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심부전 환자에서 JNJ-39588146 정맥주사액 또는 위약의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 조사하기 위한 연구

2013년 7월 8일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

심부전 환자에서 JNJ-39588146의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 안전성, 내약성, 약력학(연구 약물이 신체에 미치는 영향) 및 약동학(약물이 체내에 어떻게 흡수되는지, 시간이 지남에 따라 체내에 어떻게 분포되고 체내에서 제거되는지)을 조사하는 것입니다. 심부전 환자에게 JNJ-39588146 또는 위약을 3시간 동안 정맥 투여한 결과. 연구의 처음 3시간 동안 받은 최고 내약 용량이 추가 18시간 동안 일부 환자에게 투여될 것입니다. 총 21시간에 걸쳐 투여 기간 동안 최대 3회 용량이 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 심부전 환자에서 JNJ-39588146 또는 위약(연구 중인 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없음)의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가할 것입니다. 이 연구는 두 부분으로 진행되고 있습니다. 파트 1은 1시간 간격으로 투여된 JNJ-39588146 또는 위약의 3회 정맥 투여에 대한 무작위(연구 약물은 우연히 할당됨), 이중 맹검(의사도 환자도 할당된 약물의 정체를 알지 못함) 연구입니다. 심부전 환자 60명을 대상으로 총 3시간) 파트 2는 JNJ-39588146 및 위약의 확장 주입으로 파트 1에서 허용되는 최고 용량을 추가로 18시간 동안 투여합니다. 전체 주입 시간은 최대 21시간이 될 수 있습니다. 위약을 얻을 확률은 4분의 1입니다. 참여 기간은 검진 방문, 2일의 인클리닉 기간 및 2회의 후속 방문을 포함하여 최대 42일입니다. 연구의 두 부분 모두에서 환자는 심장 기능을 모니터링하기 위해 심장 카테터를 배치합니다. ECG(심전도, 심장의 전류 측정), 활력 징후 및 부작용 모니터링을 포함하는 안전성 평가가 수행됩니다. 또한 평가를 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 파트 1: 환자는 JNJ-39588146의 세 가지 다른 용량의 정맥(IV) 용액 또는 위약을 1시간 동안 총 3시간 동안 투여받게 됩니다. 파트 2: 하위 연구에 참여하는 환자는 총 21시간 투여에 대해 18시간 더 IV 솔루션을 계속 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일
      • Hamburg, 독일
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아
      • Tg. Mures, 루마니아
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
      • B-1070 Bruxelles, 벨기에
      • Genk, 벨기에
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 심부전 진단을 받았어야 합니다.
  • 여성은 폐경 후이거나 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다.
  • 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 심장 보조 장치 또는 심장 이식을 받았거나 긴급한 필요가 없어야 합니다.
  • 환자는 지난 6개월 이내에 허혈 발작이 없었거나 지난 한 달 이내에 심장 발작이 없어야 합니다.
  • 환자는 폐 질환이나 선천성 심부전이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1(본 연구)
JNJ-39588146 5, 15 또는 30 ng/kg/min 또는 일치하는 위약을 3회 연속 1시간 주입
의약품: JNJ-39588146 5ng/kg/분
1일차 JNJ-39588146 5 ng/kg/min의 1시간 주입
의약품: JNJ-39588146 15ng/kg/분
1일차에 JNJ-39588146 15ng/kg/분의 1시간 주입
의약품: JNJ-39588146 30ng/kg/분
1일차에 JNJ-39588146 30ng/kg/분의 1시간 주입
의약품: 위약
1일차에 일치하는 위약을 1시간 주입
실험적: 파트 2(확장된 주입 하위 연구)
1 연구의 파트 1에서 가장 높은 허용 용량의 JNJ-39588146 또는 일치하는 위약의 18시간 주입
의약품: 위약
1일차에 일치하는 위약을 1시간 주입
의약품: JNJ-39588146 5, 15 또는 30ng/kg/분
연구 파트 1에서 3시간 주입 동안 해당 환자가 견딜 수 있는 최대 용량과 동일한 용량으로 3시간 주입 직후 1일에 JNJ-39588146 또는 일치하는 위약의 18시간 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 지수(CI)에서 위약(주입 개시 후 1시간, 2시간 및 3시간[즉, 5, 15 및 30ng/kg/분 주입 종료 시])과 비교한 기준선 이후 변화
기간: 주입 개시 후 3시간까지의 기준선
JNJ-39588146이 심부전 환자(HF ). 이 연구의 1차 분석은 각 시점에서 기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화 측면에서 치료 그룹 간의 차이에 초점을 맞췄습니다. 따라서 아래 제공된 결과는 각 시점에서 CI의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 LS 평균(및 관련 신뢰 구간)의 JNJ-39588146 마이너스 위약 차이와 치료군 LS 평균 및 표준 오차로 구성됩니다.
주입 개시 후 3시간까지의 기준선
폐 모세관 쐐기압(PCWP)에서 위약(주입 개시 후 1시간, 2시간 및 3시간[즉, 5, 15 및 30ng/kg/분 주입 종료 시])과 비교한 기준선 후 변화
기간: 주입 개시 후 3시간까지의 기준선
폐모세혈관쐐기압(PCWP)에 대한 JNJ-39588146의 효과는 심부전 환자에게 3시간 정맥내(IV) 주입 기간 동안 JNJ-39588146 또는 위약의 다중 상승 용량을 투여하여 평가했습니다. 이 연구의 1차 분석은 각 시점에서 기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화 측면에서 치료 그룹 간의 차이에 초점을 맞췄습니다. 따라서 아래에 제공된 결과는 각 시점에서 PCWP의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 LS 평균(및 관련 신뢰 구간)의 JNJ-39588146 마이너스 위약 차이와 치료군 LS 평균 및 표준 오차로 구성됩니다.
주입 개시 후 3시간까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수(HR)에서 위약(주입 개시 후 1시간, 2시간 및 3시간[즉, 5, 15 및 30ng/kg/분 주입 종료 시])과 비교한 기준선 이후 변화
기간: 주입 개시 후 1시간, 2시간 및 3시간에
이 연구의 1차 분석은 각 시점에서 기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화 측면에서 치료 그룹 간의 차이에 초점을 맞췄습니다. 따라서 아래에 제공된 결과는 JNJ-39588146에서 치료군 LS 평균 및 표준 오차뿐만 아니라 각 시점에서 심박수(HR)의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 LS 평균(및 관련 신뢰 구간)의 위약 차이를 뺀 값으로 구성됩니다.
주입 개시 후 1시간, 2시간 및 3시간에
수축기 혈압(SBP)에서 위약(주입 개시 후 1시간, 2시간 및 3시간[즉, 5, 15 및 30ng/kg/분 주입 종료 시])과 비교한 기준선 후 변화
기간: 주입 개시 후 3시간까지의 기준선
이 연구의 1차 분석은 각 시점에서 기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화 측면에서 치료 그룹 간의 차이에 초점을 맞췄습니다. 따라서 아래에 제공된 결과는 JNJ-39588146에서 치료군 LS 평균 및 표준 오차뿐만 아니라 각 시점에서 수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 LS 평균(및 관련 신뢰 구간)의 위약 차이를 뺀 값으로 구성됩니다.
주입 개시 후 3시간까지의 기준선
이완기 혈압(DBP)에서 위약(주입 개시 후 1시간, 2시간 및 3시간[즉, 5, 15 및 30ng/kg/분 주입 종료 시])과 비교한 기준선 이후 변화
기간: 주입 개시 후 3시간까지의 기준선
이 연구의 1차 분석은 각 시점에서 기준선으로부터의 LS 평균 변화 측면에서 치료 그룹 간의 차이에 초점을 맞췄습니다. 따라서 아래에 제공된 결과는 JNJ-39588146에서 최소 제곱(LS) 평균의 위약 차이(및 관련 신뢰 구간)로 구성됩니다. 및 표준 오류.
주입 개시 후 3시간까지의 기준선
좌심실말 수축기 용적(LVESV)의 기준선 이후 변화(주입 개시 3시간 후[즉, ​​30ng/kg/분 주입 종료 시]) 위약과 비교
기간: 주입 개시 후 3시간까지의 기준선
이 연구의 1차 분석은 각 시점에서 기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화 측면에서 치료 그룹 간의 차이에 초점을 맞췄습니다. 따라서 아래에 제공된 결과는 JNJ-39588146에서 30 ng/kg/min 주입 종료 시 기준선에서 좌심실 수축기말 부피(LVESV)의 변화에 ​​대한 LS 평균(및 관련 신뢰 구간)의 위약 차이를 뺀 값으로 구성됩니다. 치료군 LS 평균 및 표준 오차.
주입 개시 후 3시간까지의 기준선
좌심실 확장기말 용적(LVEDV)의 기준선 후 변화(주입 개시 후 3시간[즉, 30ng/kg/분 주입 종료 시]) 위약과 비교
기간: 주입 개시 후 3시간까지의 기준선
이 연구의 1차 분석은 각 시점에서 기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화 측면에서 치료 그룹 간의 차이에 초점을 맞췄습니다. 따라서 아래에 제공된 결과는 JNJ-39588146에서 30ng/kg/min 주입 종료 시 기준선에서 좌심실 이완기 용적(LVEDV)의 변화에 ​​대한 LS 평균(및 관련 신뢰 구간)의 위약 차이를 뺀 값으로 구성됩니다. 치료군 LS 평균 및 표준 오차.
주입 개시 후 3시간까지의 기준선
좌심실 박출률(LVEF)에서 위약(주입 개시 3시간 후[즉, ​​30ng/kg/분 주입 종료 시])과 비교한 기준선 후 변화
기간: 주입 개시 후 3시간까지의 기준선
이 연구의 1차 분석은 각 시점에서 기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화 측면에서 치료 그룹 간의 차이에 초점을 맞췄습니다. 따라서 아래 제공된 결과는 JNJ-39588146에서 30 ng/kg/min 주입 종료 시 좌심실 박출률(LVEF)의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 LS 평균(및 관련 신뢰 구간)의 위약 차이를 뺀 값으로 구성됩니다. 치료군 LS 평균 및 표준 오차로.
주입 개시 후 3시간까지의 기준선
부분 단축(FS)에서 위약(주입 개시 3시간 후[즉, ​​30 ng/kg/분 주입 종료 시])과 비교한 기준선 후 변화
기간: 주입 개시 후 3시간까지의 기준선
이 연구의 1차 분석은 각 시점에서 기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화 측면에서 치료 그룹 간의 차이에 초점을 맞췄습니다. 따라서 아래 제공된 결과는 JNJ-39588146에서 30 ng/kg/min 주입 및 치료 종료 시 기준선으로부터의 부분 단축(FS) 변화에 대한 LS 평균(및 관련 신뢰 구간)의 위약 차이를 뺀 값으로 구성됩니다. LS 수단과 표준 오차를 그룹화합니다.
주입 개시 후 3시간까지의 기준선
위약과 비교한 기준선 후 변화(주입 개시 후 1시간, 2시간 및 3시간[즉, 5, 15 및 30ng/kg/분 주입 종료 시]) 박출량(SV)
기간: 주입 개시 후 3시간까지의 기준선
이 연구의 1차 분석은 각 시점에서 기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화 측면에서 치료 그룹 간의 차이에 초점을 맞췄습니다. 따라서 아래에 제공된 결과는 JNJ-39588146에서 30ng/kg/분 주입 및 치료 종료 시 기준선으로부터의 뇌졸중 용적(SV) 변화에 대한 LS 평균(및 관련 신뢰 구간)의 위약 차이를 뺀 값으로 구성됩니다. LS 수단과 표준 오차를 그룹화합니다.
주입 개시 후 3시간까지의 기준선
폐동맥 수축기압(PASP)에서 위약(주입 개시 후 1시간, 2시간 및 3시간[즉, 5, 15 및 30ng/kg/분 주입 종료 시])과 비교한 기준선 후 변화
기간: 주입 개시 후 3시간까지의 기준선
이 연구의 1차 분석은 각 시점에서 기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화 측면에서 치료 그룹 간의 차이에 초점을 맞췄습니다. 따라서 아래에 제공된 결과는 JNJ-39588146에서 5, 15 및 30 ng/kg/min 말기에 기준선에서 폐동맥 수축기압(PASP)의 변화에 ​​대한 LS 평균(및 관련 신뢰 구간)의 위약 차이를 뺀 값으로 구성됩니다. 주입 및 치료군 LS 평균 및 표준 오차.
주입 개시 후 3시간까지의 기준선
폐동맥 이완기압(PADP)에서 위약(주입 개시 후 1시간, 2시간 및 3시간[즉, 5, 15 및 30ng/kg/분 주입 종료 시])과 비교한 기준선 후 변화
기간: 주입 개시 후 3시간까지의 기준선
이 연구의 1차 분석은 각 시점에서 기준선으로부터 최소 제곱(LS) 평균 변화 측면에서 치료 그룹 간의 차이에 초점을 맞췄습니다. 따라서 아래 제공된 결과는 JNJ-39588146에서 5, 15 및 30 ng/kg/min 말기에 폐동맥 확장기 압력(PADP)의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 LS 평균(및 관련 신뢰 구간)의 위약 차이를 뺀 값으로 구성됩니다. 주입 및 치료군 LS 평균 및 표준 오차.
주입 개시 후 3시간까지의 기준선
계산된 전신 혈관 저항(SVR)에서 위약(주입 개시 1시간, 2시간 및 3시간 후[즉, ​​5, 15 및 30ng/kg/분 주입 종료 시])과 비교한 베이스라인 후 변화
기간: 주입 개시 후 3시간까지의 기준선
이 연구의 1차 분석은 각 시점에서 기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화 측면에서 치료 그룹 간의 차이에 초점을 맞췄습니다. 따라서 아래 제공된 결과는 JNJ-39588146에서 5, 15 및 30 ng/kg/min의 끝에서 계산된 전신 혈관 저항(SVR)의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 LS 평균(및 관련 신뢰 구간)의 위약 차이를 뺀 값으로 구성됩니다. 주입 및 치료군 LS 평균 및 표준 오차.
주입 개시 후 3시간까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR017116
  • 39588146AHF2001 (다른: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2009-013929-42 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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