Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики внутривенного раствора JNJ-39588146 или плацебо у пациентов с сердечной недостаточностью
8 июля 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для изучения безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики JNJ-39588146 у субъектов с сердечной недостаточностью
Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакодинамики (как исследуемый препарат влияет на организм) и фармакокинетики (как препарат всасывается в организм, как он распределяется в организме и выводится из организма с течением времени). внутривенного введения JNJ-39588146 или плацебо в течение 3-часового периода у пациентов с сердечной недостаточностью.
Наиболее переносимая доза, полученная в течение первых 3 часов исследования, будет вводиться некоторым пациентам в течение дополнительных 18 часов.
В течение всего периода введения будет введено до 3 доз в общей сложности до 21 часа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакодинамика и фармакокинетика JNJ-39588146 или плацебо (которое похоже на изучаемый препарат, но не имеет активных ингредиентов) у пациентов с сердечной недостаточностью.
Это исследование проводится в двух частях.
Часть 1 представляет собой рандомизированное (исследуемое лекарство будет назначено случайно), двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают, что за назначенное лекарство) исследование 3 внутривенных доз JNJ-39588146 или плацебо, вводимых с интервалом в 1 час ( в общей сложности 3 часа) у 60 пациентов с сердечной недостаточностью.
Часть 2 представляет собой расширенную инфузию JNJ-39588146 и плацебо, которая будет вводить максимально переносимую дозу из Части 1 в течение дополнительных 18 часов.
Общая продолжительность инфузии может достигать 21 часа.
Существует 1 из 4 шансов получить плацебо.
Период участия составляет максимум 42 дня, включая визит для скрининга, 2-дневный период пребывания в клинике и два визита для последующего наблюдения.
В обеих частях исследования у пациентов будет установлен сердечный катетер для контроля функции сердца.
Будут проведены оценки безопасности, которые будут включать ЭКГ (электрокардиограф, измерение электрических токов в сердце), основные показатели жизнедеятельности и мониторинг побочных эффектов.
Кроме того, для оценки будут взяты образцы крови и мочи.
Часть 1: пациенты будут получать внутривенно (IV) раствор трех разных доз JNJ-39588146 или плацебо, вводимых в течение 1 часа, в общей сложности 3 часа.
Часть 2. Пациенты, участвующие в дополнительном исследовании, будут продолжать получать раствор для внутривенного введения в течение еще 18 часов, в общей сложности до 21 часа введения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 86 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациентов должна быть диагностирована сердечная недостаточность.
- Женщины должны быть либо в постменопаузе, либо подвергнуться хирургической стерилизации не менее 6 месяцев назад.
- Мужчины должны быть готовы использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Пациенты не должны были иметь устройства искусственного кровообращения или трансплантацию сердца или нуждаться в них в ближайшее время.
- У пациентов не должно быть ишемической атаки в течение последних 6 месяцев или сердечного приступа в течение последнего месяца.
- У пациентов не должно быть заболеваний легких или врожденной сердечной недостаточности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 (Основное исследование)
3 последовательных 1-часовых инфузии JNJ-39588146 5, 15 или 30 нг/кг/мин или соответствующее плацебо
|
1-часовая инфузия JNJ-39588146 5 нг/кг/мин в 1-й день
1-часовая инфузия JNJ-39588146 15 нг/кг/мин в 1-й день
1-часовая инфузия JNJ-39588146 30 нг/кг/мин в 1-й день
1-часовая инфузия соответствующего плацебо в 1-й день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 (Расширенное вспомогательное исследование инфузии)
1 18-часовая инфузия JNJ-39588146 максимально переносимой дозы из части 1 исследования или соответствующего плацебо
|
1-часовая инфузия соответствующего плацебо в 1-й день
18-часовая инфузия JNJ-39588146 или соответствующего плацебо в День 1 сразу после 3-часовой инфузии в дозе, равной максимальной дозе, переносимой этим пациентом во время 3-часовой инфузии в Части 1 исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения после исходного уровня по сравнению с плацебо (через 1, 2 и 3 часа после начала инфузии [т. е. в конце инфузий 5, 15 и 30 нг/кг/мин]) сердечного индекса (ДИ)
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 часа после начала инфузии
|
Влияние JNJ-39588146 на сердечный индекс (СИ), гемодинамический параметр, который связывает работу сердца с размерами человека, измеряемый в литрах в минуту на квадратный метр (л/мин/м2), оценивали у пациентов с сердечной недостаточностью (СН). ).
Первичный анализ этого исследования был сосредоточен на различиях между группами лечения с точки зрения среднего изменения наименьших квадратов (LS) от исходного уровня в каждый момент времени; таким образом, результаты, представленные ниже, состоят из JNJ-39588146 минус различия плацебо в средних значениях LS (и соответствующих доверительных интервалах) для изменения по сравнению с исходным уровнем CI в каждый момент времени, а также средних значений LS в группе лечения и стандартных ошибок.
|
Исходный уровень через 3 часа после начала инфузии
|
|
Изменения после исходного уровня по сравнению с плацебо (через 1, 2 и 3 часа после начала инфузии [т. е. в конце инфузий 5, 15 и 30 нг/кг/мин]) давления заклинивания в легочных капиллярах (ДЗКК)
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 часа после начала инфузии
|
Влияние JNJ-39588146 на давление заклинивания легочных капилляров (PCWP) оценивали путем введения множественных возрастающих доз JNJ-39588146 или плацебо в течение 3-часового периода внутривенного (IV) вливания пациентам с сердечной недостаточностью.
Первичный анализ этого исследования был сосредоточен на различиях между группами лечения с точки зрения среднего изменения наименьших квадратов (LS) от исходного уровня в каждый момент времени; таким образом, представленные ниже результаты состоят из JNJ-39588146 за вычетом плацебо различий в средних значениях LS (и соответствующих доверительных интервалах) для изменения PCWP по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени, а также средних значений LS в группе лечения и стандартных ошибок.
|
Исходный уровень через 3 часа после начала инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС) после исходного уровня по сравнению с плацебо (через 1, 2 и 3 часа после начала инфузии [т.е. в конце инфузий 5, 15 и 30 нг/кг/мин])
Временное ограничение: Через 1 час, 2 часа и 3 часа после начала инфузии
|
Первичный анализ этого исследования был сосредоточен на различиях между группами лечения с точки зрения среднего изменения наименьших квадратов (LS) от исходного уровня в каждый момент времени; таким образом, представленные ниже результаты состоят из JNJ-39588146 минус различия плацебо в средних значениях LS (и соответствующих доверительных интервалах) для изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени, а также средних значений LS в группе лечения и стандартных ошибок.
|
Через 1 час, 2 часа и 3 часа после начала инфузии
|
|
Изменения после исходного уровня по сравнению с плацебо (через 1, 2 и 3 часа после начала инфузии [т.е. в конце инфузий 5, 15 и 30 нг/кг/мин]) систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 часа после начала инфузии
|
Первичный анализ этого исследования был сосредоточен на различиях между группами лечения с точки зрения среднего изменения наименьших квадратов (LS) от исходного уровня в каждый момент времени; таким образом, результаты, представленные ниже, состоят из JNJ-39588146 минус различия плацебо в средних значениях LS (и соответствующих доверительных интервалах) для изменения систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени, а также средних значений LS в группе лечения и стандартных ошибок.
|
Исходный уровень через 3 часа после начала инфузии
|
|
Изменения диастолического артериального давления (ДАД) после исходного уровня по сравнению с плацебо (через 1, 2 и 3 часа после начала инфузии [т.е. в конце инфузий 5, 15 и 30 нг/кг/мин])
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 часа после начала инфузии
|
Первичный анализ этого исследования был сосредоточен на различиях между группами лечения с точки зрения изменения среднего значения LS по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени; таким образом, результаты, представленные ниже, состоят из JNJ-39588146 минус различия плацебо в средних наименьших квадратов (LS) (и связанных доверительных интервалов) для изменения диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени, а также средние значения LS группы лечения и стандартные ошибки.
|
Исходный уровень через 3 часа после начала инфузии
|
|
Изменения после исходного уровня по сравнению с плацебо (через 3 часа после начала инфузии [т. е. в конце инфузии 30 нг/кг/мин]) конечно-систолического объема левого желудочка (КСО)
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 часа после начала инфузии
|
Первичный анализ этого исследования был сосредоточен на различиях между группами лечения с точки зрения среднего изменения наименьших квадратов (LS) от исходного уровня в каждый момент времени; таким образом, результаты, представленные ниже, состоят из JNJ-39588146 минус различия плацебо в средних значениях LS (и соответствующих доверительных интервалах) для изменения конечного систолического объема левого желудочка (КСО) по сравнению с исходным уровнем в конце инфузии 30 нг/кг/мин, как а также средние значения LS группы лечения и стандартные ошибки.
|
Исходный уровень через 3 часа после начала инфузии
|
|
Изменения после исходного уровня по сравнению с плацебо (через 3 часа после начала инфузии [т.е. в конце инфузии 30 нг/кг/мин]) в конечно-диастолическом объеме левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 часа после начала инфузии
|
Первичный анализ этого исследования был сосредоточен на различиях между группами лечения с точки зрения среднего изменения наименьших квадратов (LS) от исходного уровня в каждый момент времени; таким образом, результаты, представленные ниже, состоят из JNJ-39588146 минус различия плацебо в средних значениях LS (и соответствующих доверительных интервалах) для изменения конечного диастолического объема левого желудочка (LVEDV) по сравнению с исходным уровнем в конце инфузии 30 нг/кг/мин, как а также средние значения LS группы лечения и стандартные ошибки.
|
Исходный уровень через 3 часа после начала инфузии
|
|
Изменения после исходного уровня по сравнению с плацебо (через 3 часа после начала инфузии [т.е. в конце инфузии 30 нг/кг/мин]) во фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 часа после начала инфузии
|
Первичный анализ этого исследования был сосредоточен на различиях между группами лечения с точки зрения среднего изменения наименьших квадратов (LS) от исходного уровня в каждый момент времени; таким образом, результаты, представленные ниже, состоят из JNJ-39588146 минус различия плацебо в средних значениях LS (и соответствующих доверительных интервалах) для изменения относительно исходного уровня фракции выброса левого желудочка (LVEF) в конце инфузии 30 нг/кг/мин, а также как группа обработки LS означает и стандартные ошибки.
|
Исходный уровень через 3 часа после начала инфузии
|
|
Изменения после исходного уровня по сравнению с плацебо (через 3 часа после начала инфузии [т. е. в конце инфузии 30 нг/кг/мин]) при фракционном укорочении (FS)
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 часа после начала инфузии
|
Первичный анализ этого исследования был сосредоточен на различиях между группами лечения с точки зрения среднего изменения наименьших квадратов (LS) от исходного уровня в каждый момент времени; таким образом, представленные ниже результаты состоят из JNJ-39588146 минус различия плацебо в средних значениях LS (и соответствующих доверительных интервалах) для изменения относительно исходного уровня фракционного укорочения (FS) в конце инфузии 30 нг/кг/мин, а также лечения. групповые средние значения LS и стандартные ошибки.
|
Исходный уровень через 3 часа после начала инфузии
|
|
Изменения после исходного уровня по сравнению с плацебо (через 1, 2 и 3 часа после начала инфузии [т.е. в конце инфузий 5, 15 и 30 нг/кг/мин]) в ударном объеме (SV)
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 часа после начала инфузии
|
Первичный анализ этого исследования был сосредоточен на различиях между группами лечения с точки зрения среднего изменения наименьших квадратов (LS) от исходного уровня в каждый момент времени; таким образом, представленные ниже результаты состоят из JNJ-39588146 минус различия плацебо в средних значениях LS (и соответствующих доверительных интервалах) для изменения ударного объема (SV) по сравнению с исходным уровнем в конце инфузии 30 нг/кг/мин, а также лечения. групповые средние значения LS и стандартные ошибки.
|
Исходный уровень через 3 часа после начала инфузии
|
|
Изменения после исходного уровня по сравнению с плацебо (через 1, 2 и 3 часа после начала инфузии [т.е. в конце инфузий 5, 15 и 30 нг/кг/мин]) систолического давления в легочной артерии (PASP)
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 часа после начала инфузии
|
Первичный анализ этого исследования был сосредоточен на различиях между группами лечения с точки зрения среднего изменения наименьших квадратов (LS) от исходного уровня в каждый момент времени; таким образом, результаты, представленные ниже, состоят из JNJ-39588146 минус различия плацебо в средних значениях LS (и соответствующих доверительных интервалах) для изменения систолического давления в легочной артерии (PASP) по сравнению с исходным уровнем в конце доз 5, 15 и 30 нг/кг/мин. Инфузии, а также группы лечения LS средние и стандартные ошибки.
|
Исходный уровень через 3 часа после начала инфузии
|
|
Изменения после исходного уровня по сравнению с плацебо (через 1, 2 и 3 часа после начала инфузии [т.е. в конце инфузий 5, 15 и 30 нг/кг/мин]) диастолического давления в легочной артерии (PADP)
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 часа после начала инфузии
|
Первичный анализ этого исследования был сосредоточен на различиях между группами лечения с точки зрения изменения среднего значения наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени; таким образом, результаты, представленные ниже, состоят из JNJ-39588146 минус различия плацебо в средних значениях LS (и соответствующих доверительных интервалах) для изменения диастолического давления в легочной артерии (PADP) по сравнению с исходным уровнем в конце доз 5, 15 и 30 нг/кг/мин. Инфузии, а также группы лечения LS средние и стандартные ошибки.
|
Исходный уровень через 3 часа после начала инфузии
|
|
Изменения после исходного уровня по сравнению с плацебо (через 1, 2 и 3 часа после начала инфузии [т. е. в конце инфузий 5, 15 и 30 нг/кг/мин]) в рассчитанном системном сосудистом сопротивлении (SVR)
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 часа после начала инфузии
|
Первичный анализ этого исследования был сосредоточен на различиях между группами лечения с точки зрения среднего изменения наименьших квадратов (LS) от исходного уровня в каждый момент времени; таким образом, результаты, представленные ниже, состоят из JNJ-39588146 минус различия плацебо в средних значениях LS (и соответствующих доверительных интервалах) для изменения расчетного системного сосудистого сопротивления (SVR) по сравнению с исходным уровнем в конце доз 5, 15 и 30 нг/кг/мин. Инфузии, а также группы лечения LS средние и стандартные ошибки.
|
Исходный уровень через 3 часа после начала инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR017116
- 39588146AHF2001 (ДРУГОЙ: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2009-013929-42 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .