En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik hos en intravenös lösning av JNJ-39588146 eller placebo hos patienter med hjärtsvikt
8 juli 2013 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik hos JNJ-39588146 hos patienter med hjärtsvikt
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik (hur studieläkemedlet påverkar kroppen) och farmakokinetik (hur läkemedlet absorberas i kroppen, hur det fördelas i kroppen och avlägsnas från kroppen över tid) av en intravenös administrering av JNJ-39588146 eller placebo under en 3-timmarsperiod hos patienter med hjärtsvikt.
Den högsta tolererade dosen som erhållits under de första 3 timmarna av studien kommer att administreras till vissa patienter i ytterligare 18 timmar.
Det kommer att ges upp till 3 doser under administreringsperioden under totalt upp till 21 timmar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiken och farmakokinetiken för JNJ-39588146 eller placebo (som ser ut som läkemedlet som studeras men inte har några aktiva ingredienser) hos patienter med hjärtsvikt.
Denna studie genomförs i två delar.
Del 1 är en randomiserad (studieläkemedlet kommer att tilldelas av en slump), dubbelblind (varken läkaren eller patienten känner till det tilldelade läkemedlets identitet) studie av 3 intravenösa doser av JNJ-39588146 eller placebo administrerade med 1-timmesintervaller ( under totalt 3 timmar) hos 60 patienter med hjärtsvikt.
Del 2 är en utökad infusion av JNJ-39588146 och placebo som kommer att administrera den högsta tolererade dosen från del 1 i ytterligare 18 timmar.
Hela varaktigheten av infusionen kan vara så lång som 21 timmar.
Det finns en 1 av 4 chans att få placebo.
Deltagarperioden är max 42 dagar, inklusive ett screeningbesök, en 2-dagars klinikperiod och två uppföljningsbesök.
För båda delarna av studien kommer patienterna att ha en hjärtkateter på plats för att övervaka hjärtfunktionen.
Säkerhetsutvärderingar, som kommer att omfatta EKG (elektrokardiograf, mätning av de elektriska strömmarna i hjärtat), vitala tecken och övervakning av biverkningar kommer att utföras.
Dessutom kommer blod- och urinprov att samlas in för utvärdering.
Del 1: Patienterna kommer att få en intravenös (IV) lösning av tre olika doser av JNJ-39588146 eller placebo administrerat under 1 timmes perioder under totalt 3 timmar.
Del 2: Patienter som deltar i delstudien kommer att fortsätta att få en IV-lösning i ytterligare 18 timmar för totalt upp till 21 timmars administrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 86 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ska ha fått diagnosen hjärtsvikt
- Kvinnor måste antingen vara postmenopausala eller ha steriliserats kirurgiskt för minst 6 månader sedan
- Män måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod i 3 månader efter den sista dosen av studiemedicin.
Exklusions kriterier:
- Patienter får inte ha genomgått en hjärtassistent eller hjärttransplantation eller vara i överhängande behov av en sådan
- Patienter får inte ha haft en ischemisk attack under de senaste 6 månaderna eller en hjärtinfarkt under den senaste månaden
- Patienter får inte ha lungsjukdom eller medfödd hjärtsvikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Del 1 (Huvudstudie)
3 på varandra följande 1-timmesinfusioner av JNJ-39588146 5, 15 eller 30 ng/kg/min eller matchande placebo
|
1-timmes infusion av JNJ-39588146 5 ng/kg/min på dag 1
1-timmes infusion av JNJ-39588146 15 ng/kg/min på dag 1
1-timmes infusion av JNJ-39588146 30 ng/kg/min på dag 1
1-timmes infusion av matchande placebo på dag 1
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2 (Utökad infusionsdelstudie)
1 18-timmars infusion av JNJ-39588146 av den högsta tolererade dosen från del 1 av studien eller matchande placebo
|
1-timmes infusion av matchande placebo på dag 1
18-timmars infusion av JNJ-39588146 eller matchande placebo på dag 1 omedelbart efter 3-timmars infusionen i en dos lika med den maximala dos som tolereras av den patienten under 3-timmarsinfusionen i del 1 av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-baseline förändringar jämfört med placebo (vid 1-, 2- och 3-timmar efter infusionsinitiering [dvs. vid slutet av 5, 15 och 30 ng/kg/min infusioner]) i hjärtindex (CI)
Tidsram: Baslinje upp till 3 timmar efter infusionsstart
|
Effekten av JNJ-39588146 på hjärtindex (CI), en hemodynamisk parameter som relaterar hjärtprestanda till individens storlek mätt i liter per minut per kvadratmeter (l/min/m2) utvärderades hos patienter med hjärtsvikt (HF) ).
Den primära analysen av denna studie fokuserade på skillnaderna mellan behandlingsgrupperna i termer av minsta kvadraters (LS) medelförändring från Baseline vid varje tidpunkt; sålunda består resultaten nedan av JNJ-39588146 minus placebo-skillnader i LS-medelvärden (och associerade konfidensintervall) för förändring från Baseline i CI vid varje tidpunkt samt behandlingsgruppens LS-medelvärden och standardfel.
|
Baslinje upp till 3 timmar efter infusionsstart
|
|
Post-baseline-förändringar jämfört med placebo (vid 1-, 2- och 3-timmars efter infusionsinitiering [dvs. vid slutet av 5, 15 och 30 ng/kg/min infusioner]) i pulmonärt kapillärt kiltryck (PCWP)
Tidsram: Baslinje upp till 3 timmar efter infusionsstart
|
Effekten av JNJ-39588146 på pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP) utvärderades genom att administrera flera stigande doser av JNJ-39588146 eller placebo under en 3-timmars intravenös (IV) infusionsperiod till patienter med hjärtsvikt.
Den primära analysen av denna studie fokuserade på skillnaderna mellan behandlingsgrupperna i termer av minsta kvadraters (LS) medelförändring från Baseline vid varje tidpunkt; sålunda består resultaten nedan av JNJ-39588146 minus placebo-skillnader i LS-medelvärden (och associerade konfidensintervall) för förändring från baslinjen i PCWP vid varje tidpunkt samt behandlingsgrupps-LS-medelvärden och standardfel.
|
Baslinje upp till 3 timmar efter infusionsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-baseline förändringar jämfört med placebo (vid 1-, 2- och 3-timmar efter infusionsinitiering [dvs. vid slutet av 5, 15 och 30 ng/kg/min infusioner]) i hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter påbörjad infusion
|
Den primära analysen av denna studie fokuserade på skillnaderna mellan behandlingsgrupperna i termer av minsta kvadraters (LS) medelförändring från Baseline vid varje tidpunkt; sålunda består resultaten nedan av JNJ-39588146 minus placebo-skillnader i LS-medelvärden (och associerade konfidensintervall) för förändring från Baseline i hjärtfrekvens (HR) vid varje tidpunkt samt behandlingsgruppens LS-medelvärden och standardfel.
|
1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter påbörjad infusion
|
|
Post-baseline förändringar jämfört med placebo (vid 1-, 2- och 3-timmar efter infusionsinitiering [dvs. vid slutet av 5, 15 och 30 ng/kg/min infusioner]) i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje upp till 3 timmar efter infusionsstart
|
Den primära analysen av denna studie fokuserade på skillnaderna mellan behandlingsgrupperna i termer av minsta kvadraters (LS) medelförändring från Baseline vid varje tidpunkt; sålunda består resultaten nedan av JNJ-39588146 minus placeboskillnader i LS-medelvärden (och associerade konfidensintervall) för förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) vid varje tidpunkt samt LS-medelvärden för behandlingsgruppen och standardfel.
|
Baslinje upp till 3 timmar efter infusionsstart
|
|
Post-baseline förändringar jämfört med placebo (vid 1-, 2- och 3-timmar efter infusionsinitiering [dvs. vid slutet av 5, 15 och 30 ng/kg/min infusioner]) i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje upp till 3 timmar efter infusionsstart
|
Den primära analysen av denna studie fokuserade på skillnaderna mellan behandlingsgrupperna i termer av LS-medelförändring från Baseline vid varje tidpunkt; Följaktligen består resultaten nedan av JNJ-39588146 minus placebo-skillnader i medelvärde för minsta kvadrat (LS) (och associerade konfidensintervall) för förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP) vid varje tidpunkt samt LS-medelvärden för behandlingsgruppen och standardfel.
|
Baslinje upp till 3 timmar efter infusionsstart
|
|
Post-baseline-förändringar jämfört med placebo (3 timmar efter infusionsinitiering [dvs. vid slutet av 30 ng/kg/min infusion]) i vänsterkammarändens systoliska volym (LVESV)
Tidsram: Baslinje upp till 3 timmar efter infusionsstart
|
Den primära analysen av denna studie fokuserade på skillnaderna mellan behandlingsgrupperna i termer av minsta kvadraters (LS) medelförändring från Baseline vid varje tidpunkt; sålunda består resultaten nedan av JNJ-39588146 minus placebo-skillnader i LS-medelvärden (och associerade konfidensintervall) för förändring från baslinjen i vänsterkammarändens systoliska volym (LVESV) vid slutet av infusionen på 30 ng/kg/min. samt behandlingsgrupp LS medelvärden och Standardfel.
|
Baslinje upp till 3 timmar efter infusionsstart
|
|
Post-baseline-förändringar jämfört med placebo (3 timmar efter infusionsinitiering [dvs. vid slutet av 30 ng/kg/min infusion]) i vänsterkammarändens diastoliska volym (LVEDV)
Tidsram: Baslinje upp till 3 timmar efter infusionsstart
|
Den primära analysen av denna studie fokuserade på skillnaderna mellan behandlingsgrupperna i termer av minsta kvadraters (LS) medelförändring från Baseline vid varje tidpunkt; sålunda består resultaten nedan av JNJ-39588146 minus placeboskillnader i LS-medelvärden (och associerade konfidensintervall) för förändring från baslinjen i vänsterkammarändens diastoliska volym (LVEDV) vid slutet av infusionen på 30 ng/kg/min. samt behandlingsgrupp LS medelvärden och Standardfel.
|
Baslinje upp till 3 timmar efter infusionsstart
|
|
Post-baseline förändringar jämfört med placebo (3 timmar efter infusionsinitiering [dvs. vid slutet av 30 ng/kg/min infusion]) i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baslinje upp till 3 timmar efter infusionsstart
|
Den primära analysen av denna studie fokuserade på skillnaderna mellan behandlingsgrupperna i termer av minsta kvadraters (LS) medelförändring från Baseline vid varje tidpunkt; sålunda består resultaten nedan av JNJ-39588146 minus placeboskillnader i LS-medelvärden (och associerade konfidensintervall) för förändring från baslinjen i vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) även i slutet av 30 ng/kg/min infusionen som behandlingsgrupp LS medel och Standardfel.
|
Baslinje upp till 3 timmar efter infusionsstart
|
|
Post-baseline-förändringar jämfört med placebo (3 timmar efter infusionsinitiering [dvs. vid slutet av 30 ng/kg/min infusion]) i fraktionerad förkortning (FS)
Tidsram: Baslinje upp till 3 timmar efter infusionsstart
|
Den primära analysen av denna studie fokuserade på skillnaderna mellan behandlingsgrupperna i termer av minsta kvadraters (LS) medelförändring från Baseline vid varje tidpunkt; sålunda består resultaten nedan av JNJ-39588146 minus placeboskillnader i LS-medelvärden (och associerade konfidensintervall) för förändring från Baseline i Fractional Shortening (FS) vid slutet av 30 ng/kg/min infusionen samt behandling grupp LS medelvärden och standardfel.
|
Baslinje upp till 3 timmar efter infusionsstart
|
|
Post-baseline förändringar jämfört med placebo (vid 1-, 2- och 3-timmar efter infusionsinitiering [dvs. vid slutet av 5, 15 och 30 ng/kg/min infusioner]) i slagvolym (SV)
Tidsram: Baslinje upp till 3 timmar efter infusionsstart
|
Den primära analysen av denna studie fokuserade på skillnaderna mellan behandlingsgrupperna i termer av minsta kvadraters (LS) medelförändring från Baseline vid varje tidpunkt; sålunda består resultaten nedan av JNJ-39588146 minus placeboskillnader i LS-medelvärden (och associerade konfidensintervall) för förändring från baslinje i slagvolym (SV) vid slutet av 30 ng/kg/min infusionen samt behandling grupp LS medelvärden och standardfel.
|
Baslinje upp till 3 timmar efter infusionsstart
|
|
Post-baseline förändringar jämfört med placebo (vid 1-, 2- och 3-timmar efter infusionsinitiering [dvs. vid slutet av 5, 15 och 30 ng/kg/min infusioner]) i pulmonell arteriellt systoliskt tryck (PASP)
Tidsram: Baslinje upp till 3 timmar efter infusionsstart
|
Den primära analysen av denna studie fokuserade på skillnaderna mellan behandlingsgrupperna i termer av minsta kvadraters (LS) medelförändring från Baseline vid varje tidpunkt; sålunda består resultaten nedan av JNJ-39588146 minus placeboskillnader i LS-medelvärden (och associerade konfidensintervall) för förändring från Baseline in Pulmonary Arterial Systolic Pressure (PASP) vid slutet av 5, 15 och 30 ng/kg/min. Infusioner samt behandlingsgrupp LS medelvärden och Standardfel.
|
Baslinje upp till 3 timmar efter infusionsstart
|
|
Post-baseline förändringar jämfört med placebo (vid 1-, 2- och 3-timmar efter infusionsinitiering [dvs. vid slutet av 5, 15 och 30 ng/kg/min infusioner]) i pulmonellt arteriellt diastoliskt tryck (PADP)
Tidsram: Baslinje upp till 3 timmar efter infusionsstart
|
Den primära analysen av denna studie fokuserade på skillnaderna mellan behandlingsgrupperna i termer av minsta kvadrat (LS) medelvärdeförändring från Baseline vid varje tidpunkt; sålunda består resultaten nedan av JNJ-39588146 minus placeboskillnader i LS-medelvärden (och associerade konfidensintervall) för förändring från baslinjen i pulmonellt arteriellt diastoliskt tryck (PADP) vid slutet av 5, 15 och 30 ng/kg/min. Infusioner samt behandlingsgrupp LS medelvärden och Standardfel.
|
Baslinje upp till 3 timmar efter infusionsstart
|
|
Post-baseline förändringar jämfört med placebo (vid 1-, 2- och 3-timmar efter infusionsinitiering [dvs. vid slutet av 5, 15 och 30 ng/kg/min infusioner]) i beräknad systemisk vaskulär resistens (SVR)
Tidsram: Baslinje upp till 3 timmar efter infusionsstart
|
Den primära analysen av denna studie fokuserade på skillnaderna mellan behandlingsgrupperna i termer av minsta kvadraters (LS) medelförändring från Baseline vid varje tidpunkt; sålunda består resultaten nedan av JNJ-39588146 minus placeboskillnader i LS-medelvärden (och associerade konfidensintervall) för förändring från Baseline in Calculated Systemic Vascular Resistance (SVR) vid slutet av 5, 15 och 30 ng/kg/min. Infusioner samt behandlingsgrupp LS medelvärden och Standardfel.
|
Baslinje upp till 3 timmar efter infusionsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
10 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR017116
- 39588146AHF2001 (ÖVRIG: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2009-013929-42 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .