Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki roztworu dożylnego JNJ-39588146 lub placebo u pacjentów z niewydolnością serca

8 lipca 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki JNJ-39588146 u pacjentów z niewydolnością serca

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki (jak badany lek wpływa na organizm) i farmakokinetyki (jak lek jest wchłaniany przez organizm, jak jest rozprowadzany w organizmie i usuwany z organizmu w czasie). dożylnego podawania JNJ-39588146 lub placebo przez okres 3 godzin pacjentom z niewydolnością serca. Najwyższa tolerowana dawka otrzymana podczas pierwszych 3 godzin badania zostanie podana niektórym pacjentom przez dodatkowe 18 godzin. W całym okresie podawania zostaną podane do 3 dawek, łącznie do 21 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i farmakokinetykę JNJ-39588146 lub placebo (które wygląda jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych) u pacjentów z niewydolnością serca. Badanie to jest prowadzone w dwóch częściach. Część 1 to randomizowane (badany lek zostanie przydzielony przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani pacjent nie znają tożsamości przypisanego leku) badanie 3 dożylnych dawek JNJ-39588146 lub placebo podawanych w odstępach 1-godzinnych ( łącznie przez 3 godziny) u 60 pacjentów z niewydolnością serca. Część 2 to przedłużony wlew JNJ-39588146 i placebo, który będzie podawał najwyższą tolerowaną dawkę z Części 1 przez dodatkowe 18 godzin. Cały czas trwania wlewu mógł wynosić nawet 21 godzin. Szansa na otrzymanie placebo wynosi 1 na 4. Okres uczestnictwa wynosi maksymalnie 42 dni, wliczając w to wizytę przesiewową, 2-dniową wizytę w klinice i dwie wizyty kontrolne. W obu częściach badania pacjenci będą mieli założony cewnik kardiologiczny w celu monitorowania czynności serca. Przeprowadzona zostanie ocena bezpieczeństwa, która obejmie EKG (elektrokardiograf, pomiar prądów elektrycznych w sercu), parametry życiowe i monitorowanie skutków ubocznych. Dodatkowo zostaną pobrane próbki krwi i moczu do oceny. Część 1: Pacjenci otrzymają roztwór dożylny (IV) składający się z trzech różnych dawek JNJ-39588146 lub placebo, podawanych przez okres 1 godziny przez łącznie 3 godziny. Część 2: Pacjenci uczestniczący w badaniu podrzędnym będą nadal otrzymywać roztwór dożylny przez kolejne 18 godzin, co daje w sumie do 21 godzin podawania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • B-1070 Bruxelles, Belgia
      • Genk, Belgia
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
  • Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Tg. Mures, Rumunia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 86 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci musieli mieć zdiagnozowaną niewydolność serca
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub być sterylizowane chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy temu
  • Mężczyźni muszą być chętni do stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć urządzenia wspomagającego serce ani przeszczepu serca ani nie mogą być w bezpośredniej potrzebie takiego urządzenia
  • Pacjenci nie mogą mieć ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy ani zawału serca w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci nie mogą mieć choroby płuc ani wrodzonej niewydolności serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1 (Studium Główne)
3 kolejne 1-godzinne infuzje JNJ-39588146 5, 15 lub 30 ng/kg/min lub pasujące placebo
Lek: JNJ-39588146 5 ng/kg/min
1-godzinny wlew JNJ-39588146 5 ng/kg/min w dniu 1
Lek: JNJ-39588146 15 ng/kg/min
1-godzinny wlew JNJ-39588146 15 ng/kg/min w dniu 1
Lek: JNJ-39588146 30 ng/kg/min
1-godzinny wlew JNJ-39588146 30 ng/kg/min w dniu 1
Lek: Placebo
1-godzinny wlew odpowiedniego placebo w dniu 1
EKSPERYMENTALNY: Część 2 (Rozszerzone badanie częściowe dotyczące infuzji)
1 18-godzinna infuzja JNJ-39588146 najwyższej tolerowanej dawki z części 1 badania lub pasujące placebo
Lek: Placebo
1-godzinny wlew odpowiedniego placebo w dniu 1
Lek: JNJ-39588146 5, 15 lub 30 ng/kg/min
18-godzinny wlew JNJ-39588146 lub odpowiadające mu placebo w dniu 1 bezpośrednio po 3-godzinnym wlewie w dawce równej maksymalnej dawce tolerowanej przez tego pacjenta podczas 3-godzinnego wlewu w części 1 badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany po wartości początkowej w porównaniu z placebo (1, 2 i 3 godziny po rozpoczęciu infuzji [tj. pod koniec infuzji 5, 15 i 30 ng/kg/min]) we wskaźniku sercowym (CI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
U pacjentów z niewydolnością serca (HF ). Podstawowa analiza tego badania koncentrowała się na różnicach między grupami leczenia pod względem średniej zmiany najmniejszych kwadratów (LS) od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; w związku z tym przedstawione poniżej wyniki składają się z JNJ-39588146 minus placebo różnice w średnich LS (i powiązane przedziały ufności) dla zmiany od wartości wyjściowej w CI w każdym punkcie czasowym, jak również średnie LS grupy terapeutycznej i błędy standardowe.
Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zmiany po wartości wyjściowej w porównaniu z placebo (1, 2 i 3 godziny po rozpoczęciu infuzji [tj. pod koniec infuzji 5, 15 i 30 ng/kg/min]) ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Wpływ JNJ-39588146 na ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) oceniano przez podawanie wielu rosnących dawek JNJ-39588146 lub placebo przez 3-godzinny okres infuzji dożylnej (IV) pacjentom z niewydolnością serca. Podstawowa analiza tego badania koncentrowała się na różnicach między grupami leczenia pod względem średniej zmiany najmniejszych kwadratów (LS) od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; w związku z tym przedstawione poniżej wyniki składają się z JNJ-39588146 minus różnice placebo w średnich LS (i powiązane przedziały ufności) dla zmiany od wartości wyjściowej w PCWP w każdym punkcie czasowym, jak również średnie LS grupy terapeutycznej i błędy standardowe.
Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany po wartości wyjściowej w porównaniu z placebo (1, 2 i 3 godziny po rozpoczęciu infuzji [tj. na końcu infuzji 5, 15 i 30 ng/kg/min]) w częstości akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Podstawowa analiza tego badania koncentrowała się na różnicach między grupami leczenia pod względem średniej zmiany najmniejszych kwadratów (LS) od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; w związku z tym przedstawione poniżej wyniki składają się z JNJ-39588146 minus różnice placebo w średnich LS (i powiązane przedziały ufności) dla zmiany częstości akcji serca (HR) w stosunku do linii bazowej w każdym punkcie czasowym, jak również średnie LS grupy terapeutycznej i błędy standardowe.
Po 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach po rozpoczęciu infuzji
Zmiany po wartości początkowej w porównaniu z placebo (1, 2 i 3 godziny po rozpoczęciu infuzji [tj. pod koniec infuzji 5, 15 i 30 ng/kg/min]) skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Podstawowa analiza tego badania koncentrowała się na różnicach między grupami leczenia pod względem średniej zmiany najmniejszych kwadratów (LS) od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; w związku z tym przedstawione poniżej wyniki składają się z JNJ-39588146 minus różnice placebo w średnich LS (i powiązane przedziały ufności) dla zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do linii bazowej w każdym punkcie czasowym, jak również średnie LS grupy leczenia i błędy standardowe.
Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zmiany po wartości wyjściowej w porównaniu z placebo (1, 2 i 3 godziny po rozpoczęciu infuzji [tj. pod koniec infuzji 5, 15 i 30 ng/kg/min]) rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Podstawowa analiza tego badania koncentrowała się na różnicach między grupami leczenia pod względem średniej zmiany LS od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; w związku z tym przedstawione poniżej wyniki składają się z JNJ-39588146 minus różnice placebo w średnich najmniejszych kwadratów (LS) (i powiązanych przedziałach ufności) dla zmiany od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w każdym punkcie czasowym, jak również średnich LS grupy terapeutycznej i błędów standardowych.
Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zmiany po wartości wyjściowej w porównaniu z placebo (3 godziny po rozpoczęciu infuzji [tj. pod koniec infuzji 30 ng/kg/min]) w końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Podstawowa analiza tego badania koncentrowała się na różnicach między grupami leczenia pod względem średniej zmiany najmniejszych kwadratów (LS) od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; w związku z tym przedstawione poniżej wyniki składają się z JNJ-39588146 minus różnice placebo w średnich LS (i powiązanych przedziałach ufności) dla zmiany od wartości początkowej końcowej objętości skurczowej lewej komory (LVESV) pod koniec infuzji 30 ng/kg/min, jak jak również średnie LS grupy badanej i błędy standardowe.
Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zmiany po wartości wyjściowej w porównaniu z placebo (3 godziny po rozpoczęciu infuzji [tj. pod koniec infuzji 30 ng/kg/min]) w objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Podstawowa analiza tego badania koncentrowała się na różnicach między grupami leczenia pod względem średniej zmiany najmniejszych kwadratów (LS) od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; w związku z tym przedstawione poniżej wyniki składają się z JNJ-39588146 minus różnice placebo w średnich LS (i powiązanych przedziałach ufności) dla zmiany od wartości początkowej objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) pod koniec infuzji 30 ng/kg/min, jak jak również średnie LS grupy badanej i błędy standardowe.
Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zmiany po wartości wyjściowej w porównaniu z placebo (3 godziny po rozpoczęciu infuzji [tj. pod koniec infuzji 30 ng/kg/min]) we frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Podstawowa analiza tego badania koncentrowała się na różnicach między grupami leczenia pod względem średniej zmiany najmniejszych kwadratów (LS) od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; w związku z tym przedstawione poniżej wyniki składają się z JNJ-39588146 minus placebo różnice w średnich LS (i powiązane przedziały ufności) dla zmiany od wartości początkowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) pod koniec infuzji 30 ng/kg/min, jak również jako średnie LS grupy terapeutycznej i błędy standardowe.
Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zmiany po wartości początkowej w porównaniu z placebo (w 3 godziny po rozpoczęciu infuzji [tj. na końcu infuzji 30 ng/kg/min]) we frakcjonowanym skróceniu (FS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Podstawowa analiza tego badania koncentrowała się na różnicach między grupami leczenia pod względem średniej zmiany najmniejszych kwadratów (LS) od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; w związku z tym przedstawione poniżej wyniki składają się z JNJ-39588146 minus placebo różnice w średnich LS (i powiązane przedziały ufności) dla zmiany od wartości początkowej w ułamkowym skróceniu (FS) na koniec infuzji 30 ng/kg/min, jak również leczenie grupy średnie LS i błędy standardowe.
Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zmiany po wartości wyjściowej w porównaniu z placebo (1, 2 i 3 godziny po rozpoczęciu infuzji [tj. pod koniec infuzji 5, 15 i 30 ng/kg/min]) w objętości wyrzutowej (SV)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Podstawowa analiza tego badania koncentrowała się na różnicach między grupami leczenia pod względem średniej zmiany najmniejszych kwadratów (LS) od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; w związku z tym przedstawione poniżej wyniki składają się z JNJ-39588146 minus placebo różnice w średnich LS (i powiązane przedziały ufności) dla zmiany objętości wyrzutowej (SV) w stosunku do linii bazowej pod koniec infuzji 30 ng/kg/min, jak również leczenia grupy średnie LS i błędy standardowe.
Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zmiany po wartości początkowej w porównaniu z placebo (1, 2 i 3 godziny po rozpoczęciu infuzji [tj. pod koniec infuzji 5, 15 i 30 ng/kg/min]) w tętniczym ciśnieniu skurczowym płuc (PASP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Podstawowa analiza tego badania koncentrowała się na różnicach między grupami leczenia pod względem średniej zmiany najmniejszych kwadratów (LS) od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; w związku z tym przedstawione poniżej wyniki składają się z JNJ-39588146 minus różnice placebo w średnich LS (i powiązanych przedziałach ufności) dla zmiany od wartości początkowej tętniczego ciśnienia skurczowego płuc (PASP) na końcu 5, 15 i 30 ng/kg/min Infuzje oraz średnie LS grupy terapeutycznej i błędy standardowe.
Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zmiany po wartości początkowej w porównaniu z placebo (1, 2 i 3 godziny po rozpoczęciu infuzji [tj. pod koniec infuzji 5, 15 i 30 ng/kg/min]) w rozkurczowym ciśnieniu płucnym (PADP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Podstawowa analiza tego badania koncentrowała się na różnicach między grupami leczenia pod względem średniej zmiany najmniejszych kwadratów (LS) w stosunku do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; w związku z tym przedstawione poniżej wyniki składają się z JNJ-39588146 minus różnice placebo w średnich LS (i powiązanych przedziałach ufności) dla zmiany od linii bazowej tętniczego ciśnienia rozkurczowego płuc (PADP) na końcu 5, 15 i 30 ng/kg/min Infuzje oraz średnie LS grupy terapeutycznej i błędy standardowe.
Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Zmiany po wartości wyjściowej w porównaniu z placebo (1, 2 i 3 godziny po rozpoczęciu infuzji [tj. pod koniec infuzji 5, 15 i 30 ng/kg/min]) w obliczonym ogólnoustrojowym oporze naczyniowym (SVR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Podstawowa analiza tego badania koncentrowała się na różnicach między grupami leczenia pod względem średniej zmiany najmniejszych kwadratów (LS) od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; w związku z tym przedstawione poniżej wyniki składają się z JNJ-39588146 minus różnice placebo w średnich LS (i powiązanych przedziałach ufności) dla zmiany obliczonego ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) w stosunku do wartości początkowej na końcu 5, 15 i 30 ng/kg/min Infuzje oraz średnie LS grupy terapeutycznej i błędy standardowe.
Linia podstawowa do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017116
  • 39588146AHF2001 (INNY: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2009-013929-42 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na JNJ-39588146 5 ng/kg/min

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj