Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​en intravenøs opløsning af JNJ-39588146 eller placebo hos patienter med hjertesvigt

8. juli 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​JNJ-39588146 hos forsøgspersoner med hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik (hvordan undersøgelsesmedicinen påvirker kroppen) og farmakokinetik (hvordan lægemidlet optages i kroppen, hvordan det fordeles i kroppen og fjernes fra kroppen over tid) af en intravenøs administration af JNJ-39588146 eller placebo over en 3-timers periode hos patienter med hjertesvigt. Den højeste tolererede dosis modtaget i løbet af de første 3 timer af undersøgelsen vil blive givet til nogle patienter i yderligere 18 timer. Der vil blive givet op til 3 doser i hele administrationsperioden over i alt op til 21 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​JNJ-39588146 eller placebo (som ligner det lægemiddel, der undersøges, men har ingen aktive ingredienser) hos patienter med hjertesvigt. Denne undersøgelse udføres i to dele. Del 1 er et randomiseret (undersøgelseslægemiddel vil blive tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken lægen eller patienten kender identiteten af ​​det tildelte lægemiddel) undersøgelse af 3 intravenøse doser af JNJ-39588146 eller placebo administreret i 1-times intervaller ( i alt 3 timer) hos 60 patienter med hjertesvigt. Del 2 er en udvidet infusion af JNJ-39588146 og placebo, der vil administrere den højeste tolererede dosis fra del 1 i yderligere 18 timer. Hele varigheden af ​​infusionen kan være så lang som 21 timer. Der er 1 ud af 4 chance for at få placebo. Deltagerperioden er maksimalt 42 dage inklusiv et screeningsbesøg, en 2-dages klinikperiode og to opfølgende besøg. For begge dele af undersøgelsen vil patienterne have et hjertekateter på plads til at overvåge hjertefunktionen. Sikkerhedsevalueringer, som vil omfatte EKG (elektrokardiograf, måling af de elektriske strømme i hjertet), vitale tegn og overvågning af bivirkninger vil blive udført. Derudover vil der blive indsamlet blod- og urinprøver til evaluering. Del 1: Patienterne vil modtage en intravenøs (IV) opløsning af tre forskellige doser af JNJ-39588146 eller placebo administreret over 1 times perioder i i alt 3 timer. Del 2: Patienter, der deltager i delstudiet, vil fortsætte med at modtage en IV-opløsning i yderligere 18 timer i i alt op til 21 timers administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • B-1070 Bruxelles, Belgien
      • Genk, Belgien
  • Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Tg. Mures, Rumænien
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 86 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have fået konstateret hjertesvigt
  • Kvinder skal enten være postmenopausale eller være blevet kirurgisk steriliseret for mindst 6 måneder siden
  • Mænd skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have fået et hjertehjælpsapparat eller hjertetransplantation eller have et overhængende behov for en
  • Patienter må ikke have haft et iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder eller et hjerteanfald inden for den sidste måned
  • Patienter må ikke have lungesygdomme eller medfødt hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1 (Hovedstudie)
3 på hinanden følgende 1-times infusioner af JNJ-39588146 5, 15 eller 30 ng/kg/min eller matchende placebo
Medicin: JNJ-39588146 5 ng/kg/min
1-times infusion af JNJ-39588146 5 ng/kg/min på dag 1
Medicin: JNJ-39588146 15 ng/kg/min
1-times infusion af JNJ-39588146 15 ng/kg/min på dag 1
Medicin: JNJ-39588146 30 ng/kg/min
1-times infusion af JNJ-39588146 30 ng/kg/min på dag 1
Medicin: Placebo
1-times infusion af matchende placebo på dag 1
EKSPERIMENTEL: Del 2 (Udvidet infusionsunderundersøgelse)
1 18-timers infusion af JNJ-39588146 af den højeste tolererede dosis fra del 1 af undersøgelsen eller matchende placebo
Medicin: Placebo
1-times infusion af matchende placebo på dag 1
Medicin: JNJ-39588146 5, 15 eller 30 ng/kg/min.
18-timers infusion af JNJ-39588146 eller matchende placebo på dag 1 umiddelbart efter 3-timers infusionen i en dosis svarende til den maksimale dosis, som patienten tolererer under den 3-timers infusion i del 1 af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer efter baseline sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3-timers post-infusionsinitiering [dvs. ved slutningen af ​​5, 15 og 30 ng/kg/min infusioner]) i hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Effekten af ​​JNJ-39588146 på hjerteindeks (CI), en hæmodynamisk parameter, der relaterer hjerteydelse til individets størrelse målt i liter per minut per kvadratmeter (l/min/m2) blev evalueret hos patienter med hjertesvigt (HF) ). Den primære analyse af denne undersøgelse fokuserede på forskellene mellem behandlingsgrupperne med hensyn til mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline på hvert tidspunkt; resultaterne nedenfor består således af JNJ-39588146 minus placebo-forskelle i LS-gennemsnit (og tilhørende konfidensintervaller) for ændring fra baseline i CI på hvert tidspunkt samt behandlingsgruppe-LS-middelværdier og standardfejl.
Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændringer efter baseline sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3-timers post-infusionsinitiering [dvs. ved slutningen af ​​5, 15 og 30 ng/kg/min infusioner]) i pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Effekten af ​​JNJ-39588146 på pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) blev evalueret ved at administrere flere stigende doser af JNJ-39588146 eller placebo over en 3-timers intravenøs (IV) infusionsperiode til patienter med hjertesvigt. Den primære analyse af denne undersøgelse fokuserede på forskellene mellem behandlingsgrupperne med hensyn til mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline på hvert tidspunkt; resultaterne nedenfor består således af JNJ-39588146 minus placebo-forskelle i LS-middelværdier (og tilhørende konfidensintervaller) for ændring fra baseline i PCWP på hvert tidspunkt samt behandlingsgruppe-LS-middelværdier og standardfejl.
Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer efter baseline sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3 timer efter infusionsinitiering [dvs. ved slutningen af ​​5, 15 og 30 ng/kg/min infusioner]) i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 1 time, 2 timer og 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Den primære analyse af denne undersøgelse fokuserede på forskellene mellem behandlingsgrupperne med hensyn til mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline på hvert tidspunkt; resultaterne nedenfor består således af JNJ-39588146 minus placebo-forskelle i LS-middelværdier (og tilhørende konfidensintervaller) for ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR) på hvert tidspunkt samt behandlingsgruppe-LS-middelværdier og standardfejl.
1 time, 2 timer og 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Post-baseline ændringer sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3-timers post-infusionsinitiering [dvs. ved slutningen af ​​5, 15 og 30 ng/kg/min infusioner]) i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Den primære analyse af denne undersøgelse fokuserede på forskellene mellem behandlingsgrupperne med hensyn til mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline på hvert tidspunkt; resultaterne nedenfor består således af JNJ-39588146 minus placebo-forskelle i LS-gennemsnit (og tilhørende konfidensintervaller) for ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) på hvert tidspunkt samt behandlingsgruppe-LS-middelværdier og standardfejl.
Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændringer efter baseline sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3-timers post-infusionsinitiering [dvs. ved slutningen af ​​5, 15 og 30 ng/kg/min infusioner]) i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Den primære analyse af denne undersøgelse fokuserede på forskellene mellem behandlingsgrupperne med hensyn til LS gennemsnitlig ændring fra baseline på hvert tidspunkt; resultaterne nedenfor består således af JNJ-39588146 minus placebo-forskelle i mindste kvadraters (LS)-middelværdier (og tilhørende konfidensintervaller) for ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) på hvert tidspunkt samt behandlingsgruppe-LS-middelværdier og standardfejl.
Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændringer efter baseline sammenlignet med placebo (ved 3 timer efter infusionsinitiering [dvs. ved slutningen af ​​30 ng/kg/min infusion]) i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Den primære analyse af denne undersøgelse fokuserede på forskellene mellem behandlingsgrupperne med hensyn til mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline på hvert tidspunkt; resultaterne nedenfor består således af JNJ-39588146 minus placebo-forskelle i LS-gennemsnit (og tilhørende konfidensintervaller) for ændring fra baseline i venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) ved afslutningen af ​​30 ng/kg/min infusionen som samt behandlingsgruppe LS-midler og Standardfejl.
Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændringer efter baseline sammenlignet med placebo (ved 3 timer efter infusionsinitiering [dvs. ved slutningen af ​​30 ng/kg/min infusion]) i venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Den primære analyse af denne undersøgelse fokuserede på forskellene mellem behandlingsgrupperne med hensyn til mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline på hvert tidspunkt; resultaterne nedenfor består således af JNJ-39588146 minus placebo-forskelle i LS-gennemsnit (og tilhørende konfidensintervaller) for ændring fra baseline i venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) ved slutningen af ​​30 ng/kg/min infusionen som samt behandlingsgruppe LS-midler og Standardfejl.
Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændringer efter baseline sammenlignet med placebo (ved 3 timer efter infusionsinitiering [dvs. ved slutningen af ​​30 ng/kg/min infusion]) i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Den primære analyse af denne undersøgelse fokuserede på forskellene mellem behandlingsgrupperne med hensyn til mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline på hvert tidspunkt; resultaterne nedenfor består således af JNJ-39588146 minus placebo-forskelle i LS-gennemsnit (og tilhørende konfidensintervaller) for ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved slutningen af ​​30 ng/kg/min infusionen. som behandlingsgruppe LS-midler og Standardfejl.
Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændringer efter baseline sammenlignet med placebo (ved 3 timer efter infusionsinitiering [dvs. ved slutningen af ​​30 ng/kg/min infusion]) i fraktioneret afkortning (FS)
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Den primære analyse af denne undersøgelse fokuserede på forskellene mellem behandlingsgrupperne med hensyn til mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline på hvert tidspunkt; resultaterne nedenfor består således af JNJ-39588146 minus placebo-forskelle i LS-gennemsnit (og tilhørende konfidensintervaller) for ændring fra baseline i fraktioneret afkortning (FS) ved slutningen af ​​30 ng/kg/min infusionen samt behandling gruppe LS-midler og standardfejl.
Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Post-baseline ændringer sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3-timers post-infusionsinitiering [dvs. ved slutningen af ​​5, 15 og 30 ng/kg/min infusioner]) i slagvolumen (SV)
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Den primære analyse af denne undersøgelse fokuserede på forskellene mellem behandlingsgrupperne med hensyn til mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline på hvert tidspunkt; resultaterne nedenfor består således af JNJ-39588146 minus placebo-forskelle i LS-gennemsnit (og tilhørende konfidensintervaller) for ændring fra baseline i slagvolumen (SV) ved afslutningen af ​​30 ng/kg/min infusionen samt behandling gruppe LS-midler og standardfejl.
Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændringer efter baseline sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3 timer efter infusionsinitiering [dvs. ved slutningen af ​​5, 15 og 30 ng/kg/min infusioner]) i pulmonalt arterielt systolisk tryk (PASP)
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Den primære analyse af denne undersøgelse fokuserede på forskellene mellem behandlingsgrupperne med hensyn til mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline på hvert tidspunkt; resultaterne nedenfor består således af JNJ-39588146 minus placebo-forskelle i LS-gennemsnit (og tilhørende konfidensintervaller) for ændring fra baseline i pulmonal arterielt systolisk tryk (PASP) ved slutningen af ​​5, 15 og 30 ng/kg/min. Infusioner samt behandlingsgruppe LS-midler og standardfejl.
Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Post-baseline-ændringer sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3-timers post-infusionsinitiering [dvs. ved slutningen af ​​5, 15 og 30 ng/kg/min infusioner]) i pulmonalt arterielt diastolisk tryk (PADP)
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Den primære analyse af denne undersøgelse fokuserede på forskellene mellem behandlingsgrupperne med hensyn til mindste kvadraters (LS) gennemsnitsændring fra baseline på hvert tidspunkt; resultaterne nedenfor består således af JNJ-39588146 minus placebo-forskelle i LS-gennemsnit (og tilhørende konfidensintervaller) for ændring fra baseline i pulmonal arterielt diastolisk tryk (PADP) ved slutningen af ​​5, 15 og 30 ng/kg/min. Infusioner samt behandlingsgruppe LS-midler og standardfejl.
Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Ændringer efter baseline sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3-timers post-infusionsinitiering [dvs. ved slutningen af ​​5, 15 og 30 ng/kg/min infusioner]) i beregnet systemisk vaskulær resistens (SVR)
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion
Den primære analyse af denne undersøgelse fokuserede på forskellene mellem behandlingsgrupperne med hensyn til mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline på hvert tidspunkt; resultaterne nedenfor består således af JNJ-39588146 minus placebo-forskelle i LS-gennemsnit (og tilhørende konfidensintervaller) for ændring fra baseline i beregnet systemisk vaskulær resistens (SVR) ved slutningen af ​​5, 15 og 30 ng/kg/min. Infusioner samt behandlingsgruppe LS-midler og standardfejl.
Baseline op til 3 timer efter påbegyndelse af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (SKØN)

10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017116
  • 39588146AHF2001 (ANDET: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2009-013929-42 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med JNJ-39588146 5 ng/kg/min

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner