En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til en intravenøs oppløsning av JNJ-39588146 eller placebo hos pasienter med hjertesvikt
8. juli 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til JNJ-39588146 hos personer med hjertesvikt
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk (hvordan studiemedisinen påvirker kroppen) og farmakokinetikk (hvordan legemidlet absorberes i kroppen, hvordan det fordeles i kroppen og fjernes fra kroppen over tid) av en intravenøs administrering av JNJ-39588146 eller placebo over en 3-timers periode hos pasienter med hjertesvikt.
Den høyeste tolererte dosen mottatt i løpet av de første 3 timene av studien vil bli administrert til noen pasienter i ytterligere 18 timer.
Det vil bli gitt opptil 3 doser gjennom administrasjonsperioden over totalt opptil 21 timer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til JNJ-39588146 eller placebo (som ser ut som stoffet som studeres, men har ingen aktive ingredienser) hos pasienter med hjertesvikt.
Denne studien gjennomføres i to deler.
Del 1 er en randomisert (studiemedikament vil bli tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken legen eller pasienten kjenner identiteten til det tildelte legemidlet) studie av 3 intravenøse doser av JNJ-39588146 eller placebo administrert i 1-times intervaller ( i totalt 3 timer) hos 60 pasienter med hjertesvikt.
Del 2 er en utvidet infusjon av JNJ-39588146 og placebo som vil gi den høyeste tolererte dosen fra del 1 i ytterligere 18 timer.
Hele varigheten av infusjonen kan være så lang som 21 timer.
Det er 1 av 4 sjanse for å få placebo.
Deltakerperioden er maksimalt 42 dager, inkludert screeningbesøk, 2-dagers klinikkperiode og to oppfølgingsbesøk.
For begge deler av studien vil pasientene ha et hjertekateter på plass for å overvåke hjertefunksjonen.
Sikkerhetsevalueringer, som vil inkludere EKG (elektrokardiograf, måling av elektriske strømmer i hjertet), vitale tegn og overvåking av bivirkninger vil bli utført.
I tillegg vil blod- og urinprøver bli samlet inn for evaluering.
Del 1: Pasienter vil få en intravenøs (IV) løsning med tre forskjellige doser av JNJ-39588146 eller placebo administrert over 1 times perioder i totalt 3 timer.
Del 2: Pasienter som deltar i delstudien vil fortsette å motta en IV-oppløsning i 18 timer til for totalt opptil 21 timers administrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 86 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter skal ha fått diagnosen hjertesvikt
- Kvinner må enten være postmenopausale eller ha blitt kirurgisk sterilisert for minst 6 måneder siden
- Menn må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i 3 måneder etter siste dose med studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må ikke ha gjennomgått hjertehjelp eller hjertetransplantasjon eller være i overhengende behov for en
- Pasienter må ikke ha hatt iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene eller hjerteinfarkt i løpet av den siste måneden
- Pasienter må ikke ha lungesykdom eller medfødt hjertesvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 (Hovedstudie)
3 påfølgende 1-timers infusjoner av JNJ-39588146 5, 15 eller 30 ng/kg/min eller matchende placebo
|
1-times infusjon av JNJ-39588146 5 ng/kg/min på dag 1
1-times infusjon av JNJ-39588146 15 ng/kg/min på dag 1
1-times infusjon av JNJ-39588146 30 ng/kg/min på dag 1
1-times infusjon av matchende placebo på dag 1
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2 (Utvidet infusjonsunderstudie)
1 18-timers infusjon av JNJ-39588146 av den høyeste tolererte dosen fra del 1 av studien eller matchende placebo
|
1-times infusjon av matchende placebo på dag 1
18-timers infusjon av JNJ-39588146 eller tilsvarende placebo på dag 1 umiddelbart etter 3-timers infusjon i en dose lik den maksimale dosen som pasienten tolererer under den 3-timers infusjonen i del 1 av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-baseline-endringer sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3-timers post-infusjonsinitiering [dvs. ved slutten av 5, 15 og 30 ng/kg/min infusjoner]) i hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Baseline opp til 3 timer etter infusjonsstart
|
Effekten av JNJ-39588146 på hjerteindeks (CI), en hemodynamisk parameter som relaterer hjerteytelse til individets størrelse målt i liter per minutt per kvadratmeter (l/min/m2) ble evaluert hos pasienter med hjertesvikt (HF). ).
Den primære analysen av denne studien fokuserte på forskjellene mellom behandlingsgruppene når det gjelder minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline på hvert tidspunkt; derfor består resultatene nedenfor av JNJ-39588146 minus placebo-forskjeller i LS-gjennomsnitt (og tilhørende konfidensintervall) for endring fra baseline i CI på hvert tidspunkt, samt behandlingsgruppe-LS-midler og standardfeil.
|
Baseline opp til 3 timer etter infusjonsstart
|
|
Post-baseline-endringer sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3-timers post-infusjonsinitiering [dvs. ved slutten av 5, 15 og 30 ng/kg/min infusjoner]) i pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP)
Tidsramme: Baseline opp til 3 timer etter infusjonsstart
|
Effekten av JNJ-39588146 på pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) ble evaluert ved å administrere flere stigende doser av JNJ-39588146 eller placebo over en 3-timers intravenøs (IV) infusjonsperiode til pasienter med hjertesvikt.
Den primære analysen av denne studien fokuserte på forskjellene mellom behandlingsgruppene når det gjelder minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline på hvert tidspunkt; derfor består resultatene nedenfor av JNJ-39588146 minus placebo-forskjeller i LS-gjennomsnitt (og tilhørende konfidensintervall) for endring fra baseline i PCWP på hvert tidspunkt, samt behandlingsgruppe-LS-middelverdier og standardfeil.
|
Baseline opp til 3 timer etter infusjonsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-baseline-endringer sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3-timers post infusjonsinitiering [dvs. ved slutten av 5, 15 og 30 ng/kg/min infusjoner]) i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 1 time, 2 timer og 3 timer etter infusjonsstart
|
Den primære analysen av denne studien fokuserte på forskjellene mellom behandlingsgruppene når det gjelder minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline på hvert tidspunkt; Resultatene nedenfor består derfor av JNJ-39588146 minus placebo-forskjeller i LS-middelverdier (og tilhørende konfidensintervaller) for endring fra baseline i hjertefrekvens (HR) på hvert tidspunkt, samt behandlingsgruppe-LS-midler og standardfeil.
|
1 time, 2 timer og 3 timer etter infusjonsstart
|
|
Post-baseline-endringer sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3-timers post-infusjonsinitiering [dvs. ved slutten av 5, 15 og 30 ng/kg/min infusjoner]) i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline opp til 3 timer etter infusjonsstart
|
Den primære analysen av denne studien fokuserte på forskjellene mellom behandlingsgruppene når det gjelder minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline på hvert tidspunkt; derfor består resultatene nedenfor av JNJ-39588146 minus placebo-forskjeller i LS-middelverdier (og tilhørende konfidensintervall) for endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) på hvert tidspunkt, samt behandlingsgruppe-LS-middelverdier og standardfeil.
|
Baseline opp til 3 timer etter infusjonsstart
|
|
Post-baseline-endringer sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3-timers etter infusjonsinitiering [dvs. ved slutten av 5, 15 og 30 ng/kg/min infusjoner]) i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline opp til 3 timer etter infusjonsstart
|
Den primære analysen av denne studien fokuserte på forskjellene mellom behandlingsgruppene når det gjelder LS gjennomsnittlig endring fra baseline på hvert tidspunkt; Resultatene nedenfor består derfor av JNJ-39588146 minus placebo-forskjeller i gjennomsnittlig minste kvadrat (LS) (og tilhørende konfidensintervall) for endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP) på hvert tidspunkt, samt behandlingsgruppe LS-midler og standardfeil.
|
Baseline opp til 3 timer etter infusjonsstart
|
|
Post-baseline endringer sammenlignet med placebo (ved 3 timer etter infusjonsinitiering [dvs. ved slutten av 30 ng/kg/min infusjon]) i venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: Baseline opp til 3 timer etter infusjonsstart
|
Den primære analysen av denne studien fokuserte på forskjellene mellom behandlingsgruppene når det gjelder minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline på hvert tidspunkt; dermed består resultatene nedenfor av JNJ-39588146 minus placebo-forskjeller i LS-gjennomsnitt (og tilhørende konfidensintervall) for endring fra baseline i venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV) ved slutten av 30 ng/kg/min infusjon som samt behandlingsgruppe LS-midler og Standardfeil.
|
Baseline opp til 3 timer etter infusjonsstart
|
|
Post-baseline endringer sammenlignet med placebo (ved 3 timer etter infusjonsinitiering [dvs. ved slutten av 30 ng/kg/min infusjon]) i venstre ventrikulær ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: Baseline opp til 3 timer etter infusjonsstart
|
Den primære analysen av denne studien fokuserte på forskjellene mellom behandlingsgruppene når det gjelder minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline på hvert tidspunkt; Resultatene nedenfor består derfor av JNJ-39588146 minus placebo-forskjeller i LS-gjennomsnitt (og tilhørende konfidensintervall) for endring fra baseline i venstre ventrikulært diastolisk volum (LVEDV) ved slutten av infusjonen på 30 ng/kg/min. samt behandlingsgruppe LS-midler og Standardfeil.
|
Baseline opp til 3 timer etter infusjonsstart
|
|
Post-baseline endringer sammenlignet med placebo (ved 3 timer etter infusjonsinitiering [dvs. ved slutten av 30 ng/kg/min infusjon]) i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline opp til 3 timer etter infusjonsstart
|
Den primære analysen av denne studien fokuserte på forskjellene mellom behandlingsgruppene når det gjelder minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline på hvert tidspunkt; derfor består resultatene nedenfor av JNJ-39588146 minus placebo-forskjeller i LS-middelverdier (og tilhørende konfidensintervall) for endring fra baseline i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved slutten av infusjonen på 30 ng/kg/min. som behandlingsgruppe LS betyr og Standardfeil.
|
Baseline opp til 3 timer etter infusjonsstart
|
|
Post-baseline-endringer sammenlignet med placebo (ved 3 timer etter infusjonsinitiering [dvs. ved slutten av 30 ng/kg/min infusjon]) i fraksjonell forkorting (FS)
Tidsramme: Baseline opp til 3 timer etter infusjonsstart
|
Den primære analysen av denne studien fokuserte på forskjellene mellom behandlingsgruppene når det gjelder minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline på hvert tidspunkt; dermed består resultatene nedenfor av JNJ-39588146 minus placebo-forskjeller i LS-gjennomsnitt (og tilhørende konfidensintervall) for endring fra baseline i fraksjonell forkorting (FS) ved slutten av 30 ng/kg/min infusjon samt behandling gruppe LS-midler og standardfeil.
|
Baseline opp til 3 timer etter infusjonsstart
|
|
Post-baseline-endringer sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3-timers post-infusjonsinitiering [dvs. ved slutten av 5, 15 og 30 ng/kg/min infusjoner]) i slagvolum (SV)
Tidsramme: Baseline opp til 3 timer etter infusjonsstart
|
Den primære analysen av denne studien fokuserte på forskjellene mellom behandlingsgruppene når det gjelder minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline på hvert tidspunkt; Resultatene nedenfor består derfor av JNJ-39588146 minus placebo-forskjeller i LS-gjennomsnitt (og tilhørende konfidensintervall) for endring fra baseline i slagvolum (SV) ved slutten av 30 ng/kg/min infusjon samt behandling gruppe LS-midler og standardfeil.
|
Baseline opp til 3 timer etter infusjonsstart
|
|
Post-baseline-endringer sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3-timers etter infusjonsinitiering [dvs. ved slutten av 5, 15 og 30 ng/kg/min infusjoner]) i pulmonal arterielt systolisk trykk (PASP)
Tidsramme: Baseline opp til 3 timer etter infusjonsstart
|
Den primære analysen av denne studien fokuserte på forskjellene mellom behandlingsgruppene når det gjelder minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline på hvert tidspunkt; dermed består resultatene nedenfor av JNJ-39588146 minus placebo-forskjeller i LS-gjennomsnitt (og tilhørende konfidensintervall) for endring fra baseline i pulmonal arterielt systolisk trykk (PASP) ved slutten av 5, 15 og 30 ng/kg/min. Infusjoner samt behandlingsgruppe LS-midler og standardfeil.
|
Baseline opp til 3 timer etter infusjonsstart
|
|
Post-baseline endringer sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3-timers post infusjonsinitiering [dvs. ved slutten av 5, 15 og 30 ng/kg/min infusjoner]) i pulmonal arterielt diastolisk trykk (PADP)
Tidsramme: Baseline opp til 3 timer etter infusjonsstart
|
Den primære analysen av denne studien fokuserte på forskjellene mellom behandlingsgruppene når det gjelder minste kvadratur (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline på hvert tidspunkt; dermed består resultatene nedenfor av JNJ-39588146 minus placebo-forskjeller i LS-gjennomsnitt (og tilhørende konfidensintervall) for endring fra baseline i pulmonal arterielt diastolisk trykk (PADP) ved slutten av 5, 15 og 30 ng/kg/min. Infusjoner samt behandlingsgruppe LS-midler og standardfeil.
|
Baseline opp til 3 timer etter infusjonsstart
|
|
Post-baseline-endringer sammenlignet med placebo (ved 1-, 2- og 3-timers post-infusjonsinitiering [dvs. ved slutten av 5, 15 og 30 ng/kg/min infusjoner]) i beregnet systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: Baseline opp til 3 timer etter infusjonsstart
|
Den primære analysen av denne studien fokuserte på forskjellene mellom behandlingsgruppene når det gjelder minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline på hvert tidspunkt; dermed består resultatene nedenfor av JNJ-39588146 minus placebo-forskjeller i LS-gjennomsnitt (og tilhørende konfidensintervall) for endring fra baseline i beregnet systemisk vaskulær motstand (SVR) ved slutten av 5, 15 og 30 ng/kg/min. Infusjoner samt behandlingsgruppe LS-midler og standardfeil.
|
Baseline opp til 3 timer etter infusjonsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
10. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR017116
- 39588146AHF2001 (ANNEN: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2009-013929-42 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .