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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di una soluzione endovenosa di JNJ-39588146 o placebo in pazienti con insufficienza cardiaca

8 luglio 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di JNJ-39588146 in soggetti con insufficienza cardiaca

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica (come il farmaco in studio influisce sul corpo) e la farmacocinetica (come il farmaco viene assorbito nel corpo, come viene distribuito all'interno del corpo e rimosso dal corpo nel tempo) di una somministrazione endovenosa di JNJ-39588146 o placebo per un periodo di 3 ore in pazienti con insufficienza cardiaca. La massima dose tollerata ricevuta durante le prime 3 ore dello studio verrà somministrata ad alcuni pazienti per ulteriori 18 ore. Ci saranno fino a 3 dosi somministrate durante il periodo di somministrazione per un totale massimo di 21 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di JNJ-39588146 o placebo (che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principi attivi) in pazienti con insufficienza cardiaca. Questo studio è stato condotto in due parti. La Parte 1 è uno studio randomizzato (il farmaco in studio verrà assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono l'identità del farmaco assegnato) di 3 dosi endovenose di JNJ-39588146 o placebo somministrate a intervalli di 1 ora ( per un totale di 3 ore) in 60 pazienti con scompenso cardiaco. La Parte 2 è un'infusione prolungata di JNJ-39588146 e placebo che somministrerà la dose massima tollerata dalla Parte 1 per ulteriori 18 ore. L'intera durata dell'infusione potrebbe essere fino a 21 ore. C'è una possibilità su 4 di ottenere il placebo. Il periodo di partecipazione è di un massimo di 42 giorni, inclusa una visita di screening, un periodo in clinica di 2 giorni e due visite di follow-up. Per entrambe le parti dello studio, i pazienti avranno un catetere cardiaco per monitorare la funzione cardiaca. Verranno eseguite valutazioni di sicurezza, che includeranno l'ECG (elettrocardiografo, che misura le correnti elettriche nel cuore), i segni vitali e il monitoraggio degli effetti collaterali. Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue e urina per la valutazione. Parte 1: i pazienti riceveranno una soluzione endovenosa (IV) di tre diverse dosi di JNJ-39588146 o placebo somministrati per periodi di 1 ora per un totale di 3 ore. Parte 2: i pazienti che partecipano al sottostudio continueranno a ricevere una soluzione endovenosa per altre 18 ore per un totale fino a 21 ore di somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
      • B-1070 Bruxelles, Belgio
      • Genk, Belgio
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
      • Hamburg, Germania
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Tg. Mures, Romania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 86 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti deve essere stata diagnosticata un'insufficienza cardiaca
  • Le donne devono essere in postmenopausa o essere state sterilizzate chirurgicamente da almeno 6 mesi
  • I maschi devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono aver subito un dispositivo di assistenza cardiaca o un trapianto di cuore o averne un bisogno imminente
  • I pazienti non devono aver avuto un attacco ischemico negli ultimi 6 mesi o un infarto nell'ultimo mese
  • I pazienti non devono avere malattie polmonari o insufficienza cardiaca congenita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1 (studio principale)
3 infusioni consecutive di 1 ora di JNJ-39588146 5, 15 o 30 ng/kg/min o placebo corrispondente
Droga: JNJ-39588146 5 ng/kg/min
Infusione di 1 ora di JNJ-39588146 5 ng/kg/min il giorno 1
Droga: JNJ-39588146 15 ng/kg/min
Infusione di 1 ora di JNJ-39588146 15 ng/kg/min il giorno 1
Droga: JNJ-39588146 30 ng/kg/min
Infusione di 1 ora di JNJ-39588146 30 ng/kg/min il giorno 1
Droga: Placebo
Infusione di 1 ora di placebo corrispondente il giorno 1
SPERIMENTALE: Parte 2 (sottostudio sull'infusione estesa)
1 infusione di 18 ore di JNJ-39588146 della massima dose tollerata dalla Parte 1 dello studio o placebo corrispondente
Droga: Placebo
Infusione di 1 ora di placebo corrispondente il giorno 1
Droga: JNJ-39588146 5, 15 o 30 ng/kg/min
Infusione di 18 ore di JNJ-39588146 o placebo corrispondente il Giorno 1 immediatamente dopo l'infusione di 3 ore a una dose pari alla dose massima tollerata da quel paziente durante l'infusione di 3 ore nella Parte 1 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni post-basale rispetto al placebo (a 1, 2 e 3 ore dopo l'inizio dell'infusione [ovvero, alla fine delle infusioni di 5, 15 e 30 ng/kg/min]) nell'indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
In pazienti con insufficienza cardiaca (HF ). L'analisi primaria di questo studio si è concentrata sulle differenze tra i gruppi di trattamento in termini di variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale in ciascun punto temporale; pertanto, i risultati forniti di seguito consistono nelle differenze JNJ-39588146 meno placebo nelle medie dei minimi quadrati (e negli intervalli di confidenza associati) per la variazione rispetto al basale dell'IC in ogni punto temporale, nonché nelle medie dei minimi quadrati e negli errori standard del gruppo di trattamento.
Basale fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
Variazioni post-basale rispetto al placebo (a 1, 2 e 3 ore dall'inizio dell'infusione [ovvero, alla fine delle infusioni di 5, 15 e 30 ng/kg/min]) nella pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
L'effetto di JNJ-39588146 sulla pressione capillare polmonare (PCWP) è stato valutato somministrando dosi multiple crescenti di JNJ-39588146 o placebo per un periodo di infusione endovenosa (IV) di 3 ore a pazienti con insufficienza cardiaca. L'analisi primaria di questo studio si è concentrata sulle differenze tra i gruppi di trattamento in termini di variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale in ciascun punto temporale; pertanto, i risultati forniti di seguito consistono nelle differenze JNJ-39588146 meno placebo nelle medie LS (e negli intervalli di confidenza associati) per la variazione rispetto al basale della PCWP in ciascun punto temporale, nonché nelle medie LS del gruppo di trattamento e negli errori standard.
Basale fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni post-basale rispetto al placebo (a 1, 2 e 3 ore dall'inizio dell'infusione [ovvero, alla fine delle infusioni di 5, 15 e 30 ng/kg/min]) nella frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: A 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
L'analisi primaria di questo studio si è concentrata sulle differenze tra i gruppi di trattamento in termini di variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale in ciascun punto temporale; pertanto, i risultati forniti di seguito consistono nelle differenze JNJ-39588146 meno placebo nelle medie dei minimi quadrati (e negli intervalli di confidenza associati) per la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (HR) in ciascun punto temporale, nonché nelle medie dei minimi quadrati e negli errori standard del gruppo di trattamento.
A 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
Variazioni post-basale rispetto al placebo (a 1, 2 e 3 ore dall'inizio dell'infusione [ovvero, alla fine delle infusioni di 5, 15 e 30 ng/kg/min]) nella pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
L'analisi primaria di questo studio si è concentrata sulle differenze tra i gruppi di trattamento in termini di variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale in ciascun punto temporale; pertanto, i risultati forniti di seguito consistono nelle differenze JNJ-39588146 meno placebo nelle medie LS (e negli intervalli di confidenza associati) per la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) in ciascun punto temporale, nonché nelle medie LS del gruppo di trattamento e negli errori standard.
Basale fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
Variazioni post-basale rispetto al placebo (a 1, 2 e 3 ore dall'inizio dell'infusione [ovvero, alla fine delle infusioni di 5, 15 e 30 ng/kg/min]) nella pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
L'analisi primaria di questo studio si è concentrata sulle differenze tra i gruppi di trattamento in termini di variazione media LS rispetto al basale in ogni momento; pertanto, i risultati forniti di seguito consistono nelle differenze JNJ-39588146 meno placebo nelle medie dei minimi quadrati (LS) (e negli intervalli di confidenza associati) per la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) in ciascun punto temporale, nonché nelle medie LS del gruppo di trattamento ed errori standard.
Basale fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
Cambiamenti post-basale rispetto al placebo (a 3 ore dall'inizio dell'infusione [ovvero, alla fine dell'infusione di 30 ng/kg/min]) nel volume sistolico di fine ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
L'analisi primaria di questo studio si è concentrata sulle differenze tra i gruppi di trattamento in termini di variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale in ciascun punto temporale; pertanto, i risultati forniti di seguito consistono nelle differenze JNJ-39588146 meno placebo nelle medie LS (e negli intervalli di confidenza associati) per la variazione rispetto al basale del volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV) al termine dell'infusione di 30 ng/kg/min come così come le medie LS del gruppo di trattamento e gli errori standard.
Basale fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
Cambiamenti post-basale rispetto al placebo (a 3 ore dall'inizio dell'infusione [ovvero, alla fine dell'infusione di 30 ng/kg/min]) nel volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
L'analisi primaria di questo studio si è concentrata sulle differenze tra i gruppi di trattamento in termini di variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale in ciascun punto temporale; pertanto, i risultati forniti di seguito consistono nelle differenze JNJ-39588146 meno placebo nelle medie LS (e negli intervalli di confidenza associati) per la variazione rispetto al basale del volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV) al termine dell'infusione di 30 ng/kg/min come così come le medie LS del gruppo di trattamento e gli errori standard.
Basale fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
Variazioni post-basale rispetto al placebo (a 3 ore dall'inizio dell'infusione [ovvero, alla fine dell'infusione di 30 ng/kg/min]) nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
L'analisi primaria di questo studio si è concentrata sulle differenze tra i gruppi di trattamento in termini di variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale in ciascun punto temporale; pertanto, i risultati forniti di seguito consistono nelle differenze JNJ-39588146 meno placebo nelle medie LS (e negli intervalli di confidenza associati) per la variazione rispetto al basale nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) anche alla fine dell'infusione di 30 ng/kg/min come media LS del gruppo di trattamento ed errori standard.
Basale fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
Variazioni post-basale rispetto al placebo (a 3 ore dall'inizio dell'infusione [ovvero, alla fine dell'infusione di 30 ng/kg/min]) nell'accorciamento frazionale (FS)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
L'analisi primaria di questo studio si è concentrata sulle differenze tra i gruppi di trattamento in termini di variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale in ciascun punto temporale; pertanto, i risultati forniti di seguito consistono nelle differenze JNJ-39588146 meno placebo nelle medie LS (e negli intervalli di confidenza associati) per la variazione rispetto al basale dell'accorciamento frazionario (FS) alla fine dell'infusione di 30 ng/kg/min nonché del trattamento gruppo LS medie ed errori standard.
Basale fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
Variazioni post-basale rispetto al placebo (a 1, 2 e 3 ore dall'inizio dell'infusione [ovvero, alla fine delle infusioni da 5, 15 e 30 ng/kg/min]) nel volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
L'analisi primaria di questo studio si è concentrata sulle differenze tra i gruppi di trattamento in termini di variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale in ciascun punto temporale; pertanto, i risultati forniti di seguito consistono nelle differenze JNJ-39588146 meno placebo nelle medie LS (e negli intervalli di confidenza associati) per la variazione rispetto al basale del volume sistolico (SV) al termine dell'infusione di 30 ng/kg/min nonché del trattamento medie LS di gruppo ed errori standard.
Basale fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
Variazioni post-basale rispetto al placebo (a 1, 2 e 3 ore dall'inizio dell'infusione [ovvero, alla fine delle infusioni di 5, 15 e 30 ng/kg/min]) nella pressione sistolica arteriosa polmonare (PASP)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
L'analisi primaria di questo studio si è concentrata sulle differenze tra i gruppi di trattamento in termini di variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale in ciascun punto temporale; pertanto, i risultati forniti di seguito consistono nelle differenze JNJ-39588146 meno placebo nelle medie LS (e negli intervalli di confidenza associati) per la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica polmonare (PASP) alla fine di 5, 15 e 30 ng/kg/min Infusioni così come medie LS del gruppo di trattamento ed errori standard.
Basale fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
Variazioni post-basale rispetto al placebo (a 1, 2 e 3 ore dall'inizio dell'infusione [ovvero, alla fine delle infusioni di 5, 15 e 30 ng/kg/min]) nella pressione diastolica arteriosa polmonare (PADP)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
L'analisi primaria di questo studio si è concentrata sulle differenze tra i gruppi di trattamento in termini di variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale in ciascun punto temporale; pertanto, i risultati forniti di seguito consistono nelle differenze JNJ-39588146 meno placebo nelle medie LS (e negli intervalli di confidenza associati) per la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica polmonare (PADP) alla fine di 5, 15 e 30 ng/kg/min Infusioni così come medie LS del gruppo di trattamento ed errori standard.
Basale fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
Variazioni post-basale rispetto al placebo (a 1, 2 e 3 ore dall'inizio dell'infusione [ovvero, alla fine delle infusioni di 5, 15 e 30 ng/kg/min]) nella resistenza vascolare sistemica calcolata (SVR)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
L'analisi primaria di questo studio si è concentrata sulle differenze tra i gruppi di trattamento in termini di variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale in ciascun punto temporale; pertanto, i risultati forniti di seguito consistono nelle differenze JNJ-39588146 meno placebo nelle medie LS (e negli intervalli di confidenza associati) per la variazione rispetto al basale nella resistenza vascolare sistemica calcolata (SVR) alla fine di 5, 15 e 30 ng/kg/min Infusioni così come medie LS del gruppo di trattamento ed errori standard.
Basale fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017116
  • 39588146AHF2001 (ALTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2009-013929-42 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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