の注入と治療の終了時の短縮率 (FS) のベースラインからの変化について、LS 平均 (および関連する信頼区間) のプラセボの差を差し引いたもので構成されます。グループ LS 平均と標準誤差。
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注入開始後 3 時間までのベースライン
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プラセボと比較したベースライン後の変化 (注入開始の 1、2、および 3 時間後 [すなわち、5、15、および 30 ng/kg/分の注入の終了時]) における 1 回拍出量 (SV) の変化
時間枠：注入開始後 3 時間までのベースライン
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この研究の主な分析は、各時点でのベースラインからの最小二乗法 (LS) 平均変化に関する治療グループ間の違いに焦点を当てていました。したがって、以下に示す結果は、JNJ-39588146 から LS 平均値 (および関連する信頼区間) のプラセボの差を差し引いたもので、30 ng/kg/分の注入と治療の終了時の 1 回拍出量 (SV) のベースラインからの変化で構成されますグループ LS 平均と標準誤差。
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注入開始後 3 時間までのベースライン
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プラセボと比較したベースライン後の変化（注入開始後 1、2、および 3 時間 [すなわち、5、15、および 30 ng/kg/分の注入の終了時]）肺動脈収縮期圧（PASP）
時間枠：注入開始後 3 時間までのベースライン
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この研究の主な分析は、各時点でのベースラインからの最小二乗法 (LS) 平均変化に関する治療グループ間の違いに焦点を当てていました。したがって、以下に提供される結果は、5、15、および 30 ng/kg/分の終わりの肺動脈収縮期圧 (PASP) のベースラインからの変化について、JNJ-39588146 から LS 平均 (および関連する信頼区間) のプラセボの差を差し引いたもので構成されます。輸液ならびに治療群の LS 平均および標準誤差。
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注入開始後 3 時間までのベースライン
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プラセボと比較したベースライン後の変化 (注入開始後 1、2、および 3 時間 [すなわち、5、15、および 30 ng/kg/分の注入の終了時]) 肺動脈拡張期圧 (PADP)
時間枠：注入開始後 3 時間までのベースライン
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この研究の主な分析は、各時点でのベースラインからの最小二乗（LS）平均変化に関する治療グループ間の違いに焦点を当てていました。したがって、以下に示す結果は、5、15、および 30 ng/kg/分の終わりにおける肺動脈拡張期圧 (PADP) のベースラインからの変化について、LS 平均 (および関連する信頼区間) の JNJ-39588146 からプラセボの差を差し引いたもので構成されます。輸液ならびに治療群の LS 平均および標準誤差。
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注入開始後 3 時間までのベースライン
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計算された全身血管抵抗 (SVR) におけるプラセボと比較したベースライン後の変化 (注入開始後 1、2、および 3 時間 [すなわち、5、15、および 30 ng/kg/分の注入の終了時])
時間枠：注入開始後 3 時間までのベースライン
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この研究の主な分析は、各時点でのベースラインからの最小二乗法 (LS) 平均変化に関する治療グループ間の違いに焦点を当てていました。したがって、以下に提供される結果は、5、15、および 30 ng/kg/分の終わりに計算された全身血管抵抗 (SVR) のベースラインからの変化について、JNJ-39588146 から LS 平均 (および関連する信頼区間) のプラセボの差を差し引いたもので構成されます。輸液ならびに治療群の LS 平均および標準誤差。
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注入開始後 3 時間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月8日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。