Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de una solución intravenosa de JNJ-39588146 o placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca
8 de julio de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de JNJ-39588146 en sujetos con insuficiencia cardíaca
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica (cómo el medicamento del estudio afecta al cuerpo) y la farmacocinética (cómo se absorbe el fármaco en el cuerpo, cómo se distribuye dentro del cuerpo y cómo se elimina del cuerpo con el tiempo) de una administración intravenosa de JNJ-39588146 o placebo durante un período de 3 horas en pacientes con insuficiencia cardíaca.
La dosis más alta tolerada recibida durante las primeras 3 horas del estudio se administrará a algunos pacientes durante 18 horas adicionales.
Se administrarán hasta 3 dosis a lo largo del período de administración durante un total de hasta 21 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de JNJ-39588146 o placebo (que se parece al fármaco en estudio pero no tiene ingredientes activos) en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Este estudio se está realizando en dos partes.
La Parte 1 es un estudio aleatorizado (el fármaco del estudio se asignará al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen la identidad del fármaco asignado) de 3 dosis intravenosas de JNJ-39588146 o placebo administradas en intervalos de 1 hora ( durante un total de 3 horas) en 60 pacientes con insuficiencia cardiaca.
La Parte 2 es una infusión extendida de JNJ-39588146 y un placebo que administrará la dosis más alta tolerada de la Parte 1 durante 18 horas adicionales.
La duración total de la infusión podría ser de hasta 21 horas.
Hay una probabilidad de 1 en 4 de obtener un placebo.
El período de participación es de un máximo de 42 días, incluida una visita de selección, un período de 2 días en la clínica y dos visitas de seguimiento.
Para ambas partes del estudio, a los pacientes se les colocará un catéter cardíaco para monitorear la función cardíaca.
Se realizarán evaluaciones de seguridad, que incluirán ECG (electrocardiógrafo, que mide las corrientes eléctricas en el corazón), signos vitales y monitoreo de efectos secundarios.
Además, se recolectarán muestras de sangre y orina para su evaluación.
Parte 1: los pacientes recibirán una solución intravenosa (IV) de tres dosis diferentes de JNJ-39588146 o placebo administrados durante períodos de 1 hora para un total de 3 horas.
Parte 2: Los pacientes que participen en el subestudio continuarán recibiendo una solución IV durante 18 horas más para un total de hasta 21 horas de administración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 86 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber sido diagnosticados con insuficiencia cardíaca.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o haber sido esterilizadas quirúrgicamente hace al menos 6 meses.
- Los hombres deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo aceptable durante 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben haber tenido un dispositivo de asistencia cardíaca o un trasplante de corazón o tener una necesidad inminente de uno
- Los pacientes no deben haber tenido un ataque isquémico en los últimos 6 meses o un ataque cardíaco en el último mes.
- Los pacientes no deben tener enfermedad pulmonar o insuficiencia cardíaca congénita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1 (Estudio principal)
3 infusiones consecutivas de 1 hora de JNJ-39588146 5, 15 o 30 ng/kg/min o placebo equivalente
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Infusión de 1 hora de JNJ-39588146 5 ng/kg/min el día 1
Infusión de 1 hora de JNJ-39588146 15 ng/kg/min el día 1
Infusión de 1 hora de JNJ-39588146 30 ng/kg/min el día 1
Infusión de 1 hora del placebo correspondiente el día 1
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EXPERIMENTAL: Parte 2 (Subestudio de infusión extendida)
1 infusión de 18 horas de JNJ-39588146 de la dosis más alta tolerada de la Parte 1 del estudio o placebo equivalente
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Infusión de 1 hora del placebo correspondiente el día 1
Infusión de 18 horas de JNJ-39588146 o placebo equivalente el Día 1 inmediatamente después de la infusión de 3 horas a una dosis igual a la dosis máxima tolerada por ese paciente durante la infusión de 3 horas en la Parte 1 del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios posbasales en comparación con placebo (a 1, 2 y 3 horas después del inicio de la infusión [es decir, al final de las infusiones de 5, 15 y 30 ng/kg/min]) en el índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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Se evaluó el efecto de JNJ-39588146 sobre el índice cardíaco (IC), un parámetro hemodinámico que relaciona el rendimiento cardíaco con el tamaño del individuo medido en litros por minuto por metro cuadrado (l/min/m2) en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC ).
El análisis principal de este estudio se centró en las diferencias entre los grupos de tratamiento en términos de cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio en cada punto de tiempo; por lo tanto, los resultados proporcionados a continuación consisten en las diferencias de JNJ-39588146 menos el placebo en las medias de LS (y los intervalos de confianza asociados) para el cambio desde el valor inicial en IC en cada punto de tiempo, así como las medias de LS y los errores estándar del grupo de tratamiento.
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Línea de base hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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Cambios posteriores al valor inicial en comparación con el placebo (a las 1, 2 y 3 horas posteriores al inicio de la infusión [es decir, al final de las infusiones de 5, 15 y 30 ng/kg/min]) en la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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El efecto de JNJ-39588146 sobre la presión capilar pulmonar en cuña (PCWP) se evaluó administrando múltiples dosis ascendentes de JNJ-39588146 o placebo durante un período de infusión intravenosa (IV) de 3 horas a pacientes con insuficiencia cardíaca.
El análisis principal de este estudio se centró en las diferencias entre los grupos de tratamiento en términos de cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio en cada punto de tiempo; por lo tanto, los resultados proporcionados a continuación consisten en las diferencias de JNJ-39588146 menos el placebo en las medias de LS (y los intervalos de confianza asociados) para el cambio desde el inicio en PCWP en cada punto de tiempo, así como las medias de LS y los errores estándar del grupo de tratamiento.
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Línea de base hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios posbasales en comparación con el placebo (1, 2 y 3 horas después del inicio de la infusión [es decir, al final de las infusiones de 5, 15 y 30 ng/kg/min]) en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas y 3 horas después del inicio de la infusión
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El análisis principal de este estudio se centró en las diferencias entre los grupos de tratamiento en términos de cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio en cada punto de tiempo; por lo tanto, los resultados proporcionados a continuación consisten en las diferencias de JNJ-39588146 menos el placebo en las medias de LS (y los intervalos de confianza asociados) para el cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca (FC) en cada punto de tiempo, así como las medias de LS y los errores estándar del grupo de tratamiento.
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1 hora, 2 horas y 3 horas después del inicio de la infusión
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Cambios posbasales en comparación con el placebo (a las 1, 2 y 3 horas después del inicio de la infusión [es decir, al final de las infusiones de 5, 15 y 30 ng/kg/min]) en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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El análisis principal de este estudio se centró en las diferencias entre los grupos de tratamiento en términos de cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio en cada punto de tiempo; por lo tanto, los resultados proporcionados a continuación consisten en las diferencias de JNJ-39588146 menos el placebo en las medias de LS (y los intervalos de confianza asociados) para el cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) en cada punto de tiempo, así como las medias de LS y los errores estándar del grupo de tratamiento.
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Línea de base hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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Cambios posbasales en comparación con el placebo (a las 1, 2 y 3 horas después del inicio de la infusión [es decir, al final de las infusiones de 5, 15 y 30 ng/kg/min]) en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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El análisis principal de este estudio se centró en las diferencias entre los grupos de tratamiento en términos de cambio medio de LS desde el inicio en cada punto de tiempo; por lo tanto, los resultados proporcionados a continuación consisten en las diferencias de JNJ-39588146 menos el placebo en las medias de mínimos cuadrados (LS) (y los intervalos de confianza asociados) para el cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica (PAD) en cada punto de tiempo, así como las medias de LS del grupo de tratamiento y errores estándar.
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Línea de base hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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Cambios posbasales en comparación con placebo (3 horas después del inicio de la infusión [es decir, al final de la infusión de 30 ng/kg/min]) en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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El análisis principal de este estudio se centró en las diferencias entre los grupos de tratamiento en términos de cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio en cada punto de tiempo; por lo tanto, los resultados proporcionados a continuación consisten en las diferencias de JNJ-39588146 menos el placebo en las medias de LS (e intervalos de confianza asociados) para el cambio desde el valor inicial en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) al final de la infusión de 30 ng/kg/min como así como las medias LS del grupo de tratamiento y los errores estándar.
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Línea de base hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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Cambios posbasales en comparación con placebo (3 horas después del inicio de la infusión [es decir, al final de la infusión de 30 ng/kg/min]) en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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El análisis principal de este estudio se centró en las diferencias entre los grupos de tratamiento en términos de cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio en cada punto de tiempo; por lo tanto, los resultados proporcionados a continuación consisten en las diferencias de JNJ-39588146 menos el placebo en las medias de LS (e intervalos de confianza asociados) para el cambio desde el valor inicial en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) al final de la infusión de 30 ng/kg/min como así como las medias LS del grupo de tratamiento y los errores estándar.
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Línea de base hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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Cambios posbasales en comparación con el placebo (3 horas después del inicio de la infusión [es decir, al final de la infusión de 30 ng/kg/min]) en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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El análisis principal de este estudio se centró en las diferencias entre los grupos de tratamiento en términos de cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio en cada punto de tiempo; por lo tanto, los resultados proporcionados a continuación consisten en las diferencias de JNJ-39588146 menos el placebo en las medias de LS (e intervalos de confianza asociados) para el cambio desde el valor inicial en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) al final de la infusión de 30 ng/kg/min. como grupo de tratamiento LS medias y errores estándar.
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Línea de base hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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Cambios posbasales en comparación con el placebo (3 horas después del inicio de la infusión [es decir, al final de la infusión de 30 ng/kg/min]) en el acortamiento fraccional (FS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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El análisis principal de este estudio se centró en las diferencias entre los grupos de tratamiento en términos de cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio en cada punto de tiempo; por lo tanto, los resultados proporcionados a continuación consisten en las diferencias de JNJ-39588146 menos el placebo en las medias de LS (e intervalos de confianza asociados) para el cambio desde el valor inicial en el acortamiento fraccional (FS) al final de la infusión de 30 ng/kg/min, así como el tratamiento grupo LS medias y errores estándar.
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Línea de base hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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Cambios posbasales en comparación con el placebo (a las 1, 2 y 3 horas después del inicio de la infusión [es decir, al final de las infusiones de 5, 15 y 30 ng/kg/min]) en el volumen sistólico (SV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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El análisis principal de este estudio se centró en las diferencias entre los grupos de tratamiento en términos de cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio en cada punto de tiempo; por lo tanto, los resultados proporcionados a continuación consisten en las diferencias de JNJ-39588146 menos el placebo en las medias de LS (e intervalos de confianza asociados) para el cambio desde el valor inicial en el volumen sistólico (SV) al final de la infusión de 30 ng/kg/min, así como el tratamiento grupo LS medias y errores estándar.
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Línea de base hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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Cambios posbasales en comparación con el placebo (a las 1, 2 y 3 horas después del inicio de la infusión [es decir, al final de las infusiones de 5, 15 y 30 ng/kg/min]) en la presión sistólica arterial pulmonar (PASP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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El análisis principal de este estudio se centró en las diferencias entre los grupos de tratamiento en términos de cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio en cada punto de tiempo; por lo tanto, los resultados proporcionados a continuación consisten en las diferencias de JNJ-39588146 menos el placebo en las medias de LS (e intervalos de confianza asociados) para el cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica pulmonar (PASP) al final de 5, 15 y 30 ng/kg/min Infusiones, así como medias LS del grupo de tratamiento y errores estándar.
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Línea de base hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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Cambios posbasales en comparación con el placebo (a las 1, 2 y 3 horas después del inicio de la infusión [es decir, al final de las infusiones de 5, 15 y 30 ng/kg/min]) en la presión diastólica arterial pulmonar (PADP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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El análisis principal de este estudio se centró en las diferencias entre los grupos de tratamiento en términos de cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio en cada punto de tiempo; por lo tanto, los resultados proporcionados a continuación consisten en las diferencias de JNJ-39588146 menos el placebo en las medias de LS (e intervalos de confianza asociados) para el cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica pulmonar (PADP) al final de 5, 15 y 30 ng/kg/min Infusiones, así como medias LS del grupo de tratamiento y errores estándar.
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Línea de base hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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Cambios posbasales en comparación con el placebo (a las 1, 2 y 3 horas después del inicio de la infusión [es decir, al final de las infusiones de 5, 15 y 30 ng/kg/min]) en la resistencia vascular sistémica calculada (RVS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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El análisis principal de este estudio se centró en las diferencias entre los grupos de tratamiento en términos de cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio en cada punto de tiempo; por lo tanto, los resultados proporcionados a continuación consisten en las diferencias de JNJ-39588146 menos el placebo en las medias de LS (e intervalos de confianza asociados) para el cambio desde el valor inicial en la resistencia vascular sistémica calculada (SVR) al final de 5, 15 y 30 ng/kg/min Infusiones, así como medias LS del grupo de tratamiento y errores estándar.
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Línea de base hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR017116
- 39588146AHF2001 (OTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2009-013929-42 (EUDRACT_NUMBER)
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