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Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique d'une solution intraveineuse de JNJ-39588146 ou d'un placebo chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque

8 juillet 2013 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du JNJ-39588146 chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique (comment le médicament à l'étude affecte le corps) et la pharmacocinétique (comment le médicament est absorbé dans le corps, comment il est distribué dans le corps et retiré du corps au fil du temps) d'une administration intraveineuse de JNJ-39588146 ou d'un placebo sur une période de 3 heures chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. La dose la plus élevée tolérée reçue au cours des 3 premières heures de l'étude sera administrée à certains patients pendant 18 heures supplémentaires. Il y aura jusqu'à 3 doses administrées tout au long de la période d'administration sur un total allant jusqu'à 21 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamie et la pharmacocinétique du JNJ-39588146 ou du placebo (qui ressemble au médicament à l'étude mais ne contient aucun ingrédient actif) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Cette étude est menée en deux parties. La partie 1 est une étude randomisée (le médicament à l'étude sera attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaît l'identité du médicament attribué) de 3 doses intraveineuses de JNJ-39588146 ou d'un placebo administrées à des intervalles d'une heure ( pendant 3 heures au total) chez 60 patients insuffisants cardiaques. La partie 2 est une perfusion prolongée de JNJ-39588146 et d'un placebo qui administrera la dose la plus élevée tolérée de la partie 1 pendant 18 heures supplémentaires. La durée totale de la perfusion peut aller jusqu'à 21 heures. Il y a 1 chance sur 4 de recevoir un placebo. La période de participation est d'un maximum de 42 jours, incluant une visite de dépistage, une période de 2 jours en clinique et deux visites de suivi. Pour les deux parties de l'étude, les patients auront un cathéter cardiaque en place pour surveiller la fonction cardiaque. Des évaluations de sécurité, qui comprendront un ECG (électrocardiographe, mesurant les courants électriques dans le cœur), des signes vitaux et une surveillance des effets secondaires seront effectuées. De plus, des échantillons de sang et d'urine seront prélevés pour évaluation. Partie 1 : Les patients recevront une solution intraveineuse (IV) de trois doses différentes de JNJ-39588146 ou un placebo administré sur des périodes d'une heure pour un total de 3 heures. Partie 2 : Les patients participant à la sous-étude continueront de recevoir une solution intraveineuse pendant 18 heures supplémentaires pour un total allant jusqu'à 21 heures d'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
      • B-1070 Bruxelles, Belgique
      • Genk, Belgique
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
      • Tg. Mures, Roumanie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 86 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque
  • Les femmes doivent être ménopausées ou avoir été stérilisées chirurgicalement il y a au moins 6 mois
  • Les hommes doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas avoir eu d'appareil d'assistance cardiaque ou de transplantation cardiaque ou avoir un besoin imminent d'un
  • Les patients ne doivent pas avoir eu d'accident ischémique au cours des 6 derniers mois ou de crise cardiaque au cours du dernier mois
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque congénitale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 (étude principale)
3 perfusions consécutives d'une heure de JNJ-39588146 5, 15 ou 30 ng/kg/min ou placebo correspondant
Médicament: JNJ-39588146 5 ng/kg/min
Perfusion d'une heure de JNJ-39588146 5 ng/kg/min le jour 1
Médicament: JNJ-39588146 15 ng/kg/min
Perfusion de 1 heure de JNJ-39588146 15 ng/kg/min le jour 1
Médicament: JNJ-39588146 30 ng/kg/min
Perfusion d'une heure de JNJ-39588146 30 ng/kg/min le jour 1
Médicament: Placebo
Perfusion d'une heure du placebo correspondant le jour 1
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 (Sous-étude prolongée sur la perfusion)
1 perfusion de 18 heures de JNJ-39588146 de la dose la plus élevée tolérée de la partie 1 de l'étude ou d'un placebo correspondant
Médicament: Placebo
Perfusion d'une heure du placebo correspondant le jour 1
Médicament: JNJ-39588146 5, 15 ou 30 ng/kg/min
Perfusion de 18 heures de JNJ-39588146 ou d'un placebo correspondant le jour 1 suivant immédiatement la perfusion de 3 heures à une dose égale à la dose maximale tolérée par ce patient pendant la perfusion de 3 heures dans la partie 1 de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements après le départ par rapport au placebo (à 1, 2 et 3 heures après le début de la perfusion [c'est-à-dire à la fin des perfusions de 5, 15 et 30 ng/kg/min]) de l'indice cardiaque (IC)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 heures après le début de la perfusion
L'effet du JNJ-39588146 sur l'indice cardiaque (IC), un paramètre hémodynamique qui relie la performance cardiaque à la taille de l'individu mesurée en litres par minute par mètre carré (l/min/m2) a été évalué chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC ). L'analyse principale de cette étude s'est concentrée sur les différences entre les groupes de traitement en termes de changement moyen des moindres carrés (LS) par rapport à la ligne de base à chaque instant ; ainsi, les résultats fournis ci-dessous consistent en le JNJ-39588146 moins les différences de placebo dans les moyennes LS (et les intervalles de confiance associés) pour le changement par rapport à la ligne de base de l'IC à chaque instant ainsi que les moyennes LS et les erreurs standard du groupe de traitement.
Ligne de base jusqu'à 3 heures après le début de la perfusion
Changements après la ligne de base par rapport au placebo (à 1, 2 et 3 heures après le début de la perfusion [c'est-à-dire à la fin des perfusions de 5, 15 et 30 ng/kg/min]) de la pression capillaire pulmonaire (PCWP)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 heures après le début de la perfusion
L'effet de JNJ-39588146 sur la pression capillaire pulmonaire (PCWP) a été évalué en administrant plusieurs doses croissantes de JNJ-39588146 ou de placebo sur une période de perfusion intraveineuse (IV) de 3 heures à des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. L'analyse principale de cette étude s'est concentrée sur les différences entre les groupes de traitement en termes de changement moyen des moindres carrés (LS) par rapport à la ligne de base à chaque instant ; ainsi, les résultats fournis ci-dessous consistent en le JNJ-39588146 moins les différences de placebo dans les moyennes LS (et les intervalles de confiance associés) pour le changement par rapport à la ligne de base du PCWP à chaque instant ainsi que les moyennes LS et les erreurs standard du groupe de traitement.
Ligne de base jusqu'à 3 heures après le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements après la ligne de base par rapport au placebo (à 1, 2 et 3 heures après le début de la perfusion [c'est-à-dire à la fin des perfusions de 5, 15 et 30 ng/kg/min]) de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: 1 heure, 2 heures et 3 heures après le début de la perfusion
L'analyse principale de cette étude s'est concentrée sur les différences entre les groupes de traitement en termes de changement moyen des moindres carrés (LS) par rapport à la ligne de base à chaque instant ; ainsi, les résultats fournis ci-dessous consistent en les différences JNJ-39588146 moins le placebo dans les moyennes LS (et les intervalles de confiance associés) pour le changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque (FC) à chaque instant, ainsi que les moyennes LS et les erreurs standard du groupe de traitement.
1 heure, 2 heures et 3 heures après le début de la perfusion
Changements après la ligne de base par rapport au placebo (à 1, 2 et 3 heures après le début de la perfusion [c'est-à-dire à la fin des perfusions de 5, 15 et 30 ng/kg/min]) de la tension artérielle systolique (PAS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 heures après le début de la perfusion
L'analyse principale de cette étude s'est concentrée sur les différences entre les groupes de traitement en termes de changement moyen des moindres carrés (LS) par rapport à la ligne de base à chaque instant ; ainsi, les résultats fournis ci-dessous consistent en le JNJ-39588146 moins les différences de placebo dans les moyennes LS (et les intervalles de confiance associés) pour le changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique (PAS) à chaque instant ainsi que les moyennes LS et les erreurs standard du groupe de traitement.
Ligne de base jusqu'à 3 heures après le début de la perfusion
Changements après la ligne de base par rapport au placebo (à 1, 2 et 3 heures après le début de la perfusion [c'est-à-dire à la fin des perfusions de 5, 15 et 30 ng/kg/min]) de la tension artérielle diastolique (PAD)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 heures après le début de la perfusion
L'analyse principale de cette étude s'est concentrée sur les différences entre les groupes de traitement en termes de changement moyen de LS par rapport à la ligne de base à chaque instant ; ainsi, les résultats fournis ci-dessous consistent en le JNJ-39588146 moins les différences de placebo dans les moyennes des moindres carrés (LS) (et les intervalles de confiance associés) pour le changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique (DBP) à chaque instant ainsi que les moyennes LS du groupe de traitement et erreurs types.
Ligne de base jusqu'à 3 heures après le début de la perfusion
Changements après la ligne de base par rapport au placebo (3 heures après le début de la perfusion [c'est-à-dire à la fin de la perfusion de 30 ng/kg/min]) du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 heures après le début de la perfusion
L'analyse principale de cette étude s'est concentrée sur les différences entre les groupes de traitement en termes de changement moyen des moindres carrés (LS) par rapport à la ligne de base à chaque instant ; ainsi, les résultats fournis ci-dessous consistent en le JNJ-39588146 moins les différences de placebo dans les moyennes LS (et les intervalles de confiance associés) pour le changement par rapport à la ligne de base du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) à la fin de la perfusion de 30 ng/kg/min comme ainsi que les moyennes LS et les erreurs types du groupe de traitement.
Ligne de base jusqu'à 3 heures après le début de la perfusion
Changements après la ligne de base par rapport au placebo (3 heures après le début de la perfusion [c'est-à-dire à la fin de la perfusion de 30 ng/kg/min]) du volume diastolique à l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 heures après le début de la perfusion
L'analyse principale de cette étude s'est concentrée sur les différences entre les groupes de traitement en termes de changement moyen des moindres carrés (LS) par rapport à la ligne de base à chaque instant ; ainsi, les résultats fournis ci-dessous consistent en le JNJ-39588146 moins les différences de placebo dans les moyennes LS (et les intervalles de confiance associés) pour le changement par rapport à la ligne de base du volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) à la fin de la perfusion de 30 ng/kg/min comme ainsi que les moyennes LS et les erreurs types du groupe de traitement.
Ligne de base jusqu'à 3 heures après le début de la perfusion
Changements après la ligne de base par rapport au placebo (3 heures après le début de la perfusion [c'est-à-dire à la fin de la perfusion de 30 ng/kg/min]) dans la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 heures après le début de la perfusion
L'analyse principale de cette étude s'est concentrée sur les différences entre les groupes de traitement en termes de changement moyen des moindres carrés (LS) par rapport à la ligne de base à chaque instant ; ainsi, les résultats fournis ci-dessous consistent en le JNJ-39588146 moins les différences de placebo dans les moyennes LS (et les intervalles de confiance associés) pour le changement par rapport à la valeur initiale de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à la fin de la perfusion de 30 ng/kg/min ainsi comme groupe de traitement Moyennes LS et erreurs types.
Ligne de base jusqu'à 3 heures après le début de la perfusion
Changements après la ligne de base par rapport au placebo (à 3 heures après le début de la perfusion [c'est-à-dire à la fin de la perfusion de 30 ng/kg/min]) dans le raccourcissement fractionné (FS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 heures après le début de la perfusion
L'analyse principale de cette étude s'est concentrée sur les différences entre les groupes de traitement en termes de changement moyen des moindres carrés (LS) par rapport à la ligne de base à chaque instant ; ainsi, les résultats fournis ci-dessous consistent en le JNJ-39588146 moins les différences de placebo dans les moyennes LS (et les intervalles de confiance associés) pour le changement par rapport à la ligne de base du raccourcissement fractionnaire (FS) à la fin de la perfusion de 30 ng/kg/min ainsi que du traitement groupe LS moyens et erreurs standard.
Ligne de base jusqu'à 3 heures après le début de la perfusion
Changements après la ligne de base par rapport au placebo (à 1, 2 et 3 heures après le début de la perfusion [c'est-à-dire à la fin des perfusions de 5, 15 et 30 ng/kg/min]) du volume systolique (SV)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 heures après le début de la perfusion
L'analyse principale de cette étude s'est concentrée sur les différences entre les groupes de traitement en termes de changement moyen des moindres carrés (LS) par rapport à la ligne de base à chaque instant ; ainsi, les résultats fournis ci-dessous consistent en le JNJ-39588146 moins les différences de placebo dans les moyennes LS (et les intervalles de confiance associés) pour le changement par rapport à la ligne de base du volume d'éjection systolique (SV) à la fin de la perfusion de 30 ng/kg/min ainsi que du traitement groupe LS moyens et erreurs standard.
Ligne de base jusqu'à 3 heures après le début de la perfusion
Changements après la ligne de base par rapport au placebo (à 1, 2 et 3 heures après le début de la perfusion [c'est-à-dire à la fin des perfusions de 5, 15 et 30 ng/kg/min]) de la pression artérielle systolique pulmonaire (PASP)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 heures après le début de la perfusion
L'analyse principale de cette étude s'est concentrée sur les différences entre les groupes de traitement en termes de changement moyen des moindres carrés (LS) par rapport à la ligne de base à chaque instant ; ainsi, les résultats fournis ci-dessous consistent en le JNJ-39588146 moins les différences de placebo dans les moyennes LS (et les intervalles de confiance associés) pour le changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique pulmonaire (PASP) à la fin de 5, 15 et 30 ng/kg/min Perfusions ainsi que les moyennes LS du groupe de traitement et les erreurs standard.
Ligne de base jusqu'à 3 heures après le début de la perfusion
Changements après la ligne de base par rapport au placebo (à 1, 2 et 3 heures après le début de la perfusion [c'est-à-dire à la fin des perfusions de 5, 15 et 30 ng/kg/min]) de la pression diastolique artérielle pulmonaire (PADP)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 heures après le début de la perfusion
L'analyse principale de cette étude s'est concentrée sur les différences entre les groupes de traitement en termes de changement moyen des moindres carrés (LS) par rapport à la ligne de base à chaque instant ; ainsi, les résultats fournis ci-dessous consistent en le JNJ-39588146 moins les différences de placebo dans les moyennes LS (et les intervalles de confiance associés) pour le changement par rapport à la ligne de base de la pression diastolique artérielle pulmonaire (PADP) à la fin de 5, 15 et 30 ng/kg/min Perfusions ainsi que les moyennes LS du groupe de traitement et les erreurs standard.
Ligne de base jusqu'à 3 heures après le début de la perfusion
Changements après la ligne de base par rapport au placebo (à 1, 2 et 3 heures après le début de la perfusion [c'est-à-dire à la fin des perfusions de 5, 15 et 30 ng/kg/min]) dans la résistance vasculaire systémique calculée (RVS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 heures après le début de la perfusion
L'analyse principale de cette étude s'est concentrée sur les différences entre les groupes de traitement en termes de changement moyen des moindres carrés (LS) par rapport à la ligne de base à chaque instant ; ainsi, les résultats fournis ci-dessous consistent en le JNJ-39588146 moins les différences de placebo dans les moyennes LS (et les intervalles de confiance associés) pour le changement par rapport à la ligne de base de la résistance vasculaire systémique calculée (RVS) à la fin de 5, 15 et 30 ng/kg/min Perfusions ainsi que les moyennes LS du groupe de traitement et les erreurs standard.
Ligne de base jusqu'à 3 heures après le début de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

10 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017116
  • 39588146AHF2001 (AUTRE: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2009-013929-42 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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