Vizsgálat a JNJ-39588146 vagy placebo intravénás oldatának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának vizsgálatára szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2013. július 8. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a JNJ-39588146 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának vizsgálatára szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakodinamika (hogyan hat a vizsgált gyógyszer a szervezetre) és a farmakokinetikát (hogyan szívódik fel a gyógyszer a szervezetben, hogyan oszlik el a szervezetben, és hogyan távolodik el a szervezetből az idő múlásával) a JNJ-39588146 vagy placebo intravénás beadása 3 órán keresztül szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat első 3 órájában kapott legnagyobb tolerálható dózist egyes betegeknek további 18 órán keresztül adják.
Legfeljebb 3 adag kerül beadásra a beadási időszak alatt, összesen legfeljebb 21 órán keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat felméri a JNJ-39588146 vagy placebo biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakodinamikáját és farmakokinetikáját (amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagokat) szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány két részben zajlik.
Az 1. rész egy randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül adják ki), kettős vak (sem az orvos, sem a beteg nem ismeri a kijelölt gyógyszer kilétét) vizsgálat 3 intravénás adag JNJ-39588146 vagy placebo 1 órás időközönként történő beadásával ( összesen 3 órán át) 60 szívelégtelenségben szenvedő betegnél.
A 2. rész a JNJ-39588146 és a placebo meghosszabbított infúziója, amely az 1. részből származó legmagasabb tolerált dózist fogja beadni további 18 órán keresztül.
Az infúzió teljes időtartama akár 21 óra is lehet.
1 a 4-hez az esély a placebóhoz.
A részvételi időszak maximum 42 nap, amely magában foglal egy szűrővizsgálatot, egy 2 napos klinikai időszakot és két utóellenőrzést.
A vizsgálat mindkét részében a betegek szívkatétert helyeznek el a szívműködés monitorozására.
Biztonsági értékeléseket végeznek, amelyek magukban foglalják az EKG-t (elektrokardiográf, a szív elektromos áramának mérése), az életjeleket és a mellékhatások monitorozását.
Ezenkívül vér- és vizeletmintákat vesznek az értékeléshez.
1. rész: A betegek három különböző dózisú JNJ-39588146 vagy placebo intravénás (IV) oldatát kapják, 1 órán keresztül, összesen 3 órán keresztül.
2. rész: Az alvizsgálatban részt vevő betegek további 18 órán keresztül intravénás oldatot kapnak, összesen legfeljebb 21 órán át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
-
B-1070 Bruxelles, Belgium
-
Genk, Belgium
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország
-
Wroclaw, Lengyelország
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Németország
-
Hamburg, Németország
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia
-
Tg. Mures, Románia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknél szívelégtelenséget kellett diagnosztizálni
- A nőknek vagy posztmenopauzában kell lenniük, vagy legalább 6 hónapja műtétileg sterilizáltak
- A férfiaknak hajlandónak kell lenniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- A betegeknek nem szabad szívsegédeszközön vagy szívátültetésen átesniük, illetve nem feltétlenül volt ilyenre szükségük
- A betegeknek nem kellett iszkémiás rohama az elmúlt 6 hónapban vagy szívroham az elmúlt hónapban
- A betegeknek nem lehet tüdőbetegségük vagy veleszületett szívelégtelenségük.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. rész (Fő tanulmány)
3 egymást követő 1 órás infúzió a JNJ-39588146 5, 15 vagy 30 ng/kg/perc vagy megfelelő placebóval
|
1 órás JNJ-39588146 5 ng/kg/perc infúzió az 1. napon
1 órás JNJ-39588146 15 ng/kg/perc infúzió az 1. napon
1 órás JNJ-39588146 30 ng/kg/perc infúzió az 1. napon
1 órás megfelelő placebo infúzió az 1. napon
|
|
KÍSÉRLETI: 2. rész (Kibővített infúziós résztanulmány)
1 18 órás infúzió a JNJ-39588146 legnagyobb tolerálható dózisából a vizsgálat 1. részéből vagy a megfelelő placebóból
|
1 órás megfelelő placebo infúzió az 1. napon
JNJ-39588146 vagy megfelelő placebo 18 órás infúziója az 1. napon, közvetlenül a 3 órás infúziót követően, a beteg által a vizsgálat 1. részében a 3 órás infúzió alatt elviselhető maximális dózissal megegyező dózisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulás utáni változások a placebóhoz képest (1, 2 és 3 órával az infúzió megkezdése után [azaz 5, 15 és 30 ng/kg/perc infúzió végén]) a szívindexben (CI)
Időkeret: Az infúzió megkezdése után 3 órával a kiindulási állapot
|
Szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél értékelték a JNJ-39588146 hatását a szívindexre (CI), egy olyan hemodinamikai paraméterre, amely a szív teljesítményét az egyén méretéhez viszonyítja, liter per perc per négyzetméterben (l/perc/m2). ).
E tanulmány elsődleges elemzése a kezelési csoportok közötti különbségekre összpontosított a legkisebb négyzetek (LS) átlagos változása tekintetében az alapvonalhoz képest minden időpontban; így az alábbiakban közölt eredmények a JNJ-39588146 mínusz a placebo különbségeiből állnak az LS-átlagokban (és a kapcsolódó konfidenciaintervallumokban) a kiindulási értékhez képest a CI-ben minden időpontban, valamint a kezelési csoport LS átlagaiban és a standard hibákban.
|
Az infúzió megkezdése után 3 órával a kiindulási állapot
|
|
A pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) kiindulási változásai a placebóhoz képest (1, 2 és 3 órával az infúzió megkezdése után [azaz 5, 15 és 30 ng/kg/perc infúzió végén])
Időkeret: Az infúzió megkezdése után 3 órával a kiindulási állapot
|
A JNJ-39588146 pulmonalis kapilláris éknyomásra (PCWP) kifejtett hatását a JNJ-39588146 vagy placebo többszöri növekvő dózisának beadásával értékelték 3 órás intravénás (IV) infúziós periódus alatt szívelégtelenségben szenvedő betegeknek.
E tanulmány elsődleges elemzése a kezelési csoportok közötti különbségekre összpontosított a legkisebb négyzetek (LS) átlagos változása tekintetében az alapvonalhoz képest minden időpontban; így az alábbiakban közölt eredmények a JNJ-39588146 mínusz a placebo különbségeiből állnak az LS-átlagokban (és a kapcsolódó konfidenciaintervallumokban) a PCWP kiindulási értékéhez képest minden egyes időpontban, valamint a kezelési csoport LS átlagaiban és a standard hibákban.
|
Az infúzió megkezdése után 3 órával a kiindulási állapot
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulás utáni változások a placebóhoz képest (1, 2 és 3 órával az infúzió megkezdése után [azaz 5, 15 és 30 ng/kg/perc infúzió végén]) a pulzusszámban (HR)
Időkeret: 1 órával, 2 órával és 3 órával az infúzió megkezdése után
|
E tanulmány elsődleges elemzése a kezelési csoportok közötti különbségekre összpontosított a legkisebb négyzetek (LS) átlagos változása tekintetében az alapvonalhoz képest minden időpontban; így az alábbiakban közölt eredmények a JNJ-39588146 mínusz a placebo különbségeiből állnak az LS-átlagokban (és a kapcsolódó konfidencia-intervallumokban) a szívfrekvencia (HR) kiindulási értékéhez képest minden időpontban, valamint a kezelési csoport LS-átlagaiban és a standard hibákban.
|
1 órával, 2 órával és 3 órával az infúzió megkezdése után
|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) kiindulási változásai a placebóhoz képest (1, 2 és 3 órával az infúzió beadása után [azaz 5, 15 és 30 ng/kg/perc infúzió végén])
Időkeret: Az infúzió megkezdése után 3 órával a kiindulási állapot
|
E tanulmány elsődleges elemzése a kezelési csoportok közötti különbségekre összpontosított a legkisebb négyzetek (LS) átlagos változása tekintetében az alapvonalhoz képest minden időpontban; így az alábbiakban közölt eredmények a JNJ-39588146 mínusz a placebo különbségeiből állnak a szisztolés vérnyomásban (SBP) minden időpontban a kiindulási értékhez viszonyított változás LS átlagában (és a kapcsolódó konfidenciaintervallumokban), valamint a kezelési csoport LS átlagaiban és a standard hibákban.
|
Az infúzió megkezdése után 3 órával a kiindulási állapot
|
|
A diasztolés vérnyomás (DBP) kiindulási változásai a placebóhoz képest (1, 2 és 3 órával az infúzió megkezdése után [azaz 5, 15 és 30 ng/kg/perc infúzió végén])
Időkeret: Az infúzió megkezdése után 3 órával a kiindulási állapot
|
E tanulmány elsődleges elemzése a kezelési csoportok közötti különbségekre összpontosított az LS átlagos változása tekintetében az alapvonalhoz képest minden időpontban; így az alábbiakban közölt eredmények a JNJ-39588146 mínusz placebo különbségekből állnak a legkisebb négyzet (LS) átlagában (és a kapcsolódó konfidenciaintervallumokban) a diasztolés vérnyomás (DBP) kiindulási értékéhez képest minden időpontban, valamint a kezelési csoport LS átlagaiban. és szabványos hibák.
|
Az infúzió megkezdése után 3 órával a kiindulási állapot
|
|
Kiindulás utáni változások a placebóhoz képest (az infúzió megkezdése után 3 órával [azaz a 30 ng/kg/perc infúzió végén]) a bal kamra végi szisztolés térfogatban (LVESV)
Időkeret: Az infúzió megkezdése után 3 órával a kiindulási állapot
|
E tanulmány elsődleges elemzése a kezelési csoportok közötti különbségekre összpontosított a legkisebb négyzetek (LS) átlagos változása tekintetében az alapvonalhoz képest minden időpontban; így az alább közölt eredmények a JNJ-39588146 mínusz a placebo különbségeiből állnak az LS-átlagokban (és a kapcsolódó konfidenciaintervallumokban) a bal kamrai végső szisztolés térfogatban (LVESV) a kiindulási értékhez képest a 30 ng/kg/perc infúzió végén. valamint a kezelési csoport LS átlagai és standard hibák.
|
Az infúzió megkezdése után 3 órával a kiindulási állapot
|
|
Kiindulás utáni változások a placebóhoz képest (3 órával az infúzió megkezdése után [azaz a 30 ng/kg/perc infúzió végén]) a bal kamrai végdiasztolés térfogatban (LVEDV)
Időkeret: Az infúzió megkezdése után 3 órával a kiindulási állapot
|
E tanulmány elsődleges elemzése a kezelési csoportok közötti különbségekre összpontosított a legkisebb négyzetek (LS) átlagos változása tekintetében az alapvonalhoz képest minden időpontban; így az alábbiakban közölt eredmények a JNJ-39588146 mínusz a placebo különbségeiből állnak az LS-átlagokban (és a kapcsolódó konfidenciaintervallumokban) a bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) kiindulási értékéhez képest a 30 ng/kg/perc infúzió végén. valamint a kezelési csoport LS átlagai és standard hibák.
|
Az infúzió megkezdése után 3 órával a kiindulási állapot
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kiindulási változásai a placebóhoz képest (3 órával az infúzió megkezdése után [azaz a 30 ng/kg/perc infúzió végén])
Időkeret: Az infúzió megkezdése után 3 órával a kiindulási állapot
|
E tanulmány elsődleges elemzése a kezelési csoportok közötti különbségekre összpontosított a legkisebb négyzetek (LS) átlagos változása tekintetében az alapvonalhoz képest minden időpontban; így az alábbiakban közölt eredmények a JNJ-39588146 mínusz a placebo különbségeiből állnak az LS-átlagokban (és a kapcsolódó konfidenciaintervallumokban) a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kiindulási értékéhez képest a 30 ng/kg/perc infúzió végén is. mint a kezelési csoport LS átlagai és standard hibák.
|
Az infúzió megkezdése után 3 órával a kiindulási állapot
|
|
Kiindulás utáni változások a placebóhoz képest (az infúzió megkezdése után 3 órával [azaz a 30 ng/kg/perc infúzió végén]) a frakcionált rövidítésben (FS)
Időkeret: Az infúzió megkezdése után 3 órával a kiindulási állapot
|
E tanulmány elsődleges elemzése a kezelési csoportok közötti különbségekre összpontosított a legkisebb négyzetek (LS) átlagos változása tekintetében az alapvonalhoz képest minden időpontban; így az alábbiakban közölt eredmények a JNJ-39588146 mínusz a placebo különbségeiből állnak az LS-átlagokban (és a kapcsolódó konfidenciaintervallumokban) a 30 ng/kg/perces infúzió és a kezelés végén a kiindulási értékhez képest a frakcionált rövidülésben (FS) csoport LS jelentések és szabványos hibák.
|
Az infúzió megkezdése után 3 órával a kiindulási állapot
|
|
Kiindulás utáni változások a placebóhoz képest (1, 2 és 3 órával az infúzió beadása után [azaz 5, 15 és 30 ng/kg/perc infúzió végén]) a stroke térfogatban (SV)
Időkeret: Az infúzió megkezdése után 3 órával a kiindulási állapot
|
E tanulmány elsődleges elemzése a kezelési csoportok közötti különbségekre összpontosított a legkisebb négyzetek (LS) átlagos változása tekintetében az alapvonalhoz képest minden időpontban; így az alábbiakban közölt eredmények a JNJ-39588146 mínusz a placebo különbségeiből állnak az LS-átlagokban (és a kapcsolódó konfidenciaintervallumokban) a 30 ng/ttkg/perces infúzió és a kezelés végén a kiindulási értékhez képesti változásra a stroke térfogatban (SV) csoport LS jelentések és szabványos hibák.
|
Az infúzió megkezdése után 3 órával a kiindulási állapot
|
|
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) kiindulási változásai a placebóhoz képest (1, 2 és 3 órával az infúzió megkezdése után [azaz 5, 15 és 30 ng/kg/perc infúzió végén])
Időkeret: Az infúzió megkezdése után 3 órával a kiindulási állapot
|
E tanulmány elsődleges elemzése a kezelési csoportok közötti különbségekre összpontosított a legkisebb négyzetek (LS) átlagos változása tekintetében az alapvonalhoz képest minden időpontban; így az alábbiakban közölt eredmények a JNJ-39588146 mínusz a placebo különbségeiből állnak az LS-átlagokban (és a kapcsolódó konfidenciaintervallumokban) a pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) kiindulási értékéhez képest 5, 15 és 30 ng/kg/perc végén. Az infúziók, valamint a kezelési csoport LS eszközök és standard hibák.
|
Az infúzió megkezdése után 3 órával a kiindulási állapot
|
|
A pulmonalis artériás diasztolés nyomás (PADP) kiindulási változásai a placebóhoz képest (1, 2 és 3 órával az infúzió megkezdése után [azaz 5, 15 és 30 ng/kg/perc infúzió végén])
Időkeret: Az infúzió megkezdése után 3 órával a kiindulási állapot
|
E tanulmány elsődleges elemzése a kezelési csoportok közötti különbségekre összpontosított a legkisebb négyzetes (LS) átlagos változás tekintetében az alapvonalhoz képest minden időpontban; így az alábbiakban közölt eredmények a JNJ-39588146 mínusz a placebo különbségeiből állnak az LS-átlagokban (és a kapcsolódó konfidenciaintervallumokban) a pulmonalis artériás diasztolés nyomás (PADP) kiindulási értékéhez képest 5, 15 és 30 ng/kg/perc végén. Az infúziók, valamint a kezelési csoport LS eszközök és standard hibák.
|
Az infúzió megkezdése után 3 órával a kiindulási állapot
|
|
Kiindulás utáni változások a placebóval összehasonlítva (1, 2 és 3 órával az infúzió megkezdése után [azaz 5, 15 és 30 ng/kg/perc infúzió végén]) a számított szisztémás vaszkuláris rezisztenciában (SVR)
Időkeret: Az infúzió megkezdése után 3 órával a kiindulási állapot
|
E tanulmány elsődleges elemzése a kezelési csoportok közötti különbségekre összpontosított a legkisebb négyzetek (LS) átlagos változása tekintetében az alapvonalhoz képest minden időpontban; így az alábbiakban közölt eredmények a JNJ-39588146 mínusz a placebo különbségeiből állnak az LS-átlagokban (és a kapcsolódó konfidenciaintervallumokban) a számított szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) kiindulási értékéhez képest 5, 15 és 30 ng/kg/perc végén. Az infúziók, valamint a kezelési csoport LS eszközök és standard hibák.
|
Az infúzió megkezdése után 3 órával a kiindulási állapot
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR017116
- 39588146AHF2001 (EGYÉB: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2009-013929-42 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .